Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sledující, jak inzulin glargin 300 U/ml funguje a je tolerován u starších pacientů ve věku ≥ 75 let s diabetem 2. (ELDERLY-T)

10. dubna 2024 aktualizováno: Sanofi

ELDERLY-T: Neintervenční, multicentrická, prospektivní observační studie o účinnosti a bezpečnosti inzulínu glargin 300 U/ml u starších pacientů ve věku ≥ 75 let s diabetem 2. typu

Primární cíl:

- Kontrola glykémie po zahájení nebo přechodu na inzulín glargin 300 U/ml v každodenní klinické praxi

Sekundární cíl:

- Spokojenost s ošetřením

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Délka studie na účastníka se očekává přibližně 24 týdnů

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

82

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Germany, Německo
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetem 2. typu ve věku 75 let a starší, u kterých se ošetřující lékař rozhodl zahájit nebo přejít na léčbu inzulinem glargin 300 U/ml v rámci běžné klinické praxe

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s perorálním antidiabetikem (OAD) ± agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1-RA) ± bazální inzulín (jiný než inzulín glargin 300 U/ml)
  • Věk ≥75 let vč. pacientů z ambulantní a lůžkové formy péče
  • Glykohemoglobin (Hba1c) ≥ 8,0 % a ≤ 11,0 %
  • Nedostatečná kontrola glykémie (HbA1c), definovaná ošetřujícím lékařem
  • Schopnost a ochota provádět měření glukózy v krvi nalačno (BG) sami nebo s podporou třetích stran
  • Podepsaný formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Věk <75 let
  • Kontraindikace inzulínu glargin 300 U/ml
  • Krátkodobě působící inzulín v lécích
  • Současná účast na klinickém výzkumu
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Známé zneužívání alkoholu nebo drog
  • Skóre testu Mini Mental State ≤19

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta 1
Pacienti s diabetem 2. typu >= 75 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících cílové hodnoty HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků, kteří dosáhli své individuální cílové hodnoty HbA1c (předem definované ošetřujícím lékařem) do 6 měsíců od zahájení nebo přechodu na inzulín glargin 300 U/ml
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna celkového skóre spokojenosti s léčbou, od výchozího stavu do 6. měsíce
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Spokojenost s léčbou byla měřena pomocí skóre stavu dotazníku spokojenosti s diabetem (DTSQs).
Výchozí stav do měsíce 6
Absolutní změna celkového skóre kvality života související s diabetem, od výchozího stavu do 6. měsíce
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Kvalita života související s diabetem byla měřena pomocí dotazníku ELDERLY
Výchozí stav do měsíce 6
Absolutní změna celkového skóre na stupnici geriatrické deprese (GDS) od výchozího stavu do 6. měsíce
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
GDS byl měřen pomocí položkového dotazníku GDS-4
Výchozí stav do měsíce 6
Absolutní podíl účastníků, kteří dosáhli své individuální cílové hodnoty HbA1c (předem definované ošetřujícím lékařem) do 3 měsíců od zahájení nebo přešli na inzulín glargin 300 U/ml
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Relativní podíl účastníků, kteří dosáhli své individuální cílové hodnoty HbA1c (předem definované ošetřujícím lékařem) do 3 měsíců od zahájení nebo přešli na inzulín glargin 300 U/ml
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Absolutní podíl účastníků, kteří dosáhnou své individuální cílové hodnoty glykémie nalačno (FBG) (předem definované ošetřujícím lékařem) do 3 měsíců od zahájení léčby nebo přejdou na inzulín glargin 300 U/ml
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Relativní podíl účastníků, kteří dosáhnou své individuální cílové hodnoty glykémie nalačno (FBG) (předem definované ošetřujícím lékařem) do 3 měsíců od zahájení nebo přejdou na inzulín glargin 300 U/ml
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Absolutní podíl účastníků, kteří dosáhnou své individuální cílové hodnoty FBG (předem definované ošetřujícím lékařem) do 6 měsíců od zahájení nebo přejdou na inzulín glargin 300 U/ml
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Relativní podíl účastníků, kteří dosáhnou své individuální cílové hodnoty FBG (předem definované ošetřujícím lékařem) do 6 měsíců od zahájení nebo přejdou na inzulín glargin 300 U/ml
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Absolutní podíl účastníků, kteří dosáhli svých individuálních cílových hodnot FBG a HbA1c, od výchozího stavu do 3. a 6. měsíce
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3 a 6
Výchozí stav do měsíce 3 a 6
Relativní podíl účastníků, kteří dosáhli svých individuálních cílových hodnot FBG a HbA1c, od výchozího stavu do 3. a 6. měsíce
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3 a 6
Výchozí stav do měsíce 3 a 6
Absolutní podíl pacientů, kteří dosáhli své individuální cílové hodnoty FBG nebo HbA1c, od výchozího stavu do 3. a 6. měsíce
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3 a 6
Výchozí stav do měsíce 3 a 6
Relativní podíl pacientů, kteří dosáhli své individuální cílové hodnoty FBG nebo HbA1c, od výchozího stavu do 3. a 6. měsíce
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3 a 6
Výchozí stav do měsíce 3 a 6
Absolutní změna FBG (mg/dl, mmol/l) od výchozí hodnoty do 3. a 6. měsíce
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3 a 6
Výchozí stav do měsíce 3 a 6
Absolutní změna HbA1c (%), od výchozí hodnoty do měsíce 3 a 6
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3 a 6
Výchozí stav do měsíce 3 a 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBS16989
  • U1111-1280-6373 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit