Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regional analgesi i kombinasjon med kryoanalgesi for å forhindre akutte smerter etter Nuss-prosedyre

18. oktober 2022 oppdatert av: Jowita Biernawska, Pomeranian Medical University Szczecin

Regional analgesi i kombinasjon med intraoperativ kryoanalgesi er de essensielle delene av Enhanced Recovery Protocol i den minimalt invasive Modyfied Nuss-prosedyren for barn med traktdeformasjon av brystet

Deformasjon av traktbryst er en smertefull prosedyre, som krever høye doser og lang brukstid av opioider. Det gjør det vanskelig å innføre ERAS-protokollen. Intraoperativ kryolesi av interkostale nerver gir stor lindring av smerte etter denne prosedyren. Imidlertid trenger ablasjon av nervene 12-24 timer for å oppnå effekt. I løpet av denne tiden er det nødvendig med høye doser av opioider. Det gir bivirkninger (sedasjon gjør rehabilitering vanskelig). På den annen side trenger perkutan kryoablasjon utført 12-24 timer før Nuss-prosedyren gjentatt generell anestesi. Etterforskerne antok at regional analgesi (erektor ryggradsblokk) utført like før intraoperativ kryolesi kan dekke tid til full kryolesieffekt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alvorlig smerte i post-Nuss-prosedyren krever bruk av mange smertestillende medikamenter, inkludert opioider. Det kan forårsake uønskede bivirkninger og problemer med rehabilitering. Dessuten øker det risikoen for komplikasjoner og langvarig sykehusinnleggelse. Kryoanalgesi som en del av multimodal analgesi tilbyr bedre analgesi enn enkelte regionale teknikker med medisiner og fasiliterer introduksjonen av ERAS-protokollen (Enhanced Recovery after surgery). Imidlertid trenger ablasjon av nervene 12-24 timer for å oppnå effekt. Regional analgesi (erector spine plain block) utført like før intraoperativ kryolesi kan dekke tid til full kryolesieffekt.

Denne før-etter-studien er en enkeltinstitusjonspilotstudie designet for å sammenligne intraoperativ kryolesi alene (kontrollgruppe) med intervensjonsgruppen (kryolesi og bilateral erector spine plane block). Den er designet for bedre behandling av akutte smerter i den pediatriske populasjonen diagnostisert med trakt-bryst og behandlet med den modifiserte Nuss-metoden. Kontrollgruppen mottok standardbehandling med kryolesi ved bruk av Cryo-S smertefri enhet (Metrum - Cryoflex Polska Limited) og multimodal analgesi i henhold til gjeldende retningslinjer. Intervensjonsgruppen mottok alle de ovennevnte og regional analgesi (erector spine plain block, ESP block).

Målet med studien var å vurdere effektiviteten av ESP-blokkering før full virkning av intraoperativ kryoanalgesi som en metode for akutt smertekontroll, sikkerhet for metoden.

Resultatene ble sammenlignet med hensyn til demografi, smertenivå, bivirkninger av smertestillende medisiner i postoperativ periode og lengde på sykehusinnleggelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jowita Biernawska, MD PhD
  • Telefonnummer: +48501337073
  • E-post: lisienko@wp.pl

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Szczecin, Polen, 70-204
        • Rekruttering
        • Pomeranian Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Jowita Biernawska, MD PhD
          • Telefonnummer: +48501337073
          • E-post: lisienko@wp.pl
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Rekruttering
        • Pomeranian Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Jowita Biernawska, MD PhD
          • Telefonnummer: +48501337073
          • E-post: lisienko@wp.pl
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår pectus excavatum-reparasjon med modifisert minimal invasiv thorakoskopisk NUSS-teknikk
  • i alderen 10 år eller over 10 til 18 år
  • informert samtykke signert for kryoanalgesi informert samtykke signert for regional analgesi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder på 9 år eller yngre
  • Nekter å motta kryoanalgesi eller regional analgesi som primær smertelindring
  • Enhver kontraindikasjon for kryoanalgesi
  • Vanskelig oppfølging av geografiske årsaker og/eller umulighet av pasienten til å forstå hvordan man utfører selvmålinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: styre
intraoperativ kryoanalgesi av interkostale nerver med multimodal analgesi
Eksperimentell: innblanding
regional analgesi (ESP-blokk) med intraoperativ kryoanalgesi av interkostale nerver og multimodal analgesi
Enhet: regional analgesi med kryolesi
Den regionale analgesien (erector spine plane block) vil bli lagt til intraoperativ kryolesi av interkostale nerver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Jo verre smerte
Tidsramme: innen de første 24 timene etter operasjonen
Maksimal smerte innen første 24 timer etter operasjon, Numerisk smertescore. Varier fra 0 til 10.
innen de første 24 timene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LAST (Lokalbedøvelse systemisk toksisitet)
Tidsramme: innen de første 24 timene etter operasjonen
Ingen poengsum eksisterer. Vurdering av kliniske trekk: sensoriske og visuelle endringer, muskelaktivering, anfallsaktivitet, nye rytmeforstyrrelser.
innen de første 24 timene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jowita Biernawska, MD PhD, Pomeranian Medical Universitet Szczecin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PomeranianMU-KRIO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

etter kontakt med hovedetterforsker

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt smerte

Kliniske studier på regional analgesi med kryolesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere