- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05607732
Primærplejedetektion af kognitiv svækkelse ved at udnytte sundheds- og forbrugerteknologier i undertjente lokalsamfund: MyCog Trial
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er brug for praktiske, skalerbare strategier for at hjælpe primærplejepraksis med bedre at opdage og håndtere kognitiv svækkelse (CI), især dem, der tager sig af medicinsk undertjente samfund med lav socioøkonomisk status (SES). Siden 2017 har vores team været medlem af Consortium for Detecting Cognitive Impairment, Inclusive Dementia (DetectCID); et netværk dedikeret til at forbedre kliniske paradigmer for tidlig påvisning af CI og Alzheimers sygdomsrelaterede demens (ADRD) og den efterfølgende håndtering i daglige kliniske omgivelser. Efter at have udviklet NIH Toolbox for Assessment of Neurological and Behavioural Function og med ekspertise i sundhedssystem-redesign til patientcentreret pleje, validerede vi vores kliniske paradigme, kendt som MyCog. Dette inkluderer en kort, iPad-baseret, selvadministreret, elektronisk sundhedsjournal (EPJ)-linket strategi til at vurdere for CI under primære plejebesøg, når bekymringer er identificeret, og 'nøglefærdige' anbefalinger til at løse dem.
Vi vil samarbejde med en national udbyder af primær pleje (Oak Street Health) og gennemføre et 2-arms, klinik-randomiseret, pragmatisk forsøg i 'virkelig verden', der sammenligner MyCog med sædvanlig pleje. Vi vil fokusere på populationer, der oplever CI/ADRD-forskelle: Sorte, H/L og ældre voksne med lav SES.
Vores specifikke mål og hypoteser (H) er at:
Mål 1: Test effektiviteten af MyCog-paradigmet for at forbedre tidlig opdagelse af kognitiv svækkelse og demens blandt ældre voksne med lav SES, sorte og latinamerikanske/latinoske.
Sammenlignet med sædvanlig pleje vil praksis i primærpleje, der implementerer MyCog, vise:
H1: højere rater af opdagede og/eller diagnosticerede tilfælde af kognitiv tilbagegang og svækkelse
Blandt påviste og/eller diagnosticerede tilfælde af kognitiv svækkelse vil primærpleje, der implementerer MyCog - sammenlignet med sædvanlig pleje - have:
H2: en større andel af tidlige (milde) kognitive svækkelser H3: flere henvisninger til relaterede medicinske og ikke-medicinske tjenester H4: større involvering af omsorgspersoner ved efterfølgende patientbesøg
Mål 2: Undersøg tilstedeværelsen af uligheder i tidlig påvisning af kognitiv svækkelse, dens diagnose og antallet af henvisninger efter race og etnicitet.
H5: Forskelle i tidlig påvisning af CI, diagnose og henvisninger efter race og etnicitet vil blive reduceret blandt de primære plejepraksis, der implementerer MyCog sammenlignet med sædvanlig pleje.
Mål 3: Bestem troskaben og pålideligheden af MyCog og identificer enhver patient, plejer, kliniker og/eller sundhedssystembarrierer for dens optimale, vedvarende implementering.
Mål 4: Vurder omkostningseffektiviteten af MyCog-paradigmet ud fra et primærplejeperspektiv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael S Wolf, PhD MPH
- Telefonnummer: 312-503-5592
- E-mail: mswolf@northwestern.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Morgan R Bonham, BS
- Telefonnummer: 312-503-1813
- E-mail: morgan.bonham@northwestern.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60617
- Rekruttering
- Oak Street Health
-
Kontakt:
- Justin Hunt, MD
- E-mail: justin.hunt@oakstreethealth.com
-
Kontakt:
- Maggie Moran, MPH
- E-mail: maggie.moran@oakstreethealth.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- blevet set af en Oak Street-sundhedsudbyder, der er tilknyttet en af de 24 tilmeldte praksisser
- haft mindst ét klinikbesøg (rutinemæssigt eller årligt wellnessbesøg) i løbet af den 3-årige undersøgelsesperiode
- ikke tidligere blevet diagnosticeret med kognitive mangler, svækkelse eller demens.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, teenagere og yngre voksne er udelukket, da kognitiv svækkelse i disse populationer ofte skyldes andre forskelle end aldersrelaterede ændringer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MyCog Paradigm
MyCog-paradigmet etablerer en protokol til implementering af vores selvadministrerede vurdering i klinikken, når en patient eller involveret familiemedlem rapporterer en bekymring.
MyCog testen kan gennemføres enten i eksamenslokalet eller venteværelset.
MyCog-appen, på en iPad, kan nemt kobles til den elektroniske patientjournal, så når de to tests er afsluttet, overføres resultaterne sikkert og udfyldes inden for diskrete felter, der kan forespørges i patientjournalen; specifikt: 1) i en screeningsfane, under 'kognitive evner', 2) et flow-ark til at fange tendenser med fremtidige gentagne tests - informere læger om en patients relative vs. normative kognitive tilbagegang.
Både en binær, objektiv klassifikation af 'svækkelse opdaget eller mistænkt' eller 'ingen funktionsnedsættelse detekteret' vil udfyldes i journalen, såvel som en opsummerende score for yderligere at vejlede klinikeren ved at afklare, i hvilket omfang en patients ydeevne falder uden for en normal tærskel. .
|
MyCog bruger velvaliderede, selvadministrerede, iPad-baserede foranstaltninger fra NIH Toolbox for Assessment of Neurological Behavior and Function Cognition Battery til at give en effektiv og følsom kognitiv skærm, der nemt kan implementeres i primærplejen.
Foreløbige data viser, at disse tests kan skelne mellem kognitivt normale ældre voksne og dem med CI (specifikt mild kognitiv svækkelse); gør det muligt for læger at vurdere CI på måder, som i øjeblikket ikke er tilgængelige.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejearm
Hos Oak Street Health er kognitive vurderinger inkluderet, når bekymringer rapporteres af patienter eller familiemedlemmer, hvis en kliniker har mistanke om bekymring, eller under årlige wellnessbesøg (AWV'er) begrænset til Mini-Cog© og administreres varierende, især uden for AWV'er.
Oak Street-praksis varierer fra kliniker med hensyn til at foretage henvisninger, hvordan resultater dokumenteres, hvilken diagnosekode, placering i problemliste eller besøgsdiagnose og eventuelle opfølgningsplaner.
Selvom vi ikke vil give nogen eksplicitte anbefalinger til sædvanlig plejepraksis vedrørende deres brug af en kognitiv vurdering, vil vi sikre, at 1) enhver valgt test er knyttet til et datafelt, der kan forespørges i EPJ, og 2) udbydere modtager en kompileret liste over lokale medicinske og ikke-medicinske henvisninger for alle påviste tilfælde af CI.
Alzheimers Associations anbefalinger for tidlig opdagelsesindsats blandt primære plejepraksis vil blive givet til hver klinisk ledelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af påvist værdiforringelse
Tidsramme: 3 år
|
Dette vil blive operationaliseret som enten resultater af en administreret kognitiv test, der tyder på svækkelse ('detekteret') eller som har en relevant International Classification of Diseases (ICD) 10-kode registreret i en patients journal efter forsøgets startdato og i hele opfølgningsobservationsperioden ( 'diagnose').
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af opdagede tilfælde med mild funktionsnedsættelse
Tidsramme: 3 år
|
Mild vs. andre værdiforringelsesrater vil blive sammenlignet på tværs af forsøgsgrupper, operationaliseret af ICD-kodegrupperinger.
|
3 år
|
|
Hyppighed af kognition-relaterede henvisninger
Tidsramme: 3 år
|
Udtræk fra det elektroniske datavarehus for, om der blev foretaget en kognitiv-relateret henvisning (medicinsk eller ikke-medicinsk) efter en "opdaget" kognitiv skærm
|
3 år
|
|
Plejerinddragelse
Tidsramme: 3 år
|
Tekstsøgning i kliniknotat fra ethvert opfølgningsbesøg efter AWV, omtale af medfølgende familiemedlem/plejer om wellnessbesøg; udtræk fra Enterprise Data Warehouse for at afgøre, om proxy-adgang til patientens MyChart-portal er blevet delt.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U01NS105562 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater