- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05603962
Die Wirksamkeit des visuellen Trainings bei Patienten mit Konvergenzinsuffizienz
28. November 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Die Wirksamkeit des visuellen Trainings mit Prismen auf visuelle Symptome und binokulares Sehen bei Patienten mit Konvergenzinsuffizienz
Die Konvergenzinsuffizienz (CI) ist eine der häufigsten binokularen Sehstörungen.
Die Prävalenz von CI reicht von 3 % bis 6 % bei Kindern im Schulalter.
CI-Symptome umfassen visuelle Ermüdung, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen und Diplopie und können durch die Verwendung von Nahsicht verursacht werden.
Diese Symptome können mit zunehmender Notwendigkeit, Aufgaben im Nahbereich auszuführen, schwerwiegender werden.
Langfristige visuelle Symptome können sich negativ auf das Lernverhalten und die Arbeitsleistung der Patienten auswirken.
Heutzutage ist visuelles Training klinisch die wichtigste Art der Behandlung von CI-Patienten; Das bestehende Trainingsprotokoll erforderte jedoch mehrere Besuche in der Klinik für visuelles Training, was die Belastung für die Patienten erhöhen und zu höheren Trainingsausfällen führen könnte.
Daher wird diese Studie eine einfache Trainingsmethode verwenden, indem Prismen für CI-Patienten verwendet werden, um zu Hause zu trainieren, und dann visuelle Symptome und binokulares Sehen nach dem Training zu vergleichen.
In Phase I dieser Studie werden die Forscher 60 symptomatische CI-Teilnehmer im Alter von 9 bis 30 Jahren rekrutieren, um ein 6-wöchiges visuelles Training mit den Prismen zu absolvieren (15 Minuten/Zeit, 3-mal/Woche).
Die Ergebnisse nach dem Training werden in Woche 4 und Woche 6 erfasst.
In Stufe II werden alle Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in die „Trainingsstoppgruppe“ und die „Trainingsfortsetzungsgruppe“ eingeteilt.
Die Teilnehmer in der „Trainingsfortsetzungsgruppe“ haben das gleiche 6-wöchige Prismentraining und in der „Trainingsstoppgruppe“ beenden sie das gesamte Prismentraining in diesem Zeitraum.
Die endgültigen Post-Training-Ergebnisse aller Teilnehmer werden in Woche 12 erneut erhoben.
In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit des Prismentrainings für 6 Wochen und für 12 Wochen auf visuelle Symptome und binokulares Sehen bei CI-Patienten untersuchen und bewerten, ob der Trainingseffekt durch das Beenden des Trainings nach 6 Wochen beeinträchtigt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taipei county, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Gesamtpunktzahl der CI-Symptomumfrage ≥ 16 (9-18 Jahre) oder ≥ 21 (19-30 Jahre)
- Der Bruchpunkt des Nahpunkts der Konvergenz (NPC) ≥ 6 cm
- Die Exophorie im Nahbereich ist mindestens 4∆ höher als im Fernbereich
- Fast positive Fusionsvergenz (PFV) ≤ 15∆ oder Versagen des Sheard-Kriteriums bei nahe.
Ausschlusskriterien:
- Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) von < 20/25 in jedem Auge im Nah- und Fernbereich
- Patienten mit Amblyopie oder BCVA-Unterschied zwischen den beiden Augen ≥ 2 Zeilen
- Ständige Strabismus-Patienten
- Vorgeschichte von Schieloperationen oder refraktiver Chirurgie
- Systemische Erkrankungen, die das binokulare Sehen beeinträchtigen würden
- Erworbene Hirnverletzung oder neurologische Störung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Trainingsgruppe beenden
Prisma-Training zu Hause in Woche 1-6 --> Training dann in Woche 7-12 beenden --> Endpunktdaten in Woche 12 erfasst
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Visuelles Training ist klinisch die wichtigste Art der Behandlung von CI-Patienten; Das bestehende Trainingsprotokoll erforderte jedoch mehrere Besuche in der Klinik für visuelles Training, was die Belastung für die Patienten erhöhen und zu höheren Trainingsausfällen führen könnte.
Daher wird diese Studie eine einfache Trainingsmethode verwenden, indem Prismen für CI-Patienten verwendet werden, um zu Hause zu trainieren, und dann visuelle Symptome und binokulares Sehen nach dem Training zu vergleichen.
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Experimental: Trainingsgruppe fortsetzen
Heimbasis-Prismentraining während Woche 1-12 --> Endpunktdaten, die in Woche 12 erfasst wurden
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Visuelles Training ist klinisch die wichtigste Art der Behandlung von CI-Patienten; Das bestehende Trainingsprotokoll erforderte jedoch mehrere Besuche in der Klinik für visuelles Training, was die Belastung für die Patienten erhöhen und zu höheren Trainingsausfällen führen könnte.
Daher wird diese Studie eine einfache Trainingsmethode verwenden, indem Prismen für CI-Patienten verwendet werden, um zu Hause zu trainieren, und dann visuelle Symptome und binokulares Sehen nach dem Training zu vergleichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Binokulares Sehen und visuelle Funktionsbewertung
Zeitfenster: 12 Wochen für jeden Teilnehmer
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Veränderung gegenüber dem bestkorrigierten Ausgangswert der Sehschärfe: Die Fernsehschärfe, die für jedes Auge in einer Entfernung von 6 m und in der Nähe von 40 cm für jedes Auge gemessen wird, wird unter Verwendung von Snellen-Diagrammen gemessen.
NPC und die Amplitude der Akkommodation werden nach den Regeln der Royal Air Force (RAF) gemessen.
Die Stereoschärfe wird mit dem Random-Dot-Stereotest gemessen.
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12 Wochen für jeden Teilnehmer
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Tzu-Hsun Tsai, PhD, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202207058RINB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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