Lyhyt kognitiivisten tehtävien interventio COVID-19-traumasta kärsiville NHS:n henkilökunnalle (GAINS-2-tutkimus) (GAINS-2)
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu lyhyen kognitiivisen tehtävän interventiosta, jolla tuetaan NHS:n henkilöstöä, joka kokee häiritseviä muistoja traumaattisista tapahtumista työskentelystä COVID-19-pandemiassa.
Etulinjan terveydenhuollon henkilökunta altistuu usein traumaattisille tapahtumille työssä (esim. potilaiden kuoleman todistajina), joita COVID-19-pandemia voimistaa. Huomattava osa kokee häiritseviä muistoja näistä tapahtumista, jotka tulevat yhtäkkiä mieleen: ne voivat häiritä toimintaa ja edistää posttraumaattista stressihäiriötä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että lyhyt käyttäytymisinterventio voi vähentää häiritsevien muistojen määrää traumaattisen tapahtuman jälkeen. Tässä tutkimuksessa testaamme digitaalisten kuvien kanssa kilpailevan tehtävän, digitaalisen musiikin kuuntelutehtävän ja tavanomaisen hoidon (TAU) vaikutusta Kansallisen terveydenhuollon (NHS) henkilökunnalle, jolla on häiritseviä muistoja työhön liittyvistä traumaattisista tapahtumista pandemian ajalta. Testaamme vaikutusta tunkeilevien muistojen määrään (ensisijainen tulos) ja muihin kliinisiin oireisiin (PTSD, ahdistuneisuus, masennus ja unettomuus), työn toimivuuden, yleisen toiminnan ja elämänlaadun (toissijaiset tulokset) lisäksi. Myös toimenpiteiden toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja täytäntöönpanoa tutkitaan (lisätuloksia). Rekrytoimme noin 150 NHS:n työntekijää (Intensive Care Societyn, sosiaalisen median ja NHS Trustin suoran mainonnan kautta), joilla on häiritseviä muistoja COVID-19-pandemian aikana koetuista traumaattisista tapahtumista.
Tutkimuksen rahoittaa Wellcome Trust (223016/Z/21/Z).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tilastollinen analyysisuunnitelma laaditaan ennen ensimmäistä välianalyysiä käyttäen Bayesin analyyseja tilastollisiin päätelmiin.
P1vital Products suorittaa säännöllisen seurannan varmistaakseen, että tutkimus suoritetaan ja että tiedot luodaan, dokumentoidaan ja raportoidaan protokollan, GCP:n ja sovellettavien säännösten mukaisesti. Sponsorin laadunvarmistuksen edustajat voivat suorittaa tutkimuksen auditoinnin viranomaisohjeiden ja asiaankuuluvien vakiotoimintamenettelyjen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Wallingford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX10 8BA
- P1vital Products Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan englanniksi.
- Työskenteli kliinisessä roolissa COVID-19-potilaiden kanssa NHS:ssä COVID-19-pandemian aikana.
- Hän on kokenut vähintään yhden traumaattisen tapahtuman, joka liittyy kliiniseen työhönsä COVID-9-pandemian aikana, joka täyttää kriteerit A Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos (DSM-5) posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) kriteerit: "altistuminen todelliseen tai uhanalaiseen kuolemaan, vakavaan loukkaantumiseen tai seksuaaliseen väkivaltaan" "kokemalla traumaattinen tapahtuma tai tapahtumat suoraan" tai "näkemällä henkilökohtaisesti tapahtuman (tapahtumat) sellaisina kuin ne tapahtuivat muille".
- Koe häiritseviä muistoja traumaattisista tapahtumista.
- Kokenut vähintään kolme häiritsevää muistoa seulontaa edeltävän viikon aikana.
- On internetyhteys.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja suorittamaan tutkimusmenettelyt
- Tutkimusryhmä haluaa ja voi ottaa sinuun yhteyttä opintojakson aikana.
- En ole osallistunut tämän tutkimusryhmän aiempaan tutkimukseen tästä interventiosta
Poissulkemiskriteerit:
• Sinulla on vähemmän kuin kolme häiritsevää muistoa sisäänajoviikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhyt digitaalisten kuvien kilpailutehtävä
Pääsy lyhyeen digitaalisten kuvien kanssa kilpailevaan tehtävään 24 viikon ajan (ensimmäiset 4 viikkoa valinnaisella tutkijan tuella).
|
Ensimmäinen istunto tutkijan ohjaamana: Muistivihje, jota seuraa tietokonepelin pelaaminen henkisten pyörimisohjeiden kanssa. Mahdollisuus osallistua itseohjattuihin/ohjattuihin istuntoihin ensimmäisen istunnon jälkeen. |
|
Kokeellinen: Lyhyt digitaalisen musiikin kuuntelutehtävä
Pääsy lyhyeen digitaaliseen musiikinkuuntelutehtävään 24 viikon ajan (ensimmäiset 4 viikkoa valinnaisella tutkijan tuella).
|
Ensimmäinen tutkijan ohjaama istunto: Tietoa säveltäjän musiikista ja sen jälkeen klassisen musiikin kuuntelua. Mahdollisuus osallistua itseohjattuihin/ohjattuihin istuntoihin ensimmäisen istunnon jälkeen. |
|
Kokeellinen: Hoito tavalliseen tapaan
Pääsy rutiinihoitoon, jota osallistujat muuten saisivat, jos heillä on häiritseviä muistoja traumaattisista tapahtumista 24 viikon ajan.
|
Pääsy rutiinihoitoon, jota osallistujat muuten saisivat, jos heillä olisi häiritseviä muistoja traumaattisista tapahtumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Intrusive Memories of Traumatic Event(s)
Aikaikkuna: Run-in/screening week, Week 4 (all arms)
|
Number of intrusive memories of traumatic event(s) recorded by participants in a brief daily online diary for 7 days.
|
Run-in/screening week, Week 4 (all arms)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unitilan ilmaisin (SCI)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa (kaikki käsivarret)
|
Tämä 2-osainen asteikko mittaa unihäiriöitä suhteessa unettomuushäiriön DSM-5-kriteeriin.
Kohdevastaukset pisteytetään kukin 0–4, ja pisteet 0–2 osoittavat unettomuushäiriön kynnyskriteerit.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–8, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa unta.
|
Lähtötaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa (kaikki käsivarret)
|
|
Number of Intrusive Memories of Traumatic Event(s)
Aikaikkuna: Run-in/Screening week, Weeks 12 and 24 (all arms)
|
Number of intrusive memories of traumatic event(s) recorded by participants in a brief daily online diary for 7 days.
|
Run-in/Screening week, Weeks 12 and 24 (all arms)
|
|
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5)
Aikaikkuna: Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
This 20-item measure assesses symptoms of PTSD over the last week.
Items are rated on a 5-point scale ranging from 0 ("not at all") to 4 ("extremely").
Scores are summed to give a total severity score (ranging 0 to 80), with greater scores indicating greater symptom severity.
|
Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
|
Generalised Anxiety Disorder 2-item Scale (GAD-2)
Aikaikkuna: Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
This 2-item short-form self-report measure assesses symptoms of anxiety.
Items are rated for how often they have bothered the respondent over the last two weeks, from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day").
Total score is the sum of both items and ranges from 0 to 6, with greater scores indicating greater symptom severity.
|
Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
|
Patient Health Questionnaire 2-item Version (PHQ-2)
Aikaikkuna: Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
This 2-item short-form self-report measure assesses symptoms of depression.
Items are rated for how often they have bothered the respondent over the last two weeks, from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day").
Total score is the sum of both items and ranges from 0 to 6, with greater scores indicating greater symptom severity.
|
Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
|
Scale of Work Engagement and Burnout (SWEBO) - Work Engagement Total Score
Aikaikkuna: Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
This 19-item self-report measure assesses work engagement and burnout.
The work engagement subscale consists of 10 items assessing three dimensions (vigour, attentiveness, dedication).
The burnout subscale consists of 9 items assessing three dimensions (exhaustion, disengagement and inattentiveness).
Respondents rate how often they have felt each descriptive in the past two weeks, from 1 (not at all) to 4 (all the time).
The work engagement subscale total score is calculated as a mean of items (range 1-4), with greater scores indicating greater work engagement.
|
Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
|
Scale of Work Engagement and Burnout (SWEBO) - Work Burnout Total Score
Aikaikkuna: Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
This 19-item self-report measure assesses work engagement and burnout.
The work engagement subscale consists of 10 items assessing three dimensions (vigour, attentiveness, dedication).
The burnout subscale consists of 9 items assessing three dimensions (exhaustion, disengagement and inattentiveness).
Respondents rate how often they have felt each descriptive in the past two weeks, from 1 (not at all) to 4 (all the time).
The work burnout subscale total score is calculated as a mean of items (range 1-4), with greater scores indicating greater work burnout.
|
Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
|
Sickness Absence
Aikaikkuna: Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
Single item assessing self-reported number of sick days taken from work in the last 4 weeks.
|
Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
|
Intention to Leave Job
Aikaikkuna: Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
3 items assess participants' intention to leave their job e.g.
"I think a lot about leaving the job", each rated from 1 (strongly agree) to 5 (strongly disagree).
The total score ranges 3 to 15, with a lower score indicating stronger intention to leave the job.
|
Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
|
5-level European Quality of Life 5 Dimension (EQ-5D-5L), Mobility
Aikaikkuna: Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
The 5-level version of the EuroQol-5D (EQ-5D-5L) is a brief, five-item measure for assessing general quality of life and health status.
Items assess mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression each on a 5-point scale.
The mobility item is scored on a 5-point ordinal scale from "I have no problems in walking about" to "I am unable to walk about".
|
Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
|
5-level European Quality of Life 5 Dimension (EQ-5D-5L), Self Care
Aikaikkuna: Baseline, Week 4, Week 12 and Week 24
|
The 5-level version of the EuroQol-5D (EQ-5D-5L) is a brief, five-item measure for assessing general quality of life and health status.
Items assess mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression each on a 5-point scale.
The self care item is scored on a 5-point ordinal scale from "I have no problems washing or dressing myself" to "I am unable to wash or dress myself".
|
Baseline, Week 4, Week 12 and Week 24
|
|
5-level European Quality of Life 5 Dimension (EQ-5D-5L), Usual Activities
Aikaikkuna: Baseline, Week 4, Week 12 and Week 24
|
The 5-level version of the EuroQol-5D (EQ-5D-5L) is a brief, five-item measure for assessing general quality of life and health status.
Items assess mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression each on a 5-point scale.
The usual activities item is scored on a 5-point ordinal scale from "I have no problems doing my usual activities" to "I am unable to do my usual activities".
|
Baseline, Week 4, Week 12 and Week 24
|
|
5-level European Quality of Life 5 Dimension (EQ-5D-5L), Pain / Discomfort
Aikaikkuna: Baseline, Week 4, Week 12 and Week 24
|
The 5-level version of the EuroQol-5D (EQ-5D-5L) is a brief, five-item measure for assessing general quality of life and health status.
Items assess mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression each on a 5-point scale.
The pain / discomfort item is scored on a 5-point ordinal scale from "I have no pain or discomfort" to "I have extreme pain or discomfort".
|
Baseline, Week 4, Week 12 and Week 24
|
|
5-level European Quality of Life 5 Dimension (EQ-5D-5L), Anxiety / Depression
Aikaikkuna: Baseline, Week 4, Week 12 and Week 24
|
The 5-level version of the EuroQol-5D (EQ-5D-5L) is a brief, five-item measure for assessing general quality of life and health status.
Items assess mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression each on a 5-point scale.
The anxiety / depression item is scored on a 5-point ordinal scale from "I am not anxious or depressed" to "I am extremely anxious or depressed".
|
Baseline, Week 4, Week 12 and Week 24
|
|
5-level European Quality of Life 5 Dimension (EQ-5D-5L), Overall Health
Aikaikkuna: Baseline, Week 4, Week 12 and Week 24
|
The 5-level version of the EuroQol-5D (EQ-5D-5L) is a brief measure for assessing general quality of life and health status.
Respondents rate their overall health today on a visual analogue scale from 0 (the worst health you can imagine) to 100 (the best health you can imagine).
|
Baseline, Week 4, Week 12 and Week 24
|
|
World Health Organization Disability Assessment Schedule 12-item Version (WHODAS 2.0)
Aikaikkuna: Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
The 12-item, self-report version of the WHODAS 2.0 will be used to assess difficulties in relation to the impact of intrusive memories.
Respondents rate how much difficulty they have had in each area in the past 30 days, from 0 (none) to 4 (extreme or cannot do).
The overall score is calculated as a percentage of the maximum possible score (i.e., 48 points), with greater scores indicating greater impairment.
|
Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
|
Intrusive Memory Ratings: Item 1. Approximately How Often Did Intrusive Memories of the Traumatic Event Pop Into Your Mind?
Aikaikkuna: Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
This questionnaire assesses a number of intrusive memories characteristics, including frequency (Item 1: 7-point categorical response from 'never' to 'many times a day'); distress (Item 2: 0=not at all to 10=extremely); disruption to concentration (Item 3: 0=not at all to 10=extremely); interference (Item 4: how much (0=not at all to 10=extremely), and Item 4a: for how long (6-point response from '<1min' to '>60mins')); impact on work functioning (Item 5: how much (0=not at all to 10=extremely) and Item 6: in what ways (open text response)); impact on functioning in other areas of life (Item 7: how much (0=not at all to 10=extremely) and in what ways (Item 8: open text response)). Here we present Item 1 assessing the frequency of intrusive memories on a 7-point scale from 'never' to 'many times a day'. Other items from this questionnaire are presented below. |
Baseline, 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
|
Intrusive Memory Ratings: Item 4a. Duration of Interference
Aikaikkuna: Baseline, Week 4, Week 12 and Week 24 (all arms)
|
This questionnaire assesses a number of intrusive memories characteristics, including frequency (Item 1: 7-point categorical response from 'never' to 'many times a day'); distress (Item 2: 0=not at all to 10=extremely); disruption to concentration (Item 3: 0=not at all to 10=extremely); interference (Item 4: how much (0=not at all to 10=extremely), and Item 4a: for how long (6-point response from '<1min' to '>60mins')); impact on work functioning (Item 5: how much (0=not at all to 10=extremely) and Item 6: in what ways (open text response)); impact on functioning in other areas of life (Item 7: how much (0=not at all to 10=extremely) and in what ways (Item 8: open text response)). Here we present Item 4a assessing the for how long intrusive memories interfered with what participants were doing on a 7-point scale from '<1 min' to '>60 mins'. Other items from this questionnaire are presented below. |
Baseline, Week 4, Week 12 and Week 24 (all arms)
|
|
Intrusive Memory Ratings: Distress (Item 2), Disruption to Concentration (Item 3), Interference (Item 4), Impact on Work Functioning (Item 5), and Impact on Functioning in Other Areas of Life (Item 7)
Aikaikkuna: Baseline, Week 4, Week 12 and Week 24 (all arms)
|
This questionnaire assesses a number of intrusive memories characteristics, including frequency (Item 1: 7-point categorical response from 'never' to 'many times a day'); distress (Item 2: 0=not at all to 10=extremely); disruption to concentration (Item 3: 0=not at all to 10=extremely); interference (Item 4: how much (0=not at all to 10=extremely), and Item 4a: for how long (6-point response from '<1min' to '>60mins')); impact on work functioning (Item 5: how much (0=not at all to 10=extremely) and Item 6: in what ways (open text response)); impact on functioning in other areas of life (Item 7: how much (0=not at all to 10=extremely) and in what ways (Item 8: open text response)). Here we present data for the five items scored on an 11-point scale (0=not at all to 10=extremely) assessing distress (Item 2), disruption to concentration (Item 3), interference (Item 4), impact on work functioning (Item 5), and impact on functioning in other areas of life (Item 7). |
Baseline, Week 4, Week 12 and Week 24 (all arms)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Changes to Health and Work - Dichotomous Outcomes
Aikaikkuna: 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
The 9-item questionnaire will be used to assess the occurrence and number of any new traumatic events, any additional stressful life events (e.g.
relationship problems, financial problems), new treatments received, untoward medical occurrences, changes to the job, or changes to the number of hours worked per week since the last assessment.
Dichotomous outcomes are presented below, and discrete outcomes with count data are presented under "Changes to health and work - discrete outcomes".
|
4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
|
Changes to Health and Work - Discrete Outcomes
Aikaikkuna: 4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
The 9-item questionnaire will be used to assess the occurrence and number of any new traumatic events, any additional stressful life events (e.g.
relationship problems, financial problems), new treatments received, untoward medical occurrences, changes to the job, or changes to the number of hours worked per week since the last assessment.
Discrete outcomes are presented below, and dichotomous outcomes are presented under "Changes to health and work - dichotomous outcomes".
|
4 weeks, 12 weeks and 24 weeks (all arms)
|
|
Feedback Questionnaire
Aikaikkuna: After 4 weeks (brief imagery-competing task and brief music listening task arms only)
|
A 12-item questionnaire assessing participants' experience of using the brief cognitive task.
The first ten items assess how easy, helpful, distressing, burdensome and acceptable participants found the brief cognitive task, how willing they would be to use it in the future, how confident they would be in recommending it to a friend and how much they feel it could be used to support staff within the NHS, each rated from 0 (not at all) to 10 (very).
The last two items ask how the brief cognitive task could be improved, and for any other comments or suggestions about the brief cogntive task, both with an open response.
|
After 4 weeks (brief imagery-competing task and brief music listening task arms only)
|
|
Feedback Questionnaire (Total Score)
Aikaikkuna: After 4 weeks (brief imagery-competing task and brief music listening task arms only)
|
A 12-item questionnaire assessing participants' experience of using the brief cognitive task.
The first ten items assess how easy, helpful, distressing, burdensome and acceptable participants found the brief cognitive task, how willing they would be to use it in the future, how confident they would be in recommending it to a friend and how much they feel it could be used to support staff within the NHS, each rated from 0 (not at all) to 10 (very); items for distress and burden are reverse scored from 0 (very) to 10 (not at all).
The last two items ask how the brief cognitive task could be improved, and for any other comments or suggestions about the brief cognitive task, both with an open response.
A total score of the eight categorical items is presented (range 0 - 80), with greater scores indicating more favourable feedback towards the allocated digital task.
|
After 4 weeks (brief imagery-competing task and brief music listening task arms only)
|
|
Optional Qualitative Interview
Aikaikkuna: Week 4 and Week 24 (brief imagery competing task and brief music listening task arms only)
|
This semi-structured interview will consist of a number of questions designed to gain an in-depth understanding of participants' experience of using the brief cognitive task, including acceptability, improvement suggestions, and potential barriers/facilitators to implementation.
|
Week 4 and Week 24 (brief imagery competing task and brief music listening task arms only)
|
|
Weekly Work Pattern, Number of Days Worked
Aikaikkuna: Baseline, Week 4, Week 12 and Week 24
|
One item asses the number of days worked in the last week (both with responses from 0 to 7 days).
|
Baseline, Week 4, Week 12 and Week 24
|
|
Weekly Work Pattern, Number of Night Shifts Worked
Aikaikkuna: Baseline, Week 4, Week 12 and Week 24
|
One item asses the number of night shifts worked in the last week (both with responses from 0 to 7).
|
Baseline, Week 4, Week 12 and Week 24
|
|
Expectancy of Intervention Effect (Credibility and Expectancy Questionnaire, CEQ) - Categorical Items
Aikaikkuna: Day 0 (post-randomisation)
|
The Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) consists of 6 items.
Items 1, 2, 3, and 5 were assessed on a 9-point integer scale ranging from 1 ("not at all") to 9 ("very").
Items 4 and 6 were assessed on an 11-point scale (response range of 0-100%) and, for comparability, were converted to the same 9-point scale as other items.
CEQ total score was calculated by summing all six items producing a possible total score range of 6-54; with greater scores indicating greater credibility and expectancy of intervention effect.
Participants completed the Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) after being informed of treatment allocation (Day 0).
|
Day 0 (post-randomisation)
|
|
Expectancy of Intervention Effect (Credibility and Expectancy Questionnaire, CEQ) - Total Score
Aikaikkuna: Day 0 (post-randomisation)
|
The Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) consists of 6 items.
Items 1, 2, 3, and 5 were assessed on a 9-point integer scale ranging from 1 ("not at all") to 9 ("very").
Items 4 and 6 were assessed on an 11-point scale (response range of 0-100%) and, for comparability, were converted to the same 9-point scale as other items.
CEQ total score was calculated by summing all six items producing a possible total score range of 6-54; with greater scores indicating greater credibility and expectancy of intervention effect.
Participants completed the Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) after being informed of treatment allocation (Day 0).
|
Day 0 (post-randomisation)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Emily Holmes, Uppsala University (UU), Sweden
- Päätutkija: Amy Beckenstrom, P1vital Products, Wallingford
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P1V-GAINS-IN02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitu tutkimusaineisto on SVT:ssä saatavilla toistaiseksi.
OSF on avoimen lähdekoodin verkkosovellus, joka on vapaasti yleisön ja tiedeyhteisön käytettävissä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .