- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05602857
Kan trening balanse, eller nyte musikk, forbedre oppmerksomhet, problemløsning og/eller atferdskontroll?
Kan trening balansere, eller å nyte musikk, forbedre utøvende funksjoner til barn?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksekutive funksjoner (EF) er avgjørende for suksess i skolen og i livet, fysisk og mental helse, god livskvalitet og sosial harmoni (Miller et al., 2011; Moffitt et al., 2011; Wolfe et al., 2016 ; Wong et al., 2010). Faktisk har EF-er til og med blitt funnet å være mer prediktive for akademisk og karrieresuksess enn sosioøkonomisk status (SES) eller intelligenskvotient (IQ) (Alloway & Alloway, 2010).
Det er godt etablert at EF-er er avhengig av prefrontal cortex (PFC) og andre hjerneregioner som den er sammenkoblet med (Bunge et al., 2002; Diamond, 2002; Duncan & Owen, 2000). Nylig har det blitt demonstrert at mye av balansen (spesielt når det er redusert sanseinntrykk [f.eks. lukkede øyne] eller redusert støttegrunnlag [f.eks. føtter sammen eller ett ben hevet]) krever PFC (Bauby & Kuo, 2000; Kwag & Zijlstra, 2022; St George et al., 2021). Faktisk ser det ut til at økt PFC-aktivitet kompenserer for sensorimotoriske mangler for å opprettholde balansen hos eldre voksne (St George et al., 2021), og dorsolateral PFC har funnet å være betydelig aktivert etter ekstern forstyrrelse av postural stabilitet (Karim et al., 2014) ; Mihara et al., 2008).
Det er veletablert at motorisk læring og balanse er avhengig av lillehjernen og andre innbyrdes beslektede hjerneregioner (Glickstein & Yeo, 1990; Morton & Bastian, 2004). Det er imidlertid viktig at lillehjernen har vist seg å spille en viktig rolle i EF-er (Diamond, 2000; Koziol et al., 2014; Schmahmann, 2004, 2019; Stoodley, 2014; Strick et al., 2009). Lillehjernen er topografisk organisert i motoriske, kognitive og affektive områder og har viktige anatomiske forbindelser med PFC (Bostan & Strick, 2018; Kelly & Strick, 2003; Stoodley et al., 2012). En voksende mengde nyere bevis støtter en nær sammenheng mellom motorisk og kognitiv utvikling (Diamond, 2000; Koziol et al., 2011, 2014).
Ytterligere bevis på den nære sammenhengen mellom EF-er og motorisk funksjon, spesielt balanse, kan sees fra det faktum at barn med nedsatt EF-er (som barn med ADHD) har en tendens til å ha nedsatt balanse (Bucci et al., 2014; Buderath et al. , 2008; Hassan, 2012; Hove et al., 2015; Jansen et al., 2019; Kim et al., 2017; Shum & Pang, 2009; Zoccante et al., 2021) og det er en overlapping mellom ADHD og utviklingsmessige Koordinasjonsforstyrrelse diagnose på rundt 30-50 % (Pitcher et al., 2003).
Ytterligere støtte for en nær sammenheng mellom balanse og EFer kommer fra tverrsnittsstudier som rapporterer en positiv korrelasjon mellom postural stabilitet og akademiske prestasjoner (Haynes et al., 2017, 2018; Shachaf et al., 2019).
Til slutt, å måtte utføre en EF-oppgave samtidig som å møte en balanseutfordring, svekker ytelsen på begge, noe som tyder på at de trenger delte nevrale ressurser (Bustillo-Casero et al., 2017; Fraizer & Mitra, 2007; Möhring et al., 2018; Shorer et al., 2012).
Formål: Å se om forbedring av balansen kan føre til forbedrede EF-er.
Mål og hypotese Vårt primære mål er å bestemme effekten av å forbedre postural balanse, gjennom en balansetreningsintervensjon, på EF-er hos barn 8-12 år.
Vi antar at treningsbalanse, spesielt under forhold med redusert sensorisk input og/eller redusert støttegrunnlag, ikke bare vil forbedre balansen, men også EF-er. Vi antar videre at graden av forbedring i balanse vil være positivt assosiert med graden av forbedring i EF-er.
Selv om studier har støttet en assosiasjon mellom postural stabilitet og EF-er (Haynes et al., 2017; Mihara et al., 2008; St George et al., 2021), er årsakseffekten av balansetrening (uten aerob, bimanuell eller øye-hånd). koordinering og/eller oppmerksomhetskomponenter) på EF-er har aldri blitt undersøkt. Hvis positive resultater oppnås, vil dette være det første beviset på at balansetreningsprogram kan være en effektiv måte å forbedre EF-er på. Bedre forståelse av effekten av å forbedre balansen på EF-er kan endre vår nåværende tilnærming til EF-trening. Balansetreningstilnærmingen som skal prøves her har flere fordeler i forhold til tradisjonelle tilnærminger – den kan gjøres hjemme eller stort sett hvor som helst, en økt tar bare 15 minutter, den er billig, den lar barn reise seg og bevege seg (i stedet for å måtte bli sittende ved en pult), og forhåpentligvis vil deltakerne synes det er morsomt og hyggelig.
Vi ønsket en aktiv kontrollbetingelse som deltakerne kunne forvente kunne forbedre deres EF-er fordi en del av fordelen fra en intervensjon kommer bare fordi deltakerne forventer at intervensjonen gir en fordel (Boot et al., 2013; Simons et al., 2016). Forventninger kan bli selvoppfyllende profetier (Jenner et al., 1990; Rosenthal & Jacobson, 1968) så vi ønsket aktiv kontrollbetingelse som ville skape lignende forventninger om nytte. Å se musikkvideoer ble valgt som den aktive kontrollbetingelsen på grunn av bevis på at å lytte til musikk forbedrer den kognitive funksjonen til voksne med demens eller kognitiv svikt (Baird & Samson, 2015; Cuddy et al., 2015; Narme et al., 2014; Samson et al., 2015; Särkämö et al., 2008), å spille musikk kan forbedre barns EF-er (Bowmer et al., 2018; Holochwost et al., 2017; Sachs et al., 2017)), å lytte til musikk forbedrer humøret ( Kemper & Danhauer, 2005; Raglio et al., 2015), og forbedret humør fører til bedre EF-er (Ashby et al., 1999; Isen, 2000; Yang et al., 2013). Vi forventer imidlertid ikke at tilstanden vår for å se på musikk-videoer vil forbedre EF-er, fordi (a) barns deltakelse er passiv (de er bare forbrukere, ser og lytter) og (b) handlingen med å se morsomme musikkvideoer er ikke plass til eventuelle krav til EF-er (mens balanseøvelser bør gjøres).
Ikke-behandlingsgruppen er inkludert i tilfelle Musikkbetingelsen produserer noen små EF-fordeler, i så fall kan det hende at forskjellen i fordeler mellom Balanse- og Musikkbetingelsene ikke er betydelig. Vi forventer imidlertid at mens balansebetingelsen vil gi EF-fordeler betydelig større enn ingen-behandling, vil ikke Musikkbetingelsen, hvis den i det hele tatt gir EF-fordeler, gi dem som er vesentlig større enn ingen-behandling.
Studiepopulasjon Ved å anta et signifikansnivå på 0,05, viste kraftanalyser ved bruk av G*Power 3.1 (Faul et al., 2007) at en prøvestørrelse på 30 per gruppe ville være nødvendig for å gi oss 80 % kraft til å oppdage en middels effektstørrelse (d) ' = 0,5) for EF-endring over tid og for forbedringer i postural svai over tid hos barn basert på funn fra andre studier av EF eller balansetrening hos barn (re: EF-trening: se gjennomgang av Diamond & Ling, 2019; re: balanse , se for eksempel ; Granacher et al., 2011; Heleno et al., 2016).
Med tanke på potensielle frafalls- og manglende overholdelse, tillater vi at 10–20 % av deltakerne ikke fullfører studien. Derfor er målet vårt å rekruttere 108 deltakere (36 per betingelse).
Studiedesign Studieintervensjonene består av: Balansetrening (BT), musikktrening (MT) og business as usual. BT- og MT-intervensjonene vil vare i 12 uker, 3 økter per uke, 15 minutter hver og en ukentlig innsjekkingsøkt med et medlem av forskningsstaben. For business-as-usual-gruppen vil deltakerne ikke ha noen intervensjon. Vurdering av EF-er og balanse vil skje ved baseline, 12 uker senere og 3 måneder etter det.
For BT vil øktene inkludere en kombinasjon av dynamiske (dvs. balanseutfordringer mens du beveger deg, som å balansere en bok på hodet mens du går) og statiske balanseøvelser (dvs. balanseutfordringer mens du står stille, for eksempel å stå på en fot).
For MT vil deltakerne ha tilgang til 10 musikkvideoer hver uke skreddersydd for hvert barns spesifikke interesser, hvorfra de kan velge 4 å se i en økt.
Vurderinger For å vurdere EF-kjerneferdighetene, arbeidsminnet (WM), inhibitorisk kontroll (IC) og kognitiv fleksibilitet (CF), pluss EF-ferdigheter av høyere orden for problemløsning og planlegging, vil følgende validerte tester bli administrert: N- bakside (WM), ombestilling av sifre (WM), hjerter og blomster (WM, IC (responshemming) og CF), Flanker/Reverse Flanker (IC (selektiv oppmerksomhet) og CF), Stroop (IC og CF), Farmer Joe (auditivt vedvarende oppmerksomhet), Tower of London (planlegging og problemløsning) og Design Fluency (kreativ problemløsning). Poeng for både nøyaktighet og reaksjonstid vil bli registrert.
For å vurdere statisk balanse vil barnets trykksenter bli målt ved hjelp av Wii Balance Board under følgende posturale stillinger med øynene åpne og øynene lukket: 1) bipedal, føttene skulderavstand fra hverandre, 2) tandem, en fot foran andre med tærne på den bakre foten som nesten berører hælen på den fremre foten, og 3) enbent, stående på ett ben.
For å vurdere dynamisk balanse vil vi måle den maksimale tiden deltakerne kan opprettholde balansen stående på et slingrebrett med åpne øyne.
Statistisk analyse
Først vil vi se på om variansen til kontinuerlige utfallsvariabler er normalfordelt og omtrent lik på tvers av forhold. Distribusjonskarakteristikker til variabler vil bli evaluert av Kolmogorov-Smirnoffs godhetstest og ved inspeksjon av histogrammer. En slik grafisk inspeksjon vil avdekke om noen viktige avvik fra normalitet ble savnet ved K-S-testen. Homoskedastisitet vil bli evaluert ved hjelp av Levene-testen. Matematiske transformasjoner som logaritmer vil bli brukt for å forbedre etterlevelsen av normalitet hvis avvik blir funnet. I tilfelle normalitetsantagelsen ikke er oppfylt selv etter matematiske transformasjoner, vil vi bruke den ikke-parametriske Friedmans test da vår studie inkluderer gjentatte utfallsmål på forskjellige tidspunkter.
Vi vil se på om gruppene skilte seg signifikant i noen bakgrunnsvariabel, som alder, og om noen av disse variablene er signifikant relatert til noen utfallsvariabler. Vi vil kontrollere for eventuelle bakgrunnsvariabler som viser signifikante effekter.
For å finne ut om vårt balansetreningsprogram er effektivt for å forbedre balansen, vil vi bruke blandingsmodellregresjon for å sammenligne deltakernes ytelse på statiske og dynamiske balansetester blant alle 3 gruppene ved pre-intervensjon (for å fortelle oss om det var noen forskjeller mellom gruppene kl. i begynnelsen), etter intervensjon og 3 måneders oppfølging (for å fortelle oss om noen av gruppene presterer betydelig bedre enn de andre umiddelbart etter og/eller 3 måneder etter intervensjonsperioden). Hvis vi finner et signifikant resultat, vil vi deretter gjøre post-hoc parvise sammenligninger for å se hvilke grupper som er signifikant forskjellige fra hverandre. Tukey- eller Bonferroni-korrigeringer vil bli brukt til å korrigere for flere sammenligninger som potensielt øker sannsynligheten for å finne en signifikant forskjell ved en tilfeldighet. Vi vil også sammenligne graden av forbedring (fra før-til-post-intervensjon og fra pre-intervensjon til 3-måneders oppfølging) for å se om noen gruppe(r) forbedret seg mer enn andre og gjøre post-hoc parvise sammenligninger hvis noen signifikante. effekter er funnet.
For å finne ut om treningsbalanse forbedret EF-er mer enn å nyte musikk eller business as usual vil vi igjen bruke en regresjon med blandet modell. Som beskrevet ovenfor for balansevurderinger vil alle 3 gruppene sammenlignes ved pre-intervensjon, post-intervention og 3-måneders oppfølging. Hvis vi finner et signifikant resultat, vil vi deretter gjøre post-hoc parvise sammenligninger for å se hvilke grupper som er signifikant forskjellige fra hverandre. Tukey- eller Bonferroni-korrigeringer vil bli brukt til å korrigere for flere sammenligninger. Vi vil også sammenligne graden av forbedring for å se om noen gruppe(r) har forbedret seg mer enn andre.
For å finne ut om graden av forbedring i balanseytelse er signifikant relatert til graden av forbedring i EF-ene, vil vi bruke Pearson-korrelasjon. Vi vil også gjennomføre en formidlingsanalyse ved å bruke metoden for forskjell i koeffisienter for å estimere den medierte effekten av svaiområdeendring på EF-endring (Mackinnon et al., 2007).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Priscilla Paz, MD
- Telefonnummer: 6046490702
- E-post: pspaz@student.ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
- Rekruttering
- Developmental Cognitive Neuroscience Lab, Department of Psychiatry, UBC
-
Ta kontakt med:
- Adele Diamond, PhD
- Telefonnummer: 604.822.7220
- E-post: adele.diamond@ubc.ca
-
Ta kontakt med:
- Priscilla Paz, MD
- Telefonnummer: 604.649.0702
- E-post: pspaz@student.ubc.ca
-
Hovedetterforsker:
- Adele Diamond, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Barn mellom 8 og 12 år. Vi bestemte oss for å bare inkludere 8-12 år gamle fordi hjernen deres er ganske plastisk og deres EF-er fortsatt ganske umodne (Bell & Cuevas, 2016; Robbins et al., 1998), noe som gir mer rom for forbedring. tillate større endringer ettersom både eksekutive funksjoner og balanseferdigheter ennå ikke er på voksennivå. I tillegg tester vi ikke barn eldre enn 12 år på grunn av en dårligere balansekontroll under puberteten (rundt 12-14 år) (Paschaleri et al., 2022), som antas å skyldes den raske beinvekst og økning sett under puberteten. Vi vil heller ikke inkludere de yngre enn 8 år fordi barn mellom 6-7 år gjennomgår en kritisk utvikling av postural kontrollstrategier (Assaiante et al., 2005), som kan påvirke effekten av enhver balansetrening intervensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Barn snakker ikke flytende engelsk
- Barn med ytelse over 85. persentilen ved screeningvurdering av postural balanse eller EFer at det gir lite rom for dem å forbedre seg ytterligere.
- Barn som tar medisiner som kan påvirke kognisjon (f.eks. psykostimulerende midler)
- Barn som gjennomgår EF-trening, noe som kan påvirke ytelsen deres på EF-tester.
- Barn som gjennomgår annen målrettet trening for å forbedre balansen (f.eks. dans, yoga, tai chi, kampsport), noe som kan påvirke ytelsen deres på balansetester.
- Barn med alvorlig angst som kan synes balansetrening er angstprovoserende.
- Barn som ikke kan utføre enkle balanseøvelser på grunn av et fysisk handikap, funksjonshemming eller muskel- og skjelettskade.
- Barn med betydelig hørselstap eller synshemming selv med korreksjon.
- Verken barnets forelder/foresatte eller annen ansvarlig person som er sterk nok til å fange barnet dersom han eller hun begynner å falle, vil være tilgjengelig for å oppdage barnet under den ukentlige økten i tilfelle barnet blir tildelt BT-intervensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Balansetrening
Deltakerne vil følge en hjemmebasert BT-intervensjon spesielt designet av etterforskerne for å forbedre postural kontroll og balanse hos barn.
BT-programmet vil bestå av treningsøkter annenhver dag (3 dager i uken) og totalt opptil 45 minutter med balanseøvelser per uke (15 minutter eller mindre per økt), som tar for seg statisk balanse (dvs. stå på en fot) og dynamisk balanse (dvs. balansere en bok på hodet mens du går).
|
BT-programmet har flere vanskelighetsgrader, og hvert barn vil utvikle seg i et individuelt tempo tilpasset balanseferdighetene deres. Treningsøkter vil legge vekt på balansekontroll ovenfra og ned og inneholde en kombinasjon av dynamiske og statiske balanseøvelser. Barn og deres foreldre vil motta skriftlige trinnvise instruksjoner, med bilder, verbale og/eller videoinstruksjoner i deres private OneDrive-mappe. For å overvåke etterlevelse, om øvelsene ble utført på riktig måte, og evaluere et barns fremgang, vil forelderen/foresatte filme øktene og laste opp videoen til OneDrive, slik at vi kan score barnets ytelse og gi dem et fremdriftssporingsdiagram. Hvert barn vil få utstyret som trengs for å utføre balanseøvelsene: to trebjelker som vil lage en 12 fots balansebjelke, fire små treterninger som vil heve balansebjelken 5 tommer opp fra bakken, et slingrebrett, en hopscotch matte , en rull med malerbånd, ett målebånd, en bjelle, en liten bok.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Musikktrening
Deltakerne vil følge en hjemmebasert MT-intervensjon designet for å gi hyggelige opplevelser til barnedeltakerne.
Øktene vil finne sted annenhver dag (3 dager i uken) i totalt opptil 45 minutter per uke (15 minutter eller mindre per økt) i 12 uker.
MT-programmet vil bestå av et annet utvalg musikkvideoer hver uke, inkludert en blanding av kjente og nye låter.
|
Barn tildelt MT vil bli spurt om hva slags musikk og hvilke utøvere de liker best, og hvilke sanger de liker best. Etter de åpne spørsmålene vil de bli spurt om spesifikke sanger, litt veiledet av barnets tidligere svar, og vil se korte utdrag fra musikkvideoer for å se hvilke barnet ønsker å lytte til og se i uke 1 av MT-programmet . Dette er alt for å veilede utvalget av musikkvideoer barnet vil like og kan tenke litt over. De vil motta 10 musikkvideoer per uke, gjennom barnets private OneDrive-mappe, hvorfra de kan velge 4 for å se hver økt. Barn vil bli bedt om å ikke gjøre noe annet, men bare se videoene eller lytte med lukkede øyne. For å overvåke overholdelse, og for å sjekke om barnet tok hensyn til musikkvideoene eller bare fikk dem til å spille i bakgrunnen mens de gjorde noe annet, vil foreldre/foresatte filme MT-øktene og laste opp videoen til OneDrive.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Business as usual
Barn som er tildelt denne kontrollgruppen vil følge sine vanlige aktiviteter i løpet av de 12 ukene mellom første vurdering og andre vurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i arbeidsminnets nøyaktighet sammensatt poengsum
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (12 uker)
|
Poeng for nøyaktighet (prosent av korrekte svar) fra hver individuelle EF-test vil bli analysert separat og, ved å bruke z-poeng, vil bli kombinert til en sammensatt poengsum for WM.
EF-tester inkluderte N-rygg, ombestilling av sifre, hjerter og blomster, flanker/revers flanker, street test, farmer Joe, Tower of London og design flyttest
|
Baseline og post-intervensjon (12 uker)
|
|
Endring fra baseline i Inhibitory Control-nøyaktighet sammensatt poengsum
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (12 uker)
|
Poeng for nøyaktighet (prosent av korrekte svar) fra hver enkelt EF-test vil bli analysert separat og, ved å bruke z-poeng, vil bli kombinert til en sammensatt poengsum for IC.
EF-tester inkluderte N-rygg, ombestilling av sifre, hjerter og blomster, flanker/revers flanker, street test, farmer Joe, Tower of London og design flyttest
|
Baseline og post-intervensjon (12 uker)
|
|
Endring fra baseline i kognitiv fleksibilitet nøyaktighet sammensatt poengsum
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (12 uker)
|
Poeng for nøyaktighet (prosent av korrekte svar) fra hver EF-test vil bli analysert separat og vil, ved å bruke z-score, kombineres til en sammensatt poengsum for CF, og planlegging/problemløsning.
EF-tester inkluderte N-rygg, ombestilling av sifre, hjerter og blomster, flanker/revers flanker, street test, farmer Joe, Tower of London og design flyttest
|
Baseline og post-intervensjon (12 uker)
|
|
Endring fra baseline i Planlegging / problemløsning nøyaktighet sammensatt poengsum
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (12 uker)
|
Poeng for nøyaktighet (prosent av korrekte svar) fra hver EF-test vil bli analysert separat og, ved å bruke z-poeng, vil bli kombinert til en sammensatt poengsum for planlegging/problemløsning.
EF-tester inkluderte N-rygg, ombestilling av sifre, hjerter og blomster, flanker/revers flanker, street test, farmer Joe, Tower of London og design flyttest
|
Baseline og post-intervensjon (12 uker)
|
|
Endring fra baseline i Sway-område Bipedal stance, lukkede øyne
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (12 uker)
|
mål os postural svai (forskyvninger i midten av trykk (COP)) i millimeter på statisk bipedal stilling (føtter skulderbredde fra hverandre) med lukkede øyne
|
Baseline og post-intervensjon (12 uker)
|
|
Endring fra baseline i Sway-område Bipedal stance, øyne åpne
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (12 uker)
|
mål postural svaiing (forskyvninger i midten av trykk (COP)) i millimeter på statisk bipedal stilling (føtter skulderbreddes avstand) med øynene åpne
|
Baseline og post-intervensjon (12 uker)
|
|
Endring fra baseline i Sway-området Tandem holdning, lukkede øyne
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (12 uker)
|
mål postural svai (forskyvninger i midten av trykk (COP)) i millimeter på statisk Tandem-stilling med lukkede øyne
|
Baseline og post-intervensjon (12 uker)
|
|
Endring fra baseline i Sway-området Tandem holdning, øyne åpne
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (12 uker)
|
mål postural svai (forskyvninger i midten av trykk (COP)) i millimeter på statisk Tandem-stilling med åpne øyne
|
Baseline og post-intervensjon (12 uker)
|
|
Endring fra baseline i Sway-område Unipedal holdning, lukkede øyne
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (12 uker)
|
mål postural svai (forskyvninger i midten av trykk (COP)) i millimeter på statisk unipedal stilling med lukkede øyne
|
Baseline og post-intervensjon (12 uker)
|
|
Endring fra baseline i Sway-område Unipedal stance, øyne åpne
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (12 uker)
|
mål postural svai (forskyvninger i midten av trykk (COP)) i millimeter på statisk unipedal stilling med åpne øyne
|
Baseline og post-intervensjon (12 uker)
|
|
Bytt fra baseline i tid stående på et slingringsbrett med åpne øyne
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (12 uker)
|
måle den maksimale tiden deltakerne kan opprettholde balansen ved å stå på et slingrebrett med øynene åpne.
|
Baseline og post-intervensjon (12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i arbeidsminnets nøyaktighet sammensatt poengsum
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
Poeng for nøyaktighet (prosent av korrekte svar) fra hver individuelle EF-test vil bli analysert separat og, ved å bruke z-poeng, vil bli kombinert til en sammensatt poengsum for WM.
EF-tester inkluderte N-rygg, ombestilling av sifre, hjerter og blomster, flanker/revers flanker, street test, farmer Joe, Tower of London og design flyttest
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i Planlegging / problemløsning nøyaktighet sammensatt poengsum
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
Poeng for nøyaktighet (prosent av korrekte svar) fra hver EF-test vil bli analysert separat og, ved å bruke z-poeng, vil bli kombinert til en sammensatt poengsum for planlegging/problemløsning.
EF-tester inkluderte N-rygg, ombestilling av sifre, hjerter og blomster, flanker/revers flanker, street test, farmer Joe, Tower of London og design flyttest
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i Inhibitory Control-nøyaktighet sammensatt poengsum
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
Poeng for nøyaktighet (prosent av korrekte svar) fra hver enkelt EF-test vil bli analysert separat og, ved å bruke z-poeng, vil bli kombinert til en sammensatt poengsum for IC.
EF-tester inkluderte N-rygg, ombestilling av sifre, hjerter og blomster, flanker/revers flanker, street test, farmer Joe, Tower of London og design flyttest
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i kognitiv fleksibilitet nøyaktighet sammensatt poengsum
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
Poeng for nøyaktighet (prosent av korrekte svar) fra hver EF-test vil bli analysert separat og vil, ved å bruke z-score, kombineres til en sammensatt poengsum for CF, og planlegging/problemløsning.
EF-tester inkluderte N-rygg, ombestilling av sifre, hjerter og blomster, flanker/revers flanker, street test, farmer Joe, Tower of London og design flyttest
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i Sway-område Bipedal stance, lukkede øyne
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
mål os postural svai (forskyvninger i midten av trykk (COP)) i millimeter på statisk bipedal stilling (føtter skulderbredde fra hverandre) med lukkede øyne
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i Sway-område Bipedal stance, øyne åpne
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
mål os postural svai (forskyvninger i midten av trykk (COP)) i millimeter på statisk bipedal stilling (føtter skulderbredde fra hverandre) med lukkede øyne
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i Sway-området Tandem holdning, lukkede øyne
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
mål postural svai (forskyvninger i midten av trykk (COP)) i millimeter på statisk Tandem-stilling med lukkede øyne
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i Sway-området Tandem holdning, øyne åpne
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
mål postural svai (forskyvninger i midten av trykk (COP)) i millimeter på statisk Tandem-stilling med lukkede øyne
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i Sway-område Unipedal holdning, lukkede øyne
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
mål postural svai (forskyvninger i midten av trykk (COP)) i millimeter på statisk unipedal stilling med lukkede øyne
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i Sway-område Unipedal stance, øyne åpne
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
mål postural svai (forskyvninger i midten av trykk (COP)) i millimeter på statisk unipedal stilling med lukkede øyne
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Bytt fra baseline i tid stående på et slingringsbrett med åpne øyne
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
måle den maksimale tiden deltakerne kan opprettholde balansen ved å stå på et slingrebrett med øynene åpne.
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adele Diamond, PhD, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Balance and EFs study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .