Regionální analgezie v kombinaci s kryoanalgezií k prevenci akutní bolesti po proceduře Nuss
Regionální analgezie v kombinaci s intraoperační kryoanalgezií jsou základní součástí protokolu vylepšeného zotavení u minimálně invazivní modyfigované nuss procedury u dětí s nálevkovou deformací hrudníku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Silná bolest v post-Nuss postupu vyžaduje použití mnoha analgetik, včetně opioidů. Může způsobit nežádoucí vedlejší účinky a potíže s rehabilitací. Navíc zvyšuje riziko komplikací a prodloužené hospitalizace. Kryoanalgezie jako součást multimodální analgezie nabízí lepší analgezii než jednotlivé regionální techniky s léky a usnadňuje zavedení protokolu ERAS. K dosažení účinku však ablace nervů potřebuje 12-24 hodin. Regionální analgezie (prostá blokáda erektorové páteře) provedená těsně před intraoperativní kryolezií může pokrýt dobu do plného kryolezického efektu.
Tato studie před - po je pilotní studie na jedné instituci, jejímž cílem je porovnat samotnou intraoperační kryolezii (kontrolní skupina) s intervenovanou skupinou (kryolezie a bilaterální blok vzpřimovače páteře). Je určen pro lepší zvládání akutní bolesti u dětské populace s diagnózou trychtýř-hrudník a léčené modifikovanou Nussovou metodou. Kontrolní skupině byla poskytnuta standardní péče s kryolezií pomocí zařízení Cryo-S Painless (Metrum - Cryoflex Polska Limited) a multimodální analgezie podle aktuálních doporučení. Intervenční skupina obdržela všechny výše uvedené a regionální analgezie (prostý blok vzpřimovače páteře, blok ESP).
Cílem studie bylo posouzení účinnosti blokády ESP před plným působením intraoperační kryoanalgezie jako metody akutní kontroly bolesti, bezpečnost metody.
Výsledky byly porovnány z hlediska demografie, úrovně bolesti, vedlejších účinků léků proti bolesti v pooperačním období a délky hospitalizace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jowita Biernawska, MD PhD
- Telefonní číslo: +48501337073
- E-mail: lisienko@wp.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sławomir Zacha, MD PhD
- Telefonní číslo: 513100813
- E-mail: sekozacha@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Szczecin, Polsko, 70-204
- Nábor
- Pomeranian Medical University
-
Kontakt:
- Jowita Biernawska, MD PhD
- Telefonní číslo: +48501337073
- E-mail: lisienko@wp.pl
-
Szczecin, Polsko, 71-252
- Nábor
- Pomeranian Medical University
-
Kontakt:
- Jowita Biernawska, MD PhD
- Telefonní číslo: +48501337073
- E-mail: lisienko@wp.pl
-
Kontakt:
- Sławomir Zacha, MD PhD
- Telefonní číslo: +48513100813
- E-mail: sekozacha@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující opravu pectus excavatum modifikovanou minimálně invazivní torakoskopickou NUSS technikou
- ve věku 10 let nebo starší 10 až 18 let
- informovaný souhlas podepsaný pro kryoanalgezii informovaný souhlas podepsaný pro regionální analgezii
Kritéria vyloučení:
- Věk 9 let nebo méně
- Odmítněte kryoanalgezii nebo regionální analgezii jako primární úlevu od bolesti
- Jakákoli kontraindikace kryoanalgezie
- Obtížné sledování z geografických důvodů a/nebo nemožnost pacienta pochopit, jak provádět vlastní měření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: řízení
intraoperační kryoanalgezie interkostálních nervů s multimodální analgezií
|
|
|
Experimentální: zásah
regionální analgezie (blok ESP) s intraoperační kryoanalgezií interkostálních nervů a multimodální analgezií
|
K intraoperační kryolezii mezižeberních nervů bude přidána regionální analgezie (blok roviny vzpřimovací páteře).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
O to horší bolest
Časové okno: během prvních 24 hodin po operaci
|
Maximální bolest během prvních 24 hodin po operaci, Numerické skóre bolesti.
Rozsah od 0 do 10.
|
během prvních 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LAST (systémová toxicita lokálního anestetika)
Časové okno: během prvních 24 hodin po operaci
|
Neexistuje žádné skóre.
Hodnocení klinických příznaků: senzorické a zrakové změny, svalová aktivace, záchvatová aktivita, nové poruchy rytmu.
|
během prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jowita Biernawska, MD PhD, Pomeranian Medical Universitet Szczecin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PomeranianMU-KRIO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .