Krátká kognitivní intervence pro zaměstnance NHS postižené traumatem COVID-19 (studie GAINS-2) (GAINS-2)
Randomizovaná kontrolovaná zkouška krátkého kognitivního úkolu intervence na podporu zaměstnanců NHS, kteří zažívají rušivé vzpomínky na traumatické události z práce v pandemii COVID-19.
Zdravotníci v první linii jsou často vystaveni traumatickým událostem v práci (např. svědky úmrtí pacientů), které umocňuje pandemie COVID-19. Významná část zažívá rušivé vzpomínky na tyto události, které se náhle vynoří v mysli: mohou narušit fungování a mohou přispět k posttraumatické stresové poruše. Předchozí výzkum ukázal, že krátká behaviorální intervence může snížit počet rušivých vzpomínek po traumatické události. V této studii budeme testovat účinek úkolu soutěžení o digitální snímky, úkolu s poslechem digitální hudby a obvyklého zacházení (TAU) pro zaměstnance Národní zdravotní služby (NHS) s rušivými vzpomínkami na traumatické události související s prací z pandemie. Testujeme vliv na počet intruzivních vzpomínek (primární výsledek) a další klinické příznaky (PTSD, úzkost, deprese a nespavost), kromě pracovního fungování, celkového fungování a kvality života (sekundární výsledky). Bude také prozkoumána proveditelnost, přijatelnost a implementace intervence (dodatečné výsledky). Přijmeme přibližně 150 zaměstnanců NHS (prostřednictvím Společnosti intenzivní péče, sociálních médií a přímé reklamy NHS Trusts) s rušivými vzpomínkami na traumatické události zažité během pandemie COVID-19.
Studie je financována společností Wellcome Trust (223016/Z/21/Z).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Plán statistické analýzy bude připraven před první průběžnou analýzou za použití Bayesových analýz pro statistické vyvozování.
Společnost P1vital Products bude provádět pravidelné monitorování, aby se ověřilo, že je studie provedena, a údaje jsou generovány, dokumentovány a hlášeny v souladu s protokolem, GCP a příslušnými regulačními požadavky. Zástupci zabezpečování kvality od sponzora mohou provést audit studie v souladu s regulačními směrnicemi a příslušnými standardními provozními postupy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oxfordshire
-
Wallingford, Oxfordshire, Spojené království, OX10 8BA
- P1vital Products Ltd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 nebo více let.
- Umět číst, psát a mluvit v angličtině.
- Pracoval v klinické roli s pacienty COVID-19 v NHS během pandemie COVID-19.
- Zažili alespoň jednu traumatickou událost související s jejich klinickou prací během pandemie COVID-9 splňující kritérium A Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) kritérií pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD): „expozice skutečné nebo hrozící smrti, vážnému zranění nebo sexuálnímu násilí“ tím, že „přímo zažije traumatickou událost (události)“ nebo „bude osobně svědkem události (událostí) tak, jak se přihodily ostatním“.
- Zažijte rušivé vzpomínky na traumatickou událost (události).
- Zažil alespoň tři rušivé vzpomínky v týdnu před promítáním.
- Mít přístup k internetu.
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas a dokončit studijní postupy
- Ochotný a schopný být kontaktován výzkumným týmem v průběhu studia.
- Nezúčastnili se předchozí studie této intervence od tohoto výzkumného týmu
Kritéria vyloučení:
• Mějte během záběhového týdne méně než tři rušivé vzpomínky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stručný soutěžní úkol pro digitální snímky
Přístup ke krátkému úkolu s digitálními snímky po dobu 24 týdnů (první 4 týdny s volitelnou podporou výzkumníka).
|
První sezení vedená výzkumným pracovníkem: Paměťová narážka následovaná hraním počítačové hry s pokyny k mentální rotaci. Možnost zapojit se do samoobslužných/řízených sezení po prvním sezení. |
|
Experimentální: Krátký úkol pro poslech digitální hudby
Přístup ke krátkému úkolu poslechu digitální hudby po dobu 24 týdnů (první 4 týdny s volitelnou podporou výzkumných pracovníků).
|
První sezení vedená výzkumným pracovníkem: Informace o hudbě skladatele s následným poslechem vážné hudby. Možnost zapojit se do samoobslužných/řízených sezení po prvním sezení. |
|
Experimentální: Léčba jako obvykle
Přístup k běžné péči, kterou by účastníci jinak dostali, kdyby měli rušivé vzpomínky na traumatické události po dobu 24 týdnů.
|
Přístup k běžné péči, kterou by účastníci jinak dostali, kdyby měli rušivé vzpomínky na traumatické události.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Intrusive Memories of Traumatic Event(s)
Časové okno: Run-in/screening week, Week 4 (all arms)
|
Number of intrusive memories of traumatic event(s) recorded by participants in a brief daily online diary for 7 days.
|
Run-in/screening week, Week 4 (all arms)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indikátor stavu spánku (SCI)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů (všechny větve)
|
Tato 2-položková stupnice měří problémy se spánkem podle kritérií DSM-5 pro poruchu nespavosti.
Odpovědi na položku jsou každá hodnocena 0-4, přičemž skóre od 0 do 2 označuje prahová kritéria pro poruchu nespavosti.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–8, přičemž vyšší skóre znamená lepší spánek.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů (všechny větve)
|
|
Number of Intrusive Memories of Traumatic Event(s)
Časové okno: Run-in/Screening week, Weeks 12 and 24 (all arms)
|
Number of intrusive memories of traumatic event(s) recorded by participants in a brief daily online diary for 7 days.
|
Run-in/Screening week, Weeks 12 and 24 (all arms)
|
|
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
This 20-item measure assesses symptoms of PTSD over the last week.
Items are rated on a 5-point scale ranging from 0 ("not at all") to 4 ("extremely").
Scores are summed to give a total severity score (ranging 0 to 80), with greater scores indicating greater symptom severity.
|
Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
|
Generalised Anxiety Disorder 2-item Scale (GAD-2)
Časové okno: Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
This 2-item short-form self-report measure assesses symptoms of anxiety.
Items are rated for how often they have bothered the respondent over the last two weeks, from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day").
Total score is the sum of both items and ranges from 0 to 6, with greater scores indicating greater symptom severity.
|
Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
|
Patient Health Questionnaire 2-item Version (PHQ-2)
Časové okno: Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
This 2-item short-form self-report measure assesses symptoms of depression.
Items are rated for how often they have bothered the respondent over the last two weeks, from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day").
Total score is the sum of both items and ranges from 0 to 6, with greater scores indicating greater symptom severity.
|
Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
|
Scale of Work Engagement and Burnout (SWEBO) - Work Engagement Total Score
Časové okno: Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
This 19-item self-report measure assesses work engagement and burnout.
The work engagement subscale consists of 10 items assessing three dimensions (vigour, attentiveness, dedication).
The burnout subscale consists of 9 items assessing three dimensions (exhaustion, disengagement and inattentiveness).
Respondents rate how often they have felt each descriptive in the past two weeks, from 1 (not at all) to 4 (all the time).
The work engagement subscale total score is calculated as a mean of items (range 1-4), with greater scores indicating greater work engagement.
|
Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
|
Scale of Work Engagement and Burnout (SWEBO) - Work Burnout Total Score
Časové okno: Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
This 19-item self-report measure assesses work engagement and burnout.
The work engagement subscale consists of 10 items assessing three dimensions (vigour, attentiveness, dedication).
The burnout subscale consists of 9 items assessing three dimensions (exhaustion, disengagement and inattentiveness).
Respondents rate how often they have felt each descriptive in the past two weeks, from 1 (not at all) to 4 (all the time).
The work burnout subscale total score is calculated as a mean of items (range 1-4), with greater scores indicating greater work burnout.
|
Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
|
Sickness Absence
Časové okno: Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
Single item assessing self-reported number of sick days taken from work in the last 4 weeks.
|
Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
|
Intention to Leave Job
Časové okno: Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
3 items assess participants' intention to leave their job e.g.
"I think a lot about leaving the job", each rated from 1 (strongly agree) to 5 (strongly disagree).
The total score ranges 3 to 15, with a lower score indicating stronger intention to leave the job.
|
Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
|
5-level European Quality of Life 5 Dimension (EQ-5D-5L), Mobility
Časové okno: Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
The 5-level version of the EuroQol-5D (EQ-5D-5L) is a brief, five-item measure for assessing general quality of life and health status.
Items assess mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression each on a 5-point scale.
The mobility item is scored on a 5-point ordinal scale from "I have no problems in walking about" to "I am unable to walk about".
|
Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
|
5-level European Quality of Life 5 Dimension (EQ-5D-5L), Self Care
Časové okno: Baseline, Week 4, Week 12 and Week 24
|
The 5-level version of the EuroQol-5D (EQ-5D-5L) is a brief, five-item measure for assessing general quality of life and health status.
Items assess mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression each on a 5-point scale.
The self care item is scored on a 5-point ordinal scale from "I have no problems washing or dressing myself" to "I am unable to wash or dress myself".
|
Baseline, Week 4, Week 12 and Week 24
|
|
5-level European Quality of Life 5 Dimension (EQ-5D-5L), Usual Activities
Časové okno: Baseline, Week 4, Week 12 and Week 24
|
The 5-level version of the EuroQol-5D (EQ-5D-5L) is a brief, five-item measure for assessing general quality of life and health status.
Items assess mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression each on a 5-point scale.
The usual activities item is scored on a 5-point ordinal scale from "I have no problems doing my usual activities" to "I am unable to do my usual activities".
|
Baseline, Week 4, Week 12 and Week 24
|
|
5-level European Quality of Life 5 Dimension (EQ-5D-5L), Pain / Discomfort
Časové okno: Baseline, Week 4, Week 12 and Week 24
|
The 5-level version of the EuroQol-5D (EQ-5D-5L) is a brief, five-item measure for assessing general quality of life and health status.
Items assess mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression each on a 5-point scale.
The pain / discomfort item is scored on a 5-point ordinal scale from "I have no pain or discomfort" to "I have extreme pain or discomfort".
|
Baseline, Week 4, Week 12 and Week 24
|
|
5-level European Quality of Life 5 Dimension (EQ-5D-5L), Anxiety / Depression
Časové okno: Baseline, Week 4, Week 12 and Week 24
|
The 5-level version of the EuroQol-5D (EQ-5D-5L) is a brief, five-item measure for assessing general quality of life and health status.
Items assess mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression each on a 5-point scale.
The anxiety / depression item is scored on a 5-point ordinal scale from "I am not anxious or depressed" to "I am extremely anxious or depressed".
|
Baseline, Week 4, Week 12 and Week 24
|
|
5-level European Quality of Life 5 Dimension (EQ-5D-5L), Overall Health
Časové okno: Baseline, Week 4, Week 12 and Week 24
|
The 5-level version of the EuroQol-5D (EQ-5D-5L) is a brief measure for assessing general quality of life and health status.
Respondents rate their overall health today on a visual analogue scale from 0 (the worst health you can imagine) to 100 (the best health you can imagine).
|
Baseline, Week 4, Week 12 and Week 24
|
|
World Health Organization Disability Assessment Schedule 12-item Version (WHODAS 2.0)
Časové okno: Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
The 12-item, self-report version of the WHODAS 2.0 will be used to assess difficulties in relation to the impact of intrusive memories.
Respondents rate how much difficulty they have had in each area in the past 30 days, from 0 (none) to 4 (extreme or cannot do).
The overall score is calculated as a percentage of the maximum possible score (i.e., 48 points), with greater scores indicating greater impairment.
|
Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
|
Intrusive Memory Ratings: Item 1. Approximately How Often Did Intrusive Memories of the Traumatic Event Pop Into Your Mind?
Časové okno: Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
This questionnaire assesses a number of intrusive memories characteristics, including frequency (Item 1: 7-point categorical response from 'never' to 'many times a day'); distress (Item 2: 0=not at all to 10=extremely); disruption to concentration (Item 3: 0=not at all to 10=extremely); interference (Item 4: how much (0=not at all to 10=extremely), and Item 4a: for how long (6-point response from '<1min' to '>60mins')); impact on work functioning (Item 5: how much (0=not at all to 10=extremely) and Item 6: in what ways (open text response)); impact on functioning in other areas of life (Item 7: how much (0=not at all to 10=extremely) and in what ways (Item 8: open text response)). Here we present Item 1 assessing the frequency of intrusive memories on a 7-point scale from 'never' to 'many times a day'. Other items from this questionnaire are presented below. |
Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
|
Intrusive Memory Ratings: Item 4a. Duration of Interference
Časové okno: Baseline, Week 4, Week 12 and Week 24 (all arms)
|
This questionnaire assesses a number of intrusive memories characteristics, including frequency (Item 1: 7-point categorical response from 'never' to 'many times a day'); distress (Item 2: 0=not at all to 10=extremely); disruption to concentration (Item 3: 0=not at all to 10=extremely); interference (Item 4: how much (0=not at all to 10=extremely), and Item 4a: for how long (6-point response from '<1min' to '>60mins')); impact on work functioning (Item 5: how much (0=not at all to 10=extremely) and Item 6: in what ways (open text response)); impact on functioning in other areas of life (Item 7: how much (0=not at all to 10=extremely) and in what ways (Item 8: open text response)). Here we present Item 4a assessing the for how long intrusive memories interfered with what participants were doing on a 7-point scale from '<1 min' to '>60 mins'. Other items from this questionnaire are presented below. |
Baseline, Week 4, Week 12 and Week 24 (all arms)
|
|
Intrusive Memory Ratings: Distress (Item 2), Disruption to Concentration (Item 3), Interference (Item 4), Impact on Work Functioning (Item 5), and Impact on Functioning in Other Areas of Life (Item 7)
Časové okno: Baseline, Week 4, Week 12 and Week 24 (all arms)
|
This questionnaire assesses a number of intrusive memories characteristics, including frequency (Item 1: 7-point categorical response from 'never' to 'many times a day'); distress (Item 2: 0=not at all to 10=extremely); disruption to concentration (Item 3: 0=not at all to 10=extremely); interference (Item 4: how much (0=not at all to 10=extremely), and Item 4a: for how long (6-point response from '<1min' to '>60mins')); impact on work functioning (Item 5: how much (0=not at all to 10=extremely) and Item 6: in what ways (open text response)); impact on functioning in other areas of life (Item 7: how much (0=not at all to 10=extremely) and in what ways (Item 8: open text response)). Here we present data for the five items scored on an 11-point scale (0=not at all to 10=extremely) assessing distress (Item 2), disruption to concentration (Item 3), interference (Item 4), impact on work functioning (Item 5), and impact on functioning in other areas of life (Item 7). |
Baseline, Week 4, Week 12 and Week 24 (all arms)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Changes to Health and Work - Dichotomous Outcomes
Časové okno: 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
The 9-item questionnaire will be used to assess the occurrence and number of any new traumatic events, any additional stressful life events (e.g.
relationship problems, financial problems), new treatments received, untoward medical occurrences, changes to the job, or changes to the number of hours worked per week since the last assessment.
Dichotomous outcomes are presented below, and discrete outcomes with count data are presented under "Changes to health and work - discrete outcomes".
|
4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
|
Changes to Health and Work - Discrete Outcomes
Časové okno: 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
The 9-item questionnaire will be used to assess the occurrence and number of any new traumatic events, any additional stressful life events (e.g.
relationship problems, financial problems), new treatments received, untoward medical occurrences, changes to the job, or changes to the number of hours worked per week since the last assessment.
Discrete outcomes are presented below, and dichotomous outcomes are presented under "Changes to health and work - dichotomous outcomes".
|
4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
|
Feedback Questionnaire
Časové okno: After 4 weeks (brief imagery-competing task and brief music listening task arms only)
|
A 12-item questionnaire assessing participants' experience of using the brief cognitive task.
The first ten items assess how easy, helpful, distressing, burdensome and acceptable participants found the brief cognitive task, how willing they would be to use it in the future, how confident they would be in recommending it to a friend and how much they feel it could be used to support staff within the NHS, each rated from 0 (not at all) to 10 (very).
The last two items ask how the brief cognitive task could be improved, and for any other comments or suggestions about the brief cogntive task, both with an open response.
|
After 4 weeks (brief imagery-competing task and brief music listening task arms only)
|
|
Feedback Questionnaire (Total Score)
Časové okno: After 4 weeks (brief imagery-competing task and brief music listening task arms only)
|
A 12-item questionnaire assessing participants' experience of using the brief cognitive task.
The first ten items assess how easy, helpful, distressing, burdensome and acceptable participants found the brief cognitive task, how willing they would be to use it in the future, how confident they would be in recommending it to a friend and how much they feel it could be used to support staff within the NHS, each rated from 0 (not at all) to 10 (very); items for distress and burden are reverse scored from 0 (very) to 10 (not at all).
The last two items ask how the brief cognitive task could be improved, and for any other comments or suggestions about the brief cognitive task, both with an open response.
A total score of the eight categorical items is presented (range 0 - 80), with greater scores indicating more favourable feedback towards the allocated digital task.
|
After 4 weeks (brief imagery-competing task and brief music listening task arms only)
|
|
Optional Qualitative Interview
Časové okno: Week 4 and Week 24 (brief imagery competing task and brief music listening task arms only)
|
This semi-structured interview will consist of a number of questions designed to gain an in-depth understanding of participants' experience of using the brief cognitive task, including acceptability, improvement suggestions, and potential barriers/facilitators to implementation.
|
Week 4 and Week 24 (brief imagery competing task and brief music listening task arms only)
|
|
Weekly Work Pattern, Number of Days Worked
Časové okno: Baseline, Week 4, Week 12 and Week 24
|
One item asses the number of days worked in the last week (both with responses from 0 to 7 days).
|
Baseline, Week 4, Week 12 and Week 24
|
|
Weekly Work Pattern, Number of Night Shifts Worked
Časové okno: Baseline, Week 4, Week 12 and Week 24
|
One item asses the number of night shifts worked in the last week (both with responses from 0 to 7).
|
Baseline, Week 4, Week 12 and Week 24
|
|
Expectancy of Intervention Effect (Credibility and Expectancy Questionnaire, CEQ) - Categorical Items
Časové okno: Day 0 (post-randomisation)
|
The Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) consists of 6 items.
Items 1, 2, 3, and 5 were assessed on a 9-point integer scale ranging from 1 ("not at all") to 9 ("very").
Items 4 and 6 were assessed on an 11-point scale (response range of 0-100%) and, for comparability, were converted to the same 9-point scale as other items.
CEQ total score was calculated by summing all six items producing a possible total score range of 6-54; with greater scores indicating greater credibility and expectancy of intervention effect.
Participants completed the Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) after being informed of treatment allocation (Day 0).
|
Day 0 (post-randomisation)
|
|
Expectancy of Intervention Effect (Credibility and Expectancy Questionnaire, CEQ) - Total Score
Časové okno: Day 0 (post-randomisation)
|
The Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) consists of 6 items.
Items 1, 2, 3, and 5 were assessed on a 9-point integer scale ranging from 1 ("not at all") to 9 ("very").
Items 4 and 6 were assessed on an 11-point scale (response range of 0-100%) and, for comparability, were converted to the same 9-point scale as other items.
CEQ total score was calculated by summing all six items producing a possible total score range of 6-54; with greater scores indicating greater credibility and expectancy of intervention effect.
Participants completed the Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) after being informed of treatment allocation (Day 0).
|
Day 0 (post-randomisation)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Emily Holmes, Uppsala University (UU), Sweden
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Beckenstrom, P1vital Products, Wallingford
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P1V-GAINS-IN02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Anonymizovaná výzkumná data budou na OSF zpřístupněna po neomezenou dobu.
OSF je open source webová aplikace, která je volně přístupná veřejnosti a vědecké komunitě.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .