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L'efficacia dell'allenamento visivo nei pazienti con insufficienza di convergenza

28 novembre 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

L'efficacia dell'allenamento visivo utilizzando i prismi sui sintomi visivi e sulla visione binoculare nei pazienti con insufficienza di convergenza

L'insufficienza di convergenza (CI) è uno dei più comuni disturbi della visione binoculare. La prevalenza di CI varia dal 3% al 6% nei bambini in età scolare. I sintomi dell'IC includono affaticamento visivo, mal di testa, visione offuscata e diplopia e potrebbero essere causati durante l'utilizzo della visione a distanza ravvicinata. Questi sintomi potrebbero diventare più gravi con la crescente necessità di eseguire compiti a breve distanza. I sintomi visivi a lungo termine potrebbero avere un impatto negativo sui comportamenti di apprendimento e sulle prestazioni lavorative nei pazienti. Al giorno d'oggi, l'allenamento visivo è il principale tipo di gestione per i pazienti con CI clinicamente; tuttavia, il protocollo di allenamento esistente richiedeva ai pazienti di effettuare diverse visite in clinica per l'allenamento visivo, il che potrebbe aumentare il carico per i pazienti e comportare maggiori fallimenti nell'allenamento. Pertanto, questo studio utilizzerà un semplice metodo di allenamento utilizzando prismi per i pazienti con IC da allenare a casa, quindi confrontare i sintomi visivi e la visione binoculare dopo l'allenamento. Nella fase I di questo studio, i ricercatori recluteranno 60 partecipanti CI sintomatici di età compresa tra 9 e 30 anni per eseguire un allenamento visivo di 6 settimane con i prismi (15 min/ora, 3 volte/settimana). I risultati post-formazione saranno raccolti alla settimana 4 e alla settimana 6. Nella fase II, tutti i partecipanti saranno divisi casualmente nel "gruppo di formazione interrotto" e nel "gruppo di formazione continua". I partecipanti al "gruppo di formazione continua" avranno la stessa formazione di prisma di 6 settimane e nel "gruppo di formazione interrotta" interromperanno tutta la formazione di prisma durante questo periodo. I risultati finali post-formazione di tutti i partecipanti saranno raccolti nuovamente alla settimana 12. In questo studio, i ricercatori esamineranno l'efficacia dell'allenamento con i prismi per 6 settimane e per 12 settimane sui sintomi visivi e sulla visione binoculare nei pazienti con IC e valuteranno se l'effetto dell'allenamento sarà influenzato dall'interruzione dell'allenamento dopo 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei county, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il punteggio complessivo del sondaggio sui sintomi dell'IC ≥ 16 (9-18 anni) o ≥ 21 (19-30 anni)
  2. Il punto di rottura del punto di convergenza vicino (NPC) ≥ 6 cm
  3. L'esoforia a distanza ravvicinata è almeno 4∆ più alta che a distanza lontana
  4. Vergenza fusionale quasi positiva (PFV) ≤ 15∆ o mancato rispetto del criterio di Sheard in prossimità.

Criteri di esclusione:

  1. La migliore acuità visiva corretta (BCVA) di <20/25 in ciascun occhio a distanze lontane e vicine
  2. Pazienti con ambliopia o differenza di BCVA tra i due occhi ≥ 2 linee
  3. Pazienti con strabismo costante
  4. Storia di chirurgia dello strabismo o chirurgia refrattiva
  5. Malattie sistemiche che potrebbero influenzare la visione binoculare
  6. Lesione cerebrale acquisita o disturbo neurologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fermare il gruppo di formazione
Allenamento del prisma a casa durante la settimana 1-6 -> quindi interruzione dell'allenamento durante la settimana 7-12 -> dati dell'endpoint raccolti alla settimana 12
Il visual training è clinicamente il principale tipo di gestione per i pazienti con IC; tuttavia, il protocollo di allenamento esistente richiedeva ai pazienti di effettuare diverse visite in clinica per l'allenamento visivo, il che potrebbe aumentare il carico per i pazienti e comportare maggiori fallimenti nell'allenamento. Pertanto, questo studio utilizzerà un semplice metodo di allenamento utilizzando prismi per i pazienti con IC da allenare a casa, quindi confrontare i sintomi visivi e la visione binoculare dopo l'allenamento.
Sperimentale: Gruppo di formazione continua
Allenamento del prisma in casa durante la settimana 1-12 --> dati dell'endpoint raccolti alla settimana 12
Il visual training è clinicamente il principale tipo di gestione per i pazienti con IC; tuttavia, il protocollo di allenamento esistente richiedeva ai pazienti di effettuare diverse visite in clinica per l'allenamento visivo, il che potrebbe aumentare il carico per i pazienti e comportare maggiori fallimenti nell'allenamento. Pertanto, questo studio utilizzerà un semplice metodo di allenamento utilizzando prismi per i pazienti con IC da allenare a casa, quindi confrontare i sintomi visivi e la visione binoculare dopo l'allenamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visione binoculare e valutazione della funzione visiva
Lasso di tempo: 12 settimane per ogni partecipante
Variazione dall'acuità visiva corretta al basale: l'acuità visiva a distanza misurata per ciascun occhio a una distanza di 6 me a circa 40 cm per ciascun occhio sarà misurata utilizzando i grafici di Snellen. L'NPC e l'ampiezza della sistemazione saranno misurati utilizzando la regola della Royal Air Force (RAF). La stereoacuità sarà misurata mediante il Random dot stereotest.
12 settimane per ogni partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tzu-Hsun Tsai, PhD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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