- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05589246
Analgésie régionale en combinaison avec la cryoanalgésie pour prévenir la douleur aiguë après la procédure de Nuss
L'analgésie régionale en combinaison avec la cryoanalgésie peropératoire sont les éléments essentiels du protocole de récupération améliorée dans la procédure de Nuss modifiée mini-invasive des enfants présentant une déformation thoracique en entonnoir
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur intense dans la procédure post-Nuss nécessite l'utilisation de nombreux médicaments analgésiques, y compris les opioïdes. Cela peut entraîner des effets secondaires indésirables et des difficultés de rééducation. De plus, il augmente le risque de complications et d'hospitalisation prolongée. La cryoanalgésie dans le cadre de l'analgésie multimodale offre une meilleure analgésie que les techniques régionales uniques avec des médicaments et facilite l'introduction du protocole de récupération améliorée après chirurgie (ERAS). Cependant, l'ablation des nerfs a besoin de 12 à 24 heures pour obtenir des effets. L'analgésie régionale (bloc simple du rachis érecteur) réalisée juste avant la cryolésie peropératoire peut couvrir le temps jusqu'à l'effet complet de la cryolésie.
Cette étude avant-après est une étude pilote d'un seul établissement conçue pour comparer la cryolésie peropératoire seule (groupe témoin) avec le groupe d'intervention (cryolésie et bloc bilatéral du plan érecteur de la colonne vertébrale). Il est conçu pour une meilleure prise en charge de la douleur aiguë dans la population pédiatrique diagnostiquée avec un thorax en entonnoir et traitée selon la méthode de Nuss modifiée. Le groupe témoin a reçu des soins standard avec cryolésie en utilisant le dispositif Cryo-S Painless (Metrum - Cryoflex Polska Limited) et une analgésie multimodale selon les directives actuelles. Le groupe d'intervention a reçu toutes les analgésies ci-dessus et régionales (bloc simple du rachis érecteur, bloc ESP).
Les objectifs de l'étude étaient l'évaluation de l'efficacité du bloc ESP avant l'action complète de la cryoanalgésie peropératoire comme méthode de contrôle de la douleur aiguë, la sécurité de la méthode.
Les résultats ont été comparés en termes de démographie, de niveaux de douleur, d'effets secondaires des analgésiques pendant la période postopératoire et de durée d'hospitalisation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jowita Biernawska, MD PhD
- Numéro de téléphone: +48501337073
- E-mail: lisienko@wp.pl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sławomir Zacha, MD PhD
- Numéro de téléphone: 513100813
- E-mail: sekozacha@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Szczecin, Pologne, 70-204
- Recrutement
- Pomeranian Medical University
-
Contact:
- Jowita Biernawska, MD PhD
- Numéro de téléphone: +48501337073
- E-mail: lisienko@wp.pl
-
Szczecin, Pologne, 71-252
- Recrutement
- Pomeranian Medical University
-
Contact:
- Jowita Biernawska, MD PhD
- Numéro de téléphone: +48501337073
- E-mail: lisienko@wp.pl
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Contact:
- Sławomir Zacha, MD PhD
- Numéro de téléphone: +48513100813
- E-mail: sekozacha@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une réparation du pectus excavatum avec une technique NUSS thoracoscopique mini-invasive modifiée
- 10 ans ou plus 10 à 18 ans
- consentement éclairé signé pour la cryoanalgésie consentement éclairé signé pour l'analgésie régionale
Critère d'exclusion:
- Âge de 9 ans ou moins
- Refuser de recevoir une cryoanalgésie ou une analgésie régionale comme soulagement principal de la douleur
- Toute contre-indication à la cryoanalgésie
- Suivi difficile pour des raisons géographiques et/ou impossibilité pour le patient de comprendre comment réaliser ses propres mesures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: contrôler
cryoanalgésie peropératoire des nerfs intercostaux avec analgésie multimodale
|
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Expérimental: intervention
analgésie régionale (bloc ESP) avec cryoanalgésie peropératoire des nerfs intercostaux et analgésie multimodale
|
L'analgésie régionale (bloc plan érecteur du rachis) s'ajoutera à la cryolésie peropératoire des nerfs intercostaux
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La pire douleur
Délai: dans les premières 24 heures après l'opération
|
Douleur maximale dans les 24 premières heures après l'opération, score de douleur numérique.
Plage de 0 à 10.
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dans les premières 24 heures après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
LAST (Toxicité systémique des anesthésiques locaux)
Délai: dans les premières 24 heures après l'opération
|
Aucun score n'existe.
Évaluation des caractéristiques cliniques : modifications sensorielles et visuelles, activation musculaire, activité épileptique, nouveaux troubles du rythme.
|
dans les premières 24 heures après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jowita Biernawska, MD PhD, Pomeranian Medical Universitet Szczecin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PomeranianMU-KRIO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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