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Analgesia regionale in combinazione con crioanalgesia per prevenire il dolore acuto dopo la procedura Nuss

18 ottobre 2022 aggiornato da: Jowita Biernawska, Pomeranian Medical University Szczecin

L'analgesia regionale in combinazione con la crioanalgesia intraoperatoria sono le parti essenziali del protocollo di recupero potenziato nella procedura Nuss modificata minimamente invasiva di bambini con deformazione toracica a imbuto

La deformazione del torace a imbuto è una procedura dolorosa, che richiede dosi elevate e un uso prolungato di oppioidi. Rende difficile l'introduzione del protocollo ERAS. La criolesia intraoperatoria dei nervi intercostali offre un grande sollievo dal dolore dopo queste procedure. Tuttavia l'ablazione dei nervi richiede 12-24 ore per ottenere effetti. Durante questo periodo sono necessarie le alte dosi di oppioidi. Provoca effetti collaterali (la sedazione rende difficile la riabilitazione). D'altra parte, la crioablazione percutanea eseguita 12-24 ore prima della procedura di Nuss richiede ripetute anestesie generali. I ricercatori hanno ipotizzato che l'analgesia regionale (blocco semplice della colonna vertebrale erettore) eseguita appena prima della criolesia intraoperatoria possa coprire il tempo fino al pieno effetto della criolesia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore grave nella procedura post-Nuss richiede l'uso di molti farmaci analgesici, compresi gli oppioidi. Può causare effetti collaterali negativi e difficoltà con la riabilitazione. Inoltre, aumenta il rischio di complicanze e di ospedalizzazione prolungata. La crioanalgesia come parte dell'analgesia multimodale offre una migliore analgesia rispetto alle singole tecniche regionali con farmaci e facilita l'introduzione del protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery). Tuttavia l'ablazione dei nervi richiede 12-24 ore per ottenere effetti. L'analgesia regionale (blocco semplice della colonna vertebrale erettore) eseguita appena prima della criolesia intraoperatoria può coprire il tempo necessario per ottenere il pieno effetto della criolesia.

Questo studio prima - dopo è uno studio pilota di un'unica istituzione progettato per confrontare la sola criolesia intraoperatoria (gruppo di controllo) con il gruppo di intervento (criolesia e blocco bilaterale del piano erettore della colonna vertebrale). È progettato per una migliore gestione del dolore acuto nella popolazione pediatrica con diagnosi di torace a imbuto e trattato con il metodo Nuss modificato. Il gruppo di controllo ha ricevuto cure standard con criolesia utilizzando il dispositivo Cryo-S Painless (Metrum - Cryoflex Polska Limited) e analgesia multimodale secondo le linee guida attuali. Il gruppo di intervento ha ricevuto tutto quanto sopra e l'analgesia regionale (blocco erettore della colonna vertebrale, blocco ESP).

Gli obiettivi dello studio erano la valutazione dell'efficacia del blocco ESP prima dell'azione completa della crioanalgesia intraoperatoria come metodo di controllo del dolore acuto, la sicurezza del metodo.

I risultati sono stati confrontati in termini di dati demografici, livelli di dolore, effetti collaterali dei farmaci antidolorifici nel periodo postoperatorio e durata del ricovero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jowita Biernawska, MD PhD
  • Numero di telefono: +48501337073
  • Email: lisienko@wp.pl

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Szczecin, Polonia, 70-204
        • Reclutamento
        • Pomeranian Medical University
        • Contatto:
          • Jowita Biernawska, MD PhD
          • Numero di telefono: +48501337073
          • Email: lisienko@wp.pl
      • Szczecin, Polonia, 71-252
        • Reclutamento
        • Pomeranian Medical University
        • Contatto:
          • Jowita Biernawska, MD PhD
          • Numero di telefono: +48501337073
          • Email: lisienko@wp.pl
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a riparazione del pectus excavatum con tecnica NUSS toracoscopica minimamente invasiva modificata
  • di età pari o superiore a 10 anni 10 fino a 18 anni
  • consenso informato firmato per crioanalgesia consenso informato firmato per analgesia regionale

Criteri di esclusione:

  • Età di 9 anni o inferiore
  • Rifiutare di ricevere la crioanalgesia o l'analgesia regionale come principale sollievo dal dolore
  • Qualsiasi controindicazione alla crioanalgesia
  • Difficoltà di follow-up per motivi geografici e/o impossibilità da parte del paziente di comprendere come eseguire le automisurazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo
crioanalgesia intraoperatoria dei nervi intercostali con analgesia multimodale
Sperimentale: intervento
analgesia regionale (blocco ESP) con crioanalgesia intraoperatoria dei nervi intercostali e analgesia multimodale
Dispositivo: analgesia regionale con criolesia
L'analgesia regionale (blocco del piano erettore della colonna vertebrale) verrà aggiunta alla criolesia intraoperatoria dei nervi intercostali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il dolore peggiore
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore dall'operazione
Dolore massimo entro le prime 24 ore dall'intervento, Punteggio numerico del dolore. Intervallo da 0 a 10.
entro le prime 24 ore dall'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LAST (Tossicità sistemica da anestetico locale)
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore dall'operazione
Non esiste alcun punteggio. Valutazione delle caratteristiche cliniche: cambiamenti sensoriali e visivi, attivazione muscolare, attività convulsiva, nuovi disturbi del ritmo.
entro le prime 24 ore dall'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Investigatori

  • Investigatore principale: Jowita Biernawska, MD PhD, Pomeranian Medical Universitet Szczecin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PomeranianMU-KRIO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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dopo il contatto con il ricercatore principale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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