- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05602857
Může trénink rovnováhy nebo poslech hudby zlepšit pozornost, řešit problémy a/nebo ovládat chování?
Může trénink rovnováhy nebo poslech hudby zlepšit výkonné funkce dětí?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výkonné funkce (EF) jsou rozhodující pro úspěch ve škole a v životě, fyzické a duševní zdraví, dobrou kvalitu života a sociální harmonii (Miller a kol., 2011; Moffitt a kol., 2011; Wolfe a kol., 2016 Wong a kol., 2010). Bylo dokonce zjištěno, že EF lépe předpovídají akademický a kariérní úspěch než socioekonomický status (SES) nebo inteligenční kvocient (IQ) (Alloway & Alloway, 2010).
Je dobře známo, že EF závisí na prefrontálním kortexu (PFC) a dalších oblastech mozku, se kterými je propojen (Bunge et al., 2002; Diamond, 2002; Duncan & Owen, 2000). Nedávno bylo prokázáno, že velká část rovnováhy (zejména když je snížený smyslový vstup [např. zavřené oči] nebo snížená základna podpory [např. chodidla u sebe nebo jedna noha zvednutá]) vyžaduje PFC (Bauby & Kuo, 2000; Kwag & Zijlstra, 2022; St George et al., 2021). Ve skutečnosti se zdá, že zvýšená aktivita PFC kompenzuje senzomotorické deficity k udržení rovnováhy u starších dospělých (St George et al., 2021) a bylo zjištěno, že dorzolaterální PFC je významně aktivován po externím narušení posturální stability (Karim et al., 2014 Mihara a kol., 2008).
Je dobře známo, že motorické učení a rovnováha závisí na mozečku a dalších vzájemně souvisejících oblastech mozku (Glickstein & Yeo, 1990; Morton & Bastian, 2004). Důležité však je, že se ukázalo, že mozeček hraje důležitou roli v EF (Diamond, 2000; Koziol et al., 2014; Schmahmann, 2004, 2019; Stoodley, 2014; Strick et al., 2009). Mozeček je topograficky organizován v motorických, kognitivních a afektivních oblastech a má důležité anatomické souvislosti s PFC (Bostan & Strick, 2018; Kelly & Strick, 2003; Stoodley et al., 2012). Rostoucí množství nedávných důkazů podporuje úzkou souvislost mezi motorickým a kognitivním vývojem (Diamond, 2000; Koziol et al., 2011, 2014).
Další důkaz o úzké souvislosti mezi EF a motorickými funkcemi, zejména rovnováhou, lze vidět ze skutečnosti, že děti s narušenými EF (jako jsou děti s ADHD) mívají zhoršenou rovnováhu (Bucci et al., 2014; Buderath et al. , 2008; Hassan, 2012; Hove a kol., 2015; Jansen a kol., 2019; Kim a kol., 2017; Shum & Pang, 2009; Zoccante a kol., 2021) a existuje překrývání mezi ADHD a vývojovým Diagnóza poruchy koordinace kolem 30–50 % (Pitcher et al., 2003).
Další podporu pro úzké spojení mezi rovnováhou a EF pochází z průřezových studií, které uvádějí pozitivní korelaci mezi posturální stabilitou a akademickým výkonem (Haynes et al., 2017, 2018; Shachaf et al., 2019).
A konečně, nutnost vykonávat úkol EF současně s výzvou k udržení rovnováhy zhoršuje výkon u obou, což naznačuje, že potřebují sdílené nervové zdroje (Bustillo-Casero et al., 2017; Fraizer & Mitra, 2007; Möhring et al., 2018; Shorer a kol., 2012).
Účel: Zjistit, zda zlepšení rovnováhy může vést ke zlepšení EF.
Cíle a hypotéza Naším primárním cílem je určit účinek zlepšení posturální rovnováhy prostřednictvím intervence balančního tréninku na EF u dětí ve věku 8-12 let.
Předpokládáme, že tréninková rovnováha, zejména za podmínek sníženého senzorického vstupu a/nebo snížené základny podpory, nejen zlepší rovnováhu, ale také EF. Dále předpokládáme, že míra zlepšení rovnováhy bude pozitivně spojena s mírou zlepšení EF.
Ačkoli studie podpořily souvislost mezi posturální stabilitou a EF (Haynes et al., 2017; Mihara et al., 2008; St George et al., 2021), kauzální účinek balančního tréninku (bez aerobního, bimanuálního nebo oko-ruka koordinace a/nebo složky všímavosti) na EF nebyly nikdy prozkoumány. Pokud budou získány pozitivní výsledky, byl by to první důkaz, že programy balančního tréninku mohou být účinným způsobem, jak zlepšit EF. Lepší pochopení efektu zlepšení rovnováhy na EF může změnit náš současný přístup k EF tréninku. Přístup trénování rovnováhy, který zde můžete vyzkoušet, má několik výhod oproti tradičním přístupům – lze jej provádět doma nebo téměř kdekoli, sezení trvá pouze 15 minut, je levné, umožňuje dětem vstát a pohybovat se (namísto nutnosti zůstaňte sedět u stolu) a doufejme, že to pro účastníky bude zábavné a příjemné.
Chtěli jsme podmínku aktivní kontroly, u které by účastníci očekávali, že by mohla zlepšit jejich EF, protože část přínosu z intervence pochází právě proto, že účastníci očekávají, že intervence přinese přínos (Boot a kol., 2013; Simons a kol., 2016). Očekávání se mohou stát sebenaplňujícími proroctvími (Jenner et al., 1990; Rosenthal & Jacobson, 1968), takže jsme chtěli podmínku aktivní kontroly, která by vyvolala podobná očekávání přínosu. Sledování hudebních videí bylo zvoleno jako podmínka aktivní kontroly, protože bylo prokázáno, že poslech hudby zlepšuje kognitivní funkce dospělých s demencí nebo kognitivním zhoršením (Baird & Samson, 2015; Cuddy a kol., 2015; Narme a kol., 2014; Samson et al., 2015; Särkämö et al., 2008), hraní hudby může zlepšit EF dětí (Bowmer et al., 2018; Holochwost et al., 2017; Sachs et al., 2017)), poslech hudby zlepšuje náladu ( Kemper & Danhauer, 2005; Raglio et al., 2015) a zlepšená nálada vede k lepším EF (Ashby et al., 1999; Isen, 2000; Yang et al., 2013). Neočekáváme však, že by naše podmínky pro sledování hudebních videí zlepšily EF, protože (a) účast dětí je pasivní (jsou pouze konzumenty, sledují a poslouchají) a (b) akt sledování zábavných hudebních videí není na místě jakékoli požadavky na EF (zatímco cvičení rovnováhy by mělo).
Skupina bez léčby je zahrnuta v případě, že Music Condition vytváří nějaké malé výhody EF, v takovém případě nemusí být rozdíl v přínosech mezi podmínkami Balance a Music Condition významný. Očekávali bychom však, že zatímco stav rovnováhy bude produkovat EF přínosy výrazně větší než bez léčby, hudební stav, pokud vůbec produkuje EF přínosy, nebude produkovat výrazně větší než bez léčby.
Populace studie Za předpokladu hladiny významnosti 0,05, analýzy síly pomocí G*Power 3.1 (Faul et al., 2007) ukázaly, že velikost vzorku 30 na skupinu by byla potřebná, abychom získali 80% sílu k detekci střední velikosti účinku (d ' = 0,5) pro změnu EF v průběhu času a pro zlepšení posturálního kývání v průběhu času u dětí na základě zjištění z jiných studií EF nebo balančního tréninku u dětí (o EF tréninku: viz přehled od Diamond & Ling, 2019; o rovnováze viz např. Granacher a kol., 2011; Heleno a kol., 2016).
S ohledem na potenciální míru předčasného ukončení a nedodržení požadavků umožňujeme, aby 10–20 % účastníků studii nedokončilo. Naším cílem je proto získat 108 účastníků (36 na podmínku).
Design studie Studijní intervence se skládají z: Balančního tréninku (BT), Hudebního tréninku (MT) a běžného provozu. Intervence BT a MT budou probíhat po dobu 12 týdnů, 3 sezení týdně, každé 15 minut a týdenní kontrolní sezení s členem výzkumného personálu. V případě běžné skupiny nebudou mít účastníci žádný zásah. Posouzení EF a rovnováhy proběhne na začátku, 12 týdnů později a 3 měsíce poté.
U BT budou sezení zahrnovat kombinaci dynamických (tj. balančních problémů při pohybu, jako je balancování knihy na hlavě při chůzi) a statických balančních cvičení (tj. balančních problémů ve stoje, jako je stání na jedné noze).
V případě MT budou mít účastníci každý týden přístup k 10 hudebním videím přizpůsobeným konkrétním zájmům každého dítěte, z nichž si mohou vybrat 4 ke zhlédnutí v jakékoli lekci.
Hodnocení K posouzení základních dovedností EF, pracovní paměti (WM), inhibiční kontroly (IC) a kognitivní flexibility (CF), plus dovedností EF vyššího řádu v řešení problémů a plánování, budou provedeny následující ověřené testy: N- zpět (WM), Re-ording digits (WM), Hearts and Flowers (WM, IC (inhibice odezvy) a CF), Flanker/Reverse Flanker (IC (selektivní pozornost) a CF), Stroop (IC a CF), Farmer Joe (trvalá pozornost sluchu), Tower of London (plánování a řešení problémů) a Design Fluency (kreativní řešení problémů). Zaznamenávají se skóre za přesnost a reakční dobu.
Pro posouzení statické rovnováhy bude střed tlaku dítěte měřen pomocí Wii Balance Board v následujících posturálních postojích s otevřenýma očima a zavřenýma očima: 1) bipedální, nohy ve vzdálenosti ramen, 2) tandem, jedna noha před další s prsty zadní nohy téměř dotýkající se paty přední nohy a 3) jednonožka, stojící na jedné noze.
Abychom mohli posoudit dynamickou rovnováhu, změříme maximální dobu, po kterou mohou účastníci udržet rovnováhu ve stoje na kolébce s otevřenýma očima.
Statistická analýza
Nejprve se podíváme na to, zda je rozptyl spojitých výsledných proměnných normálně rozdělen a zhruba stejný napříč podmínkami. Distribuční charakteristiky proměnných budou hodnoceny Kolmogorov-Smirnoffovým testem dobré shody a kontrolou histogramů. Taková grafická kontrola odhalí, zda byly při testu K-S přehlédnuty nějaké důležité odchylky od normálnosti. Homoscedasticita bude hodnocena pomocí Levene testu. V případě zjištění odchylek budou použity matematické transformace, jako jsou logaritmy, aby se zlepšila shoda s normalitou. V případě, že předpoklad normality není splněn ani po matematických transformacích, použijeme neparametrický Friedmanův test, protože naše studie zahrnuje opakovaná měření výsledků v různých časových bodech.
Podíváme se na to, zda se skupiny významně lišily v jakékoli proměnné pozadí, jako je věk, a zda některá z těchto proměnných významně souvisí s nějakou výslednou proměnnou. Budeme kontrolovat všechny proměnné pozadí, které vykazují významné účinky.
Abychom určili, zda je náš balanční tréninkový program účinný při zlepšování rovnováhy, použijeme regresi se smíšeným modelem, abychom porovnali výkon účastníků na testech statické a dynamické rovnováhy mezi všemi 3 skupinami před intervencí (abychom nám řekli, zda byly mezi skupinami nějaké rozdíly při začátek), po intervenci a 3měsíční sledování (abychom zjistili, zda některá ze skupin podává významně lepší výsledky než ostatní bezprostředně po a/nebo 3 měsíce po období intervence). Pokud najdeme významný výsledek, provedeme post-hoc párová srovnání, abychom zjistili, které skupiny se od sebe výrazně liší. Korekce Tukey nebo Bonferroni se použijí ke korekci vícenásobných srovnání, která potenciálně zvýší pravděpodobnost náhodného nalezení významného rozdílu. Porovnáme také stupeň zlepšení (od před intervencí po intervenci a od před intervencí po 3měsíční sledování), abychom zjistili, zda se některá skupina (skupiny) zlepšila více než ostatní, a provedeme post-hoc párová srovnání, pokud jsou významná. se najdou účinky.
Abychom určili, zda tréninková rovnováha zlepšila EF více než užívání hudby nebo podnikání jako obvykle, opět použijeme regresi smíšeného modelu. Jak je popsáno výše pro hodnocení rovnováhy, všechny 3 skupiny budou porovnány před intervencí, po intervenci a 3měsíčním sledování. Pokud najdeme významný výsledek, provedeme post-hoc párová srovnání, abychom zjistili, které skupiny se od sebe výrazně liší. Tukey nebo Bonferroniho korekce se použijí ke korekci vícenásobných srovnání. Porovnáme také stupeň zlepšení, abychom zjistili, zda se některá skupina (skupiny) zlepšila více než ostatní.
Abychom určili, zda stupeň zlepšení rovnovážného výkonu významně souvisí se stupněm zlepšení EF, použijeme Pearsonovu korelaci. Provedeme také mediační analýzu pomocí metody rozdílu koeficientů k odhadu zprostředkovaného účinku změny sway-area na změnu EF (Mackinnon et al., 2007).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Priscilla Paz, MD
- Telefonní číslo: 6046490702
- E-mail: pspaz@student.ubc.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
- Nábor
- Developmental Cognitive Neuroscience Lab, Department of Psychiatry, UBC
-
Kontakt:
- Adele Diamond, PhD
- Telefonní číslo: 604.822.7220
- E-mail: adele.diamond@ubc.ca
-
Kontakt:
- Priscilla Paz, MD
- Telefonní číslo: 604.649.0702
- E-mail: pspaz@student.ubc.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adele Diamond, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Děti od 8 do 12 let. Rozhodli jsme se zahrnout pouze děti ve věku 8–12 let, protože jejich mozky jsou docela plastické a jejich EF jsou stále poměrně nezralé (Bell & Cuevas, 2016; Robbins et al., 1998), což umožňuje více prostoru pro zlepšení. umožňují větší změny, protože jak výkonné funkce, tak balanční schopnosti ještě nejsou na úrovni dospělých. Kromě toho netestujeme děti starší 12 let kvůli zhoršení kontroly rovnováhy během puberty (kolem 12-14 let) (Paschaleri et al., 2022), což je pravděpodobně způsobeno rychlým růst kostí a zvýšení pozorované během puberty. Nezahrnujeme ani osoby mladší 8 let, protože děti ve věku 6–7 let procházejí kritickým rozvojem strategií posturální kontroly (Assaiante et al., 2005), což by mohlo ovlivnit účinek jakékoli intervence při tréninku rovnováhy.
Kritéria vyloučení:
- Děti nemluví plynně anglicky
- Děti s výkonem nad 85. percentilem při screeningovém hodnocení posturální rovnováhy nebo EF, které jim ponechává malý prostor pro další zlepšení.
- Děti užívající jakékoli léky, které by mohly ovlivnit kognici (např. psychostimulancia)
- Děti procházející EF tréninkem, což může ovlivnit jejich výkon v EF testech.
- Děti, které absolvují jiný cílený trénink ke zlepšení rovnováhy (např. tanec, jóga, tai chi, bojová umění), což může ovlivnit jejich výkon v testech rovnováhy.
- Děti s těžkou úzkostí, pro které může být cvičení rovnováhy úzkostné.
- Děti neschopné provádět jednoduchá balanční cvičení z důvodu tělesného handicapu, handicapu nebo úrazu pohybového aparátu.
- Děti s výraznou ztrátou sluchu nebo zrakovým postižením i s korekcí.
- Rodič/opatrovník dítěte ani jiná zodpovědná osoba dostatečně silná na to, aby dítě zachytila, pokud by začalo padat, by nebyli k dispozici, aby dítě během týdenního sezení spatřili v případě, že je dítě přiděleno k intervenci BT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink rovnováhy
Účastníci budou následovat domácí BT intervenci speciálně navrženou vyšetřovateli ke zlepšení posturální kontroly a rovnováhy u dětí.
Program BT se bude skládat z tréninků každý druhý den (3 dny v týdnu) a celkem až 45 minut balančních cvičení týdně (15 minut nebo méně na lekci), zaměřených na statickou rovnováhu (tj. stoj na jedné noze) a dynamická rovnováha (tj. balancování knihy na hlavě při chůzi).
|
Program BT má několik úrovní obtížnosti a každé dítě bude postupovat individuálním tempem přizpůsobeným jeho balančním schopnostem. Tréninky budou klást důraz na kontrolu rovnováhy shora dolů a budou obsahovat kombinaci dynamických a statických balančních cvičení. Děti a jejich rodiče obdrží psané podrobné pokyny s fotografiemi, slovními pokyny a/nebo video pokyny ve své soukromé složce OneDrive. Aby bylo možné sledovat dodržování, zda byla cvičení provedena správně, a vyhodnocovat pokroky dítěte, rodič/zákonný zástupce natočí sezení a nahraje video na OneDrive, abychom mohli ohodnotit výkon dítěte a poskytnout mu tabulku sledování pokroku. Každé dítě dostane vybavení potřebné k provádění balančních cvičení: dva dřevěné trámy, které udělají 12stopou kladinu, čtyři malé dřevěné kostky, které zvednou kladinu 5 palců nad zem, kolísavou desku, hopsací podložku , jedna role malířské pásky, jedna krejčovská páska, zvonek, malá kniha.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Hudební školení
Účastníci budou následovat domácí MT intervenci navrženou tak, aby dětským účastníkům poskytla příjemné zážitky.
Sezení se budou konat každý druhý den (3 dny v týdnu) v celkové délce až 45 minut týdně (15 minut nebo méně na relaci) po dobu 12 týdnů.
Program MT bude každý týden sestávat z jiného výběru hudebních videí, včetně směsi známých a nových melodií.
|
Děti zařazené do MT budou dotázány, jakou hudbu a jaké interprety mají nejraději a jaké písničky mají nejraději. Po těchto otevřených otázkách budou dotázáni na konkrétní písničky, trochu navedeni předchozími odpověďmi dítěte, a budou sledovat krátké úryvky z hudebních videí, aby viděli, které by dítě chtělo poslouchat a sledovat během 1. týdne programu MT. . To vše slouží jako vodítko pro výběr hudebních videí, která se dítěti budou líbit a nad kterými by se mohlo zamyslet. Dostanou 10 hudebních videí týdně prostřednictvím soukromé složky dítěte na OneDrive, ze které si mohou vybrat 4 ke sledování každé relace. Děti budou instruovány, aby nedělaly nic jiného, ale pouze sledovaly videa nebo poslouchaly se zavřenýma očima. Chcete-li sledovat dodržování předpisů a zkontrolovat, zda dítě věnovalo pozornost hudebním videím nebo je jen nechalo přehrávat na pozadí a přitom dělalo něco jiného, rodič/zákonný zástupce natočí relace MT a nahraje video na OneDrive.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obchod jako obvykle
Děti zařazené do této kontrolní skupiny budou během 12 týdnů mezi počátečním hodnocením a druhým hodnocením provádět své obvyklé činnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty ve složeném skóre přesnosti pracovní paměti
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)
|
Skóre přesnosti (procento správných odpovědí) z každého jednotlivého testu EF budou analyzovány samostatně a pomocí skóre z budou spojeny do složeného skóre pro WM.
EF testy zahrnovaly N-back, Re-ording digits, srdce a květiny, flander/reverse flank, street test, farmer Joe, tower of London a test plynulosti designu
|
Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Změna složeného skóre přesnosti inhibiční kontroly od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)
|
Skóre přesnosti (procento správných odpovědí) z každého jednotlivého EF testu budou analyzována samostatně a pomocí z skóre budou spojena do složeného skóre pro IC.
EF testy zahrnovaly N-back, Re-ording digits, srdce a květiny, flander/reverse flank, street test, farmer Joe, tower of London a test plynulosti designu
|
Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Změna od základní hodnoty ve složeném skóre přesnosti kognitivní flexibility
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)
|
Skóre přesnosti (procento správných odpovědí) z každého testu EF budou analyzovány samostatně a pomocí skóre z budou spojeny do složeného skóre pro CF a plánování/řešení problémů.
EF testy zahrnovaly N-back, Re-ording digits, srdce a květiny, flander/reverse flank, street test, farmer Joe, tower of London a test plynulosti designu
|
Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Změna oproti základnímu skóre ve složeném skóre přesnosti plánování / řešení problémů
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)
|
Skóre přesnosti (procento správných odpovědí) z každého testu EF budou analyzovány samostatně a pomocí skóre z budou spojeny do složeného skóre pro plánování/řešení problémů.
EF testy zahrnovaly N-back, Re-ording digits, srdce a květiny, flander/reverse flank, street test, farmer Joe, tower of London a test plynulosti designu
|
Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Změna od základní linie v kývavé oblasti Bipedální postoj, oči zavřené
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)
|
změřte os posturální kývání (posuny v centru tlaku (COP)) v milimetrech ve statickém bipedálním postoji (nohy na šířku ramen) se zavřenýma očima
|
Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Změna od základní linie v kývavé oblasti Bipedální postoj, oči otevřené
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)
|
změřte posturální kývání (posuny v centru tlaku (COP)) v milimetrech ve statickém bipedálním postoji (chodidla na šířku ramen) s otevřenýma očima
|
Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Změna od základní linie v tandemovém postoji Sway-area, oči zavřené
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)
|
změřte posturální kývání (posuny v centru tlaku (COP)) v milimetrech ve statickém tandemovém postoji se zavřenýma očima
|
Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Změna od základní linie v tandemovém postoji Sway-area, oči otevřené
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)
|
změřte posturální kývání (posuny v centru tlaku (COP)) v milimetrech ve statickém tandemovém postoji s otevřenýma očima
|
Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Změna od základní linie v postoji Sway-area Unipedal, oči zavřené
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)
|
změřte posturální kolísání (posuny v centru tlaku (COP)) v milimetrech ve statickém postoji Unipedal se zavřenýma očima
|
Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Změna od základní linie v postoji Sway-area Unipedal, oči otevřené
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)
|
změřte posturální kývání (posuny v centru tlaku (COP)) v milimetrech ve statickém unipedálním postoji s otevřenýma očima
|
Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Změna od základní linie v čase stojící na kolísavé desce, oči otevřené
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)
|
změřte maximální dobu, po kterou mohou účastníci udržet rovnováhu ve stoje na kolébce s otevřenýma očima.
|
Výchozí stav a po intervenci (12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty ve složeném skóre přesnosti pracovní paměti
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
Skóre přesnosti (procento správných odpovědí) z každého jednotlivého testu EF budou analyzovány samostatně a pomocí skóre z budou spojeny do složeného skóre pro WM.
EF testy zahrnovaly N-back, Re-ording digits, srdce a květiny, flander/reverse flank, street test, farmer Joe, tower of London a test plynulosti designu
|
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna oproti základnímu skóre ve složeném skóre přesnosti plánování / řešení problémů
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
Skóre přesnosti (procento správných odpovědí) z každého testu EF budou analyzovány samostatně a pomocí skóre z budou spojeny do složeného skóre pro plánování/řešení problémů.
EF testy zahrnovaly N-back, Re-ording digits, srdce a květiny, flander/reverse flank, street test, farmer Joe, tower of London a test plynulosti designu
|
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna složeného skóre přesnosti inhibiční kontroly od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
Skóre přesnosti (procento správných odpovědí) z každého jednotlivého EF testu budou analyzována samostatně a pomocí z skóre budou spojena do složeného skóre pro IC.
EF testy zahrnovaly N-back, Re-ording digits, srdce a květiny, flander/reverse flank, street test, farmer Joe, tower of London a test plynulosti designu
|
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna od základní hodnoty ve složeném skóre přesnosti kognitivní flexibility
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
Skóre přesnosti (procento správných odpovědí) z každého testu EF budou analyzovány samostatně a pomocí skóre z budou spojeny do složeného skóre pro CF a plánování/řešení problémů.
EF testy zahrnovaly N-back, Re-ording digits, srdce a květiny, flander/reverse flank, street test, farmer Joe, tower of London a test plynulosti designu
|
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna od základní linie v kývavé oblasti Bipedální postoj, oči zavřené
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
změřte os posturální kývání (posuny v centru tlaku (COP)) v milimetrech ve statickém bipedálním postoji (nohy na šířku ramen) se zavřenýma očima
|
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna od základní linie v kývavé oblasti Bipedální postoj, oči otevřené
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
změřte os posturální kývání (posuny v centru tlaku (COP)) v milimetrech ve statickém bipedálním postoji (nohy na šířku ramen) se zavřenýma očima
|
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna od základní linie v tandemovém postoji Sway-area, oči zavřené
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
změřte posturální kývání (posuny v centru tlaku (COP)) v milimetrech ve statickém tandemovém postoji se zavřenýma očima
|
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna od základní linie v tandemovém postoji Sway-area, oči otevřené
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
změřte posturální kývání (posuny v centru tlaku (COP)) v milimetrech ve statickém tandemovém postoji se zavřenýma očima
|
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna od základní linie v postoji Sway-area Unipedal, oči zavřené
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
změřte posturální kolísání (posuny v centru tlaku (COP)) v milimetrech ve statickém postoji Unipedal se zavřenýma očima
|
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna od základní linie v postoji Sway-area Unipedal, oči otevřené
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
změřte posturální kolísání (posuny v centru tlaku (COP)) v milimetrech ve statickém postoji Unipedal se zavřenýma očima
|
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna od základní linie v čase stojící na kolísavé desce, oči otevřené
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
změřte maximální dobu, po kterou mohou účastníci udržet rovnováhu ve stoje na kolébce s otevřenýma očima.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adele Diamond, PhD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Balance and EFs study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .