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Una comparación de la aspiración por contacto versus el stent recuperador para la oclusión aguda de la arteria basilar (ANGEL-COAST)

17 de noviembre de 2022 actualizado por: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital

Una comparación de la aspiración por contacto versus el stent recuperador para la oclusión aguda de la arteria basilar: un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, abierto, multicéntrico, de punto final ciego

Compare la eficacia y la seguridad de la aspiración por contacto (CA) y el stent retriever (SR) en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de la arteria basilar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

338

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xuan Sun, Dr
  • Número de teléfono: 13810926284
  • Correo electrónico: sxuan@yeah.net

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:
          • Weimin Yang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contacto:
          • Xu Guo
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Daxing District People's Hospital
        • Contacto:
          • Haihua Yang
    • Henan
      • Anyang, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Anyang People's Hospital
        • Contacto:
          • Jiangang Zhang
      • Zhangzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhangzhou Municipal Hospital
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Baotou Center Hospital
        • Contacto:
          • Changchun Jiang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad≥18 años;
  2. Oclusión aguda de la arteria basilar confirmada por CTA/MRA/DSA;
  3. Último bien conocido hasta el tiempo de pinchazo≤24 horas;
  4. puntuación pc-ASPECTS≥6 puntos;
  5. Puntuación NIHSS inicial ≥10 puntos;
  6. Consentimiento para tratamiento endovascular;
  7. Consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión clínica:

  1. mRS basal ≥ 3 puntos;
  2. Estenosis severa de la arteria basilar conocida o sospechada (> 70 %) u oclusión crónica según la historia, las imágenes o las manifestaciones clínicas;
  3. Hipertensión refractaria que es difícil de controlar con medicamentos (definida como presión arterial sistólica persistente > 185 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg)
  4. Tendencia hemorrágica genética o adquirida, deficiencia de factor de coagulación o en terapia anticoagulante y Razón Internacional Normalizada (INR) > 3,0;
  5. Pruebas de laboratorio: glucemia basal <50mg/dl (2,8mmol/L) o >400mg/dl (22,2mmol/L); Recuento de plaquetas basal <50×109/L;
  6. Alergia grave conocida (más grave que una erupción cutánea) a los agentes de contraste no controlada por medicamentos;
  7. Mujeres que están embarazadas o en edad fértil, con prueba positiva de gonadotropina coriónica humana beta en orina o suero;
  8. Otras circunstancias que el investigador considere inapropiadas para la participación en el ensayo o que puedan suponer riesgos significativos para los pacientes (como la incapacidad para comprender y/o seguir los procedimientos del estudio y/o seguimiento debido a trastornos mentales, cognitivos o emocionales).

Criterios de exclusión de imágenes:

  1. Evidencia por TC o RM de hemorragia intracraneal aguda (se permite la presencia de microhemorragias en la RM);
  2. Desplazamiento o hernia de la línea media, efecto de masa con borramiento de los ventrículos;
  3. Infarto cerebeloso completo en CT o MRI con efecto de masa significativo y compresión del cuarto ventrículo;
  4. Infarto talámico bilateral completo en CT o MRI;
  5. Incapacidad para el tratamiento endovascular debido a Excesiva tortuosidad, variación o disección de la arteria;
  6. Sujetos con oclusiones en ambas arterias vertebrales intracraneales;
  7. Sujetos con oclusiones en la circulación anterior y posterior;
  8. Evidencia de tumor intracraneal (excepto meningioma pequeño).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trombectomía de primera línea por aspiración de contacto
Los pacientes tendrán la trombectomía mecánica por aspiración de contacto de primera línea
Procedimiento: Trombectomía por aspiración de contacto
La aspiración constante es un enfoque que utiliza las ventajas de los catéteres de aspiración de gran calibre que pueden rastrearse fácilmente e introducirse en la circulación cerebral para eliminar directamente el trombo mediante aspiración con presión negativa.
Comparador activo: Trombectomía de primera línea con stent retriever
Los pacientes tendrán la trombectomía mecánica por stent retriever de primera línea
Procedimiento: Trombectomía con stent retriever
La trombectomía con stent retriever es un método que utiliza un stent autoexpandible para la trombectomía. El stent retriever se expande para capturar el trombo, lo que puede restablecer inmediatamente el flujo sanguíneo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de efecto de primer paso (FPE)
Periodo de tiempo: 24 horas
[La definición de FPE: 1) pase único/uso del dispositivo; 2) revascularización completa de la oclusión de grandes vasos y su territorio aguas abajo (eTICI 3); 3) sin uso de terapia de rescate.]
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reperfusión completa (eTICI 3) después de la estrategia de trombectomía de primera línea y al final del procedimiento endovascular
Periodo de tiempo: 24 horas
eTICI: grado 0: no se observa perfusión (0 % de reperfusión) grado 1: reducción del trombo pero sin ningún relleno resultante de las ramas arteriales distales grado 2 grado 2a: reperfusión del 1 al 49 % del territorio grado 2b50: reperfusión del 50 al 66 % del territorio grado 2b67: reperfusión del 67-89% del territorio grado 2c: reperfusión extensa del 90-99% del territorio grado 3: reperfusión completa o total (100% de reperfusión)
24 horas
Tasa de reperfusión casi completa (eTICI 2c/3) después de la estrategia de trombectomía de primera línea y al final del procedimiento endovascular
Periodo de tiempo: 24 horas
eTICI: grado 0: no se observa perfusión (0 % de reperfusión) grado 1: reducción del trombo pero sin ningún relleno resultante de las ramas arteriales distales grado 2 grado 2a: reperfusión del 1 al 49 % del territorio grado 2b50: reperfusión del 50 al 66 % del territorio grado 2b67: reperfusión del 67-89% del territorio grado 2c: reperfusión extensa del 90-99% del territorio grado 3: reperfusión completa o total (100% de reperfusión)
24 horas
Tasa de reperfusión exitosa (eTICI 2b/2c/3) después de la estrategia de trombectomía de primera línea y al final del procedimiento endovascular
Periodo de tiempo: 24 horas
eTICI: grado 0: no se observa perfusión (0 % de reperfusión) grado 1: reducción del trombo pero sin ningún relleno resultante de las ramas arteriales distales grado 2 grado 2a: reperfusión del 1 al 49 % del territorio grado 2b50: reperfusión del 50 al 66 % del territorio grado 2b67: reperfusión del 67-89% del territorio grado 2c: reperfusión extensa del 90-99% del territorio grado 3: reperfusión completa o total (100% de reperfusión)
24 horas
Tasa de recanalización de la lesión oclusiva arterial (AOL) de 3 después de la estrategia de trombectomía de primera línea y al final del procedimiento endovascular
Periodo de tiempo: 24 horas

La puntuación de recanalización de AOL se evalúa entre 0 y 3:

0 indica que no hay recanalización de la lesión oclusiva primaria;

  1. indica recanalización incompleta o parcial de la lesión oclusiva primaria sin flujo distal;
  2. indica recanalización incompleta o parcial de la lesión oclusiva primaria con cualquier flujo distal;
  3. indica recanalización completa del oclusivo primario con cualquier flujo distal.
24 horas
Tiempo de punción inguinal hasta tiempo de reperfusión exitoso (min)
Periodo de tiempo: 24 horas
evaluado en minutos
24 horas
La diferencia de la puntuación NIHSS entre las 24 horas y la línea de base
Periodo de tiempo: 24 horas
La puntuación NIHSS (Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud) se evalúa entre 0-42 0 es normal y 42 gravedad máxima
24 horas
Puntuación de Rankin modificada (mRS) a los 90 ± 14 días (análisis de turnos)
Periodo de tiempo: 90 dias
mRS se evalúa entre 0 y 6. Una puntuación de 0 indica que no hay discapacidad y una puntuación de 6 indica muerte.
90 dias
Tasa de mRS 0-1 a los 90±14 días
Periodo de tiempo: 90 dias
mRS se evalúa entre 0 y 6. Una puntuación de 0 indica que no hay discapacidad y una puntuación de 6 indica muerte.
90 dias
Tasa de mRS 0-2 a los 90±14 días
Periodo de tiempo: 90 dias
mRS se evalúa entre 0 y 6. Una puntuación de 0 indica que no hay discapacidad y una puntuación de 6 indica muerte.
90 dias
Tasa de mRS 0-3 a los 90±14 días
Periodo de tiempo: 90 dias
mRS se evalúa entre 0 y 6. Una puntuación de 0 indica que no hay discapacidad y una puntuación de 6 indica muerte.
90 dias
Calidad de vida a los 90±14 días evaluada por escala EuroQol 5D-5L
Periodo de tiempo: 90 dias

EuroQol 5D-5L comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.

Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
90 dias
Tasa de hemorragia intracraneal sintomática dentro de las 48 horas (según la clasificación de sangrado de Heidelberg)
Periodo de tiempo: 48 horas

Clasificación de sangrado de Heidelberg:

  1. Transformación hemorrágica del tejido cerebral infartado 1a HI1 Petequias pequeñas dispersas, sin efecto de masa 1b HI2 Petequias confluentes, sin efecto de masa 1c PH1 Hematoma dentro del tejido infartado, que ocupa <30 %, sin efecto de masa sustancial 2 Hemorragia intracerebral dentro y más allá del tejido cerebral infartado PH2 Hematoma ocupando el 30% o más del tejido infartado, con un efecto de masa evidente 3 Hemorragia intracerebral fuera del tejido cerebral infartado o hemorragia intracraneal-extracerebral 3a Hematoma parenquimatoso alejado del tejido cerebral infartado 3b Hemorragia intraventricular 3c Hemorragia subaracnoidea 3d Hemorragia subdural
48 horas
Tasa de cualquier hemorragia intracraneal dentro de las 48 horas (según la clasificación de sangrado de Heidelberg)
Periodo de tiempo: 48 horas

Clasificación de sangrado de Heidelberg:

  1. Transformación hemorrágica del tejido cerebral infartado 1a HI1 Petequias pequeñas dispersas, sin efecto de masa 1b HI2 Petequias confluentes, sin efecto de masa 1c PH1 Hematoma dentro del tejido infartado, que ocupa <30 %, sin efecto de masa sustancial 2 Hemorragia intracerebral dentro y más allá del tejido cerebral infartado PH2 Hematoma ocupando el 30% o más del tejido infartado, con un efecto de masa evidente 3 Hemorragia intracerebral fuera del tejido cerebral infartado o hemorragia intracraneal-extracerebral 3a Hematoma parenquimatoso alejado del tejido cerebral infartado 3b Hemorragia intraventricular 3c Hemorragia subaracnoidea 3d Hemorragia subdural
48 horas
Tasa de complicaciones relacionadas con el procedimiento, incluidas disección arterial, embolización en un nuevo territorio, perforación arterial y hemorragia subaracnoidea
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Todas las causas de mortalidad a los 90±14 días
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Beijing Tiantan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY2022-123-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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