Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å observere hvordan Insulin Glargine 300 U/ml virker og tolereres hos eldre pasienter ≥75 år med type 2-diabetes (ELDERLY-T)

10. april 2024 oppdatert av: Sanofi

ELDERLY-T: En ikke-intervensjonell, multisenter, prospektiv observasjonsstudie om effektiviteten og sikkerheten til Insulin Glargine 300 U/ml hos eldre pasienter ≥75 år med type 2-diabetes

Hovedmål:

- Glykemisk kontroll etter oppstart eller bytte til insulin glargin 300 U/ml i daglig klinisk praksis

Sekundært mål:

- Behandlingstilfredshet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studievarighet per deltaker forventes å være omtrent 24 uker

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

82

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Germany, Tyskland
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Type 2 diabetespasienter 75 år eller eldre, for hvem behandlende lege har besluttet å starte eller bytte til en behandling med insulin glargin 300 E/ml som en del av rutinemessig klinisk praksis

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus (T2DM) med oralt antidiabetisk medikament (OAD) ± glukagon-lignende peptid-1 reseptoragonist (GLP-1-RA) ± basal insulin (annet enn insulin glargin 300 U/ml)
  • Alder ≥75 år inkl. pasienter fra polikliniske og sengeliggende omsorgsformer
  • Glykohemoglobin (Hba1c) ≥8,0 % og ≤11,0 %
  • Utilstrekkelig glykemisk kontroll (HbA1c), definert av behandlende lege
  • Evne og vilje til å utføre fastende blodsukkermålinger (BG) selv eller med støtte fra tredjeparter
  • Signert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Alder <75 år
  • Kontraindikasjoner for insulin glargin 300 U/ml
  • Korttidsvirkende insulin i medisiner
  • Aktuell deltakelse i klinisk forskning
  • Forventet levealder <1 år
  • Kjent alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Poengsum for miniprøve på mental tilstand ≤19

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en potensiell deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort 1
Type 2 diabetespasienter >= 75 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår HbA1c-målverdien
Tidsramme: 6 måneder
Andel deltakere som oppnår sin individuelle HbA1c-målverdi (forhåndsdefinert av den behandlende legen) innen 6 måneder etter oppstart eller bytte til insulin glargin 300 U/ml
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i totalscore for behandlingstilfredshet, fra baseline til måned 6
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Behandlingstilfredshet ble målt ved hjelp av Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Status (DTSQs) score
Grunnlinje til måned 6
Absolutt endring i totalscore for diabetesrelatert livskvalitet, fra baseline til måned 6
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Den diabetesrelaterte livskvaliteten ble målt ved hjelp av spørreskjemaet ELDERLY
Grunnlinje til måned 6
Absolutt endring i totalscore for geriatrisk depresjonsskala (GDS), fra baseline til måned 6
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
GDS ble målt ved å bruke spørreskjemaet GDS-4
Grunnlinje til måned 6
Absolutt andel av deltakerne som oppnår sin individuelle HbA1c-målverdi (forhåndsdefinert av den behandlende legen) innen 3 måneder etter oppstart eller bytte til insulin glargin 300 U/ml
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Relativ andel av deltakerne som oppnår sin individuelle HbA1c-målverdi (forhåndsdefinert av den behandlende legen) innen 3 måneder etter oppstart eller bytte til insulin glargin 300 U/ml
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Absolutt andel av deltakerne som oppnår sin individuelle målverdi for fastende blodsukker (FBG) (forhåndsdefinert av den behandlende legen) innen 3 måneder etter oppstart eller bytter til insulin glargin 300 U/ml
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Relativ andel av deltakerne som oppnår sin individuelle målverdi for fastende blodsukker (FBG) (forhåndsdefinert av den behandlende legen) innen 3 måneder etter oppstart eller bytter til insulin glargin 300 U/ml
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Absolutt andel av deltakerne som oppnår sin individuelle FBG-målverdi (forhåndsdefinert av den behandlende legen) innen 6 måneder etter oppstart eller bytter til insulin glargin 300 U/ml
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Relativ andel av deltakerne som oppnår sin individuelle FBG-målverdi (forhåndsdefinert av den behandlende legen) innen 6 måneder etter oppstart eller bytter til insulin glargin 300 U/ml
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Absolutt andel deltakere som oppnår sine individuelle FBG- og HbA1c-målverdier, fra baseline til måned 3 og 6
Tidsramme: Baseline til måned 3 og 6
Baseline til måned 3 og 6
Relativ andel deltakere som oppnår sine individuelle FBG- og HbA1c-målverdier, fra baseline til måned 3 og 6
Tidsramme: Baseline til måned 3 og 6
Baseline til måned 3 og 6
Absolutt andel pasienter som oppnår sin individuelle FBG- eller HbA1c-målverdi, fra baseline til måned 3 og 6
Tidsramme: Baseline til måned 3 og 6
Baseline til måned 3 og 6
Relativ andel pasienter som oppnår sin individuelle FBG- eller HbA1c-målverdi, fra baseline til måned 3 og 6
Tidsramme: Baseline til måned 3 og 6
Baseline til måned 3 og 6
Absolutt endring i FBG (mg/dl, mmol/l), fra baseline til måned 3 og 6
Tidsramme: Baseline til måned 3 og 6
Baseline til måned 3 og 6
Absolutt endring i HbA1c (%), fra baseline til måned 3 og 6
Tidsramme: Baseline til måned 3 og 6
Baseline til måned 3 og 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OBS16989
  • U1111-1280-6373 (Registeridentifikator: ICTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere