Wellenfront-geführte vs. Topografie-geführte LASIK
24. September 2024 aktualisiert von: Edward E. Manche, Stanford University
Ein prospektiver randomisierter Vergleich der topografiegeführten LASIK-Chirurgie mit der wellenfrontgeführten LASIK-Chirurgie
Die Studie vergleicht die Ergebnisse der Wellenfront-geführten LASIK mit der Topografie-geführten LASIK in einer randomisierten kontralateralen Mitaugenstudie bei kurzsichtigen Teilnehmern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Studie ist es, die Ergebnisse der wellenfrontgeführten LASIK-Operation mit der topographiegeführten LASIK-Operation bei Teilnehmern mit Kurzsichtigkeit mit oder ohne Hornhautverkrümmung zu vergleichen
Wir verwenden für die Studie drei von der FDA zugelassene Lasergeräte.
Wir verwenden zwei Excimer-Laser für die Studie. Der Excimer-Laser wird verwendet, um die Umformung der Hornhaut unter einem LASIK-Flap durchzuführen, um Kurzsichtigkeit, Weitsichtigkeit und Hornhautverkrümmung zu korrigieren. Wir verwenden in der Studie einen Johnson and Johnson Visx CustomVue Excimer-Laser und einen Alcon Allegretto-Laser. Beide haben die FDA-Zulassung über einen PMA-Weg erhalten.
Wir verwenden einen Femtosekundenlaser für die Studie. Der Femtosekundenlaser wird verwendet, um den LASIK-Flap während des ersten Teils des LASIK-Verfahrens zu erzeugen. Wir verwenden in der Studie einen Intralase iFS150 Femtosekundenlaser. Der Femtosekundenlaser erhielt die FDA-Zulassung über einen 510k-Pfad.
Alle drei Laser werden entsprechend ihrer zugelassenen Indikationen eingesetzt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
- Stanford University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien.
- Probanden ab 22 Jahren mit gesunden Augen. Kurzsichtigkeit zwischen -1,00 Dioptrien und -9,00 Dioptrien.
- Personen mit einer Hornhautverkrümmung von weniger als oder gleich 3,00 Dioptrien.
Ausschlusskriterien.
- Probanden unter 22 Jahren.
- Personen mit übermäßig dünner Hornhaut.
- Probanden mit topografischem Nachweis von Keratokonus.
- Patienten mit ektaktischen Augenerkrankungen.
- Personen mit Autoimmunerkrankungen.
- Probanden, die schwanger sind oder stillen.
- Die Probanden müssen auf beiden Augen ein ähnliches Maß an Kurzsichtigkeit aufweisen. Sie dürfen nicht mehr als 1,5 Dioptrien Unterschied zwischen den Augen betragen.
- Personen mit mehr als 3,00 Dioptrien Astigmatismus
- Die Probanden müssen in jedem Auge einen ähnlichen Grad an Astigmatismus aufweisen. Sie dürfen nicht mehr als 1,00 Dioptrien Unterschied zwischen den Augen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Wellenfront-geführte LASIK
Wellenfront-geführte LASIK für Kurzsichtigkeit und kurzsichtigen Astigmatismus
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Topographie-geführt verwendet Topographie-Mapping, um die Ablation durchzuführen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Topographie-geführte LASIK
Topografiegeführte LASIK bei Kurzsichtigkeit und kurzsichtigem Astigmatismus
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Wellenfrontgeführt verwendet Aberrometrie, um die Ablation durchzuführen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Augen, die eine unkorrigierte Sehschärfe erreichen
Zeitfenster: Ein Jahr
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Prozentsatz der Augen, die im zwölften postoperativen Monat eine unkorrigierte Sehschärfe von 20/40, 20/25, 20/20, 20/16, 20/12,5 und 20/10 erreichten
|
Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Augen mit einer Veränderung in zwei oder mehr Linien der korrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: Ein Jahr
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Prozentsatz der Augen, die zwei oder mehr Linien der korrigierten Sehschärfe gewinnen oder verlieren. Prozentsatz der Augen, die zwei oder mehr Linien der korrigierten Sehschärfe in der Ferne gewinnen oder verlieren
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Ein Jahr
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Vorhersagbarkeit
Zeitfenster: Ein Jahr
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Prozentsatz der Augen innerhalb von +/- 0,50 und +/- 1,00 Dioptrien der beabsichtigten Korrektur
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Ein Jahr
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Sehqualität des Patienten
Zeitfenster: Ein Jahr
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Prozentsatz der Patienten, die das Auge bevorzugen, das sich entweder einer Wellenfront-geführten oder einer Topographie-geführten LASIK unterzogen hat
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Ein Jahr
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Veränderung der Dicke des Hornhautepithels
Zeitfenster: Ein Jahr
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Wir messen die durchschnittliche Veränderung der Dicke des zentralen Hornhautepithels vom präoperativen zum postoperativen Monat12 bei Augen, die sich einer Wellenfront-geführten LASIK und einer Topographie-geführten LASIK unterziehen
|
Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edward E Manche, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 63961
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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