- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05589246
Regionale Analgesie in Kombination mit Kryoanalgesie zur Vorbeugung akuter Schmerzen nach dem Nuss-Verfahren
Regionale Analgesie in Kombination mit intraoperativer Kryoanalgesie sind die wesentlichen Bestandteile des verbesserten Genesungsprotokolls beim minimalinvasiven modifizierten Nuss-Verfahren bei Kindern mit Trichterbrustdeformation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Starke Schmerzen im Post-Nuss-Verfahren erfordern die Verwendung vieler Analgetika, einschließlich Opioide. Es kann nachteilige Nebenwirkungen und Schwierigkeiten bei der Rehabilitation verursachen. Darüber hinaus erhöht es das Risiko von Komplikationen und verlängerten Krankenhausaufenthalten. Kryoanalgesie als Teil der multimodalen Analgesie bietet eine bessere Analgesie als einzelne regionale Techniken mit Medikamenten und erleichtert die Einführung des ERAS-Protokolls (Enhanced Recovery After Surgery). Die Ablation der Nerven benötigt jedoch 12-24 Stunden, um Wirkungen zu erzielen. Regionale Analgesie (erector spine plain block), die kurz vor der intraoperativen Kryolyse durchgeführt wird, kann die Zeit bis zur vollen Kryolysewirkung abdecken.
Diese Vorher-Nachher-Studie ist eine Pilotstudie einer einzelnen Institution, die zum Vergleich der intraoperativen Kryolyse allein (Kontrollgruppe) mit der Interventionsgruppe (Kryolesie und bilateraler Erector-Spine-Plane-Block) konzipiert wurde. Es wurde für eine bessere Behandlung akuter Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen entwickelt, bei denen eine Trichterbrust diagnostiziert und nach der modifizierten Nuss-Methode behandelt wurde. Die Kontrollgruppe erhielt eine Standardversorgung mit Kryolyse unter Verwendung des Cryo-S Painless-Geräts (Metrum – Cryoflex Polska Limited) und multimodaler Analgesie gemäß den aktuellen Richtlinien. Die Interventionsgruppe erhielt alle oben genannten und regionale Analgesie (erector spine plain block, ESP block).
Die Ziele der Studie waren die Bewertung der Wirksamkeit der ESP-Blockierung vor voller Wirkung der intraoperativen Kryoanalgesie als Methode der akuten Schmerzkontrolle, Sicherheit der Methode.
Die Ergebnisse wurden in Bezug auf Demografie, Schmerzniveau, Nebenwirkungen der Schmerzmittel in der postoperativen Phase und Dauer des Krankenhausaufenthalts verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jowita Biernawska, MD PhD
- Telefonnummer: +48501337073
- E-Mail: lisienko@wp.pl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sławomir Zacha, MD PhD
- Telefonnummer: 513100813
- E-Mail: sekozacha@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Szczecin, Polen, 70-204
- Rekrutierung
- Pomeranian Medical University
-
Kontakt:
- Jowita Biernawska, MD PhD
- Telefonnummer: +48501337073
- E-Mail: lisienko@wp.pl
-
Szczecin, Polen, 71-252
- Rekrutierung
- Pomeranian Medical University
-
Kontakt:
- Jowita Biernawska, MD PhD
- Telefonnummer: +48501337073
- E-Mail: lisienko@wp.pl
-
Kontakt:
- Sławomir Zacha, MD PhD
- Telefonnummer: +48513100813
- E-Mail: sekozacha@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Pectus excavatum-Reparatur mit modifizierter minimal-invasiver thorakoskopischer NUSS-Technik unterziehen
- ab 10 Jahren 10 bis 18
- Einverständniserklärung unterzeichnet für Kryoanalgesie Einverständniserklärung unterzeichnet für regionale Analgesie
Ausschlusskriterien:
- Alter von 9 Jahren oder darunter
- Kryoanalgesie oder regionale Analgesie als primäre Schmerzlinderung ablehnen
- Jede Kontraindikation für Kryoanalgesie
- Schwierige Nachsorge aus geografischen Gründen und/oder Unfähigkeit des Patienten zu verstehen, wie man Selbstmessungen durchführt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Intraoperative Kryoanalgesie der Interkostalnerven mit multimodaler Analgesie
|
|
Experimental: Intervention
regionale Analgesie (ESP-Block) mit intraoperativer Kryoanalgesie der Interkostalnerven und multimodaler Analgesie
|
Zur intraoperativen Kryolyse der Interkostalnerven wird die regionale Analgesie (Erector-Spine-Plane-Block) hinzukommen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die schlimmeren Schmerzen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Maximaler Schmerz innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation, Numerischer Schmerzwert.
Bereich von 0 bis 10.
|
innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
LAST (Systemische Toxizität des Lokalanästhetikums)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Keine Punktzahl vorhanden.
Beurteilung der klinischen Merkmale: sensorische und visuelle Veränderungen, Muskelaktivierung, Anfallsaktivität, neue Rhythmusstörungen.
|
innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jowita Biernawska, MD PhD, Pomeranian Medical Universitet Szczecin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PomeranianMU-KRIO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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