Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av visuell trening hos pasienter med konvergenssvikt

2. november 2022 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Effektiviteten av visuell trening ved å bruke prismer på visuelle symptomer og kikkertsyn hos pasienter med konvergensinsuffisiens

Konvergensinsuffisiens (CI) er en av de vanligste kikkertsynsforstyrrelsene. Prevalensen av KI varierer fra 3 % til 6 % hos barn i skolealder. CI-symptomer inkluderer visuell tretthet, hodepine, tåkesyn og diplopi og kan oppstå når du ser på nær avstand. Disse symptomene kan bli mer alvorlige med økende behov for å utføre oppgaver nær avstand. Langsiktige visuelle symptomer kan resultere i en negativ innvirkning på læringsatferd og arbeidsytelse hos pasienter. I dag er visuell trening hovedtypen behandling for CI-pasienter klinisk; Imidlertid krevde den eksisterende treningsprotokollen at pasientene måtte besøke klinikken flere ganger for visuell trening, noe som kan øke belastningen for pasientene og resultere i flere feil i treningen. Derfor vil denne studien bruke en enkel treningsmetode ved å bruke prismer for CI-pasienter å trene hjemme, for deretter å sammenligne visuelle symptomer og kikkertsyn etter treningen. I fase I av denne studien vil etterforskerne rekruttere 60 symptomatiske CI-deltakere i alderen 9 til 30 år for å gjøre en 6-ukers visuell trening med prismene (15 min/tid, 3 ganger/uke). Resultatene etter trening vil bli samlet i uke 4 og uke 6. I trinn II vil alle deltakerne bli tilfeldig delt inn i "stopp treningsgruppen" og "fortsett treningsgruppen." Deltagerne i «treningsgruppa fortsett» vil ha samme 6 ukers prismetrening og i «treningsstoppgruppa» vil stoppe all prismetreningen i denne perioden. De endelige resultatene etter trening for alle deltakerne vil bli samlet inn igjen i uke 12. I denne studien skal etterforskerne undersøke effektiviteten av prismetreningen i 6 uker og i 12 uker på visuelle symptomer og kikkertsyn hos CI-pasienter, og vurdere om treningseffekten vil påvirkes ved å stoppe treningen etter 6 uker.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei county, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 28 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Den samlede poengsummen for CI symptomundersøkelse ≥ 16 (9-18 år) eller ≥ 21 (19-30 år)
  2. Brytepunktet for nærpunkt konvergens (NPC) ≥ 6 cm
  3. Eksofori på nære avstander være minst 4∆ høyere enn på lange avstander
  4. Nær positiv fusjonsvergens (PFV) ≤ 15∆ eller sviktende Sheards kriterium på nær.

Ekskluderingskriterier:

  1. Best korrigert synsskarphet (BCVA) på < 20/25 i hvert øye på fjern og nær avstand
  2. Amblyopipasienter eller forskjellen på BCVA mellom de to øynene ≥ 2 linjer
  3. Konstant skjelingpasienter
  4. Historie med skjelingkirurgi eller refraktiv kirurgi
  5. Systemiske sykdommer som kan påvirke kikkertsyn
  6. Ervervet hjerneskade eller nevrologisk lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Stopp treningsgruppen
Hjemmebasert prismetrening i uke 1-6 --> stopp deretter treningen i uke 7-12 --> endepunktsdata samlet inn ved uke 12
Atferdsmessig: Visuell trening
Visuell trening er den viktigste typen behandling for CI-pasienter klinisk; Imidlertid krevde den eksisterende treningsprotokollen at pasientene måtte besøke klinikken flere ganger for visuell trening, noe som kan øke belastningen for pasientene og resultere i flere feil i treningen. Derfor vil denne studien bruke en enkel treningsmetode ved å bruke prismer for CI-pasienter å trene hjemme, for deretter å sammenligne visuelle symptomer og kikkertsyn etter treningen.
Eksperimentell: Kontinuerlig treningsgruppe
Hjemmebasert prismetrening i uke 1-12 --> endepunktsdata samlet inn ved uke 12
Atferdsmessig: Visuell trening
Visuell trening er den viktigste typen behandling for CI-pasienter klinisk; Imidlertid krevde den eksisterende treningsprotokollen at pasientene måtte besøke klinikken flere ganger for visuell trening, noe som kan øke belastningen for pasientene og resultere i flere feil i treningen. Derfor vil denne studien bruke en enkel treningsmetode ved å bruke prismer for CI-pasienter å trene hjemme, for deretter å sammenligne visuelle symptomer og kikkertsyn etter treningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kikkertsyn og synsfunksjonsevaluering
Tidsramme: 12 uker for hver deltaker
Endring fra baseline best korrigerte synsskarphet: avstand synsstyrke målt for hvert øye i en avstand på 6 m og nær 40 cm for hvert øye vil bli målt ved hjelp av Snellen-diagrammer. NPC og amplituden av innkvartering vil bli målt ved hjelp av Royal Air Force (RAF) regel. Stereostyrke vil bli målt ved hjelp av random dot stereotest.
12 uker for hver deltaker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tzu-Hsun Tsai, PhD, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202207058RINB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Visuell trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere