Krótka interwencja poznawczo-zadaniowa dla personelu NHS dotkniętego traumą związaną z COVID-19 (badanie GAINS-2) (GAINS-2)
Randomizowana, kontrolowana próba krótkiej interwencji poznawczej w celu wsparcia personelu NHS doświadczającego natrętnych wspomnień traumatycznych wydarzeń z pracy podczas pandemii COVID-19.
Personel medyczny pierwszej linii jest często narażony na traumatyczne wydarzenia w pracy (np. bycie świadkiem śmierci pacjentów), które są wzmacniane przez pandemię COVID-19. Znaczna część doświadcza natrętnych wspomnień tych wydarzeń, które nagle pojawiają się w umyśle: mogą zakłócać funkcjonowanie i mogą przyczyniać się do zespołu stresu pourazowego. Wcześniejsze badania wykazały, że krótka interwencja behawioralna może zmniejszyć liczbę natrętnych wspomnień po traumatycznym wydarzeniu. W tym badaniu przetestujemy efekt zadania polegającego na współzawodnictwie obrazami cyfrowymi, zadania cyfrowego słuchania muzyki i zwykłego leczenia (TAU) dla personelu Narodowej Służby Zdrowia (NHS) z natrętnymi wspomnieniami traumatycznych wydarzeń związanych z pracą podczas pandemii. Testujemy wpływ na liczbę natrętnych wspomnień (wynik główny) i inne objawy kliniczne (PTSD, lęk, depresja i bezsenność), oprócz funkcjonowania w pracy, ogólnego funkcjonowania i jakości życia (wyniki drugorzędne). Zbadana zostanie również wykonalność, akceptowalność i wdrożenie interwencji (dodatkowe wyniki). Zrekrutujemy około 150 pracowników NHS (za pośrednictwem Towarzystwa Intensywnej Terapii, mediów społecznościowych i bezpośredniej reklamy NHS Trusts) z natrętnymi wspomnieniami traumatycznych wydarzeń, których doświadczyli podczas pandemii COVID-19.
Badanie jest finansowane przez Wellcome Trust (223016/Z/21/Z).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Plan analizy statystycznej zostanie przygotowany przed pierwszą analizą pośrednią z wykorzystaniem analiz bayesowskich do wnioskowania statystycznego.
P1vital Products będzie przeprowadzać regularne monitorowanie w celu sprawdzenia, czy badanie jest prowadzone, a dane generowane, dokumentowane i raportowane zgodnie z protokołem, GCP i obowiązującymi wymogami regulacyjnymi. Przedstawiciele Sponsora ds. zapewnienia jakości mogą przeprowadzić audyt badania zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi i odpowiednimi standardowymi procedurami operacyjnymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Wallingford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX10 8BA
- P1vital Products Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku.
- Pracował w roli klinicznej z pacjentami z COVID-19 w NHS podczas pandemii COVID-19.
- Doświadczyli co najmniej jednego traumatycznego wydarzenia związanego z ich pracą kliniczną podczas pandemii COVID-9, spełniając kryterium A Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) kryteria zespołu stresu pourazowego (PTSD): „narażenie do faktycznej śmierci lub groźby śmierci, poważnych obrażeń lub przemocy seksualnej” przez „bezpośrednie przeżycie traumatycznego wydarzenia (wydarzeń)” lub „osobiste bycie świadkiem wydarzenia (zdarzeń), które miało miejsce u innych”.
- Doświadcz natrętnych wspomnień traumatycznych wydarzeń.
- Doświadczył co najmniej trzech natrętnych wspomnień w tygodniu poprzedzającym badanie przesiewowe.
- Mieć dostęp do internetu.
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przeprowadzenia pełnych procedur badawczych
- Chęć i możliwość kontaktu zespołu badawczego w okresie studiów.
- Nie brałem udziału w poprzednim badaniu tej interwencji przeprowadzonym przez ten zespół badawczy
Kryteria wyłączenia:
• Mieć mniej niż trzy natrętne wspomnienia podczas tygodnia wstępnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótkie zadanie konkursowe z obrazami cyfrowymi
Dostęp do krótkiego zadania polegającego na konkurowaniu obrazami cyfrowymi przez 24 tygodnie (pierwsze 4 tygodnie z opcjonalnym wsparciem badacza).
|
Pierwsza sesja prowadzona przez badacza: wskazówka pamięciowa, po której następuje gra komputerowa z instrukcjami rotacji mentalnej. Możliwość udziału w sesjach samodzielnych/z przewodnikiem po pierwszej sesji. |
|
Eksperymentalny: Krótkie cyfrowe zadanie słuchania muzyki
Dostęp do krótkiego cyfrowego zadania słuchania muzyki przez 24 tygodnie (pierwsze 4 tygodnie z opcjonalnym wsparciem badacza).
|
Pierwsza sesja prowadzona przez badacza: Informacje o muzyce kompozytora, następnie słuchanie muzyki klasycznej. Możliwość udziału w sesjach samodzielnych/z przewodnikiem po pierwszej sesji. |
|
Eksperymentalny: Leczenie jak zwykle
Dostęp do rutynowej opieki, którą otrzymaliby uczestnicy, gdyby mieli natrętne wspomnienia traumatycznych wydarzeń przez 24 tygodnie.
|
Dostęp do rutynowej opieki, którą otrzymaliby uczestnicy, którzy mieliby natrętne wspomnienia traumatycznych wydarzeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Intrusive Memories of Traumatic Event(s)
Ramy czasowe: Run-in/screening week, Week 4 (all arms)
|
Number of intrusive memories of traumatic event(s) recorded by participants in a brief daily online diary for 7 days.
|
Run-in/screening week, Week 4 (all arms)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik stanu snu (SCI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie (wszystkie ramiona)
|
Ta dwuelementowa skala mierzy problemy ze snem w oparciu o kryteria bezsenności DSM-5.
Odpowiedzi na poszczególne pozycje są oceniane w skali 0–4, przy czym wyniki od 0 do 2 wskazują kryteria progowe zaburzenia bezsenności.
Całkowity wynik mieści się w zakresie 0–8, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy sen.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie (wszystkie ramiona)
|
|
Number of Intrusive Memories of Traumatic Event(s)
Ramy czasowe: Run-in/Screening week, Weeks 12 and 24 (all arms)
|
Number of intrusive memories of traumatic event(s) recorded by participants in a brief daily online diary for 7 days.
|
Run-in/Screening week, Weeks 12 and 24 (all arms)
|
|
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
This 20-item measure assesses symptoms of PTSD over the last week.
Items are rated on a 5-point scale ranging from 0 ("not at all") to 4 ("extremely").
Scores are summed to give a total severity score (ranging 0 to 80), with greater scores indicating greater symptom severity.
|
Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
|
Generalised Anxiety Disorder 2-item Scale (GAD-2)
Ramy czasowe: Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
This 2-item short-form self-report measure assesses symptoms of anxiety.
Items are rated for how often they have bothered the respondent over the last two weeks, from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day").
Total score is the sum of both items and ranges from 0 to 6, with greater scores indicating greater symptom severity.
|
Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
|
Patient Health Questionnaire 2-item Version (PHQ-2)
Ramy czasowe: Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
This 2-item short-form self-report measure assesses symptoms of depression.
Items are rated for how often they have bothered the respondent over the last two weeks, from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day").
Total score is the sum of both items and ranges from 0 to 6, with greater scores indicating greater symptom severity.
|
Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
|
Scale of Work Engagement and Burnout (SWEBO) - Work Engagement Total Score
Ramy czasowe: Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
This 19-item self-report measure assesses work engagement and burnout.
The work engagement subscale consists of 10 items assessing three dimensions (vigour, attentiveness, dedication).
The burnout subscale consists of 9 items assessing three dimensions (exhaustion, disengagement and inattentiveness).
Respondents rate how often they have felt each descriptive in the past two weeks, from 1 (not at all) to 4 (all the time).
The work engagement subscale total score is calculated as a mean of items (range 1-4), with greater scores indicating greater work engagement.
|
Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
|
Scale of Work Engagement and Burnout (SWEBO) - Work Burnout Total Score
Ramy czasowe: Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
This 19-item self-report measure assesses work engagement and burnout.
The work engagement subscale consists of 10 items assessing three dimensions (vigour, attentiveness, dedication).
The burnout subscale consists of 9 items assessing three dimensions (exhaustion, disengagement and inattentiveness).
Respondents rate how often they have felt each descriptive in the past two weeks, from 1 (not at all) to 4 (all the time).
The work burnout subscale total score is calculated as a mean of items (range 1-4), with greater scores indicating greater work burnout.
|
Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
|
Sickness Absence
Ramy czasowe: Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
Single item assessing self-reported number of sick days taken from work in the last 4 weeks.
|
Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
|
Intention to Leave Job
Ramy czasowe: Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
3 items assess participants' intention to leave their job e.g.
"I think a lot about leaving the job", each rated from 1 (strongly agree) to 5 (strongly disagree).
The total score ranges 3 to 15, with a lower score indicating stronger intention to leave the job.
|
Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
|
5-level European Quality of Life 5 Dimension (EQ-5D-5L), Mobility
Ramy czasowe: Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
The 5-level version of the EuroQol-5D (EQ-5D-5L) is a brief, five-item measure for assessing general quality of life and health status.
Items assess mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression each on a 5-point scale.
The mobility item is scored on a 5-point ordinal scale from "I have no problems in walking about" to "I am unable to walk about".
|
Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
|
5-level European Quality of Life 5 Dimension (EQ-5D-5L), Self Care
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, Week 12 and Week 24
|
The 5-level version of the EuroQol-5D (EQ-5D-5L) is a brief, five-item measure for assessing general quality of life and health status.
Items assess mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression each on a 5-point scale.
The self care item is scored on a 5-point ordinal scale from "I have no problems washing or dressing myself" to "I am unable to wash or dress myself".
|
Baseline, Week 4, Week 12 and Week 24
|
|
5-level European Quality of Life 5 Dimension (EQ-5D-5L), Usual Activities
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, Week 12 and Week 24
|
The 5-level version of the EuroQol-5D (EQ-5D-5L) is a brief, five-item measure for assessing general quality of life and health status.
Items assess mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression each on a 5-point scale.
The usual activities item is scored on a 5-point ordinal scale from "I have no problems doing my usual activities" to "I am unable to do my usual activities".
|
Baseline, Week 4, Week 12 and Week 24
|
|
5-level European Quality of Life 5 Dimension (EQ-5D-5L), Pain / Discomfort
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, Week 12 and Week 24
|
The 5-level version of the EuroQol-5D (EQ-5D-5L) is a brief, five-item measure for assessing general quality of life and health status.
Items assess mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression each on a 5-point scale.
The pain / discomfort item is scored on a 5-point ordinal scale from "I have no pain or discomfort" to "I have extreme pain or discomfort".
|
Baseline, Week 4, Week 12 and Week 24
|
|
5-level European Quality of Life 5 Dimension (EQ-5D-5L), Anxiety / Depression
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, Week 12 and Week 24
|
The 5-level version of the EuroQol-5D (EQ-5D-5L) is a brief, five-item measure for assessing general quality of life and health status.
Items assess mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression each on a 5-point scale.
The anxiety / depression item is scored on a 5-point ordinal scale from "I am not anxious or depressed" to "I am extremely anxious or depressed".
|
Baseline, Week 4, Week 12 and Week 24
|
|
5-level European Quality of Life 5 Dimension (EQ-5D-5L), Overall Health
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, Week 12 and Week 24
|
The 5-level version of the EuroQol-5D (EQ-5D-5L) is a brief measure for assessing general quality of life and health status.
Respondents rate their overall health today on a visual analogue scale from 0 (the worst health you can imagine) to 100 (the best health you can imagine).
|
Baseline, Week 4, Week 12 and Week 24
|
|
World Health Organization Disability Assessment Schedule 12-item Version (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
The 12-item, self-report version of the WHODAS 2.0 will be used to assess difficulties in relation to the impact of intrusive memories.
Respondents rate how much difficulty they have had in each area in the past 30 days, from 0 (none) to 4 (extreme or cannot do).
The overall score is calculated as a percentage of the maximum possible score (i.e., 48 points), with greater scores indicating greater impairment.
|
Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
|
Intrusive Memory Ratings: Item 1. Approximately How Often Did Intrusive Memories of the Traumatic Event Pop Into Your Mind?
Ramy czasowe: Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
This questionnaire assesses a number of intrusive memories characteristics, including frequency (Item 1: 7-point categorical response from 'never' to 'many times a day'); distress (Item 2: 0=not at all to 10=extremely); disruption to concentration (Item 3: 0=not at all to 10=extremely); interference (Item 4: how much (0=not at all to 10=extremely), and Item 4a: for how long (6-point response from '<1min' to '>60mins')); impact on work functioning (Item 5: how much (0=not at all to 10=extremely) and Item 6: in what ways (open text response)); impact on functioning in other areas of life (Item 7: how much (0=not at all to 10=extremely) and in what ways (Item 8: open text response)). Here we present Item 1 assessing the frequency of intrusive memories on a 7-point scale from 'never' to 'many times a day'. Other items from this questionnaire are presented below. |
Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
|
Intrusive Memory Ratings: Item 4a. Duration of Interference
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, Week 12 and Week 24 (all arms)
|
This questionnaire assesses a number of intrusive memories characteristics, including frequency (Item 1: 7-point categorical response from 'never' to 'many times a day'); distress (Item 2: 0=not at all to 10=extremely); disruption to concentration (Item 3: 0=not at all to 10=extremely); interference (Item 4: how much (0=not at all to 10=extremely), and Item 4a: for how long (6-point response from '<1min' to '>60mins')); impact on work functioning (Item 5: how much (0=not at all to 10=extremely) and Item 6: in what ways (open text response)); impact on functioning in other areas of life (Item 7: how much (0=not at all to 10=extremely) and in what ways (Item 8: open text response)). Here we present Item 4a assessing the for how long intrusive memories interfered with what participants were doing on a 7-point scale from '<1 min' to '>60 mins'. Other items from this questionnaire are presented below. |
Baseline, Week 4, Week 12 and Week 24 (all arms)
|
|
Intrusive Memory Ratings: Distress (Item 2), Disruption to Concentration (Item 3), Interference (Item 4), Impact on Work Functioning (Item 5), and Impact on Functioning in Other Areas of Life (Item 7)
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, Week 12 and Week 24 (all arms)
|
This questionnaire assesses a number of intrusive memories characteristics, including frequency (Item 1: 7-point categorical response from 'never' to 'many times a day'); distress (Item 2: 0=not at all to 10=extremely); disruption to concentration (Item 3: 0=not at all to 10=extremely); interference (Item 4: how much (0=not at all to 10=extremely), and Item 4a: for how long (6-point response from '<1min' to '>60mins')); impact on work functioning (Item 5: how much (0=not at all to 10=extremely) and Item 6: in what ways (open text response)); impact on functioning in other areas of life (Item 7: how much (0=not at all to 10=extremely) and in what ways (Item 8: open text response)). Here we present data for the five items scored on an 11-point scale (0=not at all to 10=extremely) assessing distress (Item 2), disruption to concentration (Item 3), interference (Item 4), impact on work functioning (Item 5), and impact on functioning in other areas of life (Item 7). |
Baseline, Week 4, Week 12 and Week 24 (all arms)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Changes to Health and Work - Dichotomous Outcomes
Ramy czasowe: 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
The 9-item questionnaire will be used to assess the occurrence and number of any new traumatic events, any additional stressful life events (e.g.
relationship problems, financial problems), new treatments received, untoward medical occurrences, changes to the job, or changes to the number of hours worked per week since the last assessment.
Dichotomous outcomes are presented below, and discrete outcomes with count data are presented under "Changes to health and work - discrete outcomes".
|
4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
|
Changes to Health and Work - Discrete Outcomes
Ramy czasowe: 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
The 9-item questionnaire will be used to assess the occurrence and number of any new traumatic events, any additional stressful life events (e.g.
relationship problems, financial problems), new treatments received, untoward medical occurrences, changes to the job, or changes to the number of hours worked per week since the last assessment.
Discrete outcomes are presented below, and dichotomous outcomes are presented under "Changes to health and work - dichotomous outcomes".
|
4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
|
Feedback Questionnaire
Ramy czasowe: After 4 weeks (brief imagery-competing task and brief music listening task arms only)
|
A 12-item questionnaire assessing participants' experience of using the brief cognitive task.
The first ten items assess how easy, helpful, distressing, burdensome and acceptable participants found the brief cognitive task, how willing they would be to use it in the future, how confident they would be in recommending it to a friend and how much they feel it could be used to support staff within the NHS, each rated from 0 (not at all) to 10 (very).
The last two items ask how the brief cognitive task could be improved, and for any other comments or suggestions about the brief cogntive task, both with an open response.
|
After 4 weeks (brief imagery-competing task and brief music listening task arms only)
|
|
Feedback Questionnaire (Total Score)
Ramy czasowe: After 4 weeks (brief imagery-competing task and brief music listening task arms only)
|
A 12-item questionnaire assessing participants' experience of using the brief cognitive task.
The first ten items assess how easy, helpful, distressing, burdensome and acceptable participants found the brief cognitive task, how willing they would be to use it in the future, how confident they would be in recommending it to a friend and how much they feel it could be used to support staff within the NHS, each rated from 0 (not at all) to 10 (very); items for distress and burden are reverse scored from 0 (very) to 10 (not at all).
The last two items ask how the brief cognitive task could be improved, and for any other comments or suggestions about the brief cognitive task, both with an open response.
A total score of the eight categorical items is presented (range 0 - 80), with greater scores indicating more favourable feedback towards the allocated digital task.
|
After 4 weeks (brief imagery-competing task and brief music listening task arms only)
|
|
Optional Qualitative Interview
Ramy czasowe: Week 4 and Week 24 (brief imagery competing task and brief music listening task arms only)
|
This semi-structured interview will consist of a number of questions designed to gain an in-depth understanding of participants' experience of using the brief cognitive task, including acceptability, improvement suggestions, and potential barriers/facilitators to implementation.
|
Week 4 and Week 24 (brief imagery competing task and brief music listening task arms only)
|
|
Weekly Work Pattern, Number of Days Worked
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, Week 12 and Week 24
|
One item asses the number of days worked in the last week (both with responses from 0 to 7 days).
|
Baseline, Week 4, Week 12 and Week 24
|
|
Weekly Work Pattern, Number of Night Shifts Worked
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, Week 12 and Week 24
|
One item asses the number of night shifts worked in the last week (both with responses from 0 to 7).
|
Baseline, Week 4, Week 12 and Week 24
|
|
Expectancy of Intervention Effect (Credibility and Expectancy Questionnaire, CEQ) - Categorical Items
Ramy czasowe: Day 0 (post-randomisation)
|
The Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) consists of 6 items.
Items 1, 2, 3, and 5 were assessed on a 9-point integer scale ranging from 1 ("not at all") to 9 ("very").
Items 4 and 6 were assessed on an 11-point scale (response range of 0-100%) and, for comparability, were converted to the same 9-point scale as other items.
CEQ total score was calculated by summing all six items producing a possible total score range of 6-54; with greater scores indicating greater credibility and expectancy of intervention effect.
Participants completed the Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) after being informed of treatment allocation (Day 0).
|
Day 0 (post-randomisation)
|
|
Expectancy of Intervention Effect (Credibility and Expectancy Questionnaire, CEQ) - Total Score
Ramy czasowe: Day 0 (post-randomisation)
|
The Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) consists of 6 items.
Items 1, 2, 3, and 5 were assessed on a 9-point integer scale ranging from 1 ("not at all") to 9 ("very").
Items 4 and 6 were assessed on an 11-point scale (response range of 0-100%) and, for comparability, were converted to the same 9-point scale as other items.
CEQ total score was calculated by summing all six items producing a possible total score range of 6-54; with greater scores indicating greater credibility and expectancy of intervention effect.
Participants completed the Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) after being informed of treatment allocation (Day 0).
|
Day 0 (post-randomisation)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Emily Holmes, Uppsala University (UU), Sweden
- Główny śledczy: Amy Beckenstrom, P1vital Products, Wallingford
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P1V-GAINS-IN02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zanonimizowane dane badawcze będą udostępniane w OSF przez czas nieokreślony.
OSF to aplikacja internetowa o otwartym kodzie źródłowym, która jest swobodnie dostępna dla społeczności publicznej i naukowej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .