Una breve intervención de tareas cognitivas para el personal del NHS afectado por el trauma de COVID-19 (estudio GAINS-2) (GAINS-2)
20 de marzo de 2024 actualizado por: P1vital Products Limited
Un ensayo controlado aleatorizado de una intervención breve de tarea cognitiva para ayudar al personal del NHS a experimentar recuerdos intrusivos de eventos traumáticos del trabajo en la pandemia de COVID-19.
El personal de atención médica de primera línea está frecuentemente expuesto a eventos traumáticos en el trabajo (por ejemplo, presenciar la muerte de pacientes), amplificados por la pandemia de COVID-19. Una proporción significativa experimenta recuerdos intrusivos de estos eventos que aparecen repentinamente en la mente: pueden interrumpir el funcionamiento y pueden contribuir al trastorno de estrés postraumático. Investigaciones anteriores han demostrado que una breve intervención conductual puede reducir la cantidad de recuerdos intrusivos después de un evento traumático. En este estudio, probaremos el efecto de una tarea de competencia de imágenes digitales, una tarea de escuchar música digital y el tratamiento habitual (TAU) para el personal del Servicio Nacional de Salud (NHS) con recuerdos intrusivos de eventos traumáticos relacionados con el trabajo de la pandemia. Probamos el efecto sobre la cantidad de recuerdos intrusivos (resultado principal) y otros síntomas clínicos (TEPT, ansiedad, depresión e insomnio), además del funcionamiento laboral, el funcionamiento general y la calidad de vida (resultados secundarios). También se explorará la viabilidad, aceptabilidad e implementación de la intervención (resultados adicionales). Reclutaremos aproximadamente a 150 miembros del personal del NHS (a través de la Sociedad de Cuidados Intensivos, las redes sociales y la publicidad directa de NHS Trusts) con recuerdos intrusivos de eventos traumáticos experimentados durante la pandemia de COVID-19.
El estudio está financiado por Wellcome Trust (223016/Z/21/Z).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se preparará un plan de análisis estadístico antes del primer análisis intermedio utilizando análisis bayesianos para la inferencia estadística.
P1vital Products realizará un seguimiento periódico para verificar que el estudio se lleve a cabo y que los datos se generen, documenten e informen de conformidad con el protocolo, las BPC y los requisitos reglamentarios aplicables. Los representantes de control de calidad del patrocinador pueden realizar una auditoría del estudio de conformidad con las pautas reglamentarias y los procedimientos operativos estándar pertinentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lalitha Iyadurai
- Número de teléfono: +44(0)1865 522030
- Correo electrónico: liyadurai@p1vital.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rebecca Dias
- Número de teléfono: +44(0)1865522939
- Correo electrónico: rdias@p1vital.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Oxfordshire
-
Wallingford, Oxfordshire, Reino Unido, OX10 8BA
- P1vital Products Ltd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Capaz de leer, escribir y hablar en inglés.
- Trabajó en un rol clínico con pacientes con COVID-19 en el NHS durante la pandemia de COVID-19.
- Experimentó al menos un evento traumático relacionado con su trabajo clínico durante la pandemia de COVID-9 que cumplió con el criterio A del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª edición (DSM-5) criterios para el Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT): "exposición a la muerte real o amenazada, lesiones graves o violencia sexual" al "experimentar directamente los eventos traumáticos" o "presenciar, en persona, los eventos tal como les ocurrieron a otros".
- Experimentar recuerdos intrusivos de los eventos traumáticos.
- Experimentó al menos tres recuerdos intrusivos en la semana anterior a la proyección.
- Tener acceso a Internet.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y completar los procedimientos del estudio
- Dispuesto y capaz de ser contactado por el equipo de investigación durante el período de estudio.
- No haber participado en un estudio previo de esta intervención de este equipo de investigación.
Criterio de exclusión:
• Tener menos de tres recuerdos intrusivos durante la semana de preparación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Breve tarea de competencia de imágenes digitales
Acceso a una breve tarea de competencia de imágenes digitales durante 24 semanas (las primeras 4 semanas con apoyo opcional del investigador).
|
Primera sesión guiada por un investigador: una pista de memoria seguida de un juego de computadora con instrucciones de rotación mental. Opción de participar en sesiones autoadministradas/guiadas después de la primera sesión. |
|
Experimental: Breve tarea de escuchar música digital
Acceso a una breve tarea de escucha de música digital durante 24 semanas (primeras 4 semanas con apoyo opcional del investigador).
|
Primera sesión guiada por un investigador: Información sobre la música del compositor seguida de la escucha de música clásica. Opción de participar en sesiones autoadministradas/guiadas después de la primera sesión. |
|
Experimental: Tratamiento como de costumbre
Acceso a la atención de rutina que los participantes recibirían si tuvieran recuerdos intrusivos de eventos traumáticos durante 24 semanas.
|
Acceso a la atención de rutina que los participantes recibirían si tuvieran recuerdos intrusivos de eventos traumáticos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de recuerdos intrusivos de evento(s) traumático(s)
Periodo de tiempo: Semana 4 (todos los brazos) controlando para la semana inicial/de referencia
|
Número de recuerdos intrusivos de eventos traumáticos registrados por los participantes en un breve diario en línea durante 7 días.
|
Semana 4 (todos los brazos) controlando para la semana inicial/de referencia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de recuerdos intrusivos de evento(s) traumático(s)
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24 (todos los brazos) controlando la semana de inicio/línea de base
|
Número de recuerdos intrusivos de eventos traumáticos registrados por los participantes en un breve diario en línea durante 7 días.
|
Semanas 12 y 24 (todos los brazos) controlando la semana de inicio/línea de base
|
|
Lista de verificación de TEPT para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas (todos los brazos)
|
Esta medida de 20 ítems evalúa los síntomas del PTSD durante la última semana.
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 ("nada") a 4 ("extremadamente").
Las puntuaciones se suman para dar una puntuación de gravedad total (de 0 a 80).
|
Línea de base, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas (todos los brazos)
|
|
Escala de 2 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas (todos los brazos)
|
Esta medida de autoinforme breve de 2 ítems evalúa los síntomas de ansiedad.
Los elementos se clasifican según la frecuencia con la que han molestado al encuestado durante las últimas dos semanas, de 0 ("nada") a 3 ("casi todos los días").
La puntuación total es la suma de ambos ítems y oscila entre 0 y 6.
|
Línea de base, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas (todos los brazos)
|
|
Cuestionario de salud del paciente versión de 2 ítems (PHQ-2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas (todos los brazos)
|
Esta medida de autoinforme breve de 2 ítems evalúa los síntomas de la depresión.
Los elementos se clasifican según la frecuencia con la que han molestado al encuestado durante las últimas dos semanas, de 0 ("nada") a 3 ("casi todos los días").
La puntuación total es la suma de ambos ítems y oscila entre 0 y 6.
|
Línea de base, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas (todos los brazos)
|
|
Escala de Compromiso Laboral y Burnout (SWEBO)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas (todos los brazos)
|
Esta medida de autoinforme de 19 ítems evalúa el compromiso laboral y el agotamiento.
La subescala de engagement en el trabajo consta de 10 ítems que evalúan tres dimensiones (vigor, atención, dedicación).
La subescala de burnout consta de 9 ítems que evalúan tres dimensiones (agotamiento, desconexión y falta de atención).
Los encuestados califican con qué frecuencia se han sentido descriptivos en las últimas dos semanas, de 1 (nada) a 4 (todo el tiempo).
La puntuación media se calcula para cada subescala.
|
Línea de base, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas (todos los brazos)
|
|
Ausencia por enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas (todos los brazos)
|
Ítem único que evalúa el número autoinformado de días de baja por enfermedad perdidos en el trabajo en las últimas 4 semanas.
|
Línea de base, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas (todos los brazos)
|
|
Intención de dejar el trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas (todos los brazos)
|
3 elementos evalúan la intención de los participantes de dejar su trabajo, p.
"Pienso mucho en dejar el trabajo", cada uno puntuado de 1 (totalmente de acuerdo) a 5 (totalmente en desacuerdo).
La puntuación total oscila entre 3 y 15, y una puntuación más baja indica una mayor intención de dejar el trabajo.
|
Línea de base, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas (todos los brazos)
|
|
Calidad de Vida Europea de 5 niveles 5 Dimensión (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas (todos los brazos)
|
La versión de 5 niveles del EuroQol-5D (EQ-5D-5L) es una medida breve para evaluar la calidad de vida general y el estado de salud.
Los elementos evalúan la movilidad, el cuidado personal, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad/depresión, cada uno en una escala de 5 puntos.
5 elementos se califican en una escala ordinal de 5 puntos desde 'ningún problema' (1) hasta 'nivel más alto de problemas' (5).
Los encuestados también califican su salud general actual de 0 (la peor salud que pueda imaginar) a 100 (la mejor salud que pueda imaginar).
Las puntuaciones se analizan por separado (no se suman).
|
Línea de base, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas (todos los brazos)
|
|
Versión de 12 ítems del Programa de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas (todos los brazos)
|
La versión de autoinforme de 12 ítems de WHODAS 2.0 se utilizará para evaluar las dificultades en relación con el impacto de los recuerdos intrusivos.
Los encuestados califican cuánta dificultad han tenido en cada área en los últimos 30 días, de 0 (ninguna) a 4 (extrema o no puede hacerlo).
El puntaje general se calcula como un porcentaje del puntaje máximo posible (es decir, 48 puntos).
|
Línea de base, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas (todos los brazos)
|
|
Calificaciones de memoria intrusiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas (todos los brazos)
|
El cuestionario de 9 ítems evalúa una serie de características de recuerdos intrusivos.
Estas características incluyen frecuencia (respuesta categórica de 7 puntos de 'nunca' a 'muchas veces al día'); angustia (0=nada a 10=extremadamente); alteración de la concentración (0=nada a 10=extremadamente); interferencia con lo que estaba haciendo (cuánto (0 = nada a 10 = extremadamente) y durante cuánto tiempo (respuesta categórica de 6 puntos de '60 minutos')); impacto en el funcionamiento del trabajo (cuánto (0=nada a 10=extremadamente) y de qué manera (respuesta de texto abierto)); impacto en el funcionamiento en otras áreas de la vida (cuánto (0 = nada a 10 = extremadamente) y de qué manera (respuesta de texto abierto)).
|
Línea de base, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas (todos los brazos)
|
|
Indicador de condición del sueño (SCI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas (todos los brazos)
|
Esta escala de 2 ítems mide los problemas del sueño según los criterios del DSM-5 para el trastorno de insomnio.
Cada una de las respuestas a los ítems se califica de 0 a 4, y las puntuaciones de 0 a 2 indican criterios umbrales para el trastorno de insomnio.
La puntuación total oscila entre 0 y 8, y una puntuación más alta indica un mejor sueño.
|
Valor inicial, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas (todos los brazos)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de comentarios
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas (tarea breve de competencia de imágenes y tarea breve de escuchar música solo brazos)
|
Un cuestionario de 12 ítems que evalúa la experiencia de los participantes en el uso de la tarea cognitiva breve.
Los primeros diez ítems evalúan qué tan fácil, útil, angustiosa, onerosa y aceptable encontraron los participantes la tarea cognitiva breve, qué tan dispuestos estarían a usarla en el futuro, qué confianza tendrían al recomendarla a un amigo y cuánto se sienten podría usarse para apoyar al personal dentro del NHS, cada uno calificado de 0 (nada) a 10 (mucho).
Los dos últimos ítems preguntan cómo se podría mejorar la tarea cognitiva breve y cualquier otro comentario o sugerencia sobre la tarea cognitiva breve, ambos con respuesta abierta.
|
Después de 4 semanas (tarea breve de competencia de imágenes y tarea breve de escuchar música solo brazos)
|
|
Entrevista cualitativa opcional
Periodo de tiempo: A las 4 semanas y a las 12-24 semanas (solo brazos de tarea competitiva de imágenes breves y tarea breve de escuchar música)
|
Esta entrevista semiestructurada constará de una serie de preguntas diseñadas para obtener una comprensión profunda de la experiencia de los participantes al utilizar la tarea cognitiva breve, incluida la aceptabilidad, sugerencias de mejora y posibles barreras/facilitadores para la implementación.
|
A las 4 semanas y a las 12-24 semanas (solo brazos de tarea competitiva de imágenes breves y tarea breve de escuchar música)
|
|
Cambios en la salud y el trabajo.
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas (todos los brazos)
|
El cuestionario de 9 ítems se utilizará para evaluar la aparición y el número de cualquier evento traumático nuevo, cualquier evento vital estresante adicional (p. ej.
problemas de relación, problemas financieros), nuevos tratamientos recibidos, sucesos médicos adversos, cambios en el trabajo o cambios en el número de horas trabajadas por semana desde la última evaluación.
|
4 semanas, 12 semanas y 24 semanas (todos los brazos)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily Holmes, Uppsala University (UU), Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P1V-GAINS-IN02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una base de datos anonimizada de datos de participantes individuales, junto con un diccionario de datos, se compartirá en Open Science Framework.
Marco de tiempo para compartir IPD
Nuestro objetivo es compartir el Protocolo de estudio y el Plan de análisis estadístico cuando el último participante complete la última visita.
La información de apoyo mencionada anteriormente se compartirá indefinidamente y sin fecha de finalización en la plataforma Open Science Framework (OSF).
Los resultados del estudio se compartirán a través de publicaciones de acceso abierto.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de investigación anónimos estarán disponibles en el OSF de forma indefinida.
OSF es una aplicación web de código abierto de libre acceso para el público y la comunidad científica.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Breve tarea de competencia de imágenes digitales
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamientoSíndrome de Ondina | Síndrome de hipoventilación central congénita (SCHS)Francia