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Regionale Analgesie in Kombination mit Kryoanalgesie zur Vorbeugung akuter Schmerzen nach dem Nuss-Verfahren

18. Oktober 2022 aktualisiert von: Jowita Biernawska, Pomeranian Medical University Szczecin

Regionale Analgesie in Kombination mit intraoperativer Kryoanalgesie sind die wesentlichen Bestandteile des verbesserten Genesungsprotokolls beim minimalinvasiven modifizierten Nuss-Verfahren bei Kindern mit Trichterbrustdeformation

Die Trichterbrustverformung ist ein schmerzhafter Eingriff, der hohe Dosen und eine lange Verwendung von Opioiden erfordert. Dies erschwert die Einführung des ERAS-Protokolls. Die intraoperative Kryolyse der Zwischenrippennerven dient der großen Schmerzlinderung nach diesen Eingriffen. Die Ablation der Nerven benötigt jedoch 12-24 Stunden, um Wirkungen zu erzielen. Während dieser Zeit werden die hohen Dosen von Opioiden benötigt. Es verursacht Nebenwirkungen (Sedierung erschwert die Rehabilitation). Andererseits erfordert die perkutane Kryoablation, die 12-24 Stunden vor dem Nuss-Verfahren durchgeführt wird, eine wiederholte Vollnarkose. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die unmittelbar vor der intraoperativen Kryolyse durchgeführte regionale Analgesie (erector spine plain block) die Zeit bis zur vollen Kryolysewirkung abdecken kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Starke Schmerzen im Post-Nuss-Verfahren erfordern die Verwendung vieler Analgetika, einschließlich Opioide. Es kann nachteilige Nebenwirkungen und Schwierigkeiten bei der Rehabilitation verursachen. Darüber hinaus erhöht es das Risiko von Komplikationen und verlängerten Krankenhausaufenthalten. Kryoanalgesie als Teil der multimodalen Analgesie bietet eine bessere Analgesie als einzelne regionale Techniken mit Medikamenten und erleichtert die Einführung des ERAS-Protokolls (Enhanced Recovery After Surgery). Die Ablation der Nerven benötigt jedoch 12-24 Stunden, um Wirkungen zu erzielen. Regionale Analgesie (erector spine plain block), die kurz vor der intraoperativen Kryolyse durchgeführt wird, kann die Zeit bis zur vollen Kryolysewirkung abdecken.

Diese Vorher-Nachher-Studie ist eine Pilotstudie einer einzelnen Institution, die zum Vergleich der intraoperativen Kryolyse allein (Kontrollgruppe) mit der Interventionsgruppe (Kryolesie und bilateraler Erector-Spine-Plane-Block) konzipiert wurde. Es wurde für eine bessere Behandlung akuter Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen entwickelt, bei denen eine Trichterbrust diagnostiziert und nach der modifizierten Nuss-Methode behandelt wurde. Die Kontrollgruppe erhielt eine Standardversorgung mit Kryolyse unter Verwendung des Cryo-S Painless-Geräts (Metrum – Cryoflex Polska Limited) und multimodaler Analgesie gemäß den aktuellen Richtlinien. Die Interventionsgruppe erhielt alle oben genannten und regionale Analgesie (erector spine plain block, ESP block).

Die Ziele der Studie waren die Bewertung der Wirksamkeit der ESP-Blockierung vor voller Wirkung der intraoperativen Kryoanalgesie als Methode der akuten Schmerzkontrolle, Sicherheit der Methode.

Die Ergebnisse wurden in Bezug auf Demografie, Schmerzniveau, Nebenwirkungen der Schmerzmittel in der postoperativen Phase und Dauer des Krankenhausaufenthalts verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jowita Biernawska, MD PhD
  • Telefonnummer: +48501337073
  • E-Mail: lisienko@wp.pl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Szczecin, Polen, 70-204
        • Rekrutierung
        • Pomeranian Medical University
        • Kontakt:
          • Jowita Biernawska, MD PhD
          • Telefonnummer: +48501337073
          • E-Mail: lisienko@wp.pl
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Rekrutierung
        • Pomeranian Medical University
        • Kontakt:
          • Jowita Biernawska, MD PhD
          • Telefonnummer: +48501337073
          • E-Mail: lisienko@wp.pl
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Pectus excavatum-Reparatur mit modifizierter minimal-invasiver thorakoskopischer NUSS-Technik unterziehen
  • ab 10 Jahren 10 bis 18
  • Einverständniserklärung unterzeichnet für Kryoanalgesie Einverständniserklärung unterzeichnet für regionale Analgesie

Ausschlusskriterien:

  • Alter von 9 Jahren oder darunter
  • Kryoanalgesie oder regionale Analgesie als primäre Schmerzlinderung ablehnen
  • Jede Kontraindikation für Kryoanalgesie
  • Schwierige Nachsorge aus geografischen Gründen und/oder Unfähigkeit des Patienten zu verstehen, wie man Selbstmessungen durchführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Intraoperative Kryoanalgesie der Interkostalnerven mit multimodaler Analgesie
Experimental: Intervention
regionale Analgesie (ESP-Block) mit intraoperativer Kryoanalgesie der Interkostalnerven und multimodaler Analgesie
Zur intraoperativen Kryolyse der Interkostalnerven wird die regionale Analgesie (Erector-Spine-Plane-Block) hinzukommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die schlimmeren Schmerzen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Maximaler Schmerz innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation, Numerischer Schmerzwert. Bereich von 0 bis 10.
innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LAST (Systemische Toxizität des Lokalanästhetikums)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Keine Punktzahl vorhanden. Beurteilung der klinischen Merkmale: sensorische und visuelle Veränderungen, Muskelaktivierung, Anfallsaktivität, neue Rhythmusstörungen.
innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jowita Biernawska, MD PhD, Pomeranian Medical Universitet Szczecin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PomeranianMU-KRIO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

nach Kontakt mit dem Studienleiter

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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