Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primærplejedetektion af kognitiv svækkelse ved at udnytte sundheds- og forbrugerteknologier i undertjente lokalsamfund: MyCog Trial

26. marts 2026 opdateret af: Michael S. Wolf, Northwestern University
Vores undersøgelse har til hensigt at tilbyde 'den virkelige verden' beviser på et levedygtigt, bæredygtigt middel til at mobilisere primær pleje via en omfattende strategi til opdagelse af kognitiv svækkelse og demens, fremskridt næste skridt for henvisning og deltagelse i plejeplanlægning og håndtering af berørte patienter og plejere. . Vi vil gennemføre et klinik-randomiseret, pragmatisk forsøg, der tester effektiviteten og troværdigheden af ​​vores NIH Toolbox-afledte paradigme for at forbedre tidlig påvisning og håndtering af kognitiv svækkelse/demens i primære plejemiljøer, der betjener sundhedsforskelle patientpopulationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er brug for praktiske, skalerbare strategier for at hjælpe primærplejepraksis med bedre at opdage og håndtere kognitiv svækkelse (CI), især dem, der tager sig af medicinsk undertjente samfund med lav socioøkonomisk status (SES). Siden 2017 har vores team været medlem af Consortium for Detecting Cognitive Impairment, Inclusive Dementia (DetectCID); et netværk dedikeret til at forbedre kliniske paradigmer for tidlig påvisning af CI og Alzheimers sygdomsrelaterede demens (ADRD) og den efterfølgende håndtering i daglige kliniske omgivelser. Efter at have udviklet NIH Toolbox for Assessment of Neurological and Behavioural Function og med ekspertise i sundhedssystem-redesign til patientcentreret pleje, validerede vi vores kliniske paradigme, kendt som MyCog. Dette inkluderer en kort, iPad-baseret, selvadministreret, elektronisk sundhedsjournal (EPJ)-linket strategi til at vurdere for CI under primære plejebesøg, når bekymringer er identificeret, og 'nøglefærdige' anbefalinger til at løse dem.

Vi vil samarbejde med en national udbyder af primær pleje (Oak Street Health) og gennemføre et 2-arms, klinik-randomiseret, pragmatisk forsøg i 'virkelig verden', der sammenligner MyCog med sædvanlig pleje. Vi vil fokusere på populationer, der oplever CI/ADRD-forskelle: Sorte, H/L og ældre voksne med lav SES.

Vores specifikke mål og hypoteser (H) er at:

Mål 1: Test effektiviteten af ​​MyCog-paradigmet for at forbedre tidlig opdagelse af kognitiv svækkelse og demens blandt ældre voksne med lav SES, sorte og latinamerikanske/latinoske.

Sammenlignet med sædvanlig pleje vil praksis i primærpleje, der implementerer MyCog, vise:

H1: højere rater af opdagede og/eller diagnosticerede tilfælde af kognitiv tilbagegang og svækkelse

Blandt påviste og/eller diagnosticerede tilfælde af kognitiv svækkelse vil primærpleje, der implementerer MyCog - sammenlignet med sædvanlig pleje - have:

H2: en større andel af tidlige (milde) kognitive svækkelser H3: flere henvisninger til relaterede medicinske og ikke-medicinske tjenester H4: større involvering af omsorgspersoner ved efterfølgende patientbesøg

Mål 2: Undersøg tilstedeværelsen af ​​uligheder i tidlig påvisning af kognitiv svækkelse, dens diagnose og antallet af henvisninger efter race og etnicitet.

H5: Forskelle i tidlig påvisning af CI, diagnose og henvisninger efter race og etnicitet vil blive reduceret blandt de primære plejepraksis, der implementerer MyCog sammenlignet med sædvanlig pleje.

Mål 3: Bestem troskaben og pålideligheden af ​​MyCog og identificer enhver patient, plejer, kliniker og/eller sundhedssystembarrierer for dens optimale, vedvarende implementering.

Mål 4: Vurder omkostningseffektiviteten af ​​MyCog-paradigmet ud fra et primærplejeperspektiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45257

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • blevet set af en Oak Street-sundhedsudbyder, der er tilknyttet en af ​​de 24 tilmeldte praksisser
  • haft mindst ét ​​klinikbesøg (rutinemæssigt eller årligt wellnessbesøg) i løbet af den 3-årige undersøgelsesperiode
  • ikke tidligere blevet diagnosticeret med kognitive mangler, svækkelse eller demens.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, teenagere og yngre voksne er udelukket, da kognitiv svækkelse i disse populationer ofte skyldes andre forskelle end aldersrelaterede ændringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MyCog Paradigm
MyCog-paradigmet etablerer en protokol til implementering af vores selvadministrerede vurdering i klinikken, når en patient eller involveret familiemedlem rapporterer en bekymring. MyCog testen kan gennemføres enten i eksamenslokalet eller venteværelset. MyCog-appen, på en iPad, kan nemt kobles til den elektroniske patientjournal, så når de to tests er afsluttet, overføres resultaterne sikkert og udfyldes inden for diskrete felter, der kan forespørges i patientjournalen; specifikt: 1) i en screeningsfane, under 'kognitive evner', 2) et flow-ark til at fange tendenser med fremtidige gentagne tests - informere læger om en patients relative vs. normative kognitive tilbagegang. Både en binær, objektiv klassifikation af 'svækkelse opdaget eller mistænkt' eller 'ingen funktionsnedsættelse detekteret' vil udfyldes i journalen, såvel som en opsummerende score for yderligere at vejlede klinikeren ved at afklare, i hvilket omfang en patients ydeevne falder uden for en normal tærskel. .
MyCog bruger velvaliderede, selvadministrerede, iPad-baserede foranstaltninger fra NIH Toolbox for Assessment of Neurological Behavior and Function Cognition Battery til at give en effektiv og følsom kognitiv skærm, der nemt kan implementeres i primærplejen. Foreløbige data viser, at disse tests kan skelne mellem kognitivt normale ældre voksne og dem med CI (specifikt mild kognitiv svækkelse); gør det muligt for læger at vurdere CI på måder, som i øjeblikket ikke er tilgængelige.
Ingen indgriben: Sædvanlig plejearm
Hos Oak Street Health er kognitive vurderinger inkluderet, når bekymringer rapporteres af patienter eller familiemedlemmer, hvis en kliniker har mistanke om bekymring, eller under årlige wellnessbesøg (AWV'er) begrænset til Mini-Cog© og administreres varierende, især uden for AWV'er. Oak Street-praksis varierer fra kliniker med hensyn til at foretage henvisninger, hvordan resultater dokumenteres, hvilken diagnosekode, placering i problemliste eller besøgsdiagnose og eventuelle opfølgningsplaner. Selvom vi ikke vil give nogen eksplicitte anbefalinger til sædvanlig plejepraksis vedrørende deres brug af en kognitiv vurdering, vil vi sikre, at 1) enhver valgt test er knyttet til et datafelt, der kan forespørges i EPJ, og 2) udbydere modtager en kompileret liste over lokale medicinske og ikke-medicinske henvisninger for alle påviste tilfælde af CI. Alzheimers Associations anbefalinger for tidlig opdagelsesindsats blandt primære plejepraksis vil blive givet til hver klinisk ledelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af påvist værdiforringelse
Tidsramme: 3 år
Dette vil blive operationaliseret som enten resultater af en administreret kognitiv test, der tyder på svækkelse ('detekteret') eller som har en relevant International Classification of Diseases (ICD) 10-kode registreret i en patients journal efter forsøgets startdato og i hele opfølgningsobservationsperioden ( 'diagnose').
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af opdagede tilfælde med mild funktionsnedsættelse
Tidsramme: 3 år
Mild vs. andre værdiforringelsesrater vil blive sammenlignet på tværs af forsøgsgrupper, operationaliseret af ICD-kodegrupperinger.
3 år
Hyppighed af kognition-relaterede henvisninger
Tidsramme: 3 år
Udtræk fra det elektroniske datavarehus for, om der blev foretaget en kognitiv-relateret henvisning (medicinsk eller ikke-medicinsk) efter en "opdaget" kognitiv skærm
3 år
Plejerinddragelse
Tidsramme: 3 år
Tekstsøgning i kliniknotat fra ethvert opfølgningsbesøg efter AWV, omtale af medfølgende familiemedlem/plejer om wellnessbesøg; udtræk fra Enterprise Data Warehouse for at afgøre, om proxy-adgang til patientens MyChart-portal er blevet delt.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

7. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2022

Først opslået (Faktiske)

7. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Abonner