インスリン グラルギン 300 U/ml がどのように機能し、2 型糖尿病の 75 歳以上の高齢患者に許容されるかを観察する研究 (ELDERLY-T)
2024年4月10日 更新者：Sanofi
ELDERLY-T：2型糖尿病の75歳以上の高齢患者におけるインスリングラルギン300 U / mlの有効性と安全性に関する非介入、多施設、前向き観察研究
第一目的：
-開始後の血糖コントロールまたはインスリングラルギンへの切り替え 300 U / mlの毎日の臨床診療
副次的な目的:
- 治療満足度
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
参加者 1 人あたりの研究期間は約 24 週間と予想されます
研究の種類
観察的
入学 (実際)
82
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Germany、ドイツ
- Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
75 歳以上の 2 型糖尿病患者で、主治医が通常の臨床診療の一環としてインスリン グラルギン 300 U/ml による治療を開始または切り替えることを決定した患者
説明
包含基準:
- 経口抗糖尿病薬（OAD）による2型糖尿病（T2DM）±グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト（GLP-1-RA）±基礎インスリン（インスリングラルギン300 U/ml以外）
- 年齢 75 歳以上 外来患者および入院患者のケアフォームからの患者
- グリコヘモグロビン (Hba1c) ≥8.0% かつ ≤11.0%
- 担当医によって定義された不十分な血糖コントロール（HbA1c）
- -空腹時血糖（BG）測定を自分で、またはサードパーティのサポートを受けて実行する能力と意欲
- 署名済み同意書
除外基準:
- 1型糖尿病
- 年齢 <75 歳
- インスリン グラルギン 300 U/ml の禁忌
- 投薬中の短時間作用型インスリン
- 現在の臨床研究への参加
- 平均余命 <1 年
- 既知のアルコールまたは薬物乱用
- ミニ精神状態検査スコア ≤19
上記の情報は、臨床試験への潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
コホート1
2 型糖尿病患者 >= 75 歳
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HbA1c目標値を達成した参加者の割合
時間枠：6ヵ月
|
開始から 6 か月以内またはインスリン グラルギン 300 U/ml に切り替えてから 6 か月以内に個々の HbA1c 目標値 (主治医によって事前に定義された値) を達成した参加者の割合
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 6 か月目までの治療満足度合計スコアの絶対変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目
|
治療満足度は、Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire status (DTSQs) スコアを使用して測定されました。
|
ベースラインから 6 か月目
|
|
ベースラインから 6 か月までの、糖尿病関連の生活の質の合計スコアの絶対変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目
|
糖尿病関連の生活の質は、ELDERLYアンケートを使用して測定されました
|
ベースラインから 6 か月目
|
|
ベースラインから 6 か月までの Geriatric Depression Scale (GDS) 合計スコアの絶対変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目
|
GDSは、GDS-4項目アンケートを使用して測定されました
|
ベースラインから 6 か月目
|
|
開始またはインスリングラルギン300 U / mlへの切り替えから3か月以内に、個々のHbA1c目標値（担当医によって事前に定義された）を達成した参加者の絶対割合
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
|
開始またはインスリン グラルギン 300 U/ml への切り替えから 3 か月以内に、個々の HbA1c 目標値 (主治医によって事前に定義された値) を達成した参加者の相対的割合
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
|
開始後 3 か月以内またはインスリン グラルギン 300 U/ml に切り替えた参加者の絶対的な割合
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
|
開始から3か月以内に個々の空腹時血糖（FBG）目標値（担当医師によって事前に定義された）を達成するか、インスリングラルギン300 U / mlに切り替える参加者の相対割合
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
|
開始から 6 か月以内、またはインスリン グラルギン 300 U/ml に切り替えた参加者の絶対的な割合
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
開始から 6 か月以内、またはインスリン グラルギン 300 U/ml に切り替えて、個々の FBG 目標値 (担当医によって事前に定義された値) を達成した参加者の相対割合
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
ベースラインから 3 か月目および 6 か月目までに、個々の FBG および HbA1c の目標値を達成した参加者の絶対割合
時間枠：3 か月目と 6 か月目のベースライン
|
3 か月目と 6 か月目のベースライン
|
|
|
ベースラインから 3 か月目および 6 か月目までの、個々の FBG および HbA1c の目標値を達成した参加者の相対比率
時間枠：3 か月目と 6 か月目のベースライン
|
3 か月目と 6 か月目のベースライン
|
|
|
ベースラインから 3 か月目および 6 か月目までに、個々の FBG または HbA1c の目標値を達成した患者の絶対割合
時間枠：3 か月目と 6 か月目のベースライン
|
3 か月目と 6 か月目のベースライン
|
|
|
ベースラインから 3 か月目および 6 か月目までに、個々の FBG または HbA1c の目標値を達成した患者の相対割合
時間枠：3 か月目と 6 か月目のベースライン
|
3 か月目と 6 か月目のベースライン
|
|
|
ベースラインから 3 か月目および 6 か月目までの FBG の絶対変化 (mg/dl、mmol/l)
時間枠：3 か月目と 6 か月目のベースライン
|
3 か月目と 6 か月目のベースライン
|
|
|
ベースラインから 3 か月目および 6 か月目までの HbA1c の絶対変化 (%)
時間枠：3 か月目と 6 か月目のベースライン
|
3 か月目と 6 か月目のベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月5日
一次修了 (実際)
2023年12月11日
研究の完了 (実際)
2023年12月11日
試験登録日
最初に提出
2022年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月31日
最初の投稿 (実際)
2022年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病（T2DM）の臨床試験
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.完了
-
RWTH Aachen UniversityBoehringer Ingelheim完了
-
Ligand PharmaceuticalsMedpace, Inc.完了
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizer完了
-
PhaseBio Pharmaceuticals Inc.完了