Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit des visuellen Trainings bei Patienten mit Konvergenzinsuffizienz

28. November 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Die Wirksamkeit des visuellen Trainings mit Prismen auf visuelle Symptome und binokulares Sehen bei Patienten mit Konvergenzinsuffizienz

Die Konvergenzinsuffizienz (CI) ist eine der häufigsten binokularen Sehstörungen. Die Prävalenz von CI reicht von 3 % bis 6 % bei Kindern im Schulalter. CI-Symptome umfassen visuelle Ermüdung, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen und Diplopie und können durch die Verwendung von Nahsicht verursacht werden. Diese Symptome können mit zunehmender Notwendigkeit, Aufgaben im Nahbereich auszuführen, schwerwiegender werden. Langfristige visuelle Symptome können sich negativ auf das Lernverhalten und die Arbeitsleistung der Patienten auswirken. Heutzutage ist visuelles Training klinisch die wichtigste Art der Behandlung von CI-Patienten; Das bestehende Trainingsprotokoll erforderte jedoch mehrere Besuche in der Klinik für visuelles Training, was die Belastung für die Patienten erhöhen und zu höheren Trainingsausfällen führen könnte. Daher wird diese Studie eine einfache Trainingsmethode verwenden, indem Prismen für CI-Patienten verwendet werden, um zu Hause zu trainieren, und dann visuelle Symptome und binokulares Sehen nach dem Training zu vergleichen. In Phase I dieser Studie werden die Forscher 60 symptomatische CI-Teilnehmer im Alter von 9 bis 30 Jahren rekrutieren, um ein 6-wöchiges visuelles Training mit den Prismen zu absolvieren (15 Minuten/Zeit, 3-mal/Woche). Die Ergebnisse nach dem Training werden in Woche 4 und Woche 6 erfasst. In Stufe II werden alle Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in die „Trainingsstoppgruppe“ und die „Trainingsfortsetzungsgruppe“ eingeteilt. Die Teilnehmer in der „Trainingsfortsetzungsgruppe“ haben das gleiche 6-wöchige Prismentraining und in der „Trainingsstoppgruppe“ beenden sie das gesamte Prismentraining in diesem Zeitraum. Die endgültigen Post-Training-Ergebnisse aller Teilnehmer werden in Woche 12 erneut erhoben. In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit des Prismentrainings für 6 Wochen und für 12 Wochen auf visuelle Symptome und binokulares Sehen bei CI-Patienten untersuchen und bewerten, ob der Trainingseffekt durch das Beenden des Trainings nach 6 Wochen beeinträchtigt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei county, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Gesamtpunktzahl der CI-Symptomumfrage ≥ 16 (9-18 Jahre) oder ≥ 21 (19-30 Jahre)
  2. Der Bruchpunkt des Nahpunkts der Konvergenz (NPC) ≥ 6 cm
  3. Die Exophorie im Nahbereich ist mindestens 4∆ höher als im Fernbereich
  4. Fast positive Fusionsvergenz (PFV) ≤ 15∆ oder Versagen des Sheard-Kriteriums bei nahe.

Ausschlusskriterien:

  1. Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) von < 20/25 in jedem Auge im Nah- und Fernbereich
  2. Patienten mit Amblyopie oder BCVA-Unterschied zwischen den beiden Augen ≥ 2 Zeilen
  3. Ständige Strabismus-Patienten
  4. Vorgeschichte von Schieloperationen oder refraktiver Chirurgie
  5. Systemische Erkrankungen, die das binokulare Sehen beeinträchtigen würden
  6. Erworbene Hirnverletzung oder neurologische Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Trainingsgruppe beenden
Prisma-Training zu Hause in Woche 1-6 --> Training dann in Woche 7-12 beenden --> Endpunktdaten in Woche 12 erfasst
Visuelles Training ist klinisch die wichtigste Art der Behandlung von CI-Patienten; Das bestehende Trainingsprotokoll erforderte jedoch mehrere Besuche in der Klinik für visuelles Training, was die Belastung für die Patienten erhöhen und zu höheren Trainingsausfällen führen könnte. Daher wird diese Studie eine einfache Trainingsmethode verwenden, indem Prismen für CI-Patienten verwendet werden, um zu Hause zu trainieren, und dann visuelle Symptome und binokulares Sehen nach dem Training zu vergleichen.
Experimental: Trainingsgruppe fortsetzen
Heimbasis-Prismentraining während Woche 1-12 --> Endpunktdaten, die in Woche 12 erfasst wurden
Visuelles Training ist klinisch die wichtigste Art der Behandlung von CI-Patienten; Das bestehende Trainingsprotokoll erforderte jedoch mehrere Besuche in der Klinik für visuelles Training, was die Belastung für die Patienten erhöhen und zu höheren Trainingsausfällen führen könnte. Daher wird diese Studie eine einfache Trainingsmethode verwenden, indem Prismen für CI-Patienten verwendet werden, um zu Hause zu trainieren, und dann visuelle Symptome und binokulares Sehen nach dem Training zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binokulares Sehen und visuelle Funktionsbewertung
Zeitfenster: 12 Wochen für jeden Teilnehmer
Veränderung gegenüber dem bestkorrigierten Ausgangswert der Sehschärfe: Die Fernsehschärfe, die für jedes Auge in einer Entfernung von 6 m und in der Nähe von 40 cm für jedes Auge gemessen wird, wird unter Verwendung von Snellen-Diagrammen gemessen. NPC und die Amplitude der Akkommodation werden nach den Regeln der Royal Air Force (RAF) gemessen. Die Stereoschärfe wird mit dem Random-Dot-Stereotest gemessen.
12 Wochen für jeden Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tzu-Hsun Tsai, PhD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren