Shoda mezi Rolimetrem a Lachmetrem u pacientů s poraněním ACL
Shoda mezi dvěma metodami hodnocení laxity kolenního kloubu u pacientů s poraněním ACL
Studie je studií zajišťující kvalitu, jejímž cílem je určit shodu mezi dvěma různými měřicími nástroji pro hodnocení laxity kolenního kloubu u pacientů s poraněním ACL.
Cílem studie je zahrnout 60 pacientů s předchozím poraněním ACL, kteří byli přijati na ambulanci v Aarhuské univerzitní nemocnici od září 2022 do března 2023. U pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii, se hodnotí jejich ochablost kolenního kloubu u zraněného i neporaněného kolena pomocí Rolimetru i Lachmetru. Následně jsou shromážděná data zkoumána, aby se zjistila shoda mezi dvěma měřicími přístroji.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody:
V souvislosti s návštěvou ortopedické nebo fyzioterapeutické ambulance jsou pacienti zváni k účasti ve studii. Pacienti, kteří souhlasí s účastí, podstoupí testy laxnosti kolenního kloubu pomocí Rolimetru i Lachmetru a navíc se shromažďují zdravotní a demografické údaje.
Tyto dva testy se provádějí v náhodném pořadí pro každého pacienta a stejný fyzioterapeut provádí dva testy u každého jednotlivého pacienta. Fyzioterapeut provádějící tyto dva testy čte a zaznamenává skóre prvního testu, zatímco jiný fyzioterapeut, který je slepý ke skóre prvního testu, čte a zaznamenává skóre druhého testu.
Shoda mezi dvěma skóre se zkoumá pomocí Bland-Altmanova grafu s výpočtem zkreslení a horní a dolní hranice shody s 95% CI. A priori je přijatelný rozdíl mezi oběma metodami stanoven na 1 milimetr.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nanna Rolving, PhD
- Telefonní číslo: 0045 21289188
- E-mail: Nanna.Rolving@rm.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Torsten G Nielsen, MHSc
- E-mail: Torsten.Groenbech.Nielsen@auh.rm.dk
Studijní místa
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Dánsko, 8200
- Nábor
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Torsten G Nielsen, MHSc
- E-mail: Torsten.Groenbech.Nielsen@auh.rm.dk
-
Kontakt:
- Nanna Rolving, PhD
- Telefonní číslo: 0045 40321618
- E-mail: Nanna.Rolving@rm.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s poraněním ACL čekající na potenciální operaci ACL
- Pacienti s předchozí operací ACL
Kritéria vyloučení:
- Vícevazové zranění
- zranění PCL
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s poraněním ACL
Pacienti, kteří utrpěli poranění ACL, chirurgicky nebo nechirurgicky léčeni.
|
Pacienti, kteří jsou hospitalizováni v ambulanci v souvislosti s poraněním ACL nebo v souvislosti s krátkodobým či dlouhodobým sledováním po operaci ACL, podstoupí v rámci standardní péče klinické posouzení poranění kolena.
To zahrnuje posouzení laxity kolenního kloubu pomocí Rolimetru i Lachmetru, aby bylo možné posoudit shodu mezi těmito dvěma metodami.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Laxita kolenního kloubu (milimetry)
Časové okno: Pro chirurgicky léčené pacienty: Mezi 1 rokem a až 5 lety po operaci. U nechirurgicky léčených pacientů: Až 12 týdnů po poranění ACL.
|
Měření laxity kolenního kloubu pomocí Rolimetru i Lachmetru je prováděno v souvislosti s návštěvou pacientů na ambulanci.
|
Pro chirurgicky léčené pacienty: Mezi 1 rokem a až 5 lety po operaci. U nechirurgicky léčených pacientů: Až 12 týdnů po poranění ACL.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nanna Rolving, PhD, Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACL agreement study 2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .