Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu obserwację działania i tolerancji insuliny glargine 300 j./ml u pacjentów w podeszłym wieku ≥75 lat z cukrzycą typu 2 (ELDERLY-T)

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sanofi

ELDERLY-T: Nieinterwencyjne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania insuliny glargine 300 j./ml u pacjentów w podeszłym wieku ≥75 lat z cukrzycą typu 2

Podstawowy cel:

- Kontrola glikemii po rozpoczęciu lub zmianie leczenia na insulinę glargine 300 j./ml w codziennej praktyce klinicznej

Cel drugorzędny:

- Zadowolenie z leczenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że czas trwania badania na uczestnika wyniesie około 24 tygodni

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Germany, Niemcy
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą typu 2 w wieku 75 lat lub starsi, u których lekarz prowadzący zdecydował o rozpoczęciu lub zmianie leczenia insuliną glarginą 300 j./ml w ramach rutynowej praktyki klinicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 (T2DM) z doustnym lekiem przeciwcukrzycowym (OAD) ± agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1-RA) ± insulina podstawowa (inna niż insulina glargine 300 j./ml)
  • Wiek ≥75 lat włącznie pacjentów z form opieki ambulatoryjnej i stacjonarnej
  • Hemoglobina glikozydowa (Hba1c) ≥8,0% i ≤11,0%
  • Niewłaściwa kontrola glikemii (HbA1c), określona przez lekarza prowadzącego
  • Zdolność i chęć samodzielnego wykonywania pomiarów glukozy we krwi na czczo lub przy wsparciu osób trzecich
  • Podpisany formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Wiek <75 lat
  • Przeciwwskazania do insuliny glargine 300 j./ml
  • Insulina krótkodziałająca w lekach
  • Bieżący udział w badaniach klinicznych
  • Oczekiwana długość życia <1 rok
  • Znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Wynik Mini Testu Stanu Psychicznego ≤19

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta 1
Pacjenci z cukrzycą typu 2 >= 75 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających docelową wartość HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli indywidualną docelową wartość HbA1c (zdefiniowaną wcześniej przez lekarza prowadzącego) w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia lub przejścia na insulinę glargine 300 j./ml
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana całkowitego wyniku satysfakcji z leczenia, od wartości początkowej do miesiąca 6
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 6
Zadowolenie z leczenia mierzono za pomocą kwestionariusza stanu satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ).
Linia bazowa do miesiąca 6
Bezwzględna zmiana całkowitego wyniku jakości życia związanego z cukrzycą, od wartości początkowej do miesiąca 6
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 6
Jakość życia związaną z cukrzycą mierzono za pomocą kwestionariusza ELDERLY
Linia bazowa do miesiąca 6
Bezwzględna zmiana całkowitego wyniku w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS), od wartości początkowej do miesiąca 6
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 6
GDS mierzono za pomocą kwestionariusza pozycji GDS-4
Linia bazowa do miesiąca 6
Bezwzględny odsetek uczestników, którzy osiągnęli swoją indywidualną docelową wartość HbA1c (zdefiniowaną wcześniej przez lekarza prowadzącego) w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia lub przejścia na insulinę glargine 300 j./ml
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Względny odsetek uczestników, którzy osiągnęli swoją indywidualną docelową wartość HbA1c (zdefiniowaną wcześniej przez lekarza prowadzącego) w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia lub przejścia na insulinę glargine 300 j./ml
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Bezwzględny odsetek uczestników, którzy osiągnęli indywidualną wartość docelową stężenia glukozy we krwi na czczo (FBG) (zdefiniowaną wcześniej przez lekarza prowadzącego) w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia lub przestawili się na insulinę glargine 300 j./ml
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Względny odsetek uczestników, którzy osiągnęli indywidualną wartość docelową stężenia glukozy we krwi na czczo (FBG) (zdefiniowaną wcześniej przez lekarza prowadzącego) w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia lub zmiany leczenia na insulinę glargine 300 j./ml
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Bezwzględny odsetek uczestników, którzy osiągnęli indywidualną docelową wartość FBG (zdefiniowaną wcześniej przez lekarza prowadzącego) w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia lub zmiany leczenia na insulinę glargine 300 j./ml
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Względny odsetek uczestników, którzy osiągnęli indywidualną docelową wartość FBG (zdefiniowaną wcześniej przez lekarza prowadzącego) w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia lub zmiany leczenia na insulinę glargine 300 j./ml
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Bezwzględny odsetek uczestników, którzy osiągnęli swoje indywidualne wartości docelowe FBG i HbA1c, od wartości wyjściowej do miesiąca 3 i 6
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 3 i 6
Linia bazowa do miesiąca 3 i 6
Względny odsetek uczestników, którzy osiągnęli swoje indywidualne wartości docelowe FBG i HbA1c, od wartości wyjściowej do miesiąca 3 i 6
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 3 i 6
Linia bazowa do miesiąca 3 i 6
Bezwzględny odsetek pacjentów, którzy osiągnęli indywidualne docelowe wartości FBG lub HbA1c, od wartości wyjściowej do miesiąca 3 i 6
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 3 i 6
Linia bazowa do miesiąca 3 i 6
Względny odsetek pacjentów, którzy osiągnęli indywidualne wartości docelowe FBG lub HbA1c, od wartości wyjściowej do miesiąca 3 i 6
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 3 i 6
Linia bazowa do miesiąca 3 i 6
Bezwzględna zmiana FBG (mg/dl, mmol/l), od wartości początkowej do miesiąca 3 i 6
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 3 i 6
Linia bazowa do miesiąca 3 i 6
Bezwzględna zmiana HbA1c (%), od wartości początkowej do miesiąca 3 i 6
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 3 i 6
Linia bazowa do miesiąca 3 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBS16989
  • U1111-1280-6373 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2 (T2DM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj