Rövid kognitív beavatkozás a COVID-19 traumától érintett NHS-személyzet számára (GAINS-2 tanulmány) (GAINS-2)
2024. március 20. frissítette: P1vital Products Limited
Véletlenszerű, kontrollált próba egy rövid kognitív feladat-beavatkozásról, hogy támogassák az NHS munkatársait, akik a COVID-19 világjárvány idején végzett munkából származó traumás események tolakodó emlékeit élik át.
A frontvonalban dolgozó egészségügyi dolgozók gyakran vannak kitéve traumatikus eseményeknek munkahelyükön (például betegek halálának szemtanúi), amit a COVID-19 világjárvány is felerősít. Jelentős részük tolakodó emlékeket él át ezekről az eseményekről, amelyek hirtelen eszébe jutnak: megzavarhatják a működést, és hozzájárulhatnak a poszttraumás stressz-zavarhoz. Korábbi kutatások kimutatták, hogy egy rövid viselkedési beavatkozás csökkentheti a traumatikus esemény utáni tolakodó emlékek számát. Ebben a tanulmányban egy digitális képalkotással versengő feladat, egy digitális zenehallgatási feladat és a szokásos kezelés (TAU) hatását teszteljük az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) munkatársai számára, akik tolakodó emlékekkel rendelkeznek a világjárvány munkahelyi traumás eseményeiről. Teszteljük a hatást az intruzív emlékek számára (elsődleges kimenetel) és más klinikai tünetekre (PTSD, szorongás, depresszió és álmatlanság), a munkavégzés, az általános működés és az életminőség (másodlagos kimenetelek) mellett. A beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és végrehajtását is megvizsgálják (további eredmények). Körülbelül 150 NHS-alkalmazottat veszünk fel (az Intenzív Terápiás Társaságon, a közösségi médián és az NHS Trusts közvetlen hirdetésén keresztül), akik tolakodó emlékekkel rendelkeznek a COVID-19 világjárvány során tapasztalt traumás eseményekről.
A tanulmányt a Wellcome Trust (223016/Z/21/Z) finanszírozza.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az első időközi elemzést megelőzően statisztikai elemzési tervet készítenek a Bayes-féle elemzések segítségével statisztikai következtetésként.
A P1vital Products rendszeres ellenőrzést végez annak ellenőrzésére, hogy a vizsgálatot a protokollnak, a GCP-nek és a vonatkozó szabályozási követelményeknek megfelelően állítják elő, dokumentálják és jelentik. A szponzor minőségbiztosítási képviselői a szabályozási irányelveknek és a vonatkozó szabványos működési eljárásoknak megfelelően auditálhatják a vizsgálatot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
122
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lalitha Iyadurai
- Telefonszám: +44(0)1865 522030
- E-mail: liyadurai@p1vital.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rebecca Dias
- Telefonszám: +44(0)1865522939
- E-mail: rdias@p1vital.com
Tanulmányi helyek
-
-
Oxfordshire
-
Wallingford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX10 8BA
- P1vital Products Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Képes angolul írni, olvasni és beszélni.
- Klinikai szerepet töltött be COVID-19-betegekkel az NHS-ben a COVID-19 világjárvány idején.
- Legalább egy traumatikus eseményt tapasztaltak klinikai munkájukkal kapcsolatban a COVID-9 világjárvány alatt, amely megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) A poszttraumás stressz-zavarra (PTSD) vonatkozó kritériumainak: „expozíció” tényleges vagy fenyegetett halállal, súlyos sérüléssel vagy szexuális erőszakkal” a „sajátos esemény(ek) közvetlen megélése” vagy „személyes szemtanúja az esemény(ek)nek, ahogyan az másokkal történt”.
- Tapasztalja meg a traumás esemény(ek) tolakodó emlékeit.
- Legalább három tolakodó emléket tapasztalt a szűrést megelőző héten.
- Legyen internet hozzáférés.
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezés megadására és a vizsgálati eljárások elvégzésére
- A kutatócsoport hajlandó és képes felvenni vele a kapcsolatot a tanulmányi időszak alatt.
- Nem vettek részt a kutatócsoport korábbi vizsgálatában, amely ezt a beavatkozást vizsgálta
Kizárási kritériumok:
• Háromnál kevesebb tolakodó emléked legyen a befutási héten.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rövid digitális képalkotás-versenyfeladat
Hozzáférés egy rövid, digitális képanyaggal versengő feladathoz 24 hétig (az első 4 hétben opcionális kutatói támogatással).
|
Az első ülés egy kutató vezetésével: Memóriajegy, majd számítógépes játék játék mentális forgatási utasításokkal. Lehetőség önvezető/irányított foglalkozásokon való részvételre az első foglalkozás után. |
|
Kísérleti: Rövid digitális zenehallgatási feladat
Hozzáférés egy rövid digitális zenehallgatási feladathoz 24 hétig (az első 4 hétben opcionális kutatói támogatással).
|
Első foglalkozás kutató vezetésével: Információk a zeneszerző zenéjéről, majd klasszikus zene meghallgatása. Lehetőség önvezető/irányított foglalkozásokon való részvételre az első foglalkozás után. |
|
Kísérleti: Kezelés a szokásos módon
Hozzáférés a rutin ellátáshoz, amelyet egyébként a résztvevők kapnának, ha 24 hétig tolakodó emlékeik vannak a traumás eseményekről.
|
Hozzáférés a rutin ellátáshoz, amelyet egyébként a résztvevők kapnának, ha tolakodó emlékeik vannak a traumás eseményekről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Traumatikus esemény(ek) tolakodó emlékeinek száma
Időkeret: 4. hét (minden kar) a bejáratási/alaphét vezérlése
|
Traumatikus esemény(ek)re vonatkozó tolakodó emlékek száma, amelyeket a résztvevők egy rövid napi online naplóban rögzítettek 7 napon keresztül.
|
4. hét (minden kar) a bejáratási/alaphét vezérlése
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Traumatikus esemény(ek) tolakodó emlékeinek száma
Időkeret: 12. és 24. hét (minden kar) a bejáratási/alaphét vezérlése
|
Traumatikus esemény(ek)re vonatkozó tolakodó emlékek száma, amelyeket a résztvevők egy rövid napi online naplóban rögzítettek 7 napon keresztül.
|
12. és 24. hét (minden kar) a bejáratási/alaphét vezérlése
|
|
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5 (PCL-5) számára
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét és 24 hét (minden karon)
|
Ez a 20 elemből álló intézkedés értékeli a PTSD tüneteit az elmúlt héten.
A tételek értékelése egy 5 fokozatú skálán történik, amely 0-tól ("egyáltalán nem") 4-ig ("rendkívül") terjed.
A pontszámok összegzése a teljes súlyossági pontszámot adja (0 és 80 között).
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét és 24 hét (minden karon)
|
|
Generalizált szorongásos zavar 2-tételes skála (GAD-2)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét és 24 hét (minden karon)
|
Ez a 2 elemből álló rövid formájú önbeszámoló méri a szorongás tüneteit.
A tételek értékelése annak alapján történik, hogy milyen gyakran zavarták a válaszadót az elmúlt két hétben, 0-tól ("egyáltalán nem") 3-ig ("majdnem minden nap").
Az összpontszám mindkét tétel összege, és 0 és 6 között mozog.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét és 24 hét (minden karon)
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív, 2 tételes verzió (PHQ-2)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét és 24 hét (minden karon)
|
Ez a 2 elemből álló rövid formájú önbeszámoló méri a depresszió tüneteit.
A tételek értékelése annak alapján történik, hogy milyen gyakran zavarták a válaszadót az elmúlt két hétben, 0-tól ("egyáltalán nem") 3-ig ("majdnem minden nap").
Az összpontszám mindkét tétel összege, és 0 és 6 között mozog.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét és 24 hét (minden karon)
|
|
A munkavállalás és a kiégés mértéke (SWEBO)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét és 24 hét (minden karon)
|
Ez a 19 elemből álló önbevallási mérőszám a munkavállalást és a kiégést értékeli.
A munkavállalás alskála 10 tételből áll, amelyek három dimenziót (erély, figyelmesség, elhivatottság) értékelnek.
A kiégési alskála 9 tételből áll, amelyek három dimenziót (kimerültség, elszakadás és figyelmetlenség) értékelnek.
A válaszadók 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (mindig) értékelik, hogy az elmúlt két hétben milyen gyakran érezték magukat leírónak.
Az átlagpontszámot minden alskálára kiszámítják.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét és 24 hét (minden karon)
|
|
Betegség hiánya
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét és 24 hét (minden karon)
|
Egyetlen tétel, amely az elmúlt 4 hétben a munkából kivett betegnapok saját bevallású számát értékeli.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét és 24 hét (minden karon)
|
|
A munkahely elhagyásának szándéka
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét és 24 hét (minden karon)
|
3 tétel értékeli a résztvevők állás elhagyási szándékát pl.
„Sokat gondolkodom a munkahely elhagyásán”, mindegyik 1-től (teljesen egyetértek) 5-ig (egyáltalán nem értek egyet).
Az összpontszám 3-tól 15-ig terjed, az alacsonyabb pontszám pedig erősebb szándékot jelez a munkahely elhagyására.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét és 24 hét (minden karon)
|
|
5 szintű európai életminőség, 5 dimenzió (EQ-5D-5L)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét és 24 hét (minden karon)
|
Az EuroQol-5D 5-szintű változata (EQ-5D-5L) egy rövid mérőszám az általános életminőség és egészségi állapot felmérésére.
A tételek a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/komfort érzést és a szorongást/depressziót értékelik egy-egy 5-fokú skálán.
5 tételt értékelnek egy 5 pontos sorszámskálán, a „nincs probléma” (1) a „legmagasabb problémaszint” (5) között.
A válaszadók általános egészségi állapotukat is értékelik ma 0-tól (az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (az elképzelhető legjobb egészségi állapot).
A pontszámokat külön elemzik (nem összegzik).
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét és 24 hét (minden karon)
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságbecslési ütemtervének 12 tételes verziója (WHODAS 2.0)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét és 24 hét (minden karon)
|
A WHODAS 2.0 12 elemből álló, önbeszámolós verzióját fogják használni a tolakodó emlékek hatásával kapcsolatos nehézségek felmérésére.
A válaszadók 0-tól (nincs) 4-ig (extrém vagy nem tud) értékelik, hogy az elmúlt 30 napban mekkora nehézséget tapasztaltak az egyes területeken.
Az összpontszámot a maximálisan elérhető pontszám (azaz 48 pont) százalékában számítják ki.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét és 24 hét (minden karon)
|
|
Tolakodó memóriaértékelések
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét és 24 hét (minden karon)
|
A 9 tételből álló kérdőív számos tolakodó emlékjellemzőt értékel.
E jellemzők közé tartozik a gyakoriság (7 pontos kategorikus válasz a „soha”-tól a „naponta sokszor”-ig); distress (0=egyáltalán nem 10=rendkívül); a koncentráció megzavarása (0=egyáltalán nem – 10=rendkívül); zavarása abba, amit csinált (mennyit (0=egyáltalán nem 10-ig=rendkívül) és mennyi ideig (6 pontos kategorikus válasz '60 perctől')); munkavégzésre gyakorolt hatás (mennyit (0=egyáltalán nem 10-ig=rendkívül) és milyen módon (nyílt szöveges válasz)); hatással van az élet más területein való működésre (mennyit (0=egyáltalán nem 10-ig=rendkívül) és milyen módon (nyílt szöveges válasz)).
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét és 24 hét (minden karon)
|
|
Alvó állapotjelző (SCI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét és 24 hét (minden karon)
|
Ez a 2 tételes skála az alvási problémákat méri az álmatlanság DSM-5 kritériumai alapján.
A tételre adott válaszokat 0-tól 4-ig értékelik, a 0-tól 2-ig terjedő pontszámok jelzik az álmatlanság küszöbértékét.
Az összpontszám 0-8 között van, a magasabb pontszám jobb alvást jelez.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét és 24 hét (minden karon)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszajelzési kérdőív
Időkeret: 4 hét után (csak rövid képi versengő feladat és rövid zenehallgatási feladat karjai)
|
12 elemből álló kérdőív, amely felméri a résztvevők tapasztalatait a rövid kognitív feladat használatával kapcsolatban.
Az első tíz tétel azt értékeli, hogy a résztvevők mennyire találták könnyűnek, segítőkésznek, szorongatónak, megterhelőnek és elfogadhatónak a rövid kognitív feladatot, mennyire lennének hajlandóak a jövőben használni, mennyire bíznának abban, hogy egy barátnak ajánlják, és mennyire érzik magukat az NHS-en belüli személyzet támogatására használható, mindegyiket 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (nagyon) értékelték.
Az utolsó két pont arra vonatkozik, hogy a rövid kognitív feladatot miként lehetne javítani, illetve a rövid kognitív feladattal kapcsolatos egyéb megjegyzéseket vagy javaslatokat, mindkettő nyílt válaszokkal.
|
4 hét után (csak rövid képi versengő feladat és rövid zenehallgatási feladat karjai)
|
|
Fakultatív kvalitatív interjú
Időkeret: 4 hetesen és 12-24 hetesen (csak rövid képi versengő feladat és rövid zenehallgatási feladat karjai)
|
Ez a félig strukturált interjú számos kérdésből áll majd, amelyek célja, hogy mélyrehatóan megértsék a résztvevők tapasztalatait a rövid kognitív feladat használatával kapcsolatban, beleértve az elfogadhatóságot, a javítási javaslatokat és a megvalósítás lehetséges akadályait/segítőit.
|
4 hetesen és 12-24 hetesen (csak rövid képi versengő feladat és rövid zenehallgatási feladat karjai)
|
|
Változások az egészségben és a munkában
Időkeret: 4 hét, 12 hét és 24 hét (minden karon)
|
A 9 tételből álló kérdőív segítségével felmérjük az esetleges új traumás események, további stresszes életesemények előfordulását és számát (pl.
kapcsolati problémák, anyagi problémák), új kezelések, nemkívánatos egészségügyi események, munkahelyváltás vagy a heti munkaórák számának változása az utolsó értékelés óta.
|
4 hét, 12 hét és 24 hét (minden karon)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily Holmes, Uppsala University (UU), Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 11.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P1V-GAINS-IN02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatainak anonimizált adatbázisa, valamint egy adatszótár megosztásra kerül az Open Science Framework-en.
IPD megosztási időkeret
Célunk, hogy megosszuk a vizsgálati protokollt és a statisztikai elemzési tervet, amikor az utolsó résztvevő befejezte az utolsó látogatást.
A fent említett támogató információkat határozatlan ideig megosztjuk az Open Science Framework (OSF) platformon.
A tanulmány eredményeit nyílt hozzáférésű publikációkban osztják meg.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az anonimizált kutatási adatokat korlátlan ideig elérhetővé teszik az OSF-en.
Az OSF egy nyílt forráskódú webalkalmazás, amely szabadon hozzáférhető a nyilvánosság és a tudományos közösség számára.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .