A kognitív károsodások alapellátási észlelése az egészségügyi és fogyasztói technológiák kihasználásával a rosszul ellátott közösségekben: A MyCog-próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Gyakorlati, méretezhető stratégiákra van szükség ahhoz, hogy segítsék az alapellátást a kognitív károsodás (CI) jobb észlelésében és kezelésében, különösen azoknál, akik egészségügyileg rosszul ellátott, alacsony társadalmi-gazdasági státuszú (SES) közösségeket gondoznak. Csapatunk 2017 óta tagja a Kognitív Fogyatékosságot, Beleértve a Demenciát Kiderítő Konzorciumnak (DetectCID); egy hálózat, amelynek célja a CI és az Alzheimer-kórral összefüggő demenciák (ADRD) korai felismerésének klinikai paradigmáinak fejlesztése, valamint a mindennapi klinikai körülmények között történő kezelésének további kezelése. Miután kifejlesztettük az NIH eszköztárát a neurológiai és viselkedési funkciók értékelésére, és szakértelemmel rendelkeztünk az egészségügyi rendszer betegközpontú ellátásra való áttervezésében, érvényesítettük klinikai paradigmánkat, amelyet MyCog néven ismerünk. Ez magában foglal egy rövid, iPad-alapú, önállóan kezelt, elektronikus egészségügyi nyilvántartáshoz (EHR) kapcsolódó stratégiát a CI értékelésére az alapellátási vizitek során, ha aggályok merülnek fel, valamint kulcsrakész ajánlásokat ezek megoldására.
Együttműködünk egy nemzeti alapellátási szolgáltatóval (Oak Street Health), és egy 2 karból álló, klinikailag randomizált, „valódi világban” pragmatikus vizsgálatot végzünk, amely összehasonlítja a MyCog-ot a szokásos ellátással. Azokra a populációkra fogunk összpontosítani, amelyekben a CI/ADRD eltérések tapasztalhatók: fekete, H/L és alacsony SES idős felnőttek.
Konkrét céljaink és hipotéziseink (H) a következők:
1. cél: A MyCog paradigma hatékonyságának tesztelése a kognitív károsodás és a demenciák korai felismerésének javítása érdekében az alacsony SES, fekete és spanyol/latin idős felnőttek körében.
A szokásos ellátáshoz képest a MyCog-ot megvalósító alapellátási gyakorlatok bemutatják:
H1: nagyobb arányban észleltek és/vagy diagnosztizáltak kognitív hanyatlást és károsodást
A kognitív károsodás észlelt és/vagy diagnosztizált esetei közül a MyCog-ot megvalósító alapellátási gyakorlatok - a szokásos ellátáshoz képest - a következőket tartalmazzák:
H2: nagyobb arányban fordulnak elő korai stádiumú (enyhe) kognitív károsodások H3: több beutaló kapcsolódó orvosi és nem egészségügyi szolgáltatásokra H4: nagyobb gondozói részvétel a későbbi beteglátogatások során
2. cél: A kognitív károsodás korai felismerésében, diagnosztizálásában és a beutalások arányában faji és etnikai hovatartozás szerinti eltérések meglétének vizsgálata.
H5: A CI korai felismerése, a diagnózis és a beutalások faji és etnikai hovatartozása szerinti különbségei csökkenni fognak a MyCog-ot alkalmazó alapellátási gyakorlatok között a szokásos ellátáshoz képest.
3. cél: Határozza meg a MyCog hűségét és megbízhatóságát, és azonosítsa azokat a betegeket, gondozókat, klinikusokat és/vagy egészségügyi rendszereket, amelyek akadályozzák az optimális, tartós megvalósítást.
4. cél: A MyCog paradigma költséghatékonyságának értékelése az alapellátás szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael S Wolf, PhD MPH
- Telefonszám: 312-503-5592
- E-mail: mswolf@northwestern.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Morgan R Bonham, BS
- Telefonszám: 312-503-1813
- E-mail: morgan.bonham@northwestern.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60617
- Toborzás
- Oak Street Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Justin Hunt, MD
- E-mail: justin.hunt@oakstreethealth.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Maggie Moran, MPH
- E-mail: maggie.moran@oakstreethealth.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egy Oak Street-i egészségügyi szolgáltató látta, aki a 24 beiratkozott praxis egyikéhez tartozott
- legalább egy klinikalátogatás volt (rutin vagy éves wellness látogatás) a 3 éves tanulmányi időszak alatt
- korábban nem diagnosztizáltak kognitív hiányt, károsodást vagy demenciát.
Kizárási kritériumok:
- A gyermekek, a serdülőkorúak és a fiatalabb felnőttek ki vannak zárva, mivel ezekben a populációkban a kognitív károsodás gyakran az életkorral összefüggő változásokon kívüli különbségekre vezethető vissza.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MyCog paradigma
A MyCog paradigma protokollt hoz létre az önmagunk által elvégzett értékelés végrehajtásához a klinikán, amikor a beteg vagy az érintett családtag aggodalmát jelenti.
A MyCog teszt a vizsgáztatóban vagy a váróteremben is kitölthető.
Az iPad MyCog applikációja könnyen összekapcsolható az elektronikus egészségügyi nyilvántartással, így a két teszt elvégzése után az eredmények biztonságosan továbbításra kerülnek, és a betegrekordban található, lekérdezhető diszkrét mezőkbe kerülnek; konkrétan: 1) egy szűrési lapon, a „kognitív képességek” alatt, 2) egy folyamatábra a trendek rögzítésére a jövőbeni ismételt tesztekkel – tájékoztatva az orvosokat a páciens rokonairól, illetve normatív kognitív hanyatlásáról.
A rekordban megjelenik egy bináris, objektív besorolás a „károsodás észlelve vagy gyaníthatóan” vagy a „nem észlelhető károsodás”, valamint egy összefoglaló pontszám is, amely további útmutatást ad a klinikusnak annak tisztázásával, hogy a páciens teljesítménye milyen mértékben esik túl a normál küszöbön. .
|
A MyCog a NIH Toolbox jól validált, önadaptált, iPad-alapú intézkedéseit használja a neurológiai viselkedés és funkció kognitív akkumulátorának értékelésére, hogy hatékony és érzékeny kognitív képernyőt biztosítson, amely könnyen megvalósítható az alapellátásban.
Az előzetes adatok azt mutatják, hogy ezek a tesztek különbséget tesznek a kognitívan normális idős felnőttek és a CI-ben szenvedők (különösen enyhe kognitív károsodás) között; lehetővé teszi az orvosok számára a CI értékelését jelenleg nem elérhető módszerekkel.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ápoló kar
Az Oak Street Healthnél a kognitív értékelések közé tartozik, ha aggodalmakat jelentenek a betegek vagy családtagok, ha egy klinikus aggodalmat gyanít, vagy az éves wellness-látogatások (AWV) során a Mini-Cog©-ra korlátozódnak, és változóan adják őket, különösen a betegcsoporton kívül. AWV-k.
Az Oak Street gyakorlata klinikusonként eltérő a beutalások elkészítése, az eredmények dokumentálása, a diagnózis kódja, a problémalistában vagy a vizitdiagnózisban való elhelyezés, valamint az esetleges nyomon követési tervek tekintetében.
Bár nem teszünk kifejezett ajánlásokat a szokásos gondozási gyakorlatokhoz a kognitív értékelés használatával kapcsolatban, gondoskodunk arról, hogy 1) bármely kiválasztott teszt egy adatmezőhöz kapcsolódjon, amely lekérdezhető az EHR-ben, és 2) a szolgáltatók kapjanak egy összeállított a helyi orvosi és nem orvosi beutaló listája bármely észlelt CI-eset esetén.
Az Alzheimer-kór Egyesületének ajánlásait az alapellátási gyakorlatok korai felismerésére irányuló erőfeszítésekre vonatkozóan minden klinikai vezetőség megkapja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az észlelt károsodás aránya
Időkeret: 3 év
|
Ezt vagy egy beadott kognitív teszt eredményeként, amely károsodásra utal ("detektált"), vagy bármely releváns Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD) 10 kódjaként kerül rögzítésre a beteg nyilvántartásába a vizsgálat megkezdésének dátuma után és a követési megfigyelési időszak alatt ( 'diagnózis').
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az észlelt esetek aránya enyhe károsodással
Időkeret: 3 év
|
Az enyhe és az egyéb károsodások arányát a vizsgálati ágak között fogják összehasonlítani, az ICD kódcsoportokkal operacionalizálva.
|
3 év
|
|
A megismeréssel kapcsolatos hivatkozások aránya
Időkeret: 3 év
|
Kivonat az elektronikus adattárházból annak megállapítására, hogy történt-e kognitív vonatkozású (orvosi vagy nem orvosi) beutaló egy „észlelt” kognitív képernyőt követően
|
3 év
|
|
Gondozó bevonása
Időkeret: 3 év
|
Szöveges keresés a klinikai feljegyzésben az AWV utáni látogatás után, a kísérő családtag/gondozó megemlítése wellness látogatásról; kivonat az Enterprise Data Warehouse-ból annak megállapítására, hogy meg van-e osztva a proxy-hozzáférés a páciens MyChart portáljához.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U01NS105562 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .