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ACL損傷患者におけるRolimeterとLachmeterの一致

2022年11月10日 更新者:Nanna Rolving、Region MidtJylland Denmark

ACL損傷患者の膝関節弛緩を評価するための2つの方法の一致

この研究は品質保証研究であり、ACL 損傷患者の膝関節の弛緩を評価するための 2 つの異なる測定機器間の一致を判断することを目的としています。

この研究は、2022 年 9 月から 2023 年 3 月までオーフス大学病院の外来診療所で募集された、ACL 損傷の既往のある 60 人の患者を対象とすることを目的としています。 研究への参加に同意した患者については、負傷した膝と負傷していない膝の両方の膝関節の緩みを、ロリメータとラックメータの両方を使用して評価します。 続いて、収集されたデータを調べて、2 つの測定機器間の一致を判断します。

調査の概要

詳細な説明

方法:

整形外科または理学療法の外来診療所への訪問に関連して、患者は研究に参加するように招待されます。 参加に同意した患者は、Rolimeter と Lachmeter の両方を使用して膝関節弛緩テストを受け、さらに健康関連データと人口統計データが収集されます。

2 つの検査は患者ごとに順不同で行われ、同じ理学療法士が各患者に対して 2 つの検査を実施します。 2 つのテストを実施する理学療法士は、最初のテストのスコアを読んで書き留めますが、最初のテストのスコアを知らない別の理学療法士は、2 番目のテストのスコアを読んで書き留めます。

2 つのスコア間の一致は、Bland-Altman プロットを使用して調査され、偏りと 95% CI との一致の上限と下限が計算されます。 アプリオリに、2 つの方法の許容差は 1 mm に設定されています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、オーフス大学病院の整形外科外来 (ACL 損傷の患者) または理学療法外来 (以前に ACL 手術を受けた患者) のいずれかから連続して募集されます。

説明

包含基準:

  • -潜在的なACL手術を待っているACL損傷の患者
  • ACL手術歴のある患者

除外基準:

  • 多靭帯損傷
  • PCL損傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ACL損傷患者
外科的または非外科的に治療されたACL損傷を負った患者。
ACL損傷に関連して、またはACL手術後の短期または長期のフォローアップに関連して外来診療所で見られる患者は、標準治療の一環として膝損傷の臨床評価を受けます。 これには、Rolimeter と Lachmeter の両方を使用した膝関節の緩みの評価が含まれ、2 つの方法の一致を評価できます。
他の名前:
  • ロリメーター
  • ラクメーター

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝関節の緩み(ミリメートル)
時間枠:外科的治療を受けた患者の場合: 手術後 1 年から最大 5 年。外科的治療を受けていない患者の場合:ACL 損傷後最大 12 週間。
外来での患者さんの来院に合わせて、ロリメーターとラクメーターを用いた膝関節の弛緩度測定を行っています。
外科的治療を受けた患者の場合: 手術後 1 年から最大 5 年。外科的治療を受けていない患者の場合:ACL 損傷後最大 12 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nanna Rolving, PhD、Aarhus University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (予期された)

2023年3月31日

研究の完了 (予期された)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月10日

最初の投稿 (実際)

2022年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月10日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ACL agreement study 2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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