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Comparaison entre l'aspiration par contact et l'extracteur de stent pour l'occlusion aiguë de l'artère basilaire (ANGEL-COAST)

17 novembre 2022 mis à jour par: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital

Une comparaison de l'aspiration de contact par rapport à l'extracteur de stent pour l'occlusion aiguë de l'artère basilaire : un essai contrôlé randomisé multicentrique, prospectif, en ouvert, à l'aveugle

Comparez l'efficacité et l'innocuité de l'aspiration par contact (AC) et du stent retriever (SR) chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu avec occlusion de l'artère basilaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

338

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xuan Sun, Dr
  • Numéro de téléphone: 13810926284
  • E-mail: sxuan@yeah.net

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
          • Weimin Yang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contact:
          • Xu Guo
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Daxing District People's Hospital
        • Contact:
          • Haihua Yang
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Anyang People's Hospital
        • Contact:
          • Jiangang Zhang
      • Zhangzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Zhangzhou Municipal Hospital
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Chine
        • Recrutement
        • Baotou Center Hospital
        • Contact:
          • Changchun Jiang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge≥18 ans ;
  2. Occlusion aiguë de l'artère basilaire confirmée par CTA/MRA/DSA ;
  3. Dernier puits connu au temps de ponction≤24 heures ;
  4. score pc-ASPECTS≥6 points ;
  5. Score NIHSS de base ≥ 10 points ;
  6. Consentement au traitement endovasculaire ;
  7. Consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion clinique :

  1. mRS de base ≥ 3 points ;
  2. Sténose grave connue ou suspectée de l'artère basilaire (> 70 %) ou occlusion chronique sur la base des antécédents, de l'imagerie ou des manifestations cliniques ;
  3. Hypertension artérielle réfractaire difficile à contrôler par des médicaments (définie comme une pression artérielle systolique persistante > 185 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 110 mmHg)
  4. Tendance hémorragique génétique ou acquise, déficit en facteur de coagulation ou sous traitement anticoagulant et International Normalized Ratio (INR) > 3,0 ;
  5. Tests de laboratoire : glycémie de base < 50 mg/dl (2,8 mmol/L) ou > 400 mg/dl (22,2 mmol/L) ; Numération plaquettaire de base <50×109/L ;
  6. Allergie sévère connue (plus sévère qu'une éruption cutanée) aux agents de contraste non contrôlés par des médicaments ;
  7. Femmes enceintes ou en âge de procréer, potentiellement positives au test urinaire ou sérique bêta de la gonadotrophine chorionique humaine ;
  8. Autres circonstances que l'investigateur considère comme inappropriées pour la participation à l'essai ou qui peuvent présenter des risques importants pour les patients (telles que l'incapacité à comprendre et/ou à suivre les procédures de l'étude et/ou le suivi en raison de troubles mentaux, de troubles cognitifs ou émotionnels).

Critères d'exclusion d'imagerie :

  1. Preuve par TDM ou IRM d'une hémorragie intracrânienne aiguë (la présence de microhémorragies à l'IRM est autorisée) ;
  2. Décalage de la ligne médiane ou hernie, effet de masse avec effacement des ventricules ;
  3. Infarctus cérébelleux complet au scanner ou à l'IRM avec effet de masse important et compression du 4ème ventricule ;
  4. Infarctus thalamique bilatéral complet au scanner ou à l'IRM ;
  5. Incapacité au traitement endovasculaire en raison d'une tortuosité excessive, d'une variation ou d'une dissection de l'artère ;
  6. Sujets présentant des occlusions dans les deux artères vertébrales intracrâniennes ;
  7. Sujets présentant des occlusions dans la circulation antérieure et postérieure ;
  8. Preuve de tumeur intracrânienne (sauf petit méningiome).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thrombectomie par aspiration de contact en première intention
Les patients subiront la thrombectomie mécanique par aspiration de contact en première intention
Procédure: Thrombectomie par aspiration
L'aspiration continue est une approche qui utilise les avantages des cathéters d'aspiration à grand diamètre qui peuvent être facilement suivis et introduits dans la circulation cérébrale pour éliminer directement le thrombus par aspiration à pression négative.
Comparateur actif: Thrombectomie de première ligne avec stent retriever
Les patients subiront la thrombectomie mécanique par récupérateur de stent de première ligne
Procédure: Thrombectomie avec stent retriever
La thrombétomie par stent retriever est une approche qui utilise un stent auto-extensible pour la thrombectomie. Le récupérateur de stent est agrandi pour capturer le thrombus, ce qui peut immédiatement rétablir le flux sanguin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'effet de premier passage (FPE)
Délai: 24 heures
[La définition de FPE : 1) passage unique/utilisation de l'appareil ; 2) revascularisation complète de l'occlusion du gros vaisseau et de son territoire aval (eTICI 3) ; 3) aucune utilisation de thérapie de sauvetage.]
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de reperfusion complète (eTICI 3) après stratégie de thrombectomie en première ligne et en fin de procédure endovasculaire
Délai: 24 heures
eTICI： grade 0 : pas de perfusion constatée (0 % de reperfusion) grade 1 : réduction du thrombus mais sans résultat de comblement des branches artérielles distales grade 2 grade 2a : reperfusion de 1 à 49 % du territoire grade 2b50 : reperfusion de 50 à 66 % du territoire grade 2b67 : reperfusion de 67-89 % du territoire grade 2c : reperfusion extensive de 90-99 % du territoire grade 3 : reperfusion complète ou totale (reperfusion à 100 %)
24 heures
Taux de reperfusion quasi-complète (eTICI 2c/3) après stratégie de thrombectomie en première intention et en fin de procédure endovasculaire
Délai: 24 heures
eTICI： grade 0 : pas de perfusion constatée (0 % de reperfusion) grade 1 : réduction du thrombus mais sans résultat de comblement des branches artérielles distales grade 2 grade 2a : reperfusion de 1 à 49 % du territoire grade 2b50 : reperfusion de 50 à 66 % du territoire grade 2b67 : reperfusion de 67-89 % du territoire grade 2c : reperfusion extensive de 90-99 % du territoire grade 3 : reperfusion complète ou totale (reperfusion à 100 %)
24 heures
Taux de reperfusion réussie (eTICI 2b/2c/3) après stratégie de thrombectomie en première ligne et en fin de procédure endovasculaire
Délai: 24 heures
eTICI： grade 0 : pas de perfusion constatée (0 % de reperfusion) grade 1 : réduction du thrombus mais sans résultat de comblement des branches artérielles distales grade 2 grade 2a : reperfusion de 1 à 49 % du territoire grade 2b50 : reperfusion de 50 à 66 % du territoire grade 2b67 : reperfusion de 67-89 % du territoire grade 2c : reperfusion extensive de 90-99 % du territoire grade 3 : reperfusion complète ou totale (reperfusion à 100 %)
24 heures
Taux de score de recanalisation des lésions artérielles occlusives (AOL) 3 après la stratégie de thrombectomie de première ligne et à la fin de la procédure endovasculaire
Délai: 24 heures

Le score de recanalisation AOL est évalué entre 0 et 3 :

0 indique l'absence de recanalisation de la lésion occlusive primaire ;

  1. indique une recanalisation incomplète ou partielle de la lésion occlusive primaire sans flux distal ;
  2. indique une recanalisation incomplète ou partielle de la lésion occlusive primaire avec tout écoulement distal ;
  3. indique une recanalisation complète de l'occlusive primaire avec tout flux distal.
24 heures
Temps de ponction à l'aine jusqu'au temps de reperfusion réussi (min)
Délai: 24 heures
évalué en quelques minutes
24 heures
La différence du score NIHSS entre 24 heures et la ligne de base
Délai: 24 heures
Le score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) est évalué entre 0-42 0 est normal et 42 gravité maximale
24 heures
Score de Rankin modifié (mRS) à 90 ± 14 jours (analyse par décalage)
Délai: 90 jours
mRS est évalué entre 0 et 6. Un score de 0 indique qu'il n'y a pas d'incapacité et un score de 6 indique un décès.
90 jours
Taux de mRS 0-1 à 90±14 jours
Délai: 90 jours
mRS est évalué entre 0 et 6. Un score de 0 indique qu'il n'y a pas d'incapacité et un score de 6 indique un décès.
90 jours
Taux de mRS 0-2 à 90±14 jours
Délai: 90 jours
mRS est évalué entre 0 et 6. Un score de 0 indique qu'il n'y a pas d'incapacité et un score de 6 indique un décès.
90 jours
Taux de mRS 0-3 à 90±14 jours
Délai: 90 jours
mRS est évalué entre 0 et 6. Un score de 0 indique qu'il n'y a pas d'incapacité et un score de 6 indique un décès.
90 jours
Qualité de vie à 90±14 jours évaluée par l'échelle EuroQol 5D-5L
Délai: 90 jours

EuroQol 5D-5L comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions.

Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
90 jours
Taux d'hémorragie intracrânienne symptomatique dans les 48 heures (selon la classification des saignements de Heidelberg)
Délai: 48 heures

Classification des saignements de Heidelberg :

  1. Transformation hémorragique du tissu cérébral infarci 1a HI1 Petites pétéchies dispersées, pas d'effet de masse 1b HI2 Pétéchies confluentes, pas d'effet de masse 1c PH1 Hématome dans le tissu infarci, occupant < 30 %, pas d'effet de masse substantiel 2 Hémorragie intracérébrale dans et au-delà du tissu cérébral infarci PH2 Hématome occupant 30 % ou plus du tissu infarci, avec effet de masse évident 3 Hémorragie intracérébrale en dehors du tissu cérébral infarci ou hémorragie intracrânienne-extracérébrale 3a Hématome parenchymateux éloigné du tissu cérébral infarci 3b Hémorragie intraventriculaire 3c Hémorragie sous-arachnoïdienne 3d Hémorragie sous-durale
48 heures
Taux de toute hémorragie intracrânienne dans les 48 heures (selon la classification des saignements de Heidelberg)
Délai: 48 heures

Classification des saignements de Heidelberg :

  1. Transformation hémorragique du tissu cérébral infarci 1a HI1 Petites pétéchies dispersées, pas d'effet de masse 1b HI2 Pétéchies confluentes, pas d'effet de masse 1c PH1 Hématome dans le tissu infarci, occupant < 30 %, pas d'effet de masse substantiel 2 Hémorragie intracérébrale dans et au-delà du tissu cérébral infarci PH2 Hématome occupant 30 % ou plus du tissu infarci, avec effet de masse évident 3 Hémorragie intracérébrale en dehors du tissu cérébral infarci ou hémorragie intracrânienne-extracérébrale 3a Hématome parenchymateux éloigné du tissu cérébral infarci 3b Hémorragie intraventriculaire 3c Hémorragie sous-arachnoïdienne 3d Hémorragie sous-durale
48 heures
Taux de complications liées à la procédure, y compris dissection artérielle, embolisation dans un nouveau territoire, perforation artérielle et hémorragie sous-arachnoïdienne
Délai: 24 heures
24 heures
Toutes causes de mortalité à 90 ± 14 jours
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2022

Première publication (Réel)

14 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2022-123-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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