- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05603962
L'efficacité de l'entraînement visuel chez les patients souffrant d'insuffisance de convergence
2 novembre 2022 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
L'efficacité de l'entraînement visuel à l'aide de prismes sur les symptômes visuels et la vision binoculaire chez les patients souffrant d'insuffisance de convergence
L'insuffisance de convergence (IC) est l'un des troubles de la vision binoculaire les plus courants.
La prévalence de l'IC varie de 3 % à 6 % chez les enfants d'âge scolaire.
Les symptômes de l'IC comprennent la fatigue visuelle, les maux de tête, la vision floue et la diplopie et peuvent être causés lors de l'utilisation de la vision à courte distance.
Ces symptômes peuvent s'aggraver avec l'augmentation du besoin d'effectuer des tâches à courte distance.
Les symptômes visuels à long terme pourraient avoir un impact négatif sur les comportements d'apprentissage et la performance au travail chez les patients.
De nos jours, la formation visuelle est le principal type de prise en charge clinique des patients IC ; cependant, le protocole de formation existant exigeait que les patients fassent plusieurs visites à la clinique pour une formation visuelle, ce qui pourrait augmenter le fardeau pour les patients et entraîner un plus grand nombre d'échecs de formation.
Par conséquent, cette étude utilisera une méthode de formation simple en utilisant des prismes pour que les patients IC s'entraînent à la maison, puis comparera les symptômes visuels et la vision binoculaire après la formation.
Dans la phase I de cette étude, les chercheurs recruteront 60 participants IC symptomatiques âgés de 9 à 30 ans pour suivre un entraînement visuel de 6 semaines avec les prismes (15 min/heure, 3 fois/semaine).
Les résultats post-formation seront collectés à la semaine 4 et à la semaine 6.
Dans l'étape II, tous les participants seront répartis au hasard dans le « groupe d'arrêt de l'entraînement » et le « groupe de poursuite de l'entraînement ».
Les participants du "groupe d'entraînement continu" auront le même entraînement prisme de 6 semaines et dans le "groupe d'arrêt d'entraînement" arrêteront tous les entraînements prisme pendant cette période.
Les résultats finaux post-formation de tous les participants seront à nouveau collectés à la semaine 12.
Dans cette étude, les chercheurs étudieront l'efficacité de l'entraînement aux prismes pendant 6 semaines et pendant 12 semaines sur les symptômes visuels et la vision binoculaire chez les patients atteints d'IC, et évalueront si l'effet d'entraînement sera affecté par l'arrêt de l'entraînement après 6 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tzu-Hsun Tsai, PhD
- Numéro de téléphone: 265906 886223123456
- E-mail: lucia_tsai@yahoo.com.tw
Lieux d'étude
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-
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Taipei county, Taïwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
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Contact:
- Tzu-Hsun Tsai, PhD
- Numéro de téléphone: 265906 886223123456
- E-mail: lucia_tsai@yahoo.com.tw
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 28 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le score global de l'enquête sur les symptômes IC ≥ 16 (9-18 ans) ou ≥ 21 (19-30 ans)
- Le point de rupture du point proche de convergence (NPC) ≥ 6 cm
- L'exophorie à courte distance doit être au moins 4∆ plus élevée qu'à grande distance
- Vergence fusionnelle quasi positive (PFV) ≤ 15∆ ou échec du critère de Sheard à proximité.
Critère d'exclusion:
- La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de < 20/25 dans chaque œil de loin et de près
- Patients amblyopes ou différence de MAVC entre les deux yeux ≥ 2 lignes
- Patients atteints de strabisme constant
- Antécédents de chirurgie du strabisme ou de chirurgie réfractive
- Maladies systémiques qui affecteraient la vision binoculaire
- Lésion cérébrale acquise ou trouble neurologique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Arrêter le groupe d'entraînement
Entraînement au prisme à domicile pendant la semaine 1 à 6 --> puis arrêtez l'entraînement pendant la semaine 7 à 12 --> données sur les points finaux recueillies à la semaine 12
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L'entraînement visuel est le principal type de prise en charge clinique des patients atteints d'IC ; cependant, le protocole de formation existant exigeait que les patients fassent plusieurs visites à la clinique pour une formation visuelle, ce qui pourrait augmenter le fardeau pour les patients et entraîner un plus grand nombre d'échecs de formation.
Par conséquent, cette étude utilisera une méthode de formation simple en utilisant des prismes pour que les patients IC s'entraînent à la maison, puis comparera les symptômes visuels et la vision binoculaire après la formation.
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Expérimental: Groupe de formation continue
Entraînement au prisme à domicile pendant la semaine 1 à 12 --> données sur les paramètres collectées à la semaine 12
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L'entraînement visuel est le principal type de prise en charge clinique des patients atteints d'IC ; cependant, le protocole de formation existant exigeait que les patients fassent plusieurs visites à la clinique pour une formation visuelle, ce qui pourrait augmenter le fardeau pour les patients et entraîner un plus grand nombre d'échecs de formation.
Par conséquent, cette étude utilisera une méthode de formation simple en utilisant des prismes pour que les patients IC s'entraînent à la maison, puis comparera les symptômes visuels et la vision binoculaire après la formation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vision binoculaire et évaluation de la fonction visuelle
Délai: 12 semaines pour chaque participant
|
Changement par rapport à la meilleure acuité visuelle corrigée de base : l'acuité visuelle à distance mesurée pour chaque œil à une distance de 6 m et à près de 40 cm pour chaque œil sera mesurée à l'aide de diagrammes de Snellen.
Le NPC et l'amplitude de l'accommodation seront mesurés à l'aide de la règle de la Royal Air Force (RAF).
La stéréoacuité sera mesurée par le stéréotest de points aléatoires.
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12 semaines pour chaque participant
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tzu-Hsun Tsai, PhD, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2022
Première publication (Réel)
3 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202207058RINB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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