Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kontaktaspiráció és a stent retriever összehasonlítása akut basilaris artéria elzáródás esetén (ANGEL-COAST)

2022. november 17. frissítette: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital

A kontaktaspiráció és a stent retriever összehasonlítása akut basilaris artéria elzáródás esetén: többközpontú, prospektív, nyílt, vak végpont, randomizált, kontrollált vizsgálat

Hasonlítsa össze a kontakt aspiráció (CA) és a stent retriever (SR) hatékonyságát és biztonságosságát akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek basilaris artéria elzáródásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

338

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Weimin Yang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xu Guo
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Daxing District People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Haihua Yang
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Anyang People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jiangang Zhang
      • Zhangzhou, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Zhangzhou Municipal Hospital
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Kína
        • Toborzás
        • Baotou Center Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Changchun Jiang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor≥18 év;
  2. CTA/MRA/DSA által igazolt akut bazilaris artéria elzáródás;
  3. Utolsó jól ismert szúrási idő ≤24 óra;
  4. pc-ASPECTS pontszám≥6 pont;
  5. Kiindulási NIHSS-pontszám≥10 pont;
  6. Hozzájárulás az endovaszkuláris kezeléshez;
  7. Tájékozott beleegyezés aláírva.

Klinikai kizárási kritériumok:

  1. kiindulási mRS≥3 pont;
  2. Súlyos basilaris artéria szűkület (>70%) vagy krónikus elzáródás ismert vagy feltételezett anamnézis, képalkotó vagy klinikai megnyilvánulások alapján;
  3. Refrakter magas vérnyomás, amely gyógyszerekkel nehezen szabályozható (meghatározása szerint tartós szisztolés vérnyomás >185 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >110 Hgmm)
  4. Genetikai vagy szerzett vérzéses hajlam, véralvadási faktor-hiány vagy antikoaguláns terápia és nemzetközi normalizált arány (INR) > 3,0;
  5. Laboratóriumi vizsgálatok: kiindulási vércukorszint <50mg/dl (2.8mmol/l) vagy >400mg/dl (22.2mmol/l); Kiindulási vérlemezkeszám <50×109/L;
  6. Ismert súlyos allergia (súlyosabb, mint a bőrkiütés) a gyógyszerekkel nem kontrollált kontrasztanyagokkal szemben;
  7. Várandós vagy fogamzóképes nők, akiknek a vizelet- vagy szérum-béta-tesztje pozitív volt, humán koriongonadotropin teszt;
  8. Egyéb körülmények, amelyeket a vizsgáló nem tart megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez, vagy amelyek jelentős kockázatot jelenthetnek a betegek számára (például mentális zavarok, kognitív vagy érzelmi zavarok miatt képtelenség megérteni és/vagy követni a vizsgálati eljárásokat és/vagy nyomon követni).

Képalkotási kizárási kritériumok:

  1. Akut intracranialis vérzés CT vagy MR bizonyítéka (mikrovérzések jelenléte az MRI-n megengedett);
  2. Középvonali eltolódás vagy sérv, tömeghatás a kamrák kiürülésével;
  3. Komplett cerebelláris infarktus CT-n vagy MRI-n jelentős tömeghatással és a 4. kamra kompressziójával;
  4. Teljes kétoldali thalamus-infarktus CT-n vagy MRI-n;
  5. Az endovaszkuláris kezelés képtelensége az artéria túlzott kanyargóssága, variációja vagy disszekciója miatt;
  6. Mindkét intracranialis vertebralis artériában elzáródásban szenvedő alanyok;
  7. Mind az elülső, mind a hátsó keringésben elzáródásban szenvedő alanyok;
  8. Intrakraniális daganat bizonyítéka (kivéve a kis meningiomát).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kontakt aspirációs első vonalbeli thrombectomia
A betegek mechanikus thrombectomiája első vonalbeli kontakt aspirációval történik
Eljárás: Kontakt aspiráció Trombectomia
Az állandó aspiráció olyan megközelítés, amely kihasználja a nagy átmérőjű aspirációs katéterek előnyeit, amelyek könnyen nyomon követhetők és az agyi keringésbe bevezethetők, hogy negatív nyomású aspiráción keresztül közvetlenül eltávolítsák a trombust.
Aktív összehasonlító: Sztent retriever első vonalbeli thrombectomia
A betegek mechanikus thrombectomiát első vonalbeli stent retrieverrel végeztetik el
Eljárás: Stent retriever thrombectomia
A stent retriever thrombetomia egy olyan megközelítés, amely önállóan bővíthető stenteket használ a thrombectomiához. A stent retrievert kitágítják, hogy rögzítse a trombust, ami azonnal helyreállíthatja a véráramlást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első lépés hatásának aránya (FPE)
Időkeret: 24 óra
[Az FPE meghatározása: 1) az eszköz egyszeri áthaladása/használata; 2) a nagy ér elzáródása és a folyásirányban elhelyezkedő terület teljes revaszkularizációja (eTICI 3); 3) ne használjon mentőterápiát.]
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes reperfúzió aránya (eTICI 3) az első vonalbeli thrombectomia után és az endovaszkuláris eljárás végén
Időkeret: 24 óra
eTICI: 0. fokozat: nem észlelhető perfúzió (0% reperfúzió) 1. fokozat: trombus csökkenés, de a disztális artériás ágak telődése nélkül 2. fokozat 2a. fokozat: a terület 1-49%-ának reperfúziója 2b50. fokozat: 50-66. A terület %-a 2b67 fokozat: a terület 67-89%-ának reperfúziója 2c fokozat: a terület 90-99%-ának kiterjedt reperfúziója 3. fokozat: teljes vagy teljes reperfúzió (100% reperfúzió)
24 óra
A majdnem teljes reperfúzió (eTICI 2c/3) aránya az első vonalbeli thrombectomia után és az endovaszkuláris beavatkozás végén
Időkeret: 24 óra
eTICI: 0. fokozat: nem észlelhető perfúzió (0% reperfúzió) 1. fokozat: trombus csökkenés, de a disztális artériás ágak telődése nélkül 2. fokozat 2a. fokozat: a terület 1-49%-ának reperfúziója 2b50. fokozat: 50-66. A terület %-a 2b67 fokozat: a terület 67-89%-ának reperfúziója 2c fokozat: a terület 90-99%-ának kiterjedt reperfúziója 3. fokozat: teljes vagy teljes reperfúzió (100% reperfúzió)
24 óra
A sikeres reperfúzió aránya (eTICI 2b/2c/3) az első vonalbeli thrombectomia után és az endovaszkuláris beavatkozás végén
Időkeret: 24 óra
eTICI: 0. fokozat: nem észlelhető perfúzió (0% reperfúzió) 1. fokozat: trombus csökkenés, de a disztális artériás ágak telődése nélkül 2. fokozat 2a. fokozat: a terület 1-49%-ának reperfúziója 2b50. fokozat: 50-66. A terület %-a 2b67 fokozat: a terület 67-89%-ának reperfúziója 2c fokozat: a terület 90-99%-ának kiterjedt reperfúziója 3. fokozat: teljes vagy teljes reperfúzió (100% reperfúzió)
24 óra
Az artériás elzáródásos lézió (AOL) rekanalizációs pontszáma 3 az első vonalbeli thrombectomia után és az endovaszkuláris beavatkozás végén
Időkeret: 24 óra

Az AOL újracsatornázási pontszáma 0 és 3 között van értékelve:

A 0 azt jelzi, hogy az elsődleges elzáródásos lézió nincs rekanalizálva;

  1. az elsődleges elzáródásos lézió hiányos vagy részleges rekanalizációját jelzi disztális áramlás nélkül;
  2. az elsődleges elzáródásos lézió hiányos vagy részleges rekanalizációját jelzi bármilyen disztális áramlással;
  3. az elsődleges elzáródás teljes rekanalizációját jelzi bármilyen disztális áramlással.
24 óra
Lágyékszúrási idő a sikeres reperfúzióig (perc)
Időkeret: 24 óra
percben kiértékelve
24 óra
A NIHSS pontszám különbsége a 24 órás és a kiindulási érték között
Időkeret: 24 óra
A NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) pontszáma 0-42 között van, a 0 normális és 42 maximális gravitáció
24 óra
Módosított Rankin Score (mRS) 90±14 napon (eltolódásos elemzés)
Időkeret: 90 nap
Az mRS-t 0 és 6 között értékelik. A 0-s pontszám azt jelenti, hogy nincs rokkantság, a 6-os pedig a halált.
90 nap
Az mRS aránya 0-1 90±14 napon
Időkeret: 90 nap
Az mRS-t 0 és 6 között értékelik. A 0-s pontszám azt jelenti, hogy nincs rokkantság, a 6-os pedig a halált.
90 nap
Az mRS 0-2 aránya 90±14 napon
Időkeret: 90 nap
Az mRS-t 0 és 6 között értékelik. A 0-s pontszám azt jelenti, hogy nincs rokkantság, a 6-os pedig a halált.
90 nap
Az mRS aránya 0-3 90±14 napon
Időkeret: 90 nap
Az mRS-t 0 és 6 között értékelik. A 0-s pontszám azt jelenti, hogy nincs rokkantság, a 6-os pedig a halált.
90 nap
Az EuroQol 5D-5L skálán értékelt életminőség 90±14 napon belül
Időkeret: 90 nap

Az EuroQol 5D-5L öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével.

Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát.
90 nap
A tünetekkel járó koponyaűri vérzés aránya 48 órán belül (a Heidelbergi vérzési osztályozás szerint)
Időkeret: 48 óra

Heidelbergi vérzés osztályozása:

  1. Infarktusos agyszövet vérzéses átalakulása 1a HI1 Elszórt kis petechiák, nincs tömeghatás 1b HI2 Összefolyó petechiák, nincs tömeghatás 1c PH1 Hematoma az infarktusos szöveten belül, elfoglal <30%, nincs jelentős tömeghatás 2 Intracerebralis vérzéses vérömleny az agyszöveten belül és azon túl az infarktusos szövet legalább 30%-át elfoglalva, nyilvánvaló tömeghatással 3 Intracerebralis vérzés az infarktusos agyszöveten kívül vagy intracranialis-extracerebralis vérzés 3a Parenchymalis vérömleny az infarktusos agyszövettől távol 3b Intraventricularis vérzés 3c Subbarachnoidalis vérzés
48 óra
Bármely intrakraniális vérzés gyakorisága 48 órán belül (a Heidelbergi vérzési osztályozás szerint)
Időkeret: 48 óra

Heidelbergi vérzés osztályozása:

  1. Infarktusos agyszövet vérzéses átalakulása 1a HI1 Elszórt kis petechiák, nincs tömeghatás 1b HI2 Összefolyó petechiák, nincs tömeghatás 1c PH1 Hematoma az infarktusos szöveten belül, elfoglal <30%, nincs jelentős tömeghatás 2 Intracerebralis vérzéses vérömleny az agyszöveten belül és azon túl az infarktusos szövet legalább 30%-át elfoglalva, nyilvánvaló tömeghatással 3 Intracerebralis vérzés az infarktusos agyszöveten kívül vagy intracranialis-extracerebralis vérzés 3a Parenchymalis vérömleny az infarktusos agyszövettől távol 3b Intraventricularis vérzés 3c Subbarachnoidalis vérzés
48 óra
Az eljárással összefüggő szövődmények aránya, beleértve az artériás disszekciót, az embolizációt egy új területen, az artériás perforációt és a subarachnoidális vérzést
Időkeret: 24 óra
24 óra
A halálozás összes oka 90±14 napon
Időkeret: 90 nap
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY2022-123-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Basilaris artéria elzáródás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel