Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kontaktní aspirace a retrívru stentu pro akutní okluzi bazilární tepny (ANGEL-COAST)

24. dubna 2025 aktualizováno: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital

Srovnání kontaktní aspirace versus stentový retriever pro akutní okluzi bazilární tepny: multicentrická, prospektivní, otevřená, slepá, randomizovaná kontrolovaná studie

Porovnejte účinnost a bezpečnost kontaktní aspirace (CA) a retrieveru stentu (SR) u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s okluzí bazilární tepny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

338

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Daxing District People's Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína
        • Anyang People's Hospital
      • Zhangzhou, Henan, Čína
        • Zhangzhou Municipal Hospital
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Čína
        • Baotou Center Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk≥18 let;
  2. Akutní uzávěr bazilární tepny potvrzený CTA/MRA/DSA;
  3. Poslední známá doba punkce ≤ 24 hodin;
  4. pc-ASPECTS skóre≥6 bodů;
  5. Základní skóre NIHSS≥10 bodů;
  6. Souhlas s endovaskulární léčbou;
  7. Podepsán informovaný souhlas.

Kritéria klinického vyloučení:

  1. Základní mRS≥3 body;
  2. Známá nebo suspektní závažná stenóza bazilární tepny (>70 %) nebo chronická okluze na základě anamnézy, zobrazení nebo klinických projevů;
  3. Refrakterní hypertenze, kterou je obtížné kontrolovat léky (definovaná jako přetrvávající systolický krevní tlak >185 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg)
  4. Genetická nebo získaná hemoragická tendence, nedostatek koagulačního faktoru nebo na antikoagulační léčbě a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 3,0;
  5. Laboratorní testy: výchozí hladina glukózy v krvi <50 mg/dl (2,8 mmol/l) nebo >400 mg/dl (22,2 mmol/l); Výchozí počet krevních destiček <50x109/l;
  6. Známá těžká alergie (závažnější než kožní vyrážka) na kontrastní látky nekontrolovaná léky;
  7. Ženy, které jsou těhotné nebo v plodném věku, mohou mít pozitivní test na beta lidský choriový gonadotropin v moči nebo séru;
  8. Další okolnosti, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast ve studii nebo které mohou pro pacienty představovat významná rizika (jako je neschopnost porozumět a/nebo dodržovat postupy studie a/nebo sledovat v důsledku duševních poruch, kognitivních nebo emočních poruch).

Kritéria vyloučení zobrazení:

  1. CT nebo MR průkaz akutního intrakraniálního krvácení (přítomnost mikrokrvácení na MRI je povolena);
  2. Posun střední čáry nebo herniace, masový efekt s vymazáním komor;
  3. Kompletní cerebelární infarkt na CT nebo MRI s výrazným mass efektem a kompresí 4. komory;
  4. Kompletní bilaterální thalamický infarkt na CT nebo MRI;
  5. Neschopnost endovaskulární léčby v důsledku nadměrné tortuozity, variace nebo disekce tepny;
  6. Subjekty s okluzí v obou intrakraniálních vertebrálních tepnách;
  7. Subjekty s okluzemi v přední i zadní cirkulaci;
  8. Důkaz intrakraniálního tumoru (kromě malého meningeomu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontaktní aspirační trombektomie první linie
Pacienti budou mít mechanickou trombektomii kontaktní aspirací první linie
Postup: Kontaktní aspirační trombektomie
Kontantní aspirace je přístup, který využívá výhod velkoprůchozích aspiračních katétrů, které lze snadno sledovat a zavádět do mozkové cirkulace k přímému odstranění trombu pomocí podtlakové aspirace.
Aktivní komparátor: Stent retriever první linie trombektomie
Pacientům bude provedena mechanická trombektomie první linií stent retrieveru
Postup: Stent retriever trombektomie
Trombetomie stent retrieverem je přístup, který využívá k trombektomii samoexpandibilní stent. Retríver stentu se roztáhne, aby zachytil trombus, který může okamžitě obnovit průtok krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba efektu prvního průchodu (FPE)
Časové okno: 24 hodin
[Definice FPE: 1) jediný průchod/použití zařízení; 2) Rekanalizace okluze velké cévy na Etici 2C/3; 3) Žádné použití záchranné terapie.]
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost kompletní reperfuze (eTICI 3) po strategii první linie trombektomie a na konci endovaskulárního výkonu
Časové okno: 24 hodin
eTICI： stupeň 0: není zaznamenána perfuze (0% reperfuze) stupeň 1: redukce trombu, ale bez následného naplnění distálních arteriálních větví stupeň 2 stupeň 2a: reperfuze 1-49 % území stupeň 2b50: reperfuze 50-66 % území stupeň 2b67: reperfuze 67–89 % území stupeň 2c: rozsáhlá reperfuze 90–99 % území stupeň 3: úplná nebo plná reperfuze (100 % reperfuze)
24 hodin
Míra téměř úplné reperfuze (eTICI 2c/3) po strategii první linie trombektomie a na konci endovaskulárního výkonu
Časové okno: 24 hodin
eTICI： stupeň 0: není zaznamenána perfuze (0% reperfuze) stupeň 1: redukce trombu, ale bez následného naplnění distálních arteriálních větví stupeň 2 stupeň 2a: reperfuze 1-49 % území stupeň 2b50: reperfuze 50-66 % území stupeň 2b67: reperfuze 67–89 % území stupeň 2c: rozsáhlá reperfuze 90–99 % území stupeň 3: úplná nebo plná reperfuze (100 % reperfuze)
24 hodin
Míra úspěšné reperfuze (eTICI 2b/2c/3) po strategii první linie trombektomie a na konci endovaskulárního výkonu
Časové okno: 24 hodin
eTICI： stupeň 0: není zaznamenána perfuze (0% reperfuze) stupeň 1: redukce trombu, ale bez následného naplnění distálních arteriálních větví stupeň 2 stupeň 2a: reperfuze 1-49 % území stupeň 2b50: reperfuze 50-66 % území stupeň 2b67: reperfuze 67–89 % území stupeň 2c: rozsáhlá reperfuze 90–99 % území stupeň 3: úplná nebo plná reperfuze (100 % reperfuze)
24 hodin
Míra rekanalizace arteriální okluzní léze (AOL) skóre 3 po strategii první linie trombektomie a na konci endovaskulárního výkonu
Časové okno: 24 hodin

Skóre rekanalizace AOL se hodnotí mezi 0 až 3:

0 znamená žádnou rekanalizaci primární okluzivní léze;

  1. indikuje neúplnou nebo částečnou rekanalizaci primární okluzivní léze bez distálního toku;
  2. indikuje neúplnou nebo částečnou rekanalizaci primární okluzivní léze s jakýmkoli distálním tokem;
  3. indikuje úplnou rekanalizaci primární okluze s jakýmkoli distálním průtokem.
24 hodin
Doba vpichu do třísel do doby úspěšné reperfuze (min)
Časové okno: 24 hodin
vyhodnoceno v minutách
24 hodin
Rozdíl skóre NIHSS mezi 24hodinovým a výchozím stavem
Časové okno: 24 hodin
Skóre NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) je hodnoceno mezi 0-42 0 je normální a 42 maximální gravitace
24 hodin
Modifikované Rankinovo skóre (mRS) po 90 ± 14 dnech (analýza posunu)
Časové okno: 90 dní
mRS se hodnotí mezi 0 až 6. Skóre 0 znamená, že neexistuje žádné postižení a skóre 6 znamená smrt.
90 dní
Rychlost mRS 0-1 při 90±14 dnech
Časové okno: 90 dní
mRS se hodnotí mezi 0 až 6. Skóre 0 znamená, že neexistuje žádné postižení a skóre 6 znamená smrt.
90 dní
Rychlost mRS 0-2 při 90±14 dnech
Časové okno: 90 dní
mRS se hodnotí mezi 0 až 6. Skóre 0 znamená, že neexistuje žádné postižení a skóre 6 znamená smrt.
90 dní
Rychlost mRS 0-3 při 90±14 dnech
Časové okno: 90 dní
mRS se hodnotí mezi 0 až 6. Skóre 0 znamená, že neexistuje žádné postižení a skóre 6 znamená smrt.
90 dní
Kvalita života po 90±14 dnech hodnocená stupnicí EuroQol 5D-5L
Časové okno: 90 dní

EuroQol 5D-5L zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů.

Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
90 dní
Míra symptomatického intrakraniálního krvácení do 48 hodin (podle klasifikace Heidelberg Bleeding Classification)
Časové okno: 48 hodin

Heidelbergská klasifikace krvácení:

  1. Hemoragická transformace infarktové mozkové tkáně 1a HI1 Roztroušené drobné petechie, žádný hromadný efekt 1b HI2 Konfluentní petechie, žádný hromadný efekt 1c PH1 Hematom v infarktové tkáni, obsazení <30 %, žádný podstatný hromadný efekt 2 Intracerebrální krvácení uvnitř a za infarktem mozkové tkáně PH2 zabírající 30 % nebo více infarktové tkáně se zřejmým hromadným efektem 3 Intracerebrální krvácení mimo infarktovou mozkovou tkáň nebo intrakraniálně-extracerebrální krvácení 3a Parenchymální hematom vzdálený od infarktové mozkové tkáně 3b Intraventrikulární krvácení 3c Subarachnoidální krvácení Subdurální 3d
48 hodin
Míra jakéhokoli intrakraniálního krvácení do 48 hodin (podle klasifikace Heidelberg Bleeding Classification)
Časové okno: 48 hodin

Heidelbergská klasifikace krvácení:

  1. Hemoragická transformace infarktové mozkové tkáně 1a HI1 Roztroušené drobné petechie, žádný hromadný efekt 1b HI2 Konfluentní petechie, žádný hromadný efekt 1c PH1 Hematom v infarktové tkáni, obsazení <30 %, žádný podstatný hromadný efekt 2 Intracerebrální krvácení uvnitř a za infarktem mozkové tkáně PH2 zabírající 30 % nebo více infarktové tkáně se zřejmým hromadným efektem 3 Intracerebrální krvácení mimo infarktovou mozkovou tkáň nebo intrakraniálně-extracerebrální krvácení 3a Parenchymální hematom vzdálený od infarktové mozkové tkáně 3b Intraventrikulární krvácení 3c Subarachnoidální krvácení Subdurální 3d
48 hodin
Míra komplikací souvisejících s výkonem, včetně arteriální disekce, embolizace v nové oblasti, arteriální perforace a subarachnoidálního krvácení
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Všechny příčiny úmrtnosti po 90±14 dnech
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2022-123-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit