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Ein Vergleich zwischen Kontaktaspiration und Stent-Retriever bei akutem Basilaris-Arterienverschluss (ANGEL-COAST)

24. April 2025 aktualisiert von: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital

Ein Vergleich zwischen Kontaktaspiration und Stent-Retriever bei akutem Verschluss der Arteria basilaris: Eine multizentrische, prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit blindem Endpunkt

Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Kontaktaspiration (CA) und Stent-Retriever (SR) bei akuten ischämischen Schlaganfallpatienten mit Basilararterienverschluss.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

338

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Daxing District People's Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Anyang People's Hospital
      • Zhangzhou, Henan, China
        • Zhangzhou Municipal Hospital
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, China
        • Baotou Center Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre;
  2. Akuter Verschluss der Arteria basilaris, bestätigt durch CTA/MRA/DSA;
  3. Letzter bekannter Brunnen bis zur Punktionszeit ≤ 24 Stunden;
  4. pc-ASPECTS-Score≥6 Punkte;
  5. Baseline-NIHSS-Score≥10 Punkte;
  6. Zustimmung zur endovaskulären Behandlung;
  7. Einverständniserklärung unterzeichnet.

Klinische Ausschlusskriterien:

  1. Baseline-mRS≥3 Punkte;
  2. Bekannte oder vermutete schwere Stenose der Arteria basilaris (> 70 %) oder chronischer Verschluss basierend auf Anamnese, Bildgebung oder klinischen Manifestationen;
  3. Refraktärer Bluthochdruck, der durch Medikamente schwer zu kontrollieren ist (definiert als anhaltender systolischer Blutdruck > 185 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg)
  4. genetische oder erworbene Blutungsneigung, Gerinnungsfaktormangel oder unter Antikoagulanzientherapie und International Normalized Ratio (INR) > 3,0;
  5. Labortests: Ausgangswert des Blutzuckerspiegels < 50 mg/dl (2,8 mmol/l) oder > 400 mg/dl (22,2 mmol/l); Baseline-Thrombozytenzahl <50×109/l;
  6. Bekannte schwere Allergie (schwerer als Hautausschlag) gegen Kontrastmittel, die nicht durch Medikamente kontrolliert wird;
  7. Schwangere oder gebärfähige Frauen mit positivem Urin- oder Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin-Test;
  8. Andere Umstände, die der Prüfarzt für unangemessen für die Teilnahme an der Studie hält oder die erhebliche Risiken für Patienten darstellen können (z. B. Unfähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen und/oder zu befolgen und/oder Folgemaßnahmen aufgrund von psychischen Störungen, kognitiven oder emotionalen Störungen).

Ausschlusskriterien für die Bildgebung:

  1. CT- oder MR-Beweis einer akuten intrakraniellen Blutung (das Vorhandensein von Mikroblutungen im MRT ist zulässig);
  2. Mittellinienverschiebung oder Herniation, Massenwirkung mit Auslöschung der Ventrikel;
  3. Vollständiger Kleinhirninfarkt im CT oder MRT mit signifikanter Raumforderung und Kompression des 4. Ventrikels;
  4. Vollständiger bilateraler Thalamusinfarkt im CT oder MRT;
  5. Unfähigkeit zur endovaskulären Behandlung aufgrund übermäßiger Tortuosität, Variation oder Dissektion der Arterie;
  6. Patienten mit Okklusionen in beiden intrakraniellen Wirbelarterien;
  7. Patienten mit Verschlüssen sowohl im vorderen als auch im hinteren Kreislauf;
  8. Nachweis eines intrakraniellen Tumors (außer kleinen Meningiomen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontaktaspirations-First-Line-Thrombektomie
Die Patienten werden die mechanische Thrombektomie durch First-Line-Kontaktaspiration haben
Verfahren: Kontaktaspiration Thrombektomie
Die kontinuierliche Aspiration ist ein Ansatz, der die Vorteile von Aspirationskathetern mit großem Durchmesser nutzt, die leicht verfolgt und in den zerebralen Kreislauf eingeführt werden können, um den Thrombus direkt durch Unterdruckaspiration zu entfernen.
Aktiver Komparator: Stent-Retriever-First-Line-Thrombektomie
Die Patienten werden die mechanische Thrombektomie durch einen First-Line-Stent-Retriever haben
Verfahren: Stent-Retriever-Thrombektomie
Die Stent-Retriever-Thrombotomie ist ein Ansatz, bei dem ein selbstexpandierbarer Stent für die Thrombektomie verwendet wird. Der Stent-Retriever wird expandiert, um den Thrombus einzufangen, wodurch der Blutfluss sofort wiederhergestellt werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des ersten Pass -Effekts (FPE)
Zeitfenster: 24 Stunden
[Die Definition von FPE: 1) Einzelpass/Verwendung des Geräts; 2) Rekanalisierung des großen Gefäßverschlusss zu OTICI 2C/3; 3) Keine Anwendung der Rettungstherapie.]
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen Reperfusion (eTICI 3) nach Erstlinien-Thrombektomiestrategie und am Ende des endovaskulären Eingriffs
Zeitfenster: 24 Stunden
eTICI: Grad 0: keine Perfusion festgestellt (0 % Reperfusion) Grad 1: Verringerung des Thrombus, aber ohne resultierende Füllung der distalen arteriellen Äste Grad 2 Grad 2a: Reperfusion von 1–49 % des Territoriums Grad 2b50: Reperfusion von 50–66 % des Territoriums Grad 2b67: Reperfusion von 67-89 % des Territoriums Grad 2c: ausgedehnte Reperfusion von 90-99 % des Territoriums Grad 3: vollständige oder vollständige Reperfusion (100 % Reperfusion)
24 Stunden
Rate nahezu vollständiger Reperfusion (eTICI 2c/3) nach Erstlinien-Thrombektomiestrategie und am Ende des endovaskulären Eingriffs
Zeitfenster: 24 Stunden
eTICI: Grad 0: keine Perfusion festgestellt (0 % Reperfusion) Grad 1: Verringerung des Thrombus, aber ohne resultierende Füllung der distalen arteriellen Äste Grad 2 Grad 2a: Reperfusion von 1–49 % des Territoriums Grad 2b50: Reperfusion von 50–66 % des Territoriums Grad 2b67: Reperfusion von 67-89 % des Territoriums Grad 2c: ausgedehnte Reperfusion von 90-99 % des Territoriums Grad 3: vollständige oder vollständige Reperfusion (100 % Reperfusion)
24 Stunden
Rate erfolgreicher Reperfusion (eTICI 2b/2c/3) nach Erstlinien-Thrombektomiestrategie und am Ende des endovaskulären Eingriffs
Zeitfenster: 24 Stunden
eTICI: Grad 0: keine Perfusion festgestellt (0 % Reperfusion) Grad 1: Verringerung des Thrombus, aber ohne resultierende Füllung der distalen arteriellen Äste Grad 2 Grad 2a: Reperfusion von 1–49 % des Territoriums Grad 2b50: Reperfusion von 50–66 % des Territoriums Grad 2b67: Reperfusion von 67-89 % des Territoriums Grad 2c: ausgedehnte Reperfusion von 90-99 % des Territoriums Grad 3: vollständige oder vollständige Reperfusion (100 % Reperfusion)
24 Stunden
Rate der arteriellen okklusiven Läsion (AOL) Rekanalisation Score 3 nach Thrombektomie-Strategie der ersten Wahl und am Ende des endovaskulären Eingriffs
Zeitfenster: 24 Stunden

Der AOL-Rekanalisations-Score wird zwischen 0 und 3 bewertet:

0 zeigt keine Rekanalisation der primären okklusiven Läsion an;

  1. weist auf eine unvollständige oder teilweise Rekanalisation der primären Verschlussläsion ohne distalen Fluss hin;
  2. zeigt eine unvollständige oder teilweise Rekanalisation der primären okklusiven Läsion mit einem distalen Fluss an;
  3. zeigt eine vollständige Rekanalisation des primären Verschlusses mit jeglichem distalen Fluss an.
24 Stunden
Leistenpunktionszeit bis erfolgreiche Reperfusionszeit (min)
Zeitfenster: 24 Stunden
in Minuten ausgewertet
24 Stunden
Die Differenz des NIHSS-Scores zwischen 24 Stunden und dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden
Der NIHSS-Score (National Institutes of Health Stroke Scale) wird zwischen 0 und 42 bewertet. 0 ist normal und 42 ist maximale Schwerkraft
24 Stunden
Modifizierter Rankin-Score (mRS) nach 90 ± 14 Tagen (Schichtanalyse)
Zeitfenster: 90 Tage
mRS wird zwischen 0 und 6 bewertet. Ein Wert von 0 zeigt an, dass keine Behinderung vorliegt, und ein Wert von 6 zeigt den Tod an.
90 Tage
Rate von mRS 0–1 bei 90 ± 14 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
mRS wird zwischen 0 und 6 bewertet. Ein Wert von 0 zeigt an, dass keine Behinderung vorliegt, und ein Wert von 6 zeigt den Tod an.
90 Tage
Rate von mRS 0–2 bei 90 ± 14 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
mRS wird zwischen 0 und 6 bewertet. Ein Wert von 0 zeigt an, dass keine Behinderung vorliegt, und ein Wert von 6 zeigt den Tod an.
90 Tage
Rate von mRS 0–3 bei 90 ± 14 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
mRS wird zwischen 0 und 6 bewertet. Ein Wert von 0 zeigt an, dass keine Behinderung vorliegt, und ein Wert von 6 zeigt den Tod an.
90 Tage
Lebensqualität nach 90 ± 14 Tagen, bewertet anhand der EuroQol 5D-5L-Skala
Zeitfenster: 90 Tage

EuroQol 5D-5L umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt.

Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
90 Tage
Rate symptomatischer intrakranieller Blutungen innerhalb von 48 Stunden (nach Heidelberger Blutungsklassifikation)
Zeitfenster: 48 Stunden

Heidelberger Blutungsklassifikation:

  1. Hämorrhagische Transformation von infarziertem Hirngewebe 1a HI1 Verstreute kleine Petechien, kein Masseneffekt 1b HI2 Zusammenfließende Petechien, kein Masseneffekt 1c PH1 Hämatom innerhalb von Infarktgewebe, <30 % einnehmend, kein wesentlicher Masseneffekt 2 Intrazerebrale Blutung innerhalb und außerhalb von infarktiertem Hirngewebe PH2 Hämatom 30 % oder mehr des infarzierten Gewebes einnehmend, mit offensichtlichem Masseneffekt 3 Intrazerebrale Blutung außerhalb des infarzierten Hirngewebes oder intrakranial-extrazerebrale Blutung 3a Parenchymales Hämatom entfernt von infarktiertem Hirngewebe 3b Intraventrikuläre Blutung 3c Subarachnoidalblutung 3d Subduralblutung
48 Stunden
Rate aller intrakraniellen Blutungen innerhalb von 48 Stunden (nach Heidelberger Blutungsklassifikation)
Zeitfenster: 48 Stunden

Heidelberger Blutungsklassifikation:

  1. Hämorrhagische Transformation von infarziertem Hirngewebe 1a HI1 Verstreute kleine Petechien, kein Masseneffekt 1b HI2 Zusammenfließende Petechien, kein Masseneffekt 1c PH1 Hämatom innerhalb von Infarktgewebe, <30 % einnehmend, kein wesentlicher Masseneffekt 2 Intrazerebrale Blutung innerhalb und außerhalb von infarktiertem Hirngewebe PH2 Hämatom 30 % oder mehr des infarzierten Gewebes einnehmend, mit offensichtlichem Masseneffekt 3 Intrazerebrale Blutung außerhalb des infarzierten Hirngewebes oder intrakranial-extrazerebrale Blutung 3a Parenchymales Hämatom entfernt von infarktiertem Hirngewebe 3b Intraventrikuläre Blutung 3c Subarachnoidalblutung 3d Subduralblutung
48 Stunden
Rate der mit dem Eingriff verbundenen Komplikationen, einschließlich arterieller Dissektion, Embolisation in einem neuen Territorium, arterieller Perforation und Subarachnoidalblutung
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Alle Todesursachen nach 90 ± 14 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2022-123-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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