- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05589246
Analgesia regional em combinação com crioanalgesia para prevenir dor aguda após procedimento de Nuss
Analgesia regional em combinação com crioanalgesia intraoperatória são as partes essenciais do protocolo de recuperação aprimorada no procedimento de Nuss modificado minimamente invasivo de crianças com deformação torácica em funil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor intensa no pós-procedimento de Nuss requer o uso de muitos analgésicos, incluindo opioides. Pode causar efeitos colaterais adversos e dificuldades na reabilitação. Além disso, aumenta o risco de complicações e hospitalização prolongada. A crioanalgesia como parte da analgesia multimodal oferece melhor analgesia do que técnicas regionais únicas com drogas e facilita a introdução do protocolo ERAS (enhanced recovery after surgery). No entanto, a ablação dos nervos precisa de 12 a 24 horas para obter efeitos. A analgesia regional (bloqueio simples do eretor da coluna) realizada imediatamente antes da criolésia intraoperatória pode abranger o tempo até o efeito da criolésia total.
Este estudo antes e depois é um estudo piloto de uma única instituição projetado para comparar a criolésia intraoperatória isolada (grupo controle) com o grupo de intervenção (criolésia e bloqueio bilateral do plano eretor da coluna). Foi concebido para uma melhor gestão da dor aguda na população pediátrica diagnosticada com tórax em funil e tratada com o método modificado de Nuss. O grupo controle recebeu tratamento padrão com criolésia usando o dispositivo Cryo-S Painless (Metrum - Cryoflex Polska Limited) e analgesia multimodal de acordo com as diretrizes atuais. O grupo de intervenção recebeu todos os itens acima e analgesia regional (bloqueio simples do eretor da coluna, bloqueio ESP).
Os objetivos do estudo foram a avaliação da eficácia do bloqueio ESP antes da ação total da crioanalgesia intraoperatória como método de controle da dor aguda, segurança do método.
Os resultados foram comparados em termos demográficos, níveis de dor, efeitos colaterais das medicações analgésicas no pós-operatório e tempo de internação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jowita Biernawska, MD PhD
- Número de telefone: +48501337073
- E-mail: lisienko@wp.pl
Estude backup de contato
- Nome: Sławomir Zacha, MD PhD
- Número de telefone: 513100813
- E-mail: sekozacha@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Szczecin, Polônia, 70-204
- Recrutamento
- Pomeranian Medical University
-
Contato:
- Jowita Biernawska, MD PhD
- Número de telefone: +48501337073
- E-mail: lisienko@wp.pl
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Szczecin, Polônia, 71-252
- Recrutamento
- Pomeranian Medical University
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Contato:
- Jowita Biernawska, MD PhD
- Número de telefone: +48501337073
- E-mail: lisienko@wp.pl
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Contato:
- Sławomir Zacha, MD PhD
- Número de telefone: +48513100813
- E-mail: sekozacha@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a reparo de pectus excavatum com técnica NUSS toracoscópica minimamente invasiva modificada
- 10 anos ou mais 10 até 18 anos
- consentimento informado assinado para crioanalgesia consentimento informado assinado para analgesia regional
Critério de exclusão:
- Idade de 9 anos ou menos
- Recusar-se a receber crioanalgesia ou analgesia regional como alívio primário da dor
- Qualquer contra-indicação à crioanalgesia
- Acompanhamento difícil por motivos geográficos e/ou impossibilidade por parte do paciente de compreender como realizar as automedidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: ao controle
crioanalgesia intraoperatória de nervos intercostais com analgesia multimodal
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Experimental: intervenção
analgesia regional (bloqueio ESP) com crioanalgesia intraoperatória de nervos intercostais e analgesia multimodal
|
A analgesia regional (bloqueio do plano eretor da coluna) será adicionada à criolésia intraoperatória dos nervos intercostais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A pior dor
Prazo: nas primeiras 24 horas após a operação
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Dor máxima nas primeiras 24 horas após a operação, pontuação numérica da dor.
Faixa de 0 a 10.
|
nas primeiras 24 horas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
LAST (toxicidade sistêmica do anestésico local)
Prazo: nas primeiras 24 horas após a operação
|
Não existe pontuação.
Avaliação das características clínicas: alterações sensoriais e visuais, ativação muscular, atividade convulsiva, novos distúrbios do ritmo.
|
nas primeiras 24 horas após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jowita Biernawska, MD PhD, Pomeranian Medical Universitet Szczecin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PomeranianMU-KRIO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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