LASIK z przewodnikiem Wavefront vs. LASIK z przewodnikiem topografii
Prospektywne, randomizowane porównanie chirurgii LASIK pod kontrolą topografii z operacją LASIK pod kontrolą Wavefront
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest porównanie wyników operacji LASIK pod kontrolą czoła fali z operacją LASIK pod kontrolą topografii u uczestników z krótkowzrocznością z astygmatyzmem lub bez
Do badania używamy trzech urządzeń laserowych zatwierdzonych przez FDA.
Do badania używamy dwóch laserów ekscymerowych. Laser ekscymerowy służy do wykonywania korekcji kształtu rogówki pod płatkiem LASIK w celu korekcji krótkowzroczności, dalekowzroczności i astygmatyzmu. W badaniu używamy lasera ekscymerowego Johnson and Johnson Visx CustomVue oraz lasera Alcon Allegretto. Oba uzyskały aprobatę FDA poprzez ścieżkę PMA.
Do badania używamy jednego lasera femtosekundowego. Laser femtosekundowy służy do wytworzenia płatka LASIK podczas pierwszej części zabiegu LASIK. W badaniu używamy lasera femtosekundowego Intralase iFS150. Laser femtosekundowy uzyskał aprobatę FDA za pośrednictwem ścieżki 510k.
Wszystkie trzy lasery są używane zgodnie z ich zatwierdzonymi wskazaniami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia.
- Osoby w wieku 22 lat i starsze ze zdrowymi oczami. Krótkowzroczność od -1,00 dioptrii do -9,00 dioptrii.
- Osoby z astygmatyzmem mniejszym lub równym 3,00 dioptrii.
Kryteria wyłączenia.
- Osoby poniżej 22.
- Osoby z nadmiernie cienką rogówką.
- Osoby z topograficznymi dowodami stożka rogówki.
- Osoby z ektaktycznymi zaburzeniami wzroku.
- Osoby z chorobami autoimmunologicznymi.
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
- Badani muszą mieć podobny poziom krótkowzroczności w każdym oku. Nie mogą być większe niż 1,5 dioptrii różnicy między oczami.
- Osoby z ponad 3,00 dioptriami astygmatyzmu
- Badani muszą mieć podobny poziom astygmatyzmu w każdym oku. Nie mogą mieć więcej niż 1,00 dioptrii różnicy między oczami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: LASIK pod kontrolą Wavefront
LASIK pod kontrolą Wavefront dla krótkowzroczności i astygmatyzmu krótkowzrocznego
|
Topography-guided wykorzystuje mapowanie topografii do wykonania ablacji
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: LASIK pod kontrolą topografii
LASIK pod kontrolą topografii w przypadku krótkowzroczności i astygmatyzmu krótkowzrocznego
|
Prowadzony przez Wavefront wykorzystuje aberrometrię do wykonania ablacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek oczu osiągających nieskorygowaną ostrość wzroku
Ramy czasowe: Rok
|
Odsetek oczu osiągających nieskorygowaną ostrość wzroku 20/40, 20/25, 20/20, 20/16, 20/12,5 i 20/10 w dwunastym miesiącu po operacji
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek oczu ze zmianą w dwóch lub więcej liniach skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: Rok
|
Odsetek oczu zyskujących lub tracących dwie lub więcej linii skorygowanej ostrości wzroku Odsetek oczu zyskujących lub tracących 2 lub więcej linii skorygowanej ostrości wzroku do dali
|
Rok
|
|
Przewidywalność
Ramy czasowe: Rok
|
Odsetek oczu w granicach +/- 0,50 i +/- 1,00 dioptrii zamierzonej skorygowanej
|
Rok
|
|
Jakość widzenia pacjenta
Ramy czasowe: Rok
|
Odsetek pacjentów preferujących oko, które przeszło LASIK z kontrolą Wavefront lub topografią
|
Rok
|
|
Zmiana grubości nabłonka rogówki
Ramy czasowe: Rok
|
Będziemy mierzyć średnią zmianę grubości centralnego nabłonka rogówki od miesiąca przedoperacyjnego do miesiąca pooperacyjnego12 w oczach poddawanych zabiegom LASIK pod kontrolą Wavefront i LASIK pod kontrolą topografii
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edward E Manche, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 63961
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .