Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita vizuálního tréninku u pacientů s konvergenční insuficiencí

28. listopadu 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Efektivita zrakového tréninku pomocí hranolů na zrakové symptomy a binokulární vidění u pacientů s konvergenční insuficiencí

Insuficience konvergence (CI) je jednou z nejčastějších poruch binokulárního vidění. Prevalence CI se pohybuje od 3 % do 6 % u dětí školního věku. Mezi příznaky CI patří zraková únava, bolest hlavy, rozmazané vidění a diplopie a mohou být způsobeny při sledování na blízko. Tyto příznaky se mohou stát závažnějšími s rostoucí potřebou provádět úkoly na blízko. Dlouhodobé zrakové symptomy by mohly mít negativní dopad na chování při učení a pracovní výkon u pacientů. V současné době je vizuální trénink hlavním typem léčby pacientů s CI klinicky; stávající tréninkový protokol však vyžadoval, aby pacienti několikrát navštívili kliniku za účelem vizuálního tréninku, což by mohlo zvýšit zátěž pro pacienty a vést k vyšším neúspěchům v tréninku. Tato studie proto bude používat jednoduchou tréninkovou metodu s využitím hranolů pro pacienty s CI k domácímu tréninku a poté porovnávání zrakových symptomů a binokulárního vidění po tréninku. Ve fázi I této studie vyšetřovatelé přijmou 60 symptomatických účastníků CI ve věku 9 až 30 let, aby provedli 6týdenní vizuální trénink s hranoly (15 minut/čas, 3krát/týden). Výsledky po tréninku budou shromažďovány ve 4. a 6. týdnu. Ve fázi II budou všichni účastníci náhodně rozděleni do „skupiny se zastavením tréninku“ a „skupiny pro pokračování v tréninku“. Účastníci "skupiny pokračujícího tréninku" budou mít stejný 6týdenní trénink hranolů a ve "skupině zastavení tréninku" v tomto období zastaví veškerý trénink hranolů. Konečné výsledky po školení všech účastníků budou znovu shromážděny v týdnu 12. V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat účinnost tréninku hranolů po dobu 6 týdnů a po dobu 12 týdnů na zrakové symptomy a binokulární vidění u pacientů s CI a vyhodnotí, zda bude tréninkový efekt ovlivněn ukončením tréninku po 6 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei county, Tchaj-wan, 100225
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 26 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Celkové skóre průzkumu symptomů CI ≥ 16 (9-18 let) nebo ≥ 21 (19-30 let)
  2. Bod zlomu blízkého bodu konvergence (NPC) ≥ 6 cm
  3. Exoforie na blízké vzdálenosti musí být alespoň o 4∆ vyšší než na velké vzdálenosti
  4. Blízká pozitivní fúzní vergence (PFV) ≤ 15∆ nebo nevyhovující Sheardovo kritérium na blízko.

Kritéria vyloučení:

  1. Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) < 20/25 v každém oku na dálku i na blízko
  2. Pacienti s tupozrakostí nebo rozdíl BCVA mezi dvěma očima ≥ 2 řádky
  3. Pacienti s konstantním strabismem
  4. Historie operace strabismu nebo refrakční chirurgie
  5. Systémová onemocnění, která by ovlivnila binokulární vidění
  6. Získané poranění mozku nebo neurologická porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zastavit tréninkovou skupinu
Trénink s hranolem na domácí základně během týdne 1-6 --> poté ukončete trénink během týdne 7-12 --> data koncového bodu shromážděná v týdnu 12
Vizuální trénink je hlavním typem léčby pacientů s CI klinicky; stávající tréninkový protokol však vyžadoval, aby pacienti několikrát navštívili kliniku za účelem vizuálního tréninku, což by mohlo zvýšit zátěž pro pacienty a vést k vyšším neúspěchům v tréninku. Tato studie proto bude používat jednoduchou tréninkovou metodu s využitím hranolů pro pacienty s CI k domácímu tréninku a poté porovnávání zrakových symptomů a binokulárního vidění po tréninku.
Experimentální: Pokračovat ve výcvikové skupině
Trénink prizmatu na domácí základně během týdne 1-12 --> data koncového bodu shromážděná v týdnu 12
Vizuální trénink je hlavním typem léčby pacientů s CI klinicky; stávající tréninkový protokol však vyžadoval, aby pacienti několikrát navštívili kliniku za účelem vizuálního tréninku, což by mohlo zvýšit zátěž pro pacienty a vést k vyšším neúspěchům v tréninku. Tato studie proto bude používat jednoduchou tréninkovou metodu s využitím hranolů pro pacienty s CI k domácímu tréninku a poté porovnávání zrakových symptomů a binokulárního vidění po tréninku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binokulární vidění a hodnocení zrakových funkcí
Časové okno: 12 týdnů pro každého účastníka
Změna od základní linie nejlépe korigovaná zraková ostrost: zraková ostrost na dálku měřená pro každé oko na vzdálenost 6 ma blízko 40 cm pro každé oko bude měřena pomocí Snellenových tabulek. NPC a amplituda akomodace budou měřeny pomocí pravidla Royal Air Force (RAF). Stereoacuita bude měřena náhodným bodovým stereotestem.
12 týdnů pro každého účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tzu-Hsun Tsai, PhD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit