Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​visuel træning hos patienter med konvergensinsufficiens

28. november 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Effektiviteten af ​​visuel træning ved hjælp af prismer på visuelle symptomer og kikkertsyn hos patienter med konvergensinsufficiens

Konvergensinsufficiens (CI) er en af ​​de mest almindelige kikkertsynsforstyrrelser. Prævalensen af ​​CI varierer fra 3 % til 6 % hos børn i skolealderen. CI-symptomer omfatter visuel træthed, hovedpine, sløret syn og dobbeltsyn og kan opstå, når du ser på nær afstand. Disse symptomer kan blive mere alvorlige med et stigende behov for at udføre opgaver på afstand. Langsigtede visuelle symptomer kan resultere i en negativ indvirkning på læringsadfærd og arbejdspræstation hos patienter. I dag er visuel træning den primære type behandling for CI-patienter klinisk; den eksisterende træningsprotokol krævede dog, at patienterne skulle besøge klinikken flere gange for at få visuel træning, hvilket kunne øge byrden for patienterne og resultere i flere svigt i træningen. Derfor vil denne undersøgelse bruge en simpel træningsmetode ved at bruge prismer til CI-patienter til at træne derhjemme, og derefter sammenligne visuelle symptomer og kikkertsyn efter træningen. I fase I af denne undersøgelse vil efterforskerne rekruttere 60 symptomatiske CI-deltagere i alderen 9 til 30 år til at lave en 6-ugers visuel træning med prismerne (15 min/tid, 3 gange/uge). Resultaterne efter træning vil blive indsamlet i uge 4 og uge 6. I fase II vil alle deltagerne blive tilfældigt opdelt i "stop træningsgruppen" og "fortsæt træningsgruppen." Deltagerne i "Fortsæt træningsgruppen" vil have samme 6 ugers prismetræning og i "stoptræningsgruppen" stopper al prismetræningen i denne periode. De endelige resultater efter træning for alle deltagere vil blive indsamlet igen i uge 12. I dette studie vil efterforskerne undersøge effektiviteten af ​​prismetræningen i 6 uger og i 12 uger på visuelle symptomer og kikkertsyn hos CI-patienter, og vurdere om træningseffekten vil blive påvirket ved at stoppe træningen efter 6 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei county, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Den samlede score for CI symptomundersøgelse ≥ 16 (9-18 år) eller ≥ 21 (19-30 år)
  2. Brydepunktet for nærpunktet for konvergens (NPC) ≥ 6 cm
  3. Exophoria på nære afstande være mindst 4∆ højere end på fjerne afstande
  4. Nær positiv fusionsvergens (PFV) ≤ 15∆ eller svigtende Sheards kriterium ved nær.

Ekskluderingskriterier:

  1. Den bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) på < 20/25 i hvert øje på fjern og nær afstand
  2. Amblyopipatienter eller forskellen på BCVA mellem de to øjne ≥ 2 streger
  3. Konstant strabismus patienter
  4. Anamnese med strabismus-kirurgi eller refraktiv kirurgi
  5. Systemiske sygdomme, der ville påvirke binokulært syn
  6. Erhvervet hjerneskade eller neurologisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stop træningsgruppen
Hjemmebaseret prismetræning i uge 1-6 --> stop derefter træningen i uge 7-12 --> endepunktsdata indsamlet i uge 12
Visuel træning er den vigtigste behandlingsform for CI-patienter klinisk; den eksisterende træningsprotokol krævede dog, at patienterne skulle besøge klinikken flere gange for at få visuel træning, hvilket kunne øge byrden for patienterne og resultere i flere svigt i træningen. Derfor vil denne undersøgelse bruge en simpel træningsmetode ved at bruge prismer til CI-patienter til at træne derhjemme, og derefter sammenligne visuelle symptomer og kikkertsyn efter træningen.
Eksperimentel: Fortsat træningsgruppe
Hjemmebaseret prismetræning i uge 1-12 --> endepunktsdata indsamlet i uge 12
Visuel træning er den vigtigste behandlingsform for CI-patienter klinisk; den eksisterende træningsprotokol krævede dog, at patienterne skulle besøge klinikken flere gange for at få visuel træning, hvilket kunne øge byrden for patienterne og resultere i flere svigt i træningen. Derfor vil denne undersøgelse bruge en simpel træningsmetode ved at bruge prismer til CI-patienter til at træne derhjemme, og derefter sammenligne visuelle symptomer og kikkertsyn efter træningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kikkertsyn og synsfunktionsevaluering
Tidsramme: 12 uger for hver deltager
Ændring fra baseline bedst korrigeret synsstyrke: afstandssynsstyrke målt for hvert øje i en afstand på 6 m og i nærheden af ​​40 cm for hvert øje vil blive målt ved hjælp af Snellen-diagrammer. NPC og amplituden af ​​indkvartering vil blive målt ved hjælp af Royal Air Force (RAF) regel. Stereoskarphed vil blive målt ved random dot stereotest.
12 uger for hver deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tzu-Hsun Tsai, PhD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2022

Først opslået (Faktiske)

3. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2024

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner