Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van visuele training bij patiënten met convergentie-insufficiëntie

2 november 2022 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

De effectiviteit van visuele training met behulp van prisma's op visuele symptomen en binoculair zicht bij patiënten met convergentie-insufficiëntie

Convergentie-insufficiëntie (CI) is een van de meest voorkomende aandoeningen van het binoculair zien. De prevalentie van CI varieert van 3% tot 6% bij schoolgaande kinderen. CI-symptomen zijn visuele vermoeidheid, hoofdpijn, wazig zien en diplopie en kunnen worden veroorzaakt tijdens het gebruik van dichtbij kijken. Deze symptomen kunnen ernstiger worden naarmate de behoefte toeneemt om taken op korte afstand uit te voeren. Langdurige visuele symptomen kunnen een negatieve invloed hebben op leergedrag en werkprestaties bij patiënten. Tegenwoordig is visuele training klinisch het belangrijkste type management voor CI-patiënten; het bestaande trainingsprotocol vereiste echter dat patiënten verschillende bezoeken aan de kliniek brachten voor visuele training, wat de belasting voor patiënten zou kunnen verhogen en zou kunnen leiden tot meer mislukkingen in de training. Daarom zal deze studie een eenvoudige trainingsmethode gebruiken door gebruik te maken van prisma's voor CI-patiënten om thuis te trainen, en vervolgens visuele symptomen en binoculair zicht na de training te vergelijken. In fase I van deze studie zullen onderzoekers 60 symptomatische CI-deelnemers van 9 tot 30 jaar oud rekruteren voor een visuele training van 6 weken met de prisma's (15 min/tijd, 3 keer/week). De resultaten na de training worden verzameld in week 4 en week 6. In fase II worden alle deelnemers willekeurig verdeeld in de 'stop met trainen'-groep en de 'doorgaan met trainen'-groep. De deelnemers in de "doortrainingsgroep" krijgen dezelfde prismatraining van 6 weken en in de "stoptrainingsgroep" stoppen ze in deze periode met alle prismatraining. De definitieve post-trainingsresultaten van alle deelnemers worden opnieuw verzameld in week 12. In deze studie zullen onderzoekers de effectiviteit van de prismatraining gedurende 6 weken en gedurende 12 weken op visuele symptomen en binoculair zicht bij CI-patiënten onderzoeken, en evalueren of het trainingseffect wordt beïnvloed door het stoppen van de training na 6 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei county, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 28 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De totaalscore van het CI-symptoomonderzoek ≥ 16 (9-18 jaar oud) of ≥ 21 (19-30 jaar oud)
  2. Het breekpunt van het nabije punt van convergentie (NPC) ≥ 6 cm
  3. Exophoria is op korte afstanden minstens 4∆ hoger dan op grote afstanden
  4. Bijna positieve fusievergentie (PFV) ≤ 15∆ of bijna niet aan het criterium van Sheard.

Uitsluitingscriteria:

  1. De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van < 20/25 in elk oog op verre en nabije afstanden
  2. Amblyopiepatiënten of het verschil in BCVA tussen de twee ogen ≥ 2 lijnen
  3. Patiënten met constant scheelzien
  4. Geschiedenis van strabismuschirurgie of refractiechirurgie
  5. Systemische ziekten die het binoculair zicht zouden kunnen beïnvloeden
  6. Verworven hersenletsel of neurologische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Stop met trainingsgroep
Home-base prismatraining in week 1-6 --> stop dan met trainen in week 7-12 --> eindpuntgegevens verzameld in week 12
Gedragsmatig: Visuele training
Visuele training is klinisch het belangrijkste type management voor CI-patiënten; het bestaande trainingsprotocol vereiste echter dat patiënten verschillende bezoeken aan de kliniek brachten voor visuele training, wat de belasting voor patiënten zou kunnen verhogen en zou kunnen leiden tot meer mislukkingen in de training. Daarom zal deze studie een eenvoudige trainingsmethode gebruiken door gebruik te maken van prisma's voor CI-patiënten om thuis te trainen, en vervolgens visuele symptomen en binoculair zicht na de training te vergelijken.
Experimenteel: Continu trainingsgroep
Home-base prismatraining in week 1-12 --> eindpuntgegevens verzameld in week 12
Gedragsmatig: Visuele training
Visuele training is klinisch het belangrijkste type management voor CI-patiënten; het bestaande trainingsprotocol vereiste echter dat patiënten verschillende bezoeken aan de kliniek brachten voor visuele training, wat de belasting voor patiënten zou kunnen verhogen en zou kunnen leiden tot meer mislukkingen in de training. Daarom zal deze studie een eenvoudige trainingsmethode gebruiken door gebruik te maken van prisma's voor CI-patiënten om thuis te trainen, en vervolgens visuele symptomen en binoculair zicht na de training te vergelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Binoculair zicht en visuele functie-evaluatie
Tijdsspanne: 12 weken voor elke deelnemer
Verandering ten opzichte van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte bij de basislijn: gezichtsscherpte op afstand gemeten voor elk oog op een afstand van 6 m en op bijna 40 cm voor elk oog wordt gemeten met behulp van Snellen-kaarten. NPC en de amplitude van de accommodatie worden gemeten volgens de regels van de Royal Air Force (RAF). De stereoscherpte wordt gemeten met de Random dot stereotest.
12 weken voor elke deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tzu-Hsun Tsai, PhD, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202207058RINB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Visuele training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren