- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05603962
Efektivita vizuálního tréninku u pacientů s konvergenční insuficiencí
28. listopadu 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Efektivita zrakového tréninku pomocí hranolů na zrakové symptomy a binokulární vidění u pacientů s konvergenční insuficiencí
Insuficience konvergence (CI) je jednou z nejčastějších poruch binokulárního vidění.
Prevalence CI se pohybuje od 3 % do 6 % u dětí školního věku.
Mezi příznaky CI patří zraková únava, bolest hlavy, rozmazané vidění a diplopie a mohou být způsobeny při sledování na blízko.
Tyto příznaky se mohou stát závažnějšími s rostoucí potřebou provádět úkoly na blízko.
Dlouhodobé zrakové symptomy by mohly mít negativní dopad na chování při učení a pracovní výkon u pacientů.
V současné době je vizuální trénink hlavním typem léčby pacientů s CI klinicky; stávající tréninkový protokol však vyžadoval, aby pacienti několikrát navštívili kliniku za účelem vizuálního tréninku, což by mohlo zvýšit zátěž pro pacienty a vést k vyšším neúspěchům v tréninku.
Tato studie proto bude používat jednoduchou tréninkovou metodu s využitím hranolů pro pacienty s CI k domácímu tréninku a poté porovnávání zrakových symptomů a binokulárního vidění po tréninku.
Ve fázi I této studie vyšetřovatelé přijmou 60 symptomatických účastníků CI ve věku 9 až 30 let, aby provedli 6týdenní vizuální trénink s hranoly (15 minut/čas, 3krát/týden).
Výsledky po tréninku budou shromažďovány ve 4. a 6. týdnu.
Ve fázi II budou všichni účastníci náhodně rozděleni do „skupiny se zastavením tréninku“ a „skupiny pro pokračování v tréninku“.
Účastníci "skupiny pokračujícího tréninku" budou mít stejný 6týdenní trénink hranolů a ve "skupině zastavení tréninku" v tomto období zastaví veškerý trénink hranolů.
Konečné výsledky po školení všech účastníků budou znovu shromážděny v týdnu 12.
V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat účinnost tréninku hranolů po dobu 6 týdnů a po dobu 12 týdnů na zrakové symptomy a binokulární vidění u pacientů s CI a vyhodnotí, zda bude tréninkový efekt ovlivněn ukončením tréninku po 6 týdnech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei county, Tchaj-wan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 26 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Celkové skóre průzkumu symptomů CI ≥ 16 (9-18 let) nebo ≥ 21 (19-30 let)
- Bod zlomu blízkého bodu konvergence (NPC) ≥ 6 cm
- Exoforie na blízké vzdálenosti musí být alespoň o 4∆ vyšší než na velké vzdálenosti
- Blízká pozitivní fúzní vergence (PFV) ≤ 15∆ nebo nevyhovující Sheardovo kritérium na blízko.
Kritéria vyloučení:
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) < 20/25 v každém oku na dálku i na blízko
- Pacienti s tupozrakostí nebo rozdíl BCVA mezi dvěma očima ≥ 2 řádky
- Pacienti s konstantním strabismem
- Historie operace strabismu nebo refrakční chirurgie
- Systémová onemocnění, která by ovlivnila binokulární vidění
- Získané poranění mozku nebo neurologická porucha.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zastavit tréninkovou skupinu
Trénink s hranolem na domácí základně během týdne 1-6 --> poté ukončete trénink během týdne 7-12 --> data koncového bodu shromážděná v týdnu 12
|
Vizuální trénink je hlavním typem léčby pacientů s CI klinicky; stávající tréninkový protokol však vyžadoval, aby pacienti několikrát navštívili kliniku za účelem vizuálního tréninku, což by mohlo zvýšit zátěž pro pacienty a vést k vyšším neúspěchům v tréninku.
Tato studie proto bude používat jednoduchou tréninkovou metodu s využitím hranolů pro pacienty s CI k domácímu tréninku a poté porovnávání zrakových symptomů a binokulárního vidění po tréninku.
|
|
Experimentální: Pokračovat ve výcvikové skupině
Trénink prizmatu na domácí základně během týdne 1-12 --> data koncového bodu shromážděná v týdnu 12
|
Vizuální trénink je hlavním typem léčby pacientů s CI klinicky; stávající tréninkový protokol však vyžadoval, aby pacienti několikrát navštívili kliniku za účelem vizuálního tréninku, což by mohlo zvýšit zátěž pro pacienty a vést k vyšším neúspěchům v tréninku.
Tato studie proto bude používat jednoduchou tréninkovou metodu s využitím hranolů pro pacienty s CI k domácímu tréninku a poté porovnávání zrakových symptomů a binokulárního vidění po tréninku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Binokulární vidění a hodnocení zrakových funkcí
Časové okno: 12 týdnů pro každého účastníka
|
Změna od základní linie nejlépe korigovaná zraková ostrost: zraková ostrost na dálku měřená pro každé oko na vzdálenost 6 ma blízko 40 cm pro každé oko bude měřena pomocí Snellenových tabulek.
NPC a amplituda akomodace budou měřeny pomocí pravidla Royal Air Force (RAF).
Stereoacuita bude měřena náhodným bodovým stereotestem.
|
12 týdnů pro každého účastníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tzu-Hsun Tsai, PhD, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202207058RINB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .