LASIK guidata dal fronte d'onda e guidata dalla topografia
Un confronto randomizzato prospettico tra la chirurgia LASIK guidata dalla topografia e la chirurgia LASIK guidata dal fronte d'onda
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è confrontare i risultati della chirurgia LASIK guidata dal fronte d'onda con la chirurgia LASIK guidata dalla topografia nei partecipanti con miopia con o senza astigmatismo
Stiamo utilizzando tre dispositivi laser approvati dalla FDA per lo studio.
Stiamo usando due laser ad eccimeri per lo studio. Il laser ad eccimeri viene utilizzato per eseguire il rimodellamento della cornea sotto un lembo LASIK per correggere miopia, ipermetropia e astigmatismo. Nello studio stiamo utilizzando un laser ad eccimeri Johnson and Johnson Visx CustomVue e un laser Alcon Allegretto. Entrambi hanno ricevuto l'approvazione della FDA tramite un percorso PMA.
Stiamo usando un laser a femtosecondi per lo studio. Il laser a femtosecondi viene utilizzato per creare il lembo LASIK durante la prima parte della procedura LASIK. Nello studio stiamo utilizzando un laser a femtosecondi Intralase iFS150. Il laser a femtosecondi ha ricevuto l'approvazione della FDA tramite un percorso di 510k.
Tutti e tre i laser vengono utilizzati secondo le indicazioni approvate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione.
- Soggetti di età pari o superiore a 22 anni con occhi sani. Miopia tra -1,00 diottrie e -9,00 diottrie.
- Soggetti con astigmatismo inferiore o uguale a 3,00 diottrie.
Criteri di esclusione.
- Soggetti di età inferiore ai 22 anni.
- Soggetti con cornee eccessivamente sottili.
- Soggetti con evidenza topografica di cheratocono.
- Soggetti con disturbi oculari ectattici.
- Soggetti con malattie autoimmuni.
- Soggetti in gravidanza o allattamento.
- I soggetti devono avere livelli simili di miopia in ciascun occhio. Non possono essere più di 1,5 diottrie di differenza tra gli occhi.
- Soggetti con più di 3.00 diottrie di astigmatismo
- I soggetti devono avere livelli simili di astigmatismo in ciascun occhio. Non possono avere più di 1,00 diottrie di differenza tra gli occhi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: LASIK guidata dal fronte d'onda
LASIK a guida d'onda per miopia e astigmatismo miopico
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La guida topografia utilizza la mappatura della topografia per eseguire l'ablazione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: LASIK guidata dalla topografia
LASIK topografia-guidata per miopia e astigmatismo miopico
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Wavefront-guidato utilizza l'aberrometria per eseguire l'ablazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di occhi che raggiungono un'acuità visiva non corretta
Lasso di tempo: Un anno
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Percentuale di occhi che raggiungono un'acuità visiva non corretta di 20/40, 20/25, 20/20, 20/16, 20/12,5 e 20/10 al dodicesimo mese post-operatorio
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di occhi con un cambiamento in due o più linee di acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Un anno
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Percentuale di occhi che guadagnano o perdono due o più linee di acuità visiva corretta Percentuale di occhi che guadagnano o perdono 2 o più linee di acuità visiva a distanza corretta
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Un anno
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Prevedibilità
Lasso di tempo: Un anno
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Percentuale di occhi entro +/- 0,50 e +/- 1,00 diottrie rispetto a quanto previsto corretto
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Un anno
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Qualità della visione del paziente
Lasso di tempo: Un anno
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Percentuale di pazienti che preferiscono l'occhio sottoposto a LASIK guidata dal fronte d'onda o guidata dalla topografia
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Un anno
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Variazione dello spessore epiteliale corneale
Lasso di tempo: Un anno
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Misureremo la variazione media dello spessore epiteliale corneale centrale dal mese preoperatorio a quello postoperatorio12 negli occhi sottoposti a LASIK guidata dal fronte d'onda e LASIK guidata dalla topografia
|
Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Edward E Manche, MD, Stanford University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 63961
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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