Rilevazione delle cure primarie del deterioramento cognitivo Sfruttando le tecnologie per la salute e i consumatori nelle comunità svantaggiate: il processo MyCog
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono necessarie strategie pratiche e scalabili per aiutare le pratiche di assistenza primaria a rilevare e gestire meglio il deterioramento cognitivo (CI), in particolare quelle che si prendono cura delle comunità sottoservite dal punto di vista medico e con uno stato socioeconomico basso (SES). Dal 2017, il nostro team è membro del Consortium for Detecting Cognitive Impairment, Including Dementia (DetectCID); una rete dedicata al miglioramento dei paradigmi clinici per la diagnosi precoce dell'IC e delle demenze correlate alla malattia di Alzheimer (ADRD) e la sua successiva gestione in contesti clinici quotidiani. Dopo aver sviluppato il Toolbox NIH per la valutazione della funzione neurologica e comportamentale e con esperienza nella riprogettazione del sistema sanitario per l'assistenza centrata sul paziente, abbiamo convalidato il nostro paradigma clinico, noto come MyCog. Ciò include una breve strategia basata su iPad, autosomministrata e collegata alle cartelle cliniche elettroniche (EHR) per valutare l'IC durante le visite di assistenza primaria quando vengono identificate preoccupazioni e raccomandazioni "chiavi in mano" per affrontarle.
Collaboreremo con un fornitore nazionale di cure primarie (Oak Street Health) e condurremo uno studio pragmatico a 2 bracci, randomizzato in clinica, "mondo reale" che confronta MyCog con le cure abituali. Ci concentreremo sulle popolazioni che presentano disparità CI/ADRD: neri, H/L e anziani con SES basso.
I nostri obiettivi e ipotesi specifici (H) sono:
Obiettivo 1: Testare l'efficacia del paradigma MyCog per migliorare la diagnosi precoce del deterioramento cognitivo e delle demenze tra gli anziani con basso SES, neri e ispanici/latini.
Rispetto alle cure abituali, le pratiche di assistenza primaria che implementano MyCog dimostreranno:
H1: tassi più elevati di casi rilevati e/o diagnosticati di declino e compromissione cognitiva
Tra i casi rilevati e/o diagnosticati di deterioramento cognitivo, le pratiche di assistenza primaria che implementano MyCog - rispetto alle cure abituali - avranno:
H2: una percentuale maggiore di disturbi cognitivi in fase iniziale (lievi) H3: più rinvii per servizi medici e non medici correlati H4: maggiore coinvolgimento del caregiver nelle visite successive del paziente
Obiettivo 2: Indagare la presenza di disparità nella diagnosi precoce del deterioramento cognitivo, la sua diagnosi e il tasso di rinvii per razza ed etnia.
H5: Le disparità nella diagnosi precoce di CI, diagnosi e rinvii per razza ed etnia saranno ridotte tra quelle pratiche di assistenza primaria che implementano MyCog rispetto alle cure abituali.
Obiettivo 3: Determinare la fedeltà e l'affidabilità di MyCog e identificare eventuali barriere del paziente, del caregiver, del medico e/o del sistema sanitario alla sua implementazione ottimale e sostenuta.
Obiettivo 4: valutare il rapporto costo-efficacia del paradigma MyCog dal punto di vista delle cure primarie.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael S Wolf, PhD MPH
- Numero di telefono: 312-503-5592
- Email: mswolf@northwestern.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Morgan R Bonham, BS
- Numero di telefono: 312-503-1813
- Email: morgan.bonham@northwestern.edu
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60617
- Reclutamento
- Oak Street Health
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Contatto:
- Justin Hunt, MD
- Email: justin.hunt@oakstreethealth.com
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Contatto:
- Maggie Moran, MPH
- Email: maggie.moran@oakstreethealth.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- stato visto da un operatore sanitario di Oak Street affiliato a uno dei 24 studi iscritti
- ha avuto almeno una visita clinica (di routine o visita di benessere annuale) durante il periodo di studio di 3 anni
- non sono stati diagnosticati in precedenza con deficit cognitivi, menomazioni o demenze.
Criteri di esclusione:
- Bambini, adolescenti e giovani adulti sono esclusi poiché il deterioramento cognitivo in queste popolazioni è spesso dovuto a differenze diverse dai cambiamenti legati all'età.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Paradigma MyCog
Il paradigma MyCog stabilisce un protocollo per implementare la nostra valutazione autosomministrata nella clinica ogni volta che un paziente o un familiare coinvolto segnala una preoccupazione.
Il test MyCog può essere completato nella sala d'esame o nella sala d'attesa.
L'app MyCog, su iPad, può essere facilmente collegata alla cartella clinica elettronica, quindi una volta completati i due test, i risultati vengono trasmessi in modo sicuro e popoleranno all'interno di campi discreti che possono essere interrogati trovati nella cartella del paziente; in particolare: 1) in una scheda di screening, sotto 'capacità cognitive', 2) un foglio di flusso per catturare la tendenza con futuri test ripetuti - informare i medici del declino cognitivo relativo rispetto a quello normativo di un paziente.
Sia una classificazione oggettiva binaria di "danno rilevato o sospetto" o "nessun danno rilevato" verrà inserito nel record, nonché un punteggio riepilogativo per guidare ulteriormente il medico chiarendo in che misura le prestazioni di un paziente non rientrano in una soglia normale .
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MyCog utilizza misure ben convalidate, autosomministrate e basate su iPad del NIH Toolbox for the Assessment of Neurological Behavior and Function Cognition Battery per fornire uno schermo cognitivo efficiente e sensibile che può essere facilmente implementato nelle cure primarie.
I dati preliminari mostrano che questi test possono discriminare tra anziani cognitivamente normali e quelli con IC (in particolare decadimento cognitivo lieve); consentendo ai medici di valutare l'IC in modi attualmente non disponibili.
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Nessun intervento: Solita braccio di cura
All'Oak Street Health, le valutazioni cognitive incluse quando vengono segnalate preoccupazioni da pazienti o membri della famiglia, se un medico sospetta una preoccupazione o durante le visite di benessere annuali (AWV) sono limitate al Mini-Cog © e vengono somministrate in modo variabile, in particolare al di fuori di AWV.
Le pratiche di Oak Street variano a seconda del medico in termini di referral, modalità di documentazione dei risultati, codice della diagnosi, posizionamento nell'elenco dei problemi o diagnosi della visita ed eventuali piani di follow-up.
Anche se non forniremo alcuna raccomandazione esplicita alle pratiche assistenziali abituali in merito all'uso di una valutazione cognitiva, garantiremo che 1) qualsiasi test scelto sia collegato a un campo dati che può essere interrogato nell'EHR e 2) i fornitori ricevano una compilazione elenco di rinvii medici e non medici locali per eventuali casi rilevati di IC.
Le raccomandazioni dell'Alzheimer's Association per gli sforzi di diagnosi precoce tra le pratiche di assistenza primaria saranno fornite a ciascuna leadership clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di compromissione rilevata
Lasso di tempo: 3 anni
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Ciò sarà reso operativo come i risultati di un test cognitivo somministrato che suggerisce una compromissione ("rilevato") o con qualsiasi codice di classificazione internazionale delle malattie (ICD) 10 pertinente registrato nella cartella clinica di un paziente dopo la data di avvio della sperimentazione e durante il periodo di osservazione di follow-up ( 'diagnosi').
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di casi rilevati con compromissione lieve
Lasso di tempo: 3 anni
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I tassi di compromissione lieve rispetto ad altri saranno confrontati tra i bracci di prova, resi operativi dai raggruppamenti di codici ICD.
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3 anni
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Tasso di rinvii correlati alla cognizione
Lasso di tempo: 3 anni
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Estrazione dal data warehouse elettronico dell'avvenuto o meno invio cognitivo (medico o non medico) a seguito di screen cognitivo “rilevato”
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3 anni
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Coinvolgimento del caregiver
Lasso di tempo: 3 anni
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Ricerca testuale della nota clinica da qualsiasi visita di follow-up post AWV, menzione della visita di benessere del familiare/caregiver accompagnatore; estrazione da Enterprise Data Warehouse per determinare se l'accesso proxy al portale MyChart del paziente è stato condiviso.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U01NS105562 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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