- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05602857
Kan het trainen van evenwicht, of genieten van muziek, de aandacht, het probleemoplossend vermogen en/of het gedragsbeheersingsvermogen verbeteren?
Kan het oefenen van balans of genieten van muziek de uitvoerende functies van kinderen verbeteren?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uitvoerende functies (EF's) zijn cruciaal voor succes op school en in het leven, fysieke en mentale gezondheid, een goede levenskwaliteit en sociale harmonie (Miller et al., 2011; Moffitt et al., 2011; Wolfe et al., 2016 ;Wong et al., 2010). Sterker nog, EF's blijken zelfs meer voorspellend te zijn voor academisch en carrièresucces dan sociaal-economische status (SES) of intelligentiequotiënt (IQ) (Alloway & Alloway, 2010).
Het is algemeen bekend dat EF's afhankelijk zijn van de prefrontale cortex (PFC) en andere hersengebieden waarmee het is verbonden (Bunge et al., 2002; Diamond, 2002; Duncan & Owen, 2000). Onlangs is aangetoond dat een groot deel van het evenwicht (vooral wanneer er verminderde sensorische input is [bijv. ogen dicht] of een verminderd steunpunt [bijv. voeten tegen elkaar of één been omhoog]) PFC vereist (Bauby & Kuo, 2000; Kwag & Zijlstra, 2022; St George et al., 2021). In feite lijkt verhoogde PFC-activiteit sensomotorische tekorten te compenseren om het evenwicht bij oudere volwassenen te behouden (St George et al., 2021), en dorsolaterale PFC blijkt significant te worden geactiveerd na externe verstoring van de houdingsstabiliteit (Karim et al., 2014 ;Mihara et al., 2008).
Het is algemeen bekend dat motorisch leren en evenwicht afhankelijk zijn van het cerebellum en andere onderling gerelateerde hersengebieden (Glickstein & Yeo, 1990; Morton & Bastian, 2004). Belangrijk is echter dat is aangetoond dat het cerebellum een belangrijke rol speelt in EF's (Diamond, 2000; Koziol et al., 2014; Schmahmann, 2004, 2019; Stoodley, 2014; Strick et al., 2009). Het cerebellum is topografisch georganiseerd in motorische, cognitieve en affectieve gebieden en heeft belangrijke anatomische verbindingen met PFC (Bostan & Strick, 2018; Kelly & Strick, 2003; Stoodley et al., 2012). Een groeiend aantal recente bewijzen ondersteunt een nauw verband tussen motorische en cognitieve ontwikkeling (Diamond, 2000; Koziol et al., 2011, 2014).
Verder bewijs van het nauwe verband tussen EF's en motorische functies, vooral het evenwicht, kan worden afgeleid uit het feit dat kinderen met verminderde EF's (zoals kinderen met ADHD) vaak een verstoord evenwicht hebben (Bucci et al., 2014; Buderath et al. , 2008; Hassan, 2012; Hove et al., 2015; Jansen et al., 2019; Kim et al., 2017; Shum & Pang, 2009; Zoccante et al., 2021) en er is een overlap tussen ADHD en ontwikkelingsstoornissen. Coördinatiestoornis diagnose van ongeveer 30-50% (Pitcher et al., 2003).
Verdere ondersteuning voor een nauw verband tussen balans en EF's komt uit cross-sectionele studies die een positieve correlatie rapporteren tussen houdingsstabiliteit en academische prestaties (Haynes et al., 2017, 2018; Shachaf et al., 2019).
Tot slot, het moeten uitvoeren van een EF-taak op hetzelfde moment als het aangaan van een evenwichtsuitdaging verslechtert de prestaties van beide, wat suggereert dat ze gedeelde neurale hulpbronnen nodig hebben (Butillo-Casero et al., 2017; Fraizer & Mitra, 2007; Möhring et al., 2018; Shorer et al., 2012).
Doel: om te zien of het verbeteren van de balans kan leiden tot verbeterde EF's.
Doelstellingen en hypothesen Ons primaire doel is om het effect te bepalen van het verbeteren van het houdingsevenwicht, door middel van een interventie voor evenwichtstraining, op EF's bij kinderen van 8-12 jaar oud.
We veronderstellen dat het trainen van balans, vooral onder omstandigheden van verminderde sensorische input en/of verminderde ondersteuning, niet alleen de balans zal verbeteren, maar ook de EF's. We veronderstellen verder dat de mate van verbetering in balans positief geassocieerd zal zijn met de mate van verbetering in EF's.
Hoewel studies een verband tussen houdingsstabiliteit en EF's hebben ondersteund (Haynes et al., 2017; Mihara et al., 2008; St George et al., 2021), is het causale effect van evenwichtstraining (zonder aërobe, bimanuele of oog-handtraining) coördinatie- en/of mindfulnesscomponenten) op EF's is nooit onderzocht. Als er positieve resultaten worden behaald, zou dit het eerste bewijs zijn dat balanstrainingsprogramma's een effectieve manier kunnen zijn om EF's te verbeteren. Een beter begrip van het effect van het verbeteren van de balans op EF's kan onze huidige benadering van EF's-training veranderen. De benadering van evenwichtstraining die hier moet worden geprobeerd, heeft verschillende voordelen ten opzichte van traditionele benaderingen - het kan thuis of bijna overal worden gedaan, een sessie duurt slechts 15 minuten, het is niet duur, het stelt kinderen in staat om op te staan en te bewegen (in plaats van te moeten blijf aan een bureau zitten), en hopelijk zullen de deelnemers het leuk en plezierig vinden.
We wilden een actieve controleconditie waarvan deelnemers zouden verwachten dat ze hun EF's zouden kunnen verbeteren, omdat een deel van het voordeel van een interventie tot stand komt omdat deelnemers verwachten dat de interventie een voordeel oplevert (Boot et al., 2013; Simons et al., 2016). Verwachtingen kunnen self-fulfilling prophecies worden (Jenner et al., 1990; Rosenthal & Jacobson, 1968). Het kijken naar muziekvideo's werd gekozen als de actieve controleconditie vanwege bewijs dat luisteren naar muziek het cognitief functioneren van volwassenen met dementie of cognitieve achteruitgang verbetert (Baird & Samson, 2015; Cuddy et al., 2015; Narme et al., 2014; Samson et al., 2015; Särkämö et al., 2008), kan het spelen van muziek de EF's van kinderen verbeteren (Bowmer et al., 2018; Holochwost et al., 2017; Sachs et al., 2017)), verbetert het luisteren naar muziek de stemming ( Kemper & Danhauer, 2005; Raglio et al., 2015), en een beter humeur leidt tot betere EF's (Ashby et al., 1999; Isen, 2000; Yang et al., 2013). We verwachten echter niet dat onze conditie om muziekvideo's te kijken de EF's zal verbeteren, omdat (a) de deelname van kinderen passief is (het zijn slechts consumenten die kijken en luisteren) en (b) het kijken naar leuke muziekvideo's niet op zijn plaats is eventuele eisen aan EF's (terwijl het doen van evenwichtsoefeningen zou moeten).
De groep zonder behandeling wordt opgenomen in het geval dat de Muziekconditie enkele kleine EF-voordelen oplevert, in welk geval het verschil in voordelen tussen de Balans en de Muziekconditie mogelijk niet significant is. We zouden echter verwachten dat terwijl de Balansconditie EF-voordelen zal opleveren die aanzienlijk groter zijn dan geen behandeling, de Muziekconditie, als het al EF-voordelen oplevert, geen significant grotere voordelen zal opleveren dan geen behandeling.
Onderzoekspopulatie Uitgaande van een significantieniveau van 0,05 toonden poweranalyses met G*Power 3.1 (Faul et al., 2007) aan dat een steekproefomvang van 30 per groep nodig zou zijn om ons 80% power te geven om een gemiddelde effectgrootte te detecteren (d ' = 0,5) voor EF-verandering in de loop van de tijd en voor verbeteringen in houdingszwaai in de loop van de tijd bij kinderen op basis van bevindingen uit andere onderzoeken naar EF- of evenwichtstraining bij kinderen (re: EF-training: zie review door Diamond & Ling, 2019; re: balance , zie bijvoorbeeld Granacher et al., 2011; Heleno et al., 2016).
Gezien mogelijke uitval en niet-nalevingspercentages, staan we toe dat 10-20% van de deelnemers het onderzoek niet voltooit. Ons streven is dan ook om 108 deelnemers te werven (36 per aandoening).
Studieopzet De studieinterventies bestaan uit: Balanstraining (BT), Muziektraining (MT) en business as usual. De BT- en MT-interventies zullen 12 weken duren, 3 sessies per week, elk 15 minuten en een wekelijkse inchecksessie met een lid van het onderzoekspersoneel. Voor de business-as-usual-groep hebben deelnemers geen tussenkomst. Beoordeling van EF's en balans vindt plaats bij baseline, 12 weken later en 3 maanden daarna.
Voor BT bevatten de sessies een combinatie van dynamische (d.w.z. evenwichtsuitdagingen tijdens het bewegen, zoals het balanceren van een boek op je hoofd tijdens het lopen) en statische evenwichtsoefeningen (d.w.z. evenwichtsuitdagingen terwijl je stilstaat, zoals op één voet staan).
Voor MT hebben deelnemers elke week toegang tot 10 muziekvideo's die zijn afgestemd op de specifieke interesses van elk kind, waaruit ze er 4 kunnen kiezen om in elke sessie te bekijken.
Assessments Om de belangrijkste EF-vaardigheden, werkgeheugen (WM), remmende controle (IC) en cognitieve flexibiliteit (CF), plus hogere orde EF-vaardigheden van probleemoplossing en planning te beoordelen, worden de volgende gevalideerde tests afgenomen: back (WM), Re-ordering digits (WM), Hearts and Flowers (WM, IC (responsinhibitie) en CF), Flanker/Reverse Flanker (IC (selectieve aandacht) en CF), Stroop (IC en CF), Farmer Joe (auditieve aanhoudende aandacht), Tower of London (planning en probleemoplossing) en Design Fluency (creatieve probleemoplossing). Scores voor zowel nauwkeurigheid als reactietijd worden geregistreerd.
Om de statische balans te beoordelen, wordt het drukpunt van het kind gemeten met behulp van het Wii Balance Board in de volgende houdingen met ogen open en gesloten ogen: 1) tweebenig, voeten op schouderafstand van elkaar, 2) tandem, één voet voor de andere met de tenen van de achterste voet die bijna de hiel van de voorste voet raken, en 3) eenvoetig, staande op één been.
Om de dynamische balans te beoordelen, meten we de maximale tijd dat deelnemers hun evenwicht kunnen bewaren terwijl ze op een wiebelbord staan met de ogen open.
Statistische analyse
Eerst zullen we kijken of de variantie van continue uitkomstvariabelen normaal verdeeld is en ongeveer gelijk is over de condities. Verdelingskarakteristieken van variabelen zullen worden geëvalueerd door Kolmogorov-Smirnoff goodness of fit-test en door inspectie van histogrammen. Een dergelijke grafische inspectie zal onthullen of er belangrijke afwijkingen van de normaliteit zijn gemist door de K-S-test. Homoscedasticiteit wordt beoordeeld met behulp van de Levene-test. Wiskundige transformaties zoals logaritmen zullen worden toegepast om de conformiteit met normaliteit te verbeteren als er afwijkingen worden gevonden. In het geval dat zelfs na wiskundige transformaties niet aan de normaliteitsaanname wordt voldaan, zullen we de niet-parametrische Friedman-test gebruiken, aangezien onze studie herhaalde uitkomstmaten op verschillende tijdstippen omvat.
We zullen kijken of de groepen significant verschilden in enige achtergrondvariabele, zoals leeftijd, en of een van deze variabelen significant verband houdt met enige uitkomstvariabelen. We zullen controleren op achtergrondvariabelen die significante effecten vertonen.
Om te bepalen of ons evenwichtstrainingsprogramma effectief is in het verbeteren van het evenwicht, zullen we regressie met gemengd model gebruiken om de prestaties van de deelnemers op statische en dynamische evenwichtstests tussen alle 3 de groepen vóór de interventie te vergelijken (om ons te vertellen of er verschillen waren tussen de groepen op het moment van de interventie). het begin), post-interventie en 3 maanden follow-up (om ons te vertellen of een van de groepen significant beter presteert dan de andere direct na en/of 3 maanden na de interventieperiode). Als we een significant resultaat vinden, zullen we post-hoc paarsgewijze vergelijkingen maken om te zien welke groepen significant van elkaar verschillen. Tukey- of Bonferroni-correcties worden gebruikt om te corrigeren voor meerdere vergelijkingen die mogelijk de kans op het vinden van een significant verschil door toeval vergroten. We zullen ook de mate van verbetering vergelijken (van pre- tot post-interventie en van pre-interventie tot 3 maanden follow-up) om te zien of een groep(en) meer verbeterden dan andere en post-hoc paarsgewijze vergelijkingen maken indien significant effecten worden gevonden.
Om te bepalen of trainingsbalans EF's meer verbeterde dan genieten van muziek of gewoon doorgaan, zullen we opnieuw een mixed-model regressie gebruiken. Zoals hierboven beschreven voor balansbeoordelingen, zullen alle 3 de groepen worden vergeleken bij pre-interventie, post-interventie en follow-up na 3 maanden. Als we een significant resultaat vinden, zullen we post-hoc paarsgewijze vergelijkingen maken om te zien welke groepen significant van elkaar verschillen. Tukey- of Bonferroni-correcties worden gebruikt om te corrigeren voor meerdere vergelijkingen. We zullen ook de mate van verbetering vergelijken om te zien of bepaalde groepen meer verbeterden dan andere.
Om te bepalen of de mate van verbetering in balansprestaties significant gerelateerd is aan de mate van verbetering in de EF's, zullen we Pearson-correlatie gebruiken. We zullen ook een bemiddelingsanalyse uitvoeren met behulp van de methode van het verschil in coëfficiënten om het gemedieerde effect van zwaaigebiedverandering op EF-verandering te schatten (Mackinnon et al., 2007).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Priscilla Paz, MD
- Telefoonnummer: 6046490702
- E-mail: pspaz@student.ubc.ca
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
- Werving
- Developmental Cognitive Neuroscience Lab, Department of Psychiatry, UBC
-
Contact:
- Adele Diamond, PhD
- Telefoonnummer: 604.822.7220
- E-mail: adele.diamond@ubc.ca
-
Contact:
- Priscilla Paz, MD
- Telefoonnummer: 604.649.0702
- E-mail: pspaz@student.ubc.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Adele Diamond, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Kinderen tussen 8 en 12 jaar. We hebben besloten om alleen 8-12-jarigen op te nemen omdat hun hersenen vrij plastisch zijn en hun EF's nog redelijk onvolgroeid zijn (Bell & Cuevas, 2016; Robbins et al., 1998), waardoor er meer ruimte is voor verbetering. maken grotere veranderingen mogelijk omdat zowel uitvoerende functies als evenwichtsvaardigheden nog niet op volwassen niveau zijn. Bovendien testen we geen kinderen ouder dan 12 jaar vanwege een verslechtering van de evenwichtscontrole tijdens het begin van de puberteit (rond de leeftijd van 12-14 jaar) (Paschaleri et al., 2022). botgroei en toename waargenomen tijdens de puberteit. Ook zullen we kinderen jonger dan 8 jaar niet opnemen, omdat kinderen tussen 6 en 7 jaar een kritieke ontwikkeling van houdingsregulatiestrategieën ondergaan (Assaiante et al., 2005), die het effect van elke interventie voor evenwichtstraining kunnen beïnvloeden.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen spreken geen vloeiend Engels
- Kinderen met een prestatie boven het 85e percentiel bij de screeningsbeoordeling van houdingsbalans of EF's dat er voor hen weinig ruimte overblijft om verder te verbeteren.
- Kinderen die medicijnen gebruiken die de cognitie kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld psychostimulantia)
- Kinderen die EF-training ondergaan, wat hun prestaties op EF-tests kan beïnvloeden.
- Kinderen die andere gerichte trainingen volgen om hun evenwicht te verbeteren (bijv. dans, yoga, tai chi, vechtsporten), wat hun prestaties op evenwichtstests kan beïnvloeden.
- Kinderen met ernstige angst die de balanstraining misschien angstaanjagend vinden.
- Kinderen die eenvoudige evenwichtsoefeningen niet kunnen uitvoeren vanwege een lichamelijke handicap, handicap of letsel aan het bewegingsapparaat.
- Kinderen met aanzienlijk gehoorverlies of visuele beperking, zelfs met correctie.
- Noch de ouder/voogd van het kind, noch een andere verantwoordelijke persoon die sterk genoeg is om het kind op te vangen mocht het beginnen te vallen, zou beschikbaar zijn om het kind te spotten tijdens de wekelijkse sessie als het kind wordt toegewezen aan de GT-interventie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Evenwichtstraining
Deelnemers zullen een thuisgebaseerde BT-interventie volgen die speciaal door de onderzoekers is ontworpen om houdingscontrole en balans bij kinderen te verbeteren.
Het BT-programma bestaat uit trainingssessies om de andere dag (3 dagen per week) en in totaal maximaal 45 minuten balansoefeningen per week (15 minuten of minder per sessie), gericht op statisch evenwicht (d.w.z. op één voet staan). en dynamische balans (d.w.z. tijdens het lopen een boek op uw hoofd laten balanceren).
|
Het BT-programma heeft meerdere moeilijkheidsgraden en elk kind zal vooruitgang boeken in een individueel tempo dat is afgestemd op hun evenwichtsvaardigheden. Trainingssessies leggen de nadruk op top-down controle van het evenwicht en bevatten een combinatie van dynamische en statische evenwichtsoefeningen. Kinderen en hun ouders krijgen schriftelijke stapsgewijze instructies, met foto's, mondelinge en/of video-instructies op hun eigen OneDrive-map. Om te controleren of de oefeningen correct zijn uitgevoerd en om de voortgang van een kind te evalueren, filmt de ouder/voogd de sessies en uploadt de video naar OneDrive, zodat we de prestaties van het kind kunnen beoordelen en hen een voortgangsoverzicht kunnen geven. Elk kind krijgt de uitrusting die nodig is om de evenwichtsoefeningen te doen: twee houten balken die een evenwichtsbalk van 12 voet vormen, vier kleine houten kubussen die de evenwichtsbalk 5 inch van de grond brengen, een wiebelplank, een hinkelmat , een rol schilderstape, een meetlint, een bel, een boekje.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Muziek opleiding
De deelnemers volgen een thuisgebaseerde MT-interventie die is ontworpen om plezierige ervaringen te bieden aan de kinddeelnemers.
De sessies vinden om de andere dag plaats (3 dagen per week) voor een totaal van maximaal 45 minuten per week (15 minuten of minder per sessie) gedurende 12 weken.
Het MT-programma zal elke week uit een andere selectie muziekvideo's bestaan, waaronder een mix van bekende en nieuwe deuntjes.
|
Aan kinderen die zijn toegewezen aan MT wordt gevraagd wat voor soort muziek en welke artiesten ze het leukst vinden, en welke liedjes ze het leukst vinden. Na die open vragen zullen ze worden gevraagd naar specifieke liedjes, enigszins geleid door de eerdere antwoorden van het kind, en zullen ze korte fragmenten uit muziekvideo's bekijken om te zien waar het kind graag naar zou willen luisteren en kijken tijdens week 1 van het MT-programma . Dit is allemaal bedoeld als leidraad voor de selectie van muziekvideo's waar het kind van zal genieten en waar het misschien over nadenkt. Ze ontvangen 10 muziekvideo's per week, via de privé-map op OneDrive van het kind, waaruit ze er 4 kunnen kiezen om elke sessie te bekijken. Kinderen krijgen de instructie om niets anders te doen, maar gewoon met gesloten ogen naar de filmpjes te kijken of te luisteren. Om de naleving te controleren en om te controleren of het kind aandacht besteedde aan de muziekvideo's of ze gewoon op de achtergrond liet spelen terwijl hij iets anders aan het doen was, filmt de ouder/voogd de MT-sessies en uploadt de video naar OneDrive.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Zaken zoals gewoonlijk
Kinderen die aan deze controlegroep zijn toegewezen, volgen hun gebruikelijke activiteiten gedurende de 12 weken tussen de eerste beoordeling en de tweede beoordeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in samengestelde score voor werkgeheugennauwkeurigheid
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (12 weken)
|
Scores voor nauwkeurigheid (percentage correcte antwoorden) van elke individuele EF-test zullen afzonderlijk worden geanalyseerd en, gebruikmakend van z-scores, worden gecombineerd tot een samengestelde score voor WM.
EF-tests omvatten N-back, cijfers opnieuw ordenen, harten en bloemen, flanker / reverse flanker, straattest, boer Joe, toren van Londen en ontwerpvloeiendheidstest
|
Baseline en post-interventie (12 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in samengestelde score voor nauwkeurigheid van remmende controle
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (12 weken)
|
Scores voor nauwkeurigheid (percentage correcte antwoorden) van elke individuele EF-test zullen afzonderlijk worden geanalyseerd en, met behulp van z-scores, worden gecombineerd tot een samengestelde score voor IC.
EF-tests omvatten N-back, cijfers opnieuw ordenen, harten en bloemen, flanker / reverse flanker, straattest, boer Joe, toren van Londen en ontwerpvloeiendheidstest
|
Baseline en post-interventie (12 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in samengestelde score voor nauwkeurigheid van cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (12 weken)
|
Scores voor nauwkeurigheid (percentage correcte antwoorden) van elke EF-test worden afzonderlijk geanalyseerd en, met behulp van z-scores, gecombineerd tot een samengestelde score voor CF en planning/probleemoplossing.
EF-tests omvatten N-back, cijfers opnieuw ordenen, harten en bloemen, flanker / reverse flanker, straattest, boer Joe, toren van Londen en ontwerpvloeiendheidstest
|
Baseline en post-interventie (12 weken)
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in samengestelde score voor planning/probleemoplossingsnauwkeurigheid
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (12 weken)
|
Scores voor nauwkeurigheid (percentage correcte antwoorden) van elke EF-test worden afzonderlijk geanalyseerd en, met behulp van z-scores, gecombineerd tot een samengestelde score voor planning/probleemoplossing.
EF-tests omvatten N-back, cijfers opnieuw ordenen, harten en bloemen, flanker / reverse flanker, straattest, boer Joe, toren van Londen en ontwerpvloeiendheidstest
|
Baseline en post-interventie (12 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in Sway-gebied Tweevoetige stand, ogen gesloten
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (12 weken)
|
meet os houdingszwaai (verplaatsingen in het drukcentrum (COP)) in millimeters in een statische tweebenige stand (voeten op schouderbreedte uit elkaar) met gesloten ogen
|
Baseline en post-interventie (12 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in Sway-gebied Tweevoetige stand, ogen open
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (12 weken)
|
meet de houdingszwaai (verplaatsingen in het drukcentrum (COP)) in millimeters in een statische tweebenige stand (voeten op schouderbreedte uit elkaar) met open ogen
|
Baseline en post-interventie (12 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in Sway-area tandemstand, ogen gesloten
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (12 weken)
|
meet houdingszwaai (verplaatsingen in het drukpunt (COP)) in millimeters op statische tandemstand met gesloten ogen
|
Baseline en post-interventie (12 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in Sway-gebied tandemstand, ogen open
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (12 weken)
|
meet houdingszwaai (verplaatsingen in het drukpunt (COP)) in millimeters op statische tandemstand met open ogen
|
Baseline en post-interventie (12 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in Sway-gebied Unipedal-stand, ogen gesloten
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (12 weken)
|
meet de houdingszwaai (verplaatsingen in het drukpunt (COP)) in millimeters in een statische stand op één voet met gesloten ogen
|
Baseline en post-interventie (12 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in Sway-area Unipedal stand, ogen open
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (12 weken)
|
meet de houdingszwaai (verplaatsingen in het drukpunt (COP)) in millimeters in een statische stand op één voet met open ogen
|
Baseline en post-interventie (12 weken)
|
|
Verandering van basislijn in tijd staande op een wiebelbord, ogen open
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (12 weken)
|
meet de maximale tijd dat deelnemers hun evenwicht kunnen bewaren terwijl ze op een wiebelbord staan met hun ogen open.
|
Baseline en post-interventie (12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in samengestelde score voor werkgeheugennauwkeurigheid
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
|
Scores voor nauwkeurigheid (percentage correcte antwoorden) van elke individuele EF-test zullen afzonderlijk worden geanalyseerd en, gebruikmakend van z-scores, worden gecombineerd tot een samengestelde score voor WM.
EF-tests omvatten N-back, cijfers opnieuw ordenen, harten en bloemen, flanker / reverse flanker, straattest, boer Joe, toren van Londen en ontwerpvloeiendheidstest
|
Baseline en 3 maanden na de interventie
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in samengestelde score voor planning/probleemoplossingsnauwkeurigheid
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
|
Scores voor nauwkeurigheid (percentage correcte antwoorden) van elke EF-test worden afzonderlijk geanalyseerd en, met behulp van z-scores, gecombineerd tot een samengestelde score voor planning/probleemoplossing.
EF-tests omvatten N-back, cijfers opnieuw ordenen, harten en bloemen, flanker / reverse flanker, straattest, boer Joe, toren van Londen en ontwerpvloeiendheidstest
|
Baseline en 3 maanden na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in samengestelde score voor nauwkeurigheid van remmende controle
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
|
Scores voor nauwkeurigheid (percentage correcte antwoorden) van elke individuele EF-test zullen afzonderlijk worden geanalyseerd en, met behulp van z-scores, worden gecombineerd tot een samengestelde score voor IC.
EF-tests omvatten N-back, cijfers opnieuw ordenen, harten en bloemen, flanker / reverse flanker, straattest, boer Joe, toren van Londen en ontwerpvloeiendheidstest
|
Baseline en 3 maanden na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in samengestelde score voor nauwkeurigheid van cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
|
Scores voor nauwkeurigheid (percentage correcte antwoorden) van elke EF-test worden afzonderlijk geanalyseerd en, met behulp van z-scores, gecombineerd tot een samengestelde score voor CF en planning/probleemoplossing.
EF-tests omvatten N-back, cijfers opnieuw ordenen, harten en bloemen, flanker / reverse flanker, straattest, boer Joe, toren van Londen en ontwerpvloeiendheidstest
|
Baseline en 3 maanden na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in Sway-gebied Tweevoetige stand, ogen gesloten
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
|
meet os houdingszwaai (verplaatsingen in het drukcentrum (COP)) in millimeters in een statische tweebenige stand (voeten op schouderbreedte uit elkaar) met gesloten ogen
|
Baseline en 3 maanden na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in Sway-gebied Tweevoetige stand, ogen open
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
|
meet os houdingszwaai (verplaatsingen in het drukcentrum (COP)) in millimeters in een statische tweebenige stand (voeten op schouderbreedte uit elkaar) met gesloten ogen
|
Baseline en 3 maanden na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in Sway-area tandemstand, ogen gesloten
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
|
meet houdingszwaai (verplaatsingen in het drukpunt (COP)) in millimeters op statische tandemstand met gesloten ogen
|
Baseline en 3 maanden na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in Sway-gebied tandemstand, ogen open
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
|
meet houdingszwaai (verplaatsingen in het drukpunt (COP)) in millimeters op statische tandemstand met gesloten ogen
|
Baseline en 3 maanden na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in Sway-gebied Unipedal-stand, ogen gesloten
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
|
meet de houdingszwaai (verplaatsingen in het drukpunt (COP)) in millimeters in een statische stand op één voet met gesloten ogen
|
Baseline en 3 maanden na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in Sway-area Unipedal stand, ogen open
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
|
meet de houdingszwaai (verplaatsingen in het drukpunt (COP)) in millimeters in een statische stand op één voet met gesloten ogen
|
Baseline en 3 maanden na de interventie
|
|
Verandering van basislijn in tijd staande op een wiebelbord, ogen open
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
|
meet de maximale tijd dat deelnemers hun evenwicht kunnen bewaren terwijl ze op een wiebelbord staan met hun ogen open.
|
Baseline en 3 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adele Diamond, PhD, University of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Balance and EFs study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .