Studie k posouzení změny aktivity onemocnění a nežádoucích příhod RINVOQ u dospělých účastníků s ankylozující spondylitidou v reálném světě v Japonsku (SELECT AXIS RW)
25. dubna 2024 aktualizováno: AbbVie
Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti RINVOQ u dospělých účastníků s ankylozující spondylitidou v reálném světě Japonska (SELECT AXIS RW)
Axiální spondylartritida (axSpA), která zahrnuje radiografickou axSpA (r-axSpA, také známá jako ankylozující spondylitida [AS]) je imunitně zprostředkované zánětlivé onemocnění postihující primárně axiální skelet. Tato studie posoudí, jak účinný je přípravek Rinvoq při léčbě axSpA.
Rinvoq je schválený lék pro léčbu axSpA. V Japonsku bude zaregistrováno přibližně 100 dospělých účastníků, kterým jejich lékař předepíše Rinvoq v souladu s místním štítkem.
Účastníci obdrží Rinvoq tak, jak jim předepsal jejich lékař v souladu s jejich rutinní klinickou praxí a místní etiketou. Účastníci budou sledováni po dobu až 52 týdnů.
Očekává se, že pro účastníky tohoto hodnocení nebude žádná další zátěž. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice podle své běžné klinické praxe.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AbbVie GK Clinical Trial Registration Desk
- Telefonní číslo: +81-3-4577-1111
- E-mail: abbvie_jpn_info_clingov@abbvie.com
Studijní místa
-
-
-
Noda-shi, Japonsko, 270-0237
- Nábor
- Noda Hospital /ID# 254429
-
-
Aichi
-
Kasugashi, Aichi, Japonsko, 8160849
- Nábor
- Kurotsuchi Orthopaedic Clinic /ID# 251076
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 4668560
- Nábor
- Nagoya University Hospital /ID# 254435
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 455-8530
- Nábor
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital /ID# 258201
-
Toyoake, Aichi, Japonsko, 470-1192
- Nábor
- Fujita Health University /ID# 258204
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-0005
- Nábor
- Tomita Clinic /ID# 251075
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japonsko, 790-8524
- Nábor
- Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 261974
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japonsko, 564-0062
- Nábor
- Yamada Rheumatology Clinic /ID# 264182
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 812-0054
- Nábor
- Yagi Hospital /ID# 251078
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 800-0206
- Nábor
- Kunou Orthopedic Clinic /ID# 252168
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 807-8556
- Nábor
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 252570
-
-
Gunma
-
Takasaki-shi, Gunma, Japonsko, 370-0053
- Nábor
- Inoue Hospital /ID# 261959
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonsko, 078-8243
- Nábor
- Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic /ID# 251071
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0807
- Nábor
- Sapporo Rheumatology and immunology clinic /ID# 256175
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Nábor
- Hokkaido University Hospital /ID# 258203
-
-
Hyogo
-
Himeji-shi, Hyogo, Japonsko, 670-8520
- Nábor
- Himeji Medical Center /ID# 255197
-
Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 657-0068
- Nábor
- Kobe Kaisei Hospital /ID# 251073
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japonsko, 663-8501
- Nábor
- Hyogo Medical University Hospital /ID# 253200
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
- Nábor
- Kanazawa University Hospital /ID# 252170
-
-
Kagawa
-
Sanuki-shi, Kagawa, Japonsko, 769-2393
- Nábor
- Sanuki Municipal Hospital /ID# 251104
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 890-8520
- Nábor
- Kagoshima University Hospital /ID# 256997
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 216-0033
- Nábor
- Takahashi Clinic /ID# 252924
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 213-8587
- Nábor
- Toranomon Hospital Kajigaya /ID# 260158
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
- Nábor
- Kitasato University Hospital /ID# 254480
-
Yokohama shi, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
- Nábor
- Yokohama City University Medical Center /ID# 258149
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 236-0037
- Nábor
- Yokohama Minami Kyousai Hosp /ID# 252172
-
-
Kyoto
-
Kuse District, Kyoto, Japonsko, 613-0034
- Nábor
- Kyoto Okamoto Memorial Hospital /ID# 255153
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 606-8507
- Nábor
- Kyoto University Hospital /ID# 261970
-
-
Miyazaki
-
Hyuga-shi, Miyazaki, Japonsko, 883-0064
- Nábor
- Chiyoda Hospital /ID# 251077
-
-
Nagasaki
-
Nishisonogi-gun, Nagasaki, Japonsko, 851-2103
- Nábor
- Nagasaki Kita Hospital /ID# 266672
-
Sasebo-shi, Nagasaki, Japonsko, 857-1195
- Nábor
- Sasebo Chuo Hospital /ID# 253202
-
-
Nara
-
Tenri-shi, Nara, Japonsko, 632-8552
- Nábor
- Tenri Hospital /ID# 256996
-
-
Oita
-
Oita-shi, Oita, Japonsko, 870-0823
- Nábor
- Oribe Clinic of Rheumatism and Medicine /ID# 251079
-
-
Osaka
-
Kawachinagano Shi, Osaka, Japonsko, 586-8521
- Nábor
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 251072
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 530-0011
- Nábor
- Kinshukai Infusion Clinic /ID# 251070
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 550-0006
- Nábor
- Nippon Life Saiseikai Public Interest Foundation Nippon Life Hospital /ID# 252166
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 545-8586
- Nábor
- Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 254436
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 534-0021
- Nábor
- Osaka City General Hospital /ID# 258202
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japonsko, 569-8686
- Nábor
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital /ID# 260159
-
-
Shizuoka
-
Yaizu City, Shizuoka, Japonsko, 425-0088
- Nábor
- Koga Community Hospital /ID# 251074
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Nábor
- Juntendo University Hospital /ID# 251103
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8519
- Nábor
- Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 252569
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0051
- Nábor
- Suzuki Clinic Orthopaedics River City /ID# 254482
-
Suginami -ku, Tokyo, Japonsko, 167-0042
- Nábor
- Meiyo Immunology & Rheumatology Clinic /ID# 256176
-
荒川区, Tokyo, Japonsko, 116-0011
- Nábor
- Nishiogu Clinic /ID# 266670
-
-
Toyama
-
Takaoka-shi, Toyama, Japonsko, 933-0874
- Nábor
- Takaoka Rheumatic Orthopedic Clinic /ID# 252895
-
Toyama-shi, Toyama, Japonsko, 930-0194
- Nábor
- Toyama University Hospital /ID# 251682
-
-
Yamanashi
-
Fuefuki-shi, Yamanashi, Japonsko, 4060002
- Nábor
- Kasugai Clinic /ID# 253201
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí účastníci s ankylozující spondylitidou (AS)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník s klinickou diagnózou ankylozující spondylitida (AS) a splňující modifikovaná New York Criteria pro AS.
- Účastník, kterému je podána první dávka Rinvoq pro AS.
Kritéria vyloučení:
- Účastník s předchozí léčbou inhibitory JAK.
- Účastník, který se v současné době účastní jiné klinické studie kromě neintervenční studie.
- Účastník, u kterého je upadacitinib kontraindikován.
- Účastníci, kteří nejsou registrováni do 14 dnů po zahájení léčby Rinvoq pro AS.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Rinvoq
Účastníci obdrží Rinvoq podle předpisu svého lékaře podle místní etikety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento výskytu závažných infekcí jako nežádoucích účinků léku (ADR)
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Bude hodnocen výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčivem.
|
Až 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P22-963
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .