Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja regionalna w połączeniu z krioanalgezją w celu zapobiegania ostremu bólowi po zabiegu Nussa

18 października 2022 zaktualizowane przez: Jowita Biernawska, Pomeranian Medical University Szczecin

Analgezja regionalna w połączeniu z krioanalgezją śródoperacyjną to podstawowe elementy protokołu wzmocnionego powrotu do zdrowia w minimalnie inwazyjnej zmodyfikowanej procedurze Nussa u dzieci z deformacją klatki piersiowej lejkowatej

Deformacja lejkowata klatki piersiowej jest bolesnym zabiegiem, wymagającym stosowania dużych dawek i długotrwałego stosowania opioidów. Utrudnia to wprowadzenie protokołu ERAS. Śródoperacyjna kriolezja nerwów międzyżebrowych bardzo dobrze łagodzi ból po tych zabiegach. Jednak ablacja nerwów wymaga 12-24 godzin, aby osiągnąć efekty. W tym czasie potrzebne są duże dawki opioidów. Powoduje skutki uboczne (sedacja utrudnia rehabilitację). Z kolei krioablacja przezskórna wykonywana 12-24 godziny przed zabiegiem Nussa wymaga powtórnego znieczulenia ogólnego. Badacze postawili hipotezę, że analgezja regionalna (prosta blokada kręgosłupa prostownika) przeprowadzona tuż przed kriolesją śródoperacyjną może obejmować czas do pełnego efektu kriolezji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Silny ból po zabiegu Nussa wymaga zastosowania wielu leków przeciwbólowych, w tym opioidów. Może powodować niepożądane skutki uboczne i trudności w rehabilitacji. Ponadto zwiększa ryzyko powikłań i przedłużonej hospitalizacji. Krioanalgezja jako część analgezji multimodalnej zapewnia lepszą analgezję niż pojedyncze techniki regionalne z lekami i ułatwia wprowadzenie protokołu wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS). Jednak ablacja nerwów wymaga 12-24 godzin, aby osiągnąć efekty. Znieczulenie regionalne (blok prosty prostownika kręgosłupa) wykonane tuż przed kriolezją śródoperacyjną może obejmować czas do pełnego efektu kriolezji.

To badanie przed i po to badanie pilotażowe przeprowadzone w jednej instytucji, mające na celu porównanie samej kriolezji śródoperacyjnej (grupa kontrolna) z grupą interwencyjną (kriolezja i obustronny blok w płaszczyźnie prostownika kręgosłupa). Przeznaczony jest do lepszego leczenia bólu ostrego w populacji pediatrycznej z rozpoznaniem klatki piersiowej lejkowatej leczonej zmodyfikowaną metodą Nussa. Grupa kontrolna otrzymała standardową opiekę z kriolezją z użyciem urządzenia Cryo-S Painless (Metrum - Cryoflex Polska Limited) oraz analgezję multimodalną zgodnie z obowiązującymi wytycznymi. Grupa interwencyjna otrzymała wszystkie powyższe oraz analgezję regionalną (prosta blokada kręgosłupa, blokada ESP).

Celem pracy była ocena skuteczności bloku ESP przed pełnym działaniem krioanalgezji śródoperacyjnej jako metody kontroli bólu ostrego, bezpieczeństwa tej metody.

Wyniki porównano pod względem demograficznym, nasilenia dolegliwości bólowych, działań niepożądanych leków przeciwbólowych w okresie pooperacyjnym oraz długości hospitalizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jowita Biernawska, MD PhD
  • Numer telefonu: +48501337073
  • E-mail: lisienko@wp.pl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Szczecin, Polska, 70-204
        • Rekrutacyjny
        • Pomeranian Medical University
        • Kontakt:
          • Jowita Biernawska, MD PhD
          • Numer telefonu: +48501337073
          • E-mail: lisienko@wp.pl
      • Szczecin, Polska, 71-252
        • Rekrutacyjny
        • Pomeranian Medical University
        • Kontakt:
          • Jowita Biernawska, MD PhD
          • Numer telefonu: +48501337073
          • E-mail: lisienko@wp.pl
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 16 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani zabiegowi naprawy klatki piersiowej lejkowatej zmodyfikowaną małoinwazyjną techniką torakoskopową NUSS
  • w wieku 10 lat lub więcej od 10 do 18 lat
  • podpisana świadoma zgoda na krioanalgezję podpisana świadoma zgoda na analgezję regionalną

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek 9 lat lub mniej
  • Odmówić przyjęcia krioanalgezji lub znieczulenia regionalnego jako podstawowego środka przeciwbólowego
  • Wszelkie przeciwwskazania do krioanalgezji
  • Trudna obserwacja z powodów geograficznych i/lub niemożności zrozumienia przez pacjenta sposobu wykonywania samodzielnych pomiarów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: kontrola
krioanalgezja śródoperacyjna nerwów międzyżebrowych z analgezją multimodalną
Eksperymentalny: interwencja
analgezja regionalna (blok ESP) z krioanalgezją śródoperacyjną nerwów międzyżebrowych i analgezją multimodalną
Urządzenie: analgezja regionalna z kriolezją
Do śródoperacyjnej kriolezji nerwów międzyżebrowych zostanie dodana analgezja regionalna (blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gorszy ból
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Maksymalny ból w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, Numeryczna ocena bólu. Zakres od 0 do 10.
w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OSTATNIA (miejscowa toksyczność ogólnoustrojowa środka znieczulającego)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Nie istnieje żaden wynik. Ocena cech klinicznych: zmiany czuciowe i wzrokowe, aktywacja mięśni, aktywność napadowa, nowe zaburzenia rytmu.
w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Śledczy

  • Główny śledczy: Jowita Biernawska, MD PhD, Pomeranian Medical Universitet Szczecin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PomeranianMU-KRIO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

po kontakcie z kierownikiem projektu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj