Выявление когнитивных нарушений в первичной медико-санитарной помощи с использованием медицинских и потребительских технологий в недостаточно обслуживаемых сообществах: испытание MyCog
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Необходимы практичные, масштабируемые стратегии, чтобы помочь практикам первичной медико-санитарной помощи лучше выявлять и управлять когнитивными нарушениями (КИ), особенно тем, кто заботится о малообеспеченных с медицинской точки зрения сообществах с низким социально-экономическим статусом (СЭС). С 2017 года наша команда является членом Консорциума по выявлению когнитивных нарушений, включая деменцию (DetectCID); сеть, занимающаяся совершенствованием клинических парадигм для раннего выявления КИ и деменции, связанной с болезнью Альцгеймера (ADRD), и их последующего лечения в повседневных клинических условиях. Разработав набор инструментов NIH для оценки неврологической и поведенческой функции и обладая опытом перестройки системы здравоохранения для оказания помощи, ориентированной на пациента, мы утвердили нашу клиническую парадигму, известную как MyCog. Это включает в себя краткую, основанную на iPad, самоуправляемую, связанную с электронной медицинской картой (EHR) стратегию для оценки КИ во время визитов первичной медико-санитарной помощи при выявлении проблем, а также рекомендации «под ключ» по их устранению.
Мы будем сотрудничать с национальным поставщиком первичной медико-санитарной помощи (Oak Street Health) и проведем рандомизированное практическое исследование «реального мира» с двумя группами, в котором MyCog будет сравниваться с обычным лечением. Мы сосредоточимся на популяциях, испытывающих неравенство CI/ADRD: чернокожие, H/L и пожилые люди с низким уровнем SES.
Наши конкретные цели и гипотезы (H) заключаются в следующем:
Цель 1: Проверить эффективность парадигмы MyCog для улучшения раннего выявления когнитивных нарушений и деменции среди пожилых людей с низким уровнем СЭС, чернокожих и латиноамериканцев/латиноамериканцев.
По сравнению с обычным уходом, практика первичной медико-санитарной помощи, реализующая MyCog, продемонстрирует:
H1: более высокая частота выявленных и/или диагностированных случаев снижения и нарушения когнитивных функций.
Среди выявленных и/или диагностированных случаев когнитивных нарушений в практике первичной медико-санитарной помощи, реализующей MyCog, по сравнению с обычной медицинской помощью будут:
H2: большая доля ранних стадий (легких) когнитивных нарушений H3: больше направлений для соответствующих медицинских и немедицинских услуг H4: более активное участие лиц, осуществляющих уход, в последующих посещениях пациентов
Цель 2: Исследовать наличие различий в раннем выявлении когнитивных нарушений, их диагностике и частоте направлений в зависимости от расы и этнической принадлежности.
H5: Различия в раннем выявлении КИ, диагностике и направлении в зависимости от расы и этнической принадлежности будут уменьшены среди тех практик первичной помощи, которые внедряют MyCog, по сравнению с обычной помощью.
Цель 3: Определить точность и надежность MyCog и определить любых пациентов, лиц, осуществляющих уход, клиницистов и/или систему здравоохранения, препятствующих его оптимальному и устойчивому внедрению.
Цель 4: Оценить экономическую эффективность парадигмы MyCog с точки зрения первичной медико-санитарной помощи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michael S Wolf, PhD MPH
- Номер телефона: 312-503-5592
- Электронная почта: mswolf@northwestern.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Morgan R Bonham, BS
- Номер телефона: 312-503-1813
- Электронная почта: morgan.bonham@northwestern.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60617
- Рекрутинг
- Oak Street Health
-
Контакт:
- Justin Hunt, MD
- Электронная почта: justin.hunt@oakstreethealth.com
-
Контакт:
- Maggie Moran, MPH
- Электронная почта: maggie.moran@oakstreethealth.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- был осмотрен поставщиком медицинских услуг на Ок-стрит, связанным с одной из 24 зарегистрированных клиник
- имели по крайней мере один визит в клинику (обычный или ежегодный оздоровительный визит) в течение 3-летнего периода исследования
- ранее у них не диагностировали когнитивный дефицит, нарушения или деменцию.
Критерий исключения:
- Дети, подростки и молодые люди исключаются, поскольку когнитивные нарушения в этих группах населения часто связаны с различиями, не связанными с возрастными изменениями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Парадигма MyCog
Парадигма MyCog устанавливает протокол для проведения нашей самостоятельной оценки в клинике всякий раз, когда пациент или вовлеченный член семьи сообщает о проблеме.
Тест MyCog можно пройти либо в кабинете для осмотра, либо в зале ожидания.
Приложение MyCog на iPad можно легко связать с электронной медицинской картой, поэтому после завершения двух тестов результаты надежно передаются и заполняются отдельными полями, которые можно найти в карте пациента; в частности: 1) на вкладке скрининга в разделе «когнитивные способности», 2) блок-схема для фиксации тенденций с будущими повторными тестами - информирование врачей об относительном снижении когнитивных функций пациента по сравнению с нормативным.
В записи будет содержаться как бинарная, объективная классификация «нарушение обнаружено или подозревается» или «нарушение не обнаружено», так и итоговая оценка для дальнейшего руководства клиницистом путем уточнения степени, в которой показатели пациента выходят за пределы нормального порога. .
|
MyCog использует хорошо проверенные, самостоятельно управляемые, основанные на iPad меры из набора инструментов NIH для оценки неврологического поведения и батареи функционального познания, чтобы обеспечить эффективный и чувствительный когнитивный экран, который можно легко внедрить в первичной медико-санитарной помощи.
Предварительные данные показывают, что эти тесты могут различать когнитивно нормальных пожилых людей и людей с КИ (в частности, легкими когнитивными нарушениями); позволяя врачам оценивать КИ способами, недоступными в настоящее время.
|
|
Без вмешательства: Рука обычного ухода
В Oak Street Health когнитивные оценки, включаемые, когда пациенты или члены семьи сообщают о проблемах, если врач подозревает проблему, или во время ежегодных медицинских посещений (AWV), ограничиваются Mini-Cog© и проводятся по-разному, особенно за пределами Бесплатный видеообъявления.
Практика Oak Street варьируется в зависимости от клинициста с точки зрения направлений, того, как документируются результаты, какой код диагноза, размещение в списке проблем или посещение диагностики, а также любые планы последующего наблюдения.
Хотя мы не будем давать каких-либо явных рекомендаций обычным практикам оказания помощи в отношении использования ими когнитивной оценки, мы обеспечим, чтобы 1) любой выбранный тест был связан с полем данных, которое можно запросить в электронной медицинской карте, и 2) поставщики услуг получили скомпилированную список местных медицинских и немедицинских направлений для любых выявленных случаев КН.
Каждому клиническому руководству будут предоставлены рекомендации Ассоциации Альцгеймера по раннему выявлению заболеваний в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень обнаруженных нарушений
Временное ограничение: 3 года
|
Это будет реализовано либо как результат назначенного когнитивного теста, предполагающего нарушение («обнаружено»), либо как наличие любого соответствующего кода Международной классификации болезней (МКБ) 10, записанного в истории болезни пациента после даты начала испытания и в течение периода последующего наблюдения ( «диагноз»).
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявленных случаев с легким нарушением
Временное ограничение: 3 года
|
Показатели легких и других нарушений будут сравниваться в разных экспериментальных группах в соответствии с кодовыми группами МКБ.
|
3 года
|
|
Скорость обращений, связанных с познанием
Временное ограничение: 3 года
|
Извлечение из электронного хранилища данных о том, было ли сделано направление, связанное с когнитивными функциями (медицинское или немедицинское), после «обнаруженного» когнитивного скрининга.
|
3 года
|
|
Участие опекуна
Временное ограничение: 3 года
|
Текстовый поиск заметки о клинике из любого сообщения о последующем посещении AWV, посещение оздоровительного центра с упоминанием сопровождающего члена семьи / опекуна; извлечение из хранилища корпоративных данных, чтобы определить, был ли предоставлен прокси-доступ к порталу пациента MyChart.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U01NS105562 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .