波面ガイド対トポグラフィーガイドレーシック
2024年4月16日 更新者：Edward E. Manche、Stanford University
トポグラフィガイドレーシック手術とウェーブフロントガイドレーシック手術の前向き無作為化比較
この研究は、近視の参加者を対象とした無作為化対側視野研究において、波面ガイドレーシックとトポグラフィガイドレーシックの結果を比較しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、乱視の有無にかかわらず近視の参加者を対象に、波面ガイドレーシック手術とトポグラフィガイドレーシック手術の結果を比較することです。
この研究には、FDA が承認した 3 つのレーザー装置を使用しています。
研究には2台のエキシマレーザーを使用しています。 近視、遠視、乱視を矯正するために、エキシマ レーザーを使用して、レーシック フラップの下で角膜の再形成を行います。 この研究では、Johnson and Johnson Visx CustomVue エキシマ レーザーと Alcon Allegretto レーザーを使用しています。 両方とも、PMA 経路を介して FDA の承認を受けています。
研究には1つのフェムト秒レーザーを使用しています。 フェムト秒レーザーは、レーシック手術の最初の部分でレーシック フラップを作成するために使用されます。 この研究では、Intralase iFS150 フェムト秒レーザーを使用しています。 フェムト秒レーザーは、510k 経路を介して FDA の承認を受けました。
3 つのレーザーはすべて、承認された適応症に従って使用されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94303
- Stanford University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準。
- 健康な眼を持つ22歳以上の被験者。 -1.00 ディオプターから -9.00 ディオプターまでの近視。
- -3.00ディオプター以下の乱視を持つ被験者。
除外基準。
- 22歳未満の対象。
- 角膜が過度に薄い被験者。
- -円錐角膜の地形的証拠を持つ被験者。
- -失眼性眼障害のある被験者。
- 自己免疫疾患のある被験者。
- -妊娠中または授乳中の被験者。
- 被験者は、それぞれの目で同程度の近視を持っている必要があります。 両眼の差が 1.5 ディオプターを超えることはできません。
- 3.00ディオプター以上の乱視を持つ被験者
- 被験者は、それぞれの目で同じレベルの乱視を持っている必要があります。 彼らは、目の間の差が 1.00 ジオプターを超えることはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：波面ガイドレーシック
近視および近視性乱視のための波面誘導レーシック
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トポグラフィガイドは、トポグラフィマッピングを利用してアブレーションを実行します
他の名前：
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アクティブコンパレータ：トポグラフィガイドレーシック
近視および近視性乱視のためのトポグラフィ誘導レーシック
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波面ガイドは、アベロメトリーを利用してアブレーションを実行します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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矯正されていない視力を達成する目の割合
時間枠：1年
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手術後 12 か月目に 20/40、20/25、20/20、20/16、20/12.5、および 20/10 の未矯正視力を達成した目の割合
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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矯正視力が2ライン以上変化した目の割合
時間枠：1年
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2 ライン以上の矯正視力を得ている、または失っている目の割合 2 ライン以上の矯正遠方視力を得ている、または失っている目の割合
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1年
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予測可能性
時間枠：1年
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意図した矯正の +/- 0.50 および +/- 1.00 ディオプター内の目のパーセンテージ
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1年
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患者の視覚の質
時間枠：1年
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ウェーブフロントガイドレーシックまたはトポグラフィーガイドレーシックのいずれかを受けた眼を好む患者の割合
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1年
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角膜上皮の厚さの変化
時間枠：1年
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波面誘導レーシックおよびトポグラフィー誘導レーシックを受ける眼の術前から術後12ヶ月までの角膜中心上皮の厚さの平均変化を測定します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Edward E Manche, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月19日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月17日
最初の投稿 (実際)
2022年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
波面ガイドレーシックの臨床試験
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