- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05603962
Effektiviteten af visuel træning hos patienter med konvergensinsufficiens
28. november 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Effektiviteten af visuel træning ved hjælp af prismer på visuelle symptomer og kikkertsyn hos patienter med konvergensinsufficiens
Konvergensinsufficiens (CI) er en af de mest almindelige kikkertsynsforstyrrelser.
Prævalensen af CI varierer fra 3 % til 6 % hos børn i skolealderen.
CI-symptomer omfatter visuel træthed, hovedpine, sløret syn og dobbeltsyn og kan opstå, når du ser på nær afstand.
Disse symptomer kan blive mere alvorlige med et stigende behov for at udføre opgaver på afstand.
Langsigtede visuelle symptomer kan resultere i en negativ indvirkning på læringsadfærd og arbejdspræstation hos patienter.
I dag er visuel træning den primære type behandling for CI-patienter klinisk; den eksisterende træningsprotokol krævede dog, at patienterne skulle besøge klinikken flere gange for at få visuel træning, hvilket kunne øge byrden for patienterne og resultere i flere svigt i træningen.
Derfor vil denne undersøgelse bruge en simpel træningsmetode ved at bruge prismer til CI-patienter til at træne derhjemme, og derefter sammenligne visuelle symptomer og kikkertsyn efter træningen.
I fase I af denne undersøgelse vil efterforskerne rekruttere 60 symptomatiske CI-deltagere i alderen 9 til 30 år til at lave en 6-ugers visuel træning med prismerne (15 min/tid, 3 gange/uge).
Resultaterne efter træning vil blive indsamlet i uge 4 og uge 6.
I fase II vil alle deltagerne blive tilfældigt opdelt i "stop træningsgruppen" og "fortsæt træningsgruppen."
Deltagerne i "Fortsæt træningsgruppen" vil have samme 6 ugers prismetræning og i "stoptræningsgruppen" stopper al prismetræningen i denne periode.
De endelige resultater efter træning for alle deltagere vil blive indsamlet igen i uge 12.
I dette studie vil efterforskerne undersøge effektiviteten af prismetræningen i 6 uger og i 12 uger på visuelle symptomer og kikkertsyn hos CI-patienter, og vurdere om træningseffekten vil blive påvirket ved at stoppe træningen efter 6 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei county, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 26 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den samlede score for CI symptomundersøgelse ≥ 16 (9-18 år) eller ≥ 21 (19-30 år)
- Brydepunktet for nærpunktet for konvergens (NPC) ≥ 6 cm
- Exophoria på nære afstande være mindst 4∆ højere end på fjerne afstande
- Nær positiv fusionsvergens (PFV) ≤ 15∆ eller svigtende Sheards kriterium ved nær.
Ekskluderingskriterier:
- Den bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) på < 20/25 i hvert øje på fjern og nær afstand
- Amblyopipatienter eller forskellen på BCVA mellem de to øjne ≥ 2 streger
- Konstant strabismus patienter
- Anamnese med strabismus-kirurgi eller refraktiv kirurgi
- Systemiske sygdomme, der ville påvirke binokulært syn
- Erhvervet hjerneskade eller neurologisk lidelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stop træningsgruppen
Hjemmebaseret prismetræning i uge 1-6 --> stop derefter træningen i uge 7-12 --> endepunktsdata indsamlet i uge 12
|
Visuel træning er den vigtigste behandlingsform for CI-patienter klinisk; den eksisterende træningsprotokol krævede dog, at patienterne skulle besøge klinikken flere gange for at få visuel træning, hvilket kunne øge byrden for patienterne og resultere i flere svigt i træningen.
Derfor vil denne undersøgelse bruge en simpel træningsmetode ved at bruge prismer til CI-patienter til at træne derhjemme, og derefter sammenligne visuelle symptomer og kikkertsyn efter træningen.
|
|
Eksperimentel: Fortsat træningsgruppe
Hjemmebaseret prismetræning i uge 1-12 --> endepunktsdata indsamlet i uge 12
|
Visuel træning er den vigtigste behandlingsform for CI-patienter klinisk; den eksisterende træningsprotokol krævede dog, at patienterne skulle besøge klinikken flere gange for at få visuel træning, hvilket kunne øge byrden for patienterne og resultere i flere svigt i træningen.
Derfor vil denne undersøgelse bruge en simpel træningsmetode ved at bruge prismer til CI-patienter til at træne derhjemme, og derefter sammenligne visuelle symptomer og kikkertsyn efter træningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kikkertsyn og synsfunktionsevaluering
Tidsramme: 12 uger for hver deltager
|
Ændring fra baseline bedst korrigeret synsstyrke: afstandssynsstyrke målt for hvert øje i en afstand på 6 m og i nærheden af 40 cm for hvert øje vil blive målt ved hjælp af Snellen-diagrammer.
NPC og amplituden af indkvartering vil blive målt ved hjælp af Royal Air Force (RAF) regel.
Stereoskarphed vil blive målt ved random dot stereotest.
|
12 uger for hver deltager
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tzu-Hsun Tsai, PhD, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
26. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2022
Først opslået (Faktiske)
3. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2024
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202207058RINB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .