Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primärvårdsdetektering av kognitiv funktionsnedsättning som utnyttjar hälso- och konsumentteknologier i underbetjänade samhällen: MyCog-prövningen

6 februari 2024 uppdaterad av: Michael S. Wolf, Northwestern University
Vår studie avser att erbjuda "verkliga" bevis på ett hållbart sätt att mobilisera primärvården via en omfattande strategi för att upptäcka kognitiv funktionsnedsättning och demenssjukdomar, föra nästa steg för remiss och delta i vårdplanering och hantering av drabbade patienter och vårdgivare. . Vi kommer att genomföra en klinik-randomiserad, pragmatisk studie som testar effektiviteten och troheten hos vårt NIH Toolbox-härledda paradigm för att förbättra tidig upptäckt och hantering av kognitiv funktionsnedsättning/demens i primärvårdsmiljöer som betjänar olika hälsopatienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Praktiska, skalbara strategier behövs för att hjälpa primärvårdens praktiker att bättre upptäcka och hantera kognitiv funktionsnedsättning (CI), särskilt de som tar hand om medicinskt underbetjänade samhällen med låg socioekonomisk status (SES). Sedan 2017 har vårt team varit medlem i Consortium for Detecting Cognitive Impairment, Inclusive Dementia (DetectCID); ett nätverk dedikerat till att förbättra kliniska paradigm för tidig upptäckt av CI och Alzheimers sjukdomsrelaterade demens (ADRD) och dess efterföljande hantering i vardagliga kliniska miljöer. Efter att ha utvecklat NIH Toolbox for Assessment of Neurological and Behavioural Function och med expertis inom hälsosystem omdesign för patientcentrerad vård, validerade vi vårt kliniska paradigm, känt som MyCog. Detta inkluderar en kort, iPad-baserad, självadministrerad, elektronisk hälsojournal (EPJ)-kopplad strategi för att utvärdera för CI under primärvårdsbesök när problem identifieras, och "nyckelfärdiga" rekommendationer för att åtgärda dem.

Vi kommer att samarbeta med en nationell primärvårdsleverantör (Oak Street Health) och genomföra en 2-armars, klinikrandomiserad, pragmatisk studie i "verkliga världen" som jämför MyCog med vanlig vård. Vi kommer att fokusera på populationer som upplever CI/ADRD-skillnader: Svarta, H/L och äldre vuxna med låg SES.

Våra specifika mål och hypoteser (H) är att:

Syfte 1: Testa effektiviteten av MyCog-paradigmet för att förbättra tidig upptäckt av kognitiv funktionsnedsättning och demens bland äldre med låg SES, svarta och latinamerikanska/latino äldre.

Jämfört med vanlig vård, kommer primärvårdspraxis som implementerar MyCog att visa:

H1: högre frekvens av upptäckta och/eller diagnostiserade fall av kognitiv försämring och funktionsnedsättning

Bland upptäckta och/eller diagnostiserade fall av kognitiv funktionsnedsättning kommer primärvårdsmetoder som implementerar MyCog - jämfört med vanlig vård - att ha:

H2: en större andel av tidigt skede (lindriga) kognitiva funktionsnedsättningar H3: fler remisser till relaterade medicinska och icke-medicinska tjänster H4: större vårdgivarinblandning i efterföljande patientbesök

Syfte 2: Undersök förekomsten av skillnader i tidig upptäckt av kognitiv funktionsnedsättning, dess diagnos och frekvens av remisser efter ras och etnicitet.

H5: Skillnader i tidig upptäckt av CI, diagnos och remisser beroende på ras och etnicitet kommer att minska bland de primärvårdsmetoder som implementerar MyCog jämfört med vanlig vård.

Mål 3: Fastställ troheten och tillförlitligheten för MyCog och identifiera eventuella patient-, vårdgivare, läkare och/eller hälsosystemsbarriärer för dess optimala, varaktiga implementering.

Mål 4: Bedöma MyCog-paradigmets kostnadseffektivitet ur ett primärvårdsperspektiv.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45257

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • setts av en Oak Street-vårdgivare som är ansluten till en av de 24 inskrivna klinikerna
  • haft minst ett klinikbesök (rutinmässigt eller årligt friskvårdsbesök) under den 3-åriga studieperioden
  • inte tidigare diagnostiserats med kognitiva brister, funktionsnedsättningar eller demenssjukdomar.

Exklusions kriterier:

  • Barn, tonåringar och yngre vuxna exkluderas eftersom kognitiv funktionsnedsättning i dessa populationer ofta beror på andra skillnader än åldersrelaterade förändringar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MyCog Paradigm
MyCog-paradigmet fastställer ett protokoll för att implementera vår självadministrerade bedömning på kliniken närhelst en patient eller involverad familjemedlem rapporterar ett problem. MyCog-testet kan genomföras antingen i tentamensrummet eller i väntrummet. MyCog-appen, på en iPad, kan lätt kopplas till den elektroniska patientjournalen, så när de två testerna är klara överförs resultaten säkert och kommer att fyllas i diskreta fält som kan frågas i patientjournalen; specifikt: 1) i en screeningflik, under 'kognitiva förmågor', 2) ett flödesschema för att fånga trender med framtida upprepade tester - informera läkare om en patients släkting kontra normativ kognitiv försämring. Både en binär, objektiv klassificering av "funktionsnedsättning upptäckt eller misstänkt" eller "ingen funktionsnedsättning upptäckt" kommer att fyllas i journalen, såväl som ett sammanfattande resultat för att ytterligare vägleda läkaren genom att klargöra i vilken utsträckning en patients prestation faller utanför ett normalt tröskelvärde .
Diagnostiskt test: MyCog
MyCog använder välvaliderade, självadministrerade, iPad-baserade åtgärder från NIH Toolbox for Assessment of Neurological Behaviour and Function Cognition Battery för att tillhandahålla en effektiv och känslig kognitiv skärm som enkelt kan implementeras i primärvården. Preliminära data visar att dessa tester kan skilja mellan kognitivt normala äldre vuxna och de med CI (särskilt mild kognitiv funktionsnedsättning); gör det möjligt för läkare att bedöma CI på sätt som för närvarande inte är tillgängliga.
Inget ingripande: Vanlig vårdarm
På Oak Street Health är kognitiva bedömningar inkluderade när oro rapporteras av patienter eller familjemedlemmar, om en läkare misstänker en oro eller under årliga friskvårdsbesök (AWVs) begränsade till Mini-Cog©, och administreras varierande, särskilt utanför AWVs. Oak Street-praxis varierar beroende på läkare när det gäller att göra remisser, hur resultat dokumenteras, vilken diagnoskod, placering i problemlista eller besöksdiagnos och eventuella uppföljningsplaner. Även om vi inte kommer att ge några uttryckliga rekommendationer till vanliga vårdpraxis angående deras användning av en kognitiv bedömning, kommer vi att se till att 1) ​​valfritt test är länkat till ett datafält som kan frågas i EPJ, och 2) leverantörer får en sammanställd lista över lokala medicinska och icke-medicinska remisser för alla upptäckta fall av CI. Alzheimers Associations rekommendationer för tidig upptäcktsinsatser bland primärvården kommer att ges till varje klinisk ledning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av upptäckt försämring
Tidsram: 3 år
Detta kommer att operationaliseras antingen som resultat av ett administrerat kognitivt test som tyder på funktionsnedsättning (”upptäckt”) eller som har någon relevant internationell klassificering av sjukdomar (ICD) 10-kod registrerad i en patients journal efter försökets startdatum och under uppföljningsobservationsperioden ( 'diagnos').
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen upptäckta fall med mild funktionsnedsättning
Tidsram: 3 år
Mindre nedskrivningar jämfört med andra nedskrivningar kommer att jämföras över försöksgrupper, operationaliserade av ICD-kodgrupperingar.
3 år
Antal kognitionsrelaterade remisser
Tidsram: 3 år
Utdrag från det elektroniska datalagret för huruvida en kognitiv hänvisning gjordes (medicinsk eller icke-medicinsk) efter en "upptäckt" kognitiv skärm
3 år
Vårdgivarens engagemang
Tidsram: 3 år
Textsökning av klinikanteckning från alla uppföljningsbesök efter AWV, hälsobesök omnämnande av medföljande familjemedlem/vårdgivare; extraktion från Enterprise Data Warehouse för att avgöra om proxyåtkomst till patientens MyChart-portal har delats.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

University of Illinois at Chicago
Oak Street Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

7 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2022

Första postat (Faktisk)

7 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U01NS105562 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv försämring

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera