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Analgesia regional em combinação com crioanalgesia para prevenir dor aguda após procedimento de Nuss

18 de outubro de 2022 atualizado por: Jowita Biernawska, Pomeranian Medical University Szczecin

Analgesia regional em combinação com crioanalgesia intraoperatória são as partes essenciais do protocolo de recuperação aprimorada no procedimento de Nuss modificado minimamente invasivo de crianças com deformação torácica em funil

A deformação torácica em funil é um procedimento doloroso, que requer altas doses e longo tempo de uso de opioides. Isso dificulta a introdução do protocolo ERAS. A criolésia intraoperatória dos nervos intercostais proporciona grande alívio da dor após esses procedimentos. No entanto, a ablação dos nervos precisa de 12 a 24 horas para obter efeitos. Durante este tempo, as altas doses de opioides são necessárias. Causa efeitos colaterais (a sedação dificulta a reabilitação). Por outro lado, a crioablação percutânea realizada 12-24 horas antes do procedimento de Nuss requer anestesia geral repetida. Os investigadores levantaram a hipótese de que a analgesia regional (bloqueio simples do eretor da coluna) realizada logo antes da criolésia intraoperatória pode abranger o tempo até o efeito completo da criolésia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A dor intensa no pós-procedimento de Nuss requer o uso de muitos analgésicos, incluindo opioides. Pode causar efeitos colaterais adversos e dificuldades na reabilitação. Além disso, aumenta o risco de complicações e hospitalização prolongada. A crioanalgesia como parte da analgesia multimodal oferece melhor analgesia do que técnicas regionais únicas com drogas e facilita a introdução do protocolo ERAS (enhanced recovery after surgery). No entanto, a ablação dos nervos precisa de 12 a 24 horas para obter efeitos. A analgesia regional (bloqueio simples do eretor da coluna) realizada imediatamente antes da criolésia intraoperatória pode abranger o tempo até o efeito da criolésia total.

Este estudo antes e depois é um estudo piloto de uma única instituição projetado para comparar a criolésia intraoperatória isolada (grupo controle) com o grupo de intervenção (criolésia e bloqueio bilateral do plano eretor da coluna). Foi concebido para uma melhor gestão da dor aguda na população pediátrica diagnosticada com tórax em funil e tratada com o método modificado de Nuss. O grupo controle recebeu tratamento padrão com criolésia usando o dispositivo Cryo-S Painless (Metrum - Cryoflex Polska Limited) e analgesia multimodal de acordo com as diretrizes atuais. O grupo de intervenção recebeu todos os itens acima e analgesia regional (bloqueio simples do eretor da coluna, bloqueio ESP).

Os objetivos do estudo foram a avaliação da eficácia do bloqueio ESP antes da ação total da crioanalgesia intraoperatória como método de controle da dor aguda, segurança do método.

Os resultados foram comparados em termos demográficos, níveis de dor, efeitos colaterais das medicações analgésicas no pós-operatório e tempo de internação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jowita Biernawska, MD PhD
  • Número de telefone: +48501337073
  • E-mail: lisienko@wp.pl

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Locais de estudo

      • Szczecin, Polônia, 70-204
        • Recrutamento
        • Pomeranian Medical University
        • Contato:
          • Jowita Biernawska, MD PhD
          • Número de telefone: +48501337073
          • E-mail: lisienko@wp.pl
      • Szczecin, Polônia, 71-252
        • Recrutamento
        • Pomeranian Medical University
        • Contato:
          • Jowita Biernawska, MD PhD
          • Número de telefone: +48501337073
          • E-mail: lisienko@wp.pl
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 16 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a reparo de pectus excavatum com técnica NUSS toracoscópica minimamente invasiva modificada
  • 10 anos ou mais 10 até 18 anos
  • consentimento informado assinado para crioanalgesia consentimento informado assinado para analgesia regional

Critério de exclusão:

  • Idade de 9 anos ou menos
  • Recusar-se a receber crioanalgesia ou analgesia regional como alívio primário da dor
  • Qualquer contra-indicação à crioanalgesia
  • Acompanhamento difícil por motivos geográficos e/ou impossibilidade por parte do paciente de compreender como realizar as automedidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: ao controle
crioanalgesia intraoperatória de nervos intercostais com analgesia multimodal
Experimental: intervenção
analgesia regional (bloqueio ESP) com crioanalgesia intraoperatória de nervos intercostais e analgesia multimodal
A analgesia regional (bloqueio do plano eretor da coluna) será adicionada à criolésia intraoperatória dos nervos intercostais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pior dor
Prazo: nas primeiras 24 horas após a operação
Dor máxima nas primeiras 24 horas após a operação, pontuação numérica da dor. Faixa de 0 a 10.
nas primeiras 24 horas após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
LAST (toxicidade sistêmica do anestésico local)
Prazo: nas primeiras 24 horas após a operação
Não existe pontuação. Avaliação das características clínicas: alterações sensoriais e visuais, ativação muscular, atividade convulsiva, novos distúrbios do ritmo.
nas primeiras 24 horas após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jowita Biernawska, MD PhD, Pomeranian Medical Universitet Szczecin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PomeranianMU-KRIO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

após contato com o investigador principal

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em analgesia regional com criolesia

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