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Analgésie régionale en combinaison avec la cryoanalgésie pour prévenir la douleur aiguë après la procédure de Nuss

18 octobre 2022 mis à jour par: Jowita Biernawska, Pomeranian Medical University Szczecin

L'analgésie régionale en combinaison avec la cryoanalgésie peropératoire sont les éléments essentiels du protocole de récupération améliorée dans la procédure de Nuss modifiée mini-invasive des enfants présentant une déformation thoracique en entonnoir

La déformation thoracique en entonnoir est une procédure douloureuse, qui nécessite des doses élevées et une utilisation prolongée d'opioïdes. Cela rend difficile l'introduction du protocole ERAS. La cryolésie peropératoire des nerfs intercostaux permet un grand soulagement de la douleur après cette procédure. Cependant, l'ablation des nerfs a besoin de 12 à 24 heures pour obtenir des effets. Pendant ce temps, des doses élevées d'opioïdes sont nécessaires. Elle entraîne des effets secondaires (la sédation rend la rééducation difficile). D'autre part, la cryoablation percutanée effectuée 12 à 24 heures avant la procédure de Nuss nécessite une anesthésie générale répétée. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'analgésie régionale (bloc simple de la colonne vertébrale érecteur) effectuée juste avant la cryolésie peropératoire peut couvrir le temps jusqu'à l'effet complet de la cryolésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

La douleur intense dans la procédure post-Nuss nécessite l'utilisation de nombreux médicaments analgésiques, y compris les opioïdes. Cela peut entraîner des effets secondaires indésirables et des difficultés de rééducation. De plus, il augmente le risque de complications et d'hospitalisation prolongée. La cryoanalgésie dans le cadre de l'analgésie multimodale offre une meilleure analgésie que les techniques régionales uniques avec des médicaments et facilite l'introduction du protocole de récupération améliorée après chirurgie (ERAS). Cependant, l'ablation des nerfs a besoin de 12 à 24 heures pour obtenir des effets. L'analgésie régionale (bloc simple du rachis érecteur) réalisée juste avant la cryolésie peropératoire peut couvrir le temps jusqu'à l'effet complet de la cryolésie.

Cette étude avant-après est une étude pilote d'un seul établissement conçue pour comparer la cryolésie peropératoire seule (groupe témoin) avec le groupe d'intervention (cryolésie et bloc bilatéral du plan érecteur de la colonne vertébrale). Il est conçu pour une meilleure prise en charge de la douleur aiguë dans la population pédiatrique diagnostiquée avec un thorax en entonnoir et traitée selon la méthode de Nuss modifiée. Le groupe témoin a reçu des soins standard avec cryolésie en utilisant le dispositif Cryo-S Painless (Metrum - Cryoflex Polska Limited) et une analgésie multimodale selon les directives actuelles. Le groupe d'intervention a reçu toutes les analgésies ci-dessus et régionales (bloc simple du rachis érecteur, bloc ESP).

Les objectifs de l'étude étaient l'évaluation de l'efficacité du bloc ESP avant l'action complète de la cryoanalgésie peropératoire comme méthode de contrôle de la douleur aiguë, la sécurité de la méthode.

Les résultats ont été comparés en termes de démographie, de niveaux de douleur, d'effets secondaires des analgésiques pendant la période postopératoire et de durée d'hospitalisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jowita Biernawska, MD PhD
  • Numéro de téléphone: +48501337073
  • E-mail: lisienko@wp.pl

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Szczecin, Pologne, 70-204
        • Recrutement
        • Pomeranian Medical University
        • Contact:
          • Jowita Biernawska, MD PhD
          • Numéro de téléphone: +48501337073
          • E-mail: lisienko@wp.pl
      • Szczecin, Pologne, 71-252
        • Recrutement
        • Pomeranian Medical University
        • Contact:
          • Jowita Biernawska, MD PhD
          • Numéro de téléphone: +48501337073
          • E-mail: lisienko@wp.pl
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 16 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une réparation du pectus excavatum avec une technique NUSS thoracoscopique mini-invasive modifiée
  • 10 ans ou plus 10 à 18 ans
  • consentement éclairé signé pour la cryoanalgésie consentement éclairé signé pour l'analgésie régionale

Critère d'exclusion:

  • Âge de 9 ans ou moins
  • Refuser de recevoir une cryoanalgésie ou une analgésie régionale comme soulagement principal de la douleur
  • Toute contre-indication à la cryoanalgésie
  • Suivi difficile pour des raisons géographiques et/ou impossibilité pour le patient de comprendre comment réaliser ses propres mesures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: contrôler
cryoanalgésie peropératoire des nerfs intercostaux avec analgésie multimodale
Expérimental: intervention
analgésie régionale (bloc ESP) avec cryoanalgésie peropératoire des nerfs intercostaux et analgésie multimodale
L'analgésie régionale (bloc plan érecteur du rachis) s'ajoutera à la cryolésie peropératoire des nerfs intercostaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La pire douleur
Délai: dans les premières 24 heures après l'opération
Douleur maximale dans les 24 premières heures après l'opération, score de douleur numérique. Plage de 0 à 10.
dans les premières 24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
LAST (Toxicité systémique des anesthésiques locaux)
Délai: dans les premières 24 heures après l'opération
Aucun score n'existe. Évaluation des caractéristiques cliniques : modifications sensorielles et visuelles, activation musculaire, activité épileptique, nouveaux troubles du rythme.
dans les premières 24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jowita Biernawska, MD PhD, Pomeranian Medical Universitet Szczecin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2022

Première publication (Réel)

21 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PomeranianMU-KRIO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

après contact avec le chercheur principal

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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