Bølgefrontstyret vs. Topografistyret LASIK
24. september 2024 opdateret af: Edward E. Manche, Stanford University
En prospektiv randomiseret sammenligning af topografistyret LASIK-kirurgi med Wavefront-guidet LASIK-kirurgi
Undersøgelsen sammenligner resultaterne af bølgefrontstyret LASIK med topografistyret LASIK i et randomiseret kontralateralt øjenstudie med nærsynede deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne resultaterne af bølgefrontstyret LASIK-kirurgi med topografistyret LASIK-kirurgi hos deltagere med nærsynethed med eller uden astigmatisme
Vi bruger tre FDA-godkendte laserenheder til undersøgelsen.
Vi bruger to excimer-lasere til undersøgelsen. Excimer-laseren bruges til at udføre omformningen af hornhinden under en LASIK-klap for at korrigere nærsynethed, langsynethed og astigmatisme. Vi bruger en Johnson og Johnson Visx CustomVue excimer-laser og en Alcon Allegretto-laser i undersøgelsen. Begge har modtaget FDA-godkendelse via en PMA-vej.
Vi bruger en femtosekund laser til undersøgelsen. Femtosekundlaseren bruges til at skabe LASIK-klappen under den første del af LASIK-proceduren. Vi bruger en Intralase iFS150 femtosekund laser i undersøgelsen. Femtosekundlaseren modtog FDA-godkendelse via en 510k pathway.
Alle tre lasere bliver brugt i henhold til deres godkendte indikationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 59 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier.
- Forsøgspersoner i alderen 22 og ældre med sunde øjne. Nærsynethed mellem -1,00 dioptrier og -9,00 dioptrier.
- Personer med mindre end eller lig med 3,00 dioptrier af astigmatisme.
Eksklusionskriterier.
- Forsøgspersoner under 22 år.
- Personer med for tynde hornhinder.
- Forsøgspersoner med topografiske tegn på keratoconus.
- Personer med ektaktiske øjenlidelser.
- Personer med autoimmune sygdomme.
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
- Forsøgspersoner skal have lignende niveauer af nærsynethed i hvert øje. De kan ikke være mere end 1,5 dioptri af forskel mellem øjnene.
- Personer med mere end 3,00 dioptrier af astigmatisme
- Forsøgspersoner skal have lignende niveauer af astigmatisme i hvert øje. De kan ikke have mere end 1,00 dioptrier af forskel mellem øjnene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bølgefrontstyret LASIK
Bølgefrontstyret LASIK til nærsynethed og nærsynet astigmatisme
|
Topografistyret bruger topografikortlægning til at udføre ablationen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Topografistyret LASIK
Topografi-guidet LASIK til nærsynethed og nærsynet astigmatisme
|
Wavefront-guided bruger aberrometri til at udføre ablationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af øjne, der opnår ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: Et år
|
Procentdel af øjne, der opnår en ukorrigeret synsstyrke på 20/40, 20/25, 20/20, 20/16, 20/12,5 og 20/10 ved postoperativ måned tolv
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af øjne med en ændring i to eller flere linjer med korrigeret synsstyrke
Tidsramme: Et år
|
Procentdel af øjne, der får eller mister to eller flere linjer med korrigeret synsstyrke Procentdel af øjne, der får eller mister 2 eller flere linjer med korrigeret afstandssynsstyrke
|
Et år
|
|
Forudsigelighed
Tidsramme: Et år
|
Procentdel af øjne inden for +/- 0,50 og +/- 1,00 dioptrier af den tilsigtede korrigerede
|
Et år
|
|
Patientkvalitet af syn
Tidsramme: Et år
|
Procentdel af patienter, der foretrækker øjet, der har gennemgået enten Wavefront-guidet eller Topografi-guidet LASIK
|
Et år
|
|
Ændring i hornhindens epiteltykkelse
Tidsramme: Et år
|
Vi vil måle den gennemsnitlige ændring i den centrale corneale epiteltykkelse fra præoperativ til postoperativ måned12 i øjne, der gennemgår Wavefront-guidet LASIK og Topografi-guidet LASIK
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward E Manche, MD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
24. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
20. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 63961
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .