Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aaltorintaohjattu vs. topografiaohjattu LASIK

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Edward E. Manche, Stanford University

Topografiaohjatun LASIK-leikkauksen tuleva satunnaistettu vertailu aaltorintamalla ohjattuun LASIK-leikkaukseen

Tutkimuksessa verrataan aaltorintamaohjatun LASIKin tuloksia topografisesti ohjattuun LASIK:iin satunnaistetussa kontralateraalisessa silmätutkimuksessa likinäköisillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata aaltorintamaohjatun LASIK-leikkauksen tuloksia topografiohjattuihin LASIK-leikkauksiin osallistujilla, joilla on likinäköisyys, johon liittyy astigmatismia tai ei.

Käytämme tutkimuksessa kolmea FDA:n hyväksymää laserlaitetta.

Käytämme tutkimuksessa kahta eksimeerilaseria. Excimer laseria käytetään sarveiskalvon muotoiluun LASIK-läpän alla likinäköisyyden, kaukonäköisyyden ja astigmatismin korjaamiseksi. Käytämme tutkimuksessa Johnson and Johnson Visx CustomVue excimer laseria ja Alcon Allegretto laseria. Molemmat ovat saaneet FDA:n hyväksynnän PMA-reitin kautta.

Käytämme tutkimuksessa yhtä femtosekunnin laseria. Femtosekuntilaseria käytetään LASIK-läpän luomiseen LASIK-toimenpiteen ensimmäisessä osassa. Käytämme tutkimuksessa Intralase iFS150 femtosekunnin laseria. Femtosekunnin laser sai FDA:n hyväksynnän 510 000 reitin kautta.

Kaikkia kolmea laseria käytetään hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
        • Stanford University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit.

  • 22-vuotiaat ja sitä vanhemmat terveet silmät. Likinäköisyys välillä -1,00 ja -9,00 dioptria.
  • Koehenkilöt, joiden astigmatismi on enintään 3,00 dioptria.

Poissulkemiskriteerit.

  • Alle 22-vuotiaat.
  • Kohteet, joilla on liian ohut sarveiskalvo.
  • Koehenkilöt, joilla on topografisia todisteita keratoconuksesta.
  • Potilaat, joilla on ektaktisia silmäsairauksia.
  • Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia.
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Koehenkilöillä on oltava samanlainen likinäköisyys molemmissa silmissä. Niiden välinen ero voi olla enintään 1,5 dioptria.
  • Koehenkilöt, joilla on yli 3,00 dioptria astigmatismia
  • Koehenkilöillä on oltava samanlainen astigmatismin taso kummassakin silmässä. Niiden silmien välinen ero ei voi olla yli 1,00 dioptria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aaltorintaman ohjattu LASIK
Aaltorintaman ohjattu LASIK likinäköisyyteen ja likinäköiseen astigmatismiin
Menettely: Aaltorintaman ohjattu LASIK
Topografiaohjattu hyödyntää topografiakartoitusta ablaation suorittamiseen
Muut nimet:
  • Topografiaohjattu LASIK
Active Comparator: Topografiaohjattu LASIK
Topografiaohjattu LASIK likinäköisyyteen ja likinäköiseen astigmatismiin
Menettely: Aaltorintaman ohjattu
Aaltorintamaohjattu käyttää aberrometriaa ablaation suorittamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden silmien prosenttiosuus, jotka saavuttavat korjaamattoman näöntarkkuuden
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Niiden silmien prosenttiosuus, jotka saavuttavat korjaamattoman näöntarkkuuden 20/40, 20/25, 20/20, 20/16, 20/12,5 ja 20/10 leikkauksen jälkeisenä kuukautena 12
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden silmien prosenttiosuus, joissa on muutos kahdessa tai useammassa korjatun näöntarkkuuden rivissä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Niiden silmien prosenttiosuus, jotka saavuttavat tai menettävät kaksi tai useampia korjattua näöntarkkuutta
Yksi vuosi
Ennustettavuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Silmien prosenttiosuus, jotka ovat +/- 0,50 ja +/- 1,00 dioptria aiotusta korjatusta
Yksi vuosi
Potilaan näön laatu
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka suosivat silmää, jolle tehtiin joko aaltorintamaohjattu tai topografiaohjattu LASIK
Yksi vuosi
Muutos sarveiskalvon epiteelin paksuudessa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Mittaamme sarveiskalvon keskusepiteelin paksuuden keskimääräisen muutoksen ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen kuukauteen12 silmissä, joille tehdään aaltorintamaohjattu LASIK ja topografiaohjattu LASIK
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward E Manche, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 63961

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aaltorintaman ohjattu LASIK

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa