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Un confronto tra l'aspirazione da contatto e lo stent retriever per l'occlusione acuta dell'arteria basilare (ANGEL-COAST)

17 novembre 2022 aggiornato da: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital

Un confronto tra l'aspirazione da contatto e lo stent retriever per l'occlusione acuta dell'arteria basilare: uno studio multicentrico, prospettico, in aperto, in cieco, controllato randomizzato

Confronta l'efficacia e la sicurezza dell'aspirazione da contatto (CA) e dello stent retriever (SR) nei pazienti con ictus ischemico acuto con occlusione dell'arteria basilare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

338

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xuan Sun, Dr
  • Numero di telefono: 13810926284
  • Email: sxuan@yeah.net

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
          • Weimin Yang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contatto:
          • Xu Guo
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Daxing District People's Hospital
        • Contatto:
          • Haihua Yang
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Anyang People's Hospital
        • Contatto:
          • Jiangang Zhang
      • Zhangzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Zhangzhou Municipal Hospital
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Cina
        • Reclutamento
        • Baotou Center Hospital
        • Contatto:
          • Changchun Jiang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≥18 anni;
  2. Occlusione acuta dell'arteria basilare confermata da CTA/MRA/DSA;
  3. Ultimo tempo noto per forare ≤24 ore;
  4. punteggio pc-ASPECTS≥6 punti;
  5. Punteggio NIHSS al basale ≥ 10 punti;
  6. Consenso al trattamento endovascolare;
  7. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione clinica:

  1. mRS al basale≥3 punti;
  2. Stenosi grave nota o sospetta dell'arteria basilare (>70%) o occlusione cronica basata su anamnesi, imaging o manifestazioni cliniche;
  3. Ipertensione refrattaria difficile da controllare con i farmaci (definita come pressione arteriosa sistolica persistente >185 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg)
  4. Tendenza emorragica genetica o acquisita, carenza di fattori della coagulazione o terapia anticoagulante e International Normalized Ratio (INR) > 3,0;
  5. Test di laboratorio: glicemia basale <50 mg/dl (2,8 mmol/L) o >400 mg/dl (22,2 mmol/L); Conta piastrinica al basale <50×109/L;
  6. Allergia grave nota (più grave dell'eruzione cutanea) agli agenti di contrasto non controllata dai farmaci;
  7. Donne in gravidanza, o potenzialmente fertili, con positività al test beta gonadotropina corionica umana nelle urine o nel siero;
  8. Altre circostanze che lo sperimentatore considera inappropriate per la partecipazione allo studio o che possono comportare rischi significativi per i pazienti (come l'incapacità di comprendere e/o seguire le procedure dello studio e/o il follow-up a causa di disturbi mentali, disturbi cognitivi o emotivi).

Criteri di esclusione delle immagini:

  1. evidenza TC o RM di emorragia intracranica acuta (è consentita la presenza di microsanguinamenti alla RM);
  2. Spostamento o erniazione della linea mediana, effetto massa con cancellazione dei ventricoli;
  3. Infarto cerebellare completo alla TC o alla RM con significativo effetto massa e compressione del 4° ventricolo;
  4. Infarto talamico bilaterale completo alla TC o alla RM;
  5. Incapacità di trattamento endovascolare a causa di eccessiva tortuosità, variazione o dissezione dell'arteria;
  6. Soggetti con occlusioni in entrambe le arterie vertebrali intracraniche;
  7. Soggetti con occlusioni sia nella circolazione anteriore che in quella posteriore;
  8. Evidenza di tumore intracranico (tranne il piccolo meningioma).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trombectomia di prima linea per aspirazione da contatto
I pazienti verranno sottoposti a trombectomia meccanica mediante aspirazione per contatto di prima linea
Procedura: Aspirazione da contatto Trombectomia
L'aspirazione costante è un approccio che utilizza i vantaggi dei cateteri di aspirazione di grosso calibro che possono essere facilmente monitorati e introdotti nella circolazione cerebrale per rimuovere direttamente il trombo tramite aspirazione a pressione negativa.
Comparatore attivo: Trombectomia di prima linea con stent retriever
I pazienti verranno sottoposti a trombectomia meccanica mediante stent retriever di prima linea
Procedura: Trombectomia con stent retriever
La trombetomia dello stent retriever è un approccio che utilizza uno stent autoespandibile per la trombectomia. Lo stent retriever viene espanso per catturare il trombo, che può ripristinare immediatamente il flusso sanguigno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di effetto di primo passaggio (FPE)
Lasso di tempo: 24 ore
[La definizione di FPE: 1) singolo passaggio/uso del dispositivo; 2) rivascolarizzazione completa dell'occlusione del grosso vaso e del suo territorio a valle (eTICI 3); 3) nessun uso della terapia di salvataggio.]
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riperfusione completa (eTICI 3) dopo strategia di prima linea di trombectomia e al termine della procedura endovascolare
Lasso di tempo: 24 ore
eTICI： grado 0: nessuna perfusione rilevata (0% di riperfusione) grado 1: riduzione del trombo ma senza conseguente riempimento dei rami arteriosi distali grado 2 grado 2a: riperfusione dell'1-49% del territorio grado 2b50: riperfusione del 50-66 % del territorio grado 2b67: riperfusione del 67-89% del territorio grado 2c: riperfusione estesa del 90-99% del territorio grado 3: riperfusione completa o completa (100% di riperfusione)
24 ore
Tasso di riperfusione quasi completa (eTICI 2c/3) dopo strategia di trombectomia di prima linea e alla fine della procedura endovascolare
Lasso di tempo: 24 ore
eTICI： grado 0: nessuna perfusione rilevata (0% di riperfusione) grado 1: riduzione del trombo ma senza conseguente riempimento dei rami arteriosi distali grado 2 grado 2a: riperfusione dell'1-49% del territorio grado 2b50: riperfusione del 50-66 % del territorio grado 2b67: riperfusione del 67-89% del territorio grado 2c: riperfusione estesa del 90-99% del territorio grado 3: riperfusione completa o completa (100% di riperfusione)
24 ore
Tasso di riperfusione riuscita (eTICI 2b/2c/3) dopo strategia di prima linea di trombectomia e al termine della procedura endovascolare
Lasso di tempo: 24 ore
eTICI： grado 0: nessuna perfusione rilevata (0% di riperfusione) grado 1: riduzione del trombo ma senza conseguente riempimento dei rami arteriosi distali grado 2 grado 2a: riperfusione dell'1-49% del territorio grado 2b50: riperfusione del 50-66 % del territorio grado 2b67: riperfusione del 67-89% del territorio grado 2c: riperfusione estesa del 90-99% del territorio grado 3: riperfusione completa o completa (100% di riperfusione)
24 ore
Punteggio di ricanalizzazione del tasso di lesione occlusiva arteriosa (AOL) 3 dopo la strategia di trombectomia di prima linea e alla fine della procedura endovascolare
Lasso di tempo: 24 ore

Il punteggio di ricanalizzazione AOL è valutato tra 0 e 3:

0 indica nessuna ricanalizzazione della lesione occlusiva primaria;

  1. indica una ricanalizzazione incompleta o parziale della lesione occlusiva primaria senza flusso distale;
  2. indica ricanalizzazione incompleta o parziale della lesione occlusiva primaria con qualsiasi flusso distale;
  3. indica la completa ricanalizzazione dell'occlusivo primario con qualsiasi flusso distale.
24 ore
Tempo di puntura dell'inguine fino al tempo di riperfusione riuscito (min)
Lasso di tempo: 24 ore
valutato in minuti
24 ore
La differenza del punteggio NIHSS tra 24 ore e basale
Lasso di tempo: 24 ore
Il punteggio NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) è valutato tra 0-42 0 è normale e 42 gravità massima
24 ore
Punteggio Rankin modificato (mRS) a 90±14 giorni (analisi dei turni)
Lasso di tempo: 90 giorni
mRS è valutato tra 0 e 6. Un punteggio di 0 indica che non vi è disabilità e un punteggio di 6 indica la morte.
90 giorni
Tasso di mRS 0-1 a 90±14 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
mRS è valutato tra 0 e 6. Un punteggio di 0 indica che non vi è disabilità e un punteggio di 6 indica la morte.
90 giorni
Tasso di mRS 0-2 a 90±14 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
mRS è valutato tra 0 e 6. Un punteggio di 0 indica che non vi è disabilità e un punteggio di 6 indica la morte.
90 giorni
Tasso di mRS 0-3 a 90±14 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
mRS è valutato tra 0 e 6. Un punteggio di 0 indica che non vi è disabilità e un punteggio di 6 indica la morte.
90 giorni
Qualità della vita a 90±14 giorni valutata dalla scala EuroQol 5D-5L
Lasso di tempo: 90 giorni

EuroQol 5D-5L comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni.

Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
90 giorni
Tasso di emorragia intracranica sintomatica entro 48 ore (secondo la classificazione delle emorragie di Heidelberg)
Lasso di tempo: 48 ore

Classificazione del sanguinamento di Heidelberg:

  1. Trasformazione emorragica del tessuto cerebrale infartuato 1a HI1 Piccole petecchie sparse, nessun effetto di massa 1b HI2 Petecchie confluenti, nessun effetto di massa 1c PH1 Ematoma all'interno del tessuto infartuato, che occupa <30%, nessun effetto di massa sostanziale 2 Emorragia intracerebrale all'interno e oltre il tessuto cerebrale infartuato PH2 Ematoma che occupa il 30% o più del tessuto infartuato, con evidente effetto massa 3 Emorragia intracerebrale esterna al tessuto cerebrale infartuato o emorragia intracranico-extracerebrale 3a Ematoma parenchimale distante dal tessuto cerebrale infartuato 3b Emorragia intraventricolare 3c Emorragia subaracnoidea 3d Emorragia subdurale
48 ore
Tasso di qualsiasi emorragia intracranica entro 48 ore (secondo la classificazione delle emorragie di Heidelberg)
Lasso di tempo: 48 ore

Classificazione del sanguinamento di Heidelberg:

  1. Trasformazione emorragica del tessuto cerebrale infartuato 1a HI1 Piccole petecchie sparse, nessun effetto di massa 1b HI2 Petecchie confluenti, nessun effetto di massa 1c PH1 Ematoma all'interno del tessuto infartuato, che occupa <30%, nessun effetto di massa sostanziale 2 Emorragia intracerebrale all'interno e oltre il tessuto cerebrale infartuato PH2 Ematoma che occupa il 30% o più del tessuto infartuato, con evidente effetto massa 3 Emorragia intracerebrale esterna al tessuto cerebrale infartuato o emorragia intracranico-extracerebrale 3a Ematoma parenchimale distante dal tessuto cerebrale infartuato 3b Emorragia intraventricolare 3c Emorragia subaracnoidea 3d Emorragia subdurale
48 ore
Tasso di complicanze correlate alla procedura, inclusa dissezione arteriosa, embolizzazione in un nuovo territorio, perforazione arteriosa ed emorragia subaracnoidea
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Tutte le cause di mortalità a 90±14 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2022-123-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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