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Um estudo para observar como a insulina glargina 300 U/ml está funcionando e é tolerada em pacientes idosos ≥75 anos de idade com diabetes tipo 2 (ELDERLY-T)

10 de abril de 2024 atualizado por: Sanofi

ELDERLY-T: Um estudo observacional não intervencional, multicêntrico e prospectivo sobre a eficácia e segurança da insulina glargina 300 U/ml em pacientes idosos ≥75 anos de idade com diabetes tipo 2

Objetivo primário:

- Controle glicêmico após o início ou mudança para insulina glargina 300 U/ml na prática clínica diária

Objetivo secundário:

- Satisfação com o tratamento

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Espera-se que a duração do estudo por participante seja de aproximadamente 24 semanas

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

82

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Germany, Alemanha
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diabetes tipo 2 com 75 anos ou mais, para os quais o médico assistente decidiu iniciar ou mudar para uma terapia com insulina glargina 300 U/ml como parte da prática clínica de rotina

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) com medicamento antidiabético oral (OAD) ± agonista do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1-RA) ± insulina basal (exceto insulina glargina 300 U/ml)
  • Idade ≥75 anos incl. pacientes de atendimento ambulatorial e hospitalar
  • Glicohemoglobina (Hba1c) ≥8,0% e ≤11,0%
  • Controle glicêmico inadequado (HbA1c), definido pelo médico assistente
  • Capacidade e vontade de realizar medições de glicemia (glicemia) em jejum por conta própria ou com o apoio de terceiros
  • Formulário de consentimento assinado

Critério de exclusão:

  • diabetes melito tipo 1
  • Idade <75 anos
  • Contra-indicações para insulina glargina 300 U/ml
  • Insulina de ação curta em medicamentos
  • Participação atual em pesquisa clínica
  • Expectativa de vida <1 ano
  • Abuso conhecido de álcool ou drogas
  • Pontuação do Mini Exame do Estado Mental ≤19

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para uma possível participação em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte 1
Pacientes com diabetes tipo 2 >= 75 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que atingiram o valor alvo de HbA1c
Prazo: 6 meses
Proporção de participantes que atingiram seu valor-alvo individual de HbA1c (pré-definido pelo médico assistente) dentro de 6 meses após o início ou mudança para insulina glargina 300 U/ml
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança absoluta na pontuação total de satisfação com o tratamento, desde o início até o mês 6
Prazo: Linha de base até o mês 6
A satisfação com o tratamento foi medida usando a pontuação do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQs)
Linha de base até o mês 6
Mudança absoluta na pontuação total da qualidade de vida relacionada ao diabetes, desde o início até o mês 6
Prazo: Linha de base até o mês 6
A qualidade de vida relacionada ao diabetes foi medida usando o questionário ELDERLY
Linha de base até o mês 6
Mudança absoluta na pontuação total da Escala de Depressão Geriátrica (GDS), desde o início até o mês 6
Prazo: Linha de base até o mês 6
O GDS foi medido usando o questionário de itens GDS-4
Linha de base até o mês 6
Proporção absoluta de participantes que atingiram seu valor-alvo individual de HbA1c (pré-definido pelo médico assistente) dentro de 3 meses após o início ou mudança para insulina glargina 300 U/ml
Prazo: 3 meses
3 meses
Proporção relativa de participantes que atingiram seu valor-alvo individual de HbA1c (pré-definido pelo médico assistente) dentro de 3 meses após o início ou mudança para insulina glargina 300 U/ml
Prazo: 3 meses
3 meses
Proporção absoluta de participantes que atingem seu valor-alvo individual de glicemia de jejum (FBG) (pré-definido pelo médico assistente) dentro de 3 meses após o início ou mudam para insulina glargina 300 U/ml
Prazo: 3 meses
3 meses
Proporção relativa de participantes que atingem seu valor-alvo individual de glicemia de jejum (FBG) (pré-definido pelo médico assistente) dentro de 3 meses após o início ou mudam para insulina glargina 300 U/ml
Prazo: 3 meses
3 meses
Proporção absoluta de participantes que atingem seu valor alvo individual de FBG (pré-definido pelo médico assistente) dentro de 6 meses após o início ou mudam para insulina glargina 300 U/ml
Prazo: 6 meses
6 meses
Proporção relativa de participantes que atingem seu valor alvo individual de FBG (pré-definido pelo médico assistente) dentro de 6 meses após o início ou mudam para insulina glargina 300 U/ml
Prazo: 6 meses
6 meses
Proporção absoluta de participantes que atingiram seus valores-alvo individuais de FBG e HbA1c, desde o início até o mês 3 e 6
Prazo: Linha de base para o mês 3 e 6
Linha de base para o mês 3 e 6
Proporção relativa de participantes que atingem seus valores-alvo individuais de FBG e HbA1c, desde o início até o mês 3 e 6
Prazo: Linha de base para o mês 3 e 6
Linha de base para o mês 3 e 6
Proporção absoluta de pacientes que atingem seu valor-alvo individual de FBG ou HbA1c, desde o início até o mês 3 e 6
Prazo: Linha de base para o mês 3 e 6
Linha de base para o mês 3 e 6
Proporção relativa de pacientes que atingem seu valor-alvo individual de FBG ou HbA1c, desde o início até o mês 3 e 6
Prazo: Linha de base para o mês 3 e 6
Linha de base para o mês 3 e 6
Alteração absoluta em FBG (mg/dl, mmol/l), desde o início até o mês 3 e 6
Prazo: Linha de base para o mês 3 e 6
Linha de base para o mês 3 e 6
Alteração absoluta na HbA1c (%), desde o início até o mês 3 e 6
Prazo: Linha de base para o mês 3 e 6
Linha de base para o mês 3 e 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

11 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OBS16989
  • U1111-1280-6373 (Identificador de registro: ICTRP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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