Overensstemmelse mellem Rolimeter og Lachmeter hos patienter med ACL-skade
Overensstemmelse mellem to metoder til vurdering af slapphed i knæleddet hos patienter med ACL-skader
Studiet er et kvalitetssikringsstudie, der har til formål at fastslå overensstemmelsen mellem to forskellige måleinstrumenter til vurdering af knæledsslapphed hos patienter med ACL-skader.
Studiet sigter mod at omfatte 60 patienter med tidligere ACL-skade, rekrutteret i et ambulatorium på Aarhus Universitetshospital fra september 2022 til marts 2023. For patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vurderes deres knæledsslapphed i både det skadede og det ikke-skadede knæ ved hjælp af både et Rolimeter og et Lachmeter. Efterfølgende undersøges de indsamlede data for at fastslå overensstemmelsen mellem de to måleinstrumenter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder:
I forbindelse med deres besøg på enten ortopædisk eller fysioterapeutisk ambulatorium inviteres patienter til at deltage i undersøgelsen. Patienter, der giver samtykke til at deltage, vil gennemgå knæledslaksitetstest med både Rolimetret og Lachmeteret, og derudover indsamles sundhedsrelaterede og demografiske data.
De to tests udføres i tilfældig rækkefølge for hver patient, og den samme fysioterapeut udfører de to tests hos hver enkelt patient. Fysioterapeuten, der udfører de to tests, læser og noterer scoren på den første test, mens en anden fysioterapeut, der er blindet for scoren fra den første test, læser og noterer scoren på den anden test.
Overensstemmelse mellem de to scores undersøges ved hjælp af et Bland-Altman plot, med beregning af bias og øvre og nedre grænser for overensstemmelser med 95% CI'er. A priori er en acceptabel forskel mellem de to metoder sat til 1 millimeter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nanna Rolving, PhD
- Telefonnummer: 0045 21289188
- E-mail: Nanna.Rolving@rm.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Torsten G Nielsen, MHSc
- E-mail: Torsten.Groenbech.Nielsen@auh.rm.dk
Studiesteder
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Torsten G Nielsen, MHSc
- E-mail: Torsten.Groenbech.Nielsen@auh.rm.dk
-
Kontakt:
- Nanna Rolving, PhD
- Telefonnummer: 0045 40321618
- E-mail: Nanna.Rolving@rm.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ACL-skade, der afventer potentiel ACL-kirurgi
- Patienter med tidligere ACL-operation
Ekskluderingskriterier:
- Multiligament skade
- PCL skade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med ACL-skader
Patienter, der har pådraget sig en ACL-skade, kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandlet.
|
Patienter, der ses i et ambulatorium i forbindelse med en ACL-skade eller i forbindelse med kort- eller længerevarende opfølgning efter ACL-operation, vil gennemgå en klinisk vurdering af deres knæskade som led i standardbehandlingen.
Dette inkluderer en vurdering af knæleddets slaphed ved hjælp af både Rolimetret og Lachmeteret, for at give mulighed for en vurdering af overensstemmelse mellem de to metoder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæledsslapphed (millimeter)
Tidsramme: Til kirurgisk behandlede patienter: Mellem 1 år og op til 5 år efter operationen. Til ikke-kirurgisk behandlede patienter: Op til 12 uger efter ACL-skade.
|
Måling af knæledsløshed med både Rolimeter og Lachmeter foretages i forbindelse med patienternes besøg i ambulatoriet.
|
Til kirurgisk behandlede patienter: Mellem 1 år og op til 5 år efter operationen. Til ikke-kirurgisk behandlede patienter: Op til 12 uger efter ACL-skade.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nanna Rolving, PhD, Aarhus University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACL agreement study 2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .