Primární péče Detekce kognitivního poškození s využitím zdravotních a spotřebitelských technologií v nedostatečně obsluhovaných komunitách: Zkouška MyCog
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jsou zapotřebí praktické, škálovatelné strategie, které pomohou praktikám primární péče lépe detekovat a zvládat kognitivní poruchy (CI), zejména těm, kteří se starají o komunity s nízkým socioekonomickým statusem (SES) s lékařsky nedostatečnou obsluhou. Od roku 2017 je náš tým členem Konsorcia pro detekci kognitivních poruch, včetně demence (DetectCID); síť věnovaná zlepšování klinických paradigmat pro včasnou detekci CI a demencí souvisejících s Alzheimerovou chorobou (ADRD) a jejich následnou léčbu v každodenních klinických podmínkách. Po vyvinutí NIH Toolbox pro hodnocení neurologických a behaviorálních funkcí a díky odborným znalostem v redesignu zdravotnického systému pro péči zaměřenou na pacienta jsme ověřili naše klinické paradigma, známé jako MyCog. To zahrnuje stručnou, na iPadu samostatně spravovanou strategii propojenou s elektronickým zdravotním záznamem (EHR) pro hodnocení CI během návštěv primární péče, když jsou identifikovány obavy, a doporučení „na klíč“ k jejich řešení.
Navážeme partnerství s národním poskytovatelem primární péče (Oak Street Health) a provedeme dvouramennou, klinicky randomizovanou, pragmatickou zkoušku „reálného světa“, která srovnává MyCog s běžnou péčí. Zaměříme se na populace trpící CI/ADRD disparitami: černoši, H/L a starší dospělí s nízkým SES.
Naše konkrétní cíle a hypotézy (H) jsou:
Cíl 1: Otestovat účinnost paradigmatu MyCog ke zlepšení včasné detekce kognitivních poruch a demencí u starších dospělých s nízkým SES, černochů a hispánců/latinců.
Ve srovnání s běžnou péčí postupy primární péče implementující MyCog ukáží:
H1: vyšší míra zjištěných a/nebo diagnostikovaných případů kognitivního poklesu a poškození
Mezi zjištěnými a/nebo diagnostikovanými případy kognitivního poškození budou mít postupy primární péče zavádějící MyCog – ve srovnání s obvyklou péčí –:
H2: větší podíl raného stádia (mírných) kognitivních poruch H3: více doporučení na související lékařské a nelékařské služby H4: větší zapojení pečovatele do následných návštěv pacienta
Cíl 2: Prozkoumat přítomnost rozdílů ve včasné detekci kognitivní poruchy, její diagnóze a míře doporučení podle rasy a etnického původu.
H5: Rozdíly v časné detekci CI, diagnóze a doporučeních podle rasy a etnického původu budou mezi těmi praktikami primární péče zavádějícími MyCog ve srovnání s obvyklou péčí sníženy.
Cíl 3: Určit věrnost a spolehlivost MyCog a identifikovat překážky pro pacienta, pečovatele, lékaře a/nebo zdravotní systém bránící jeho optimální a trvalé implementaci.
Cíl 4: Posoudit nákladovou efektivitu paradigmatu MyCog z pohledu primární péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael S Wolf, PhD MPH
- Telefonní číslo: 312-503-5592
- E-mail: mswolf@northwestern.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Morgan R Bonham, BS
- Telefonní číslo: 312-503-1813
- E-mail: morgan.bonham@northwestern.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60617
- Nábor
- Oak Street Health
-
Kontakt:
- Justin Hunt, MD
- E-mail: justin.hunt@oakstreethealth.com
-
Kontakt:
- Maggie Moran, MPH
- E-mail: maggie.moran@oakstreethealth.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- byl viděn poskytovatelem zdravotní péče na Oak Street přidruženým k jedné z 24 přihlášených praxí
- měl alespoň jednu klinickou návštěvu (rutinní nebo roční wellness návštěvu) během 3letého studijního období
- nebyl dříve diagnostikován s kognitivními deficity, poruchami nebo demencí.
Kritéria vyloučení:
- Děti, dospívání a mladší dospělí jsou vyloučeni, protože kognitivní poruchy v těchto populacích jsou často způsobeny jinými rozdíly než změnami souvisejícími s věkem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Paradigma MyCog
Paradigma MyCog zavádí protokol pro implementaci našeho vlastního hodnocení na klinice, kdykoli pacient nebo zúčastněný rodinný příslušník nahlásí problém.
Test MyCog lze vyplnit buď ve zkušební místnosti, nebo v čekárně.
Aplikaci MyCog na iPadu lze snadno propojit s elektronickým zdravotním záznamem, takže po dokončení dvou testů se výsledky bezpečně přenesou a vyplní se v diskrétních polích, na která lze vyhledávat v záznamu pacienta; konkrétně: 1) v záložce screening, pod 'kognitivní schopnosti', 2) vývojový diagram pro zachycení trendu s budoucími opakovanými testy – informování lékařů o pacientově příbuzném vs. normativním kognitivním poklesu.
V záznamu se objeví jak binární, objektivní klasifikace „zjištěné nebo suspektní zhoršení“ nebo „nezjištěno žádné poškození“, stejně jako souhrnné skóre, které lékaři dále nasměruje tím, že objasní, do jaké míry výkon pacienta překračuje normální práh. .
|
MyCog používá dobře ověřená, samostatně spravovaná opatření založená na iPadu z NIH Toolbox pro hodnocení neurologického chování a funkční kognitivní baterie, aby poskytla efektivní a citlivou kognitivní obrazovku, kterou lze snadno implementovat v primární péči.
Předběžné údaje ukazují, že tyto testy mohou rozlišovat mezi kognitivně normálními staršími dospělými a těmi s CI (konkrétně mírnou kognitivní poruchou); umožňující lékařům hodnotit CI způsoby, které v současnosti nejsou dostupné.
|
|
Žádný zásah: Rameno obvyklé péče
Ve společnosti Oak Street Health jsou kognitivní hodnocení zahrnuta, když pacienti nebo rodinní příslušníci nahlásí obavy, pokud má lékař podezření na obavy, nebo během ročních wellness návštěv (AWV) jsou omezena na Mini-Cog© a jsou různě podávána, zejména mimo AWV.
Postupy Oak Street se liší podle lékaře, pokud jde o doporučení, jak jsou výsledky dokumentovány, jaký diagnostický kód, umístění v seznamu problémů nebo diagnóze návštěvy a jakékoli následné plány.
I když nebudeme vydávat žádná výslovná doporučení k běžným postupům péče týkající se jejich použití kognitivního hodnocení, zajistíme, aby 1) jakýkoli vybraný test byl spojen s datovým polem, které lze v EHR dotazovat, a 2) poskytovatelé obdrží kompilovaný seznam místních lékařských a nelékařských doporučení pro všechny zjištěné případy CI.
Každému klinickému vedení budou poskytnuta doporučení Alzheimer's Association pro včasné odhalení mezi praktikami primární péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zjištěného znehodnocení
Časové okno: 3 roky
|
To bude zprovozněno buď jako výsledky provedeného kognitivního testu naznačujícího zhoršení („zjištěno“), nebo s jakýmkoli relevantním kódem Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD) 10 zaznamenaným v pacientově záznamu po datu zahájení studie a během období následného pozorování ( 'diagnóza').
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zjištěných případů s mírným postižením
Časové okno: 3 roky
|
Míra mírného a jiného poškození bude porovnána napříč zkušebními rameny, operacionalizována podle seskupení kódů ICD.
|
3 roky
|
|
Míra doporučení souvisejících s kognicemi
Časové okno: 3 roky
|
Extrakce z elektronického datového skladu pro zjištění, zda bylo či nebylo provedeno doporučení související s kognitivními funkcemi (lékařské nebo nelékařské) po „zjištěné“ kognitivní obrazovce
|
3 roky
|
|
Zapojení pečovatele
Časové okno: 3 roky
|
Textové vyhledávání poznámky kliniky z jakékoli následné návštěvy po AWV, zmínka o wellness návštěvě o doprovázejícím rodinném příslušníkovi/pečovateli; extrakci z Enterprise Data Warehouse k určení, zda byl sdílený proxy přístup k pacientovu portálu MyChart.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U01NS105562 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)