- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05617911
Klinické srovnání výsledků syndromu patelofemorální bolesti po terapii omezením průtoku krve
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Syndrom patelofemorální bolesti (PFPS), také známý jako nespecifická bolest předního kolena (AKP), je nespecifický muskuloskeletální stav charakterizovaný ztrátou funkce a bolestí lokalizovanou v čéšce. PFPS postihuje ročně až 22 % obecné populace, přičemž ženy jsou postiženy více než muži. Dospívající (28 %, smíšené pohlaví) a vrcholoví sportovci (až 35 % ve sportech s dominantním kolenem, jako je cyklistika), jsou také běžně postiženi, takže se jedná o poměrně rozšířený stav. Navíc má PFPS obecně nepříznivou prognózu, až u 40 % jedinců selže konzervativní léčba po 1 roce a 57 % uvádí přetrvávající symptomy po dobu 5 až 8 let. Vyšší úrovně výchozího postižení a delší trvání symptomů vedou k ještě horší prognóze, proto je klíčové včasné rozpoznání a nová léčba. Abychom to ještě zkomplikovali, přítomnost negativních psychosociálních faktorů se v této populaci běžně vyskytuje a může být větším prediktorem výsledků než ty fyzické.
Dříve byly biomechanické faktory, jako je maltracking čéšky a chondromalacie, zpochybňovány jako potenciální příčiny symptomů PFPS. Obojí se však nyní považuje za potenciální důsledky PFPS. Jak již bylo řečeno, PFPS je obecně přijímán jako nespecifický stav, protože může existovat řada různých struktur, které se podílejí na potenciálních nociceptivních hnacích silách, a určení přesné tkáně se nezdá být důležité pro celkové strategie řízení. Toto zjištění ve spojení s vysokou prevalencí negativních psychosociálních faktorů ukazuje méně na fyziologicky podmíněný stav a více na stav vyvolaný bolestí. I když to teoreticky činí diagnostiku a výběr léčby všudypřítomnější, nezdá se, že by existovala jasná léčebná strategie, která by fungovala nejlépe pro všechny pacienty. Navzdory jasné biomechanické příčině je úprava výběru cvičení nebo techniky tak, aby zahrnovala různá zatížení a síly na čéšku, stále opodstatněná na základě prezentace pacienta. Například během extenze kolenního kloubu s otevřeným řetězem jsou nejnižší zátěže kladeny na čéšku mezi 90 a 45 stupni flexe a otevřený řetěz mezi 0 a 60 stupni. Lidé s PFPS často těží z úpravy výběru cvičení, techniky a zátěže.
Nedávný výzkum porovnával několik různých cvičebních strategií (kombinovaná práce s jádrem a kyčlemi, pouze práce s koleny a otevřený vs. uzavřený řetězec), aniž by některý program vykazoval významnou výhodu oproti ostatním. Nejlepší může být kombinace těchto přístupů. Jedním z témat výzkumu cvičení PFPS, které se zdá být konzistentní, je vysoká úroveň citlivosti a špatná reakce na léčbu, kde jsou přítomny vyšší úrovně bolesti. To je v kontrastu s bolestí související se šlachami, jako je patelární tendinopatie, kde se zdá, že práce na středních úrovních bolesti je užitečná pro výsledky.
Hlavním mechanismem vedoucím ke zlepšení po cvičební terapii pro PFPS není hypertrofie, ale spíše hypoalgezie vyvolaná cvičením. Jedná se o fenomén, kdy provádění jak akutních záchvatů, tak i pravidelné cvičení (aerobní a odporové), snižuje bolest krátkodobě i dlouhodobě. Protože se zdá, že cvičení snižuje bolest jak v místních, tak ve vzdálených místech cvičební oblasti, předpokládá se, že poskytuje jak lokální, tak i systémové účinky na snížení bolesti. Zdá se, že důležitou roli hraje také velikost a délka cvičení, přičemž vyšší intenzita a delší trvání cvičení přináší větší účinky.
Protože pacienti s PFPS nejsou schopni těchto požadovaných parametrů dosáhnout, je třeba prozkoumat alternativní strategie. Dvě možnosti mohou být terapie omezením průtoku krve (BFR) a trénink s nízkou zátěží až do selhání, přičemž obě mohou zachytit některé hypoalgetické účinky při minimalizaci AKP. BFR zahrnuje aplikaci externího zařízení ke snížení arteriálního průtoku krve do cvičící oblasti, přičemž do značné míry ucpe žilní návrat ze stejné oblasti. Intenzita cvičení se obecně pohybuje v rozmezí 20-30 % hmotnosti pacientů s 1 maximálním opakováním (1RM), s relativně vysokým počtem opakování (někdy až do selhání); to je protiklad k tradičnímu odporovému tréninku na 70 %+ z 1RM. Bylo prokázáno, že trénink BFR zesiluje účinky hypoalgezie vyvolané cvičením (kromě řady dalších fyziologických výhod) prostřednictvím nepotvrzených mechanismů. Přední teorie naznačují, že nedostatek dostupného kyslíku v oblasti cvičení může vést k: aktivaci endogenních opioidních a kanabinoidních systémů; systémové změny kardiovaskulárního systému; nebo zvýšený počet metabolitů, jako jsou vodíkové ionty a kyselina mléčná, které mohou být také přispívajícími faktory.
Klinický výzkum aplikace BFR u pacientů s PFPS byl omezený a smíšený, přičemž v této oblasti byly provedeny pouze dvě studie. Jedna studie z roku 2017 se zabývala vysokou zátěží s BFR placebem oproti nízké zátěži BFR s leg press a extenzemi kolen. Pouze skupina s vysokou zátěží vykázala mírný střednědobý účinek na bolest a její snížení na ~24 hodin po BFR během tréninkového období. Další práce z roku 2022 zahrnovala posilování kolen i kyčlí a porovnávala skupinu BFR s nízkou zátěží se skupinou s vysokou zátěží bez placeba; Je třeba poznamenat, že programy nebyly srovnávány z hlediska dokončených cvičení. V této studii nebyl mezi skupinami pozorován žádný významný rozdíl. Dosud nebyly ve studiích, kde byla použita manžeta BFR, omezena na žádné falešné paže. Vzhledem k potenciálu účinků placeba to byla důležitá úvaha při návrhu studie.
Vzhledem k heterogenitě těchto dvou studií a nedostatku výzkumu v této oblasti je cílem současné studie porovnat trénink s nízkou zátěží do selhání (s placebem BFR) s tréninkem s nízkou zátěží do selhání na účinek bolesti související s výsledky, funkce, síla a další měřítka. Předpokládáme, že trénink BFR zlepší objektivní a subjektivní výsledky u pacientů se syndromem patelofemorální bolesti (PFPS) více než standardní terapie s předstíranou BFR manžetou.
Výzkumný cíl 1: Zjistit, zda použití BFR zlepšuje pacientem vnímanou funkci prostřednictvím série subjektivních měření výsledků hlášených pacientem (PRO) během dlouhodobého zotavování ve srovnání s pacienty ve falešné kontrolní skupině. I když očekáváme, že obě skupiny mohou vykazovat zlepšení v průběhu času, předpokládáme, že pacienti užívající BFR a předepsaný protokol fyzikální terapie budou vykazovat významně zlepšené skóre PRO ve srovnání s kontrolní skupinou s falešnou kontrolou. Mezi tyto PRO patří funkční škála dolních končetin (LEFS), výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy pro patelofemorální bolest (KOOS-PF), jednotné numerické hodnocení (SANE), dotazník o vyhýbání se strachu (FABQ) a číselná hodnotící škála ( NRS) Stupnice bolesti 1-10. Účastníci budou požádáni, aby dokončili PRO na začátku fyzikální terapie (tj. výchozí stav), 4 týdny, 9 týdnů nebo propuštění pacienta, pokud je před plánovaným 9týdenním hodnocením, 6měsíčním a 12měsíčním časovým bodem.
Výzkumný cíl 2: Zjistit, zda použití BFR zlepšuje objektivní výsledky měření během předepsaných sezení fyzikální terapie ve srovnání s pacienty v kontrolní skupině. I když očekáváme, že obě skupiny mohou vykazovat zlepšení v průběhu času, předpokládáme, že pacienti užívající BFR a předepsaný protokol fyzikální terapie budou vykazovat významně zlepšenou izometrickou sílu kvadricepsu oproti kontrolní skupině s falešnou kontrolou. Výsledky budou měřeny na začátku fyzikální terapie (tj. výchozí stav), 4 týdny a 9 týdnů nebo propuštění pacienta, pokud je před plánovaným 9týdenním hodnocením.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Cheshire, Connecticut, Spojené státy, 06410
- Gaylord Specialty Healthcare Outpatient Physical Therapy; Cheshire
-
Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
- Gaylord Specialty Healthcare Outpatient Physical Therapy; Cromwell
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
Madison, Connecticut, Spojené státy, 06443
- Gaylord Specialty Healthcare Outpatient Physical Therapy; Madison
-
Wallingford, Connecticut, Spojené státy, 06492
- Gaylord Hospital
-
Wallingford, Connecticut, Spojené státy, 06492
- Gaylord Specialty Healthcare Outpatient Physical Therapy; Wallingford
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnostika syndromu patelofemorální bolesti (PFPS) nebo nespecifické bolesti předního kolena (NSAKP) a plán návštěvy fyzikální terapie Gaylord Specialty Healthcare
Kritéria vyloučení:
Člen definované zranitelné populace, ženy, které jsou nebo mají podezření, že jsou těhotné, vězni, děti do 15 let nebo jiné chráněné skupiny obyvatel
Tělesná hmotnost nohy bránící správnému usazení manžety
Rentgenový důkaz osteoartrózy (≥ Kellgren-Lawrence stupeň 2)
Anamnéza intraartikulární injekce do kteréhokoli kolena během 3 měsíců
Nekontrolované nebo neléčené zánětlivé onemocnění
Akutní zánětlivá porucha
Nekontrolovaný diabetes a/nebo periferní neuropatie, zhoršená cirkulace
Nekontrolované srdeční stavy včetně nekontrolované hypertenze
Oblasti tromboflebitidy, trombózy
Distální rány nebo bolest pod kolenem > 4/10
Anamnéza nebo současná rabdomyolýza
Prodloužená imobilizace (> 3 měsíce)
Srpkovitá anémie
Lymfadenektomie
Křečové žíly nebo anamnéza hluboké žilní trombózy v osobní nebo bezprostřední rodinné anamnéze (rodič nebo sourozenec)
Aktuální infekce na úrovni nebo pod úrovní umístění manžety
Malignity v oblasti, která má být léčena, nebo pod ní
Další stavy/léky, které by podle názoru PI narušovaly bezpečnost subjektu nebo sběr dat
Subjekty se zvýšeným rizikem nereagování, jak určí terapeut
Po vstupu do studie změna diagnózy, která ovlivňuje účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omezení průtoku krve a standardní léčebná terapie
Experimentální terapie BFR bude začleněna do standardních terapeutických sezení a nebude prodlužovat léčebné sezení, počet sezení ani nebude vyžadovat žádné dodatečné náklady.
Jak účastník postupuje v průběhu času v terapeutických sezeních, uvážení PT určí, kdy postoupili nad rámec získání jakéhokoli přínosu z BFRT, jak je prokázáno čtyřnásobnou silou.
|
Omezení průtoku krve (BFR) zahrnuje aplikaci externího zařízení ke snížení arteriálního průtoku krve do cvičící oblasti, přičemž do značné míry ucpe žilní návrat ze stejné oblasti.
|
|
Komparátor placeba: Falešná a standardní terapie
Kontrolní skupina s falešným komparátorem se bude také řídit cvičebním protokolem při svých fyzikálních terapiích s nenafouknutou manžetou omezující průtok krve připevněnou ve stejné poloze jako experimentální skupina.
Podobně jako u intervenční skupiny bude fyzioterapeut využívat své klinické rozhodování k tomu, aby pokročil u osoby prostřednictvím zvýšení odporu a opakování.
|
SoC PT + nenafouknutá BFR manžeta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti: Zápis
Časové okno: Toto hodnocení bude shromážděno při zápisu do studie.
|
Numerická škála hodnocení bolesti je stupnice intenzity bolesti s jednou otázkou, která hodnotí aktuální, nejlepší a nejhorší úroveň bolesti za posledních 24 hodin.
|
Toto hodnocení bude shromážděno při zápisu do studie.
|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti: 1 týden
Časové okno: Toto hodnocení bude shromážděno po 1 týdnu léčby
|
Numerická škála hodnocení bolesti je stupnice intenzity bolesti s jednou otázkou, která hodnotí aktuální, nejlepší a nejhorší úroveň bolesti za posledních 24 hodin.
|
Toto hodnocení bude shromážděno po 1 týdnu léčby
|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti: 4 týdny
Časové okno: Toto hodnocení bude shromážděno po 4 týdnech léčby.
|
Numerická škála hodnocení bolesti je stupnice intenzity bolesti s jednou otázkou, která hodnotí aktuální, nejlepší a nejhorší úroveň bolesti za posledních 24 hodin.
|
Toto hodnocení bude shromážděno po 4 týdnech léčby.
|
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti: 9 týdnů/propuštění
Časové okno: Toto hodnocení bude shromažďováno po 9 týdnech léčby nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve.
|
Numerická škála hodnocení bolesti je stupnice intenzity bolesti s jednou otázkou, která hodnotí aktuální, nejlepší a nejhorší úroveň bolesti za posledních 24 hodin.
|
Toto hodnocení bude shromažďováno po 9 týdnech léčby nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti: 6 měsíců
Časové okno: Toto hodnocení bude shromážděno 6 měsíců po datu zahájení.
|
Numerická škála hodnocení bolesti je stupnice intenzity bolesti s jednou otázkou, která hodnotí aktuální, nejlepší a nejhorší úroveň bolesti za posledních 24 hodin.
|
Toto hodnocení bude shromážděno 6 měsíců po datu zahájení.
|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti: 12 měsíců
Časové okno: Toto hodnocení bude shromážděno 12 měsíců po datu zahájení.
|
Numerická škála hodnocení bolesti je stupnice intenzity bolesti s jednou otázkou, která hodnotí aktuální, nejlepší a nejhorší úroveň bolesti za posledních 24 hodin.
|
Toto hodnocení bude shromážděno 12 měsíců po datu zahájení.
|
|
Funkční škála dolních končetin: Zápis
Časové okno: Toto hodnocení bude shromážděno při zápisu do studie.
|
LEFS je průzkum s 20 otázkami, který je platným PROM používaným pro měření funkce dolních končetin na základě počáteční funkce pacienta, probíhajícího pokroku a dlouhodobého výsledku.
|
Toto hodnocení bude shromážděno při zápisu do studie.
|
|
Funkční měřítko dolních končetin: 1 týden
Časové okno: Toto hodnocení bude shromážděno po 1 týdnu léčby.
|
LEFS je průzkum s 20 otázkami, který je platným PROM používaným pro měření funkce dolních končetin na základě počáteční funkce pacienta, probíhajícího pokroku a dlouhodobého výsledku.
|
Toto hodnocení bude shromážděno po 1 týdnu léčby.
|
|
Funkční měřítko dolních končetin: 4 týdny
Časové okno: Toto hodnocení bude shromážděno po 4 týdnech léčby.
|
LEFS je průzkum s 20 otázkami, který je platným PROM používaným pro měření funkce dolních končetin na základě počáteční funkce pacienta, probíhajícího pokroku a dlouhodobého výsledku.
|
Toto hodnocení bude shromážděno po 4 týdnech léčby.
|
|
Funkční měřítko dolních končetin: 9 týdnů/propuštění
Časové okno: Toto hodnocení bude shromažďováno po 9 týdnech léčby nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve.
|
LEFS je průzkum s 20 otázkami, který je platným PROM používaným pro měření funkce dolních končetin na základě počáteční funkce pacienta, probíhajícího pokroku a dlouhodobého výsledku.
|
Toto hodnocení bude shromažďováno po 9 týdnech léčby nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Funkční měřítko dolních končetin: 6 měsíců
Časové okno: Toto hodnocení bude shromážděno 6 měsíců po datu zahájení.
|
LEFS je průzkum s 20 otázkami, který je platným PROM používaným pro měření funkce dolních končetin na základě počáteční funkce pacienta, probíhajícího pokroku a dlouhodobého výsledku.
|
Toto hodnocení bude shromážděno 6 měsíců po datu zahájení.
|
|
Funkční měřítko dolních končetin: 12 měsíců
Časové okno: Toto hodnocení bude shromážděno 12 měsíců po datu zahájení.
|
LEFS je průzkum s 20 otázkami, který je platným PROM používaným pro měření funkce dolních končetin na základě počáteční funkce pacienta, probíhajícího pokroku a dlouhodobého výsledku.
|
Toto hodnocení bude shromážděno 12 měsíců po datu zahájení.
|
|
Poranění kolena a osteoartróza – výsledné skóre pro patelofemorální bolest: zápis
Časové okno: Toto hodnocení bude shromážděno při zápisu do studie.
|
KOOS-PF je průzkum o 11 otázkách, který se používá k posouzení pěti výsledků; zahrnují kvalitu života související s kolenem, aktivity každodenního života, sportovní a rekreační funkce, aktivity, bolest a symptomy
|
Toto hodnocení bude shromážděno při zápisu do studie.
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy pro patelofemorální bolest: 1 týden
Časové okno: Toto hodnocení bude shromažďováno po 1 týdnu léčby.
|
KOOS-PF je průzkum o 11 otázkách, který se používá k posouzení pěti výsledků; zahrnují kvalitu života související s kolenem, aktivity každodenního života, sportovní a rekreační funkce, aktivity, bolest a symptomy
|
Toto hodnocení bude shromažďováno po 1 týdnu léčby.
|
|
Poranění kolena a osteoartróza – výsledné skóre pro patelofemorální bolest: 4 týdny
Časové okno: Toto hodnocení bude shromážděno po 4 týdnech léčby.
|
KOOS-PF je průzkum o 11 otázkách, který se používá k posouzení pěti výsledků; zahrnují kvalitu života související s kolenem, aktivity každodenního života, sportovní a rekreační funkce, aktivity, bolest a symptomy
|
Toto hodnocení bude shromážděno po 4 týdnech léčby.
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy pro patelofemorální bolest: 9 týdnů/výtok
Časové okno: Toto hodnocení bude shromažďováno po 9 týdnech léčby nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve.
|
KOOS-PF je průzkum o 11 otázkách, který se používá k posouzení pěti výsledků; zahrnují kvalitu života související s kolenem, aktivity každodenního života, sportovní a rekreační funkce, aktivity, bolest a symptomy
|
Toto hodnocení bude shromažďováno po 9 týdnech léčby nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Poranění kolena a osteoartróza – výsledné skóre pro patelofemorální bolest: 6 měsíců
Časové okno: Toto hodnocení bude shromážděno 6 měsíců po datu zahájení.
|
KOOS-PF je průzkum o 11 otázkách, který se používá k posouzení pěti výsledků; zahrnují kvalitu života související s kolenem, aktivity každodenního života, sportovní a rekreační funkce, aktivity, bolest a symptomy
|
Toto hodnocení bude shromážděno 6 měsíců po datu zahájení.
|
|
Poranění kolena a osteoartróza – výsledné skóre pro patelofemorální bolest: 12 měsíců
Časové okno: Toto hodnocení bude shromážděno 12 měsíců po datu zahájení.
|
KOOS-PF je průzkum o 11 otázkách, který se používá k posouzení pěti výsledků; zahrnují kvalitu života související s kolenem, aktivity každodenního života, sportovní a rekreační funkce, aktivity, bolest a symptomy
|
Toto hodnocení bude shromážděno 12 měsíců po datu zahájení.
|
|
Jednotné hodnocení Numerické hodnocení: Zápis
Časové okno: Toto hodnocení bude shromážděno při zápisu do studie.
|
SANE je dvoupoložkový dotazník používaný globálně k hodnocení funkce
|
Toto hodnocení bude shromážděno při zápisu do studie.
|
|
Jednotné hodnocení Numerické hodnocení: 1 týden
Časové okno: Toto hodnocení bude shromážděno po 1 týdnu léčby.
|
SANE je dvoupoložkový dotazník používaný globálně k hodnocení funkce
|
Toto hodnocení bude shromážděno po 1 týdnu léčby.
|
|
Jednotné hodnocení Numerické hodnocení: 4 týdny
Časové okno: Toto hodnocení bude shromážděno po 4 týdnech léčby.
|
SANE je dvoupoložkový dotazník používaný globálně k hodnocení funkce
|
Toto hodnocení bude shromážděno po 4 týdnech léčby.
|
|
Jednotné hodnocení Numerické hodnocení: 9 týdnů/propuštění
Časové okno: Toto hodnocení bude shromažďováno po 9 týdnech léčby nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve.
|
SANE je dvoupoložkový dotazník používaný globálně k hodnocení funkce
|
Toto hodnocení bude shromažďováno po 9 týdnech léčby nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Jednotné hodnocení Numerické hodnocení: 6 měsíců
Časové okno: Toto hodnocení bude shromážděno 6 měsíců po datu zahájení.
|
SANE je dvoupoložkový dotazník používaný globálně k hodnocení funkce
|
Toto hodnocení bude shromážděno 6 měsíců po datu zahájení.
|
|
Jednotné hodnocení Numerické hodnocení: 12 měsíců
Časové okno: Toto hodnocení bude shromážděno 12 měsíců po datu zahájení.
|
SANE je dvoupoložkový dotazník používaný globálně k hodnocení funkce
|
Toto hodnocení bude shromážděno 12 měsíců po datu zahájení.
|
|
Tengerova škála aktivity: Zápis
Časové okno: Toto hodnocení bude shromážděno při registraci.
|
Tengerova škála aktivity si klade za cíl poskytnout standardizovanou metodu pro stanovení úrovně aktivity před zraněním a úrovně aktivity po zranění, kterou lze dokumentovat na číselné škále.
|
Toto hodnocení bude shromážděno při registraci.
|
|
Tengerův rozsah aktivity: 6 měsíců
Časové okno: Toto hodnocení bude shromážděno 6 měsíců po datu zahájení.
|
Tengerova škála aktivity si klade za cíl poskytnout standardizovanou metodu pro stanovení úrovně aktivity před zraněním a úrovně aktivity po zranění, kterou lze dokumentovat na číselné škále.
|
Toto hodnocení bude shromážděno 6 měsíců po datu zahájení.
|
|
Tengerův rozsah aktivity: 12 měsíců
Časové okno: Toto hodnocení bude shromážděno 12 měsíců po datu zahájení.
|
Tengerova škála aktivity si klade za cíl poskytnout standardizovanou metodu pro stanovení úrovně aktivity před zraněním a úrovně aktivity po zranění, kterou lze dokumentovat na číselné škále.
|
Toto hodnocení bude shromážděno 12 měsíců po datu zahájení.
|
|
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu: Registrace
Časové okno: Toto hodnocení bude shromážděno při zápisu do studie.
|
Dotazník víry ve vyhýbání se strachu je dotazník se 16 otázkami, jehož cílem je posoudit, jak každodenní aktivity hodnotí pacientovu aktuální úroveň bolesti.
|
Toto hodnocení bude shromážděno při zápisu do studie.
|
|
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu: 1 týden
Časové okno: Toto hodnocení bude shromážděno po 1 týdnu léčby.
|
Dotazník víry ve vyhýbání se strachu je dotazník se 16 otázkami, jehož cílem je posoudit, jak každodenní aktivity hodnotí pacientovu aktuální úroveň bolesti.
|
Toto hodnocení bude shromážděno po 1 týdnu léčby.
|
|
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu: 4 týdny
Časové okno: Toto hodnocení bude shromážděno po 4 týdnech léčby.
|
Dotazník víry ve vyhýbání se strachu je dotazník se 16 otázkami, jehož cílem je posoudit, jak každodenní aktivity hodnotí pacientovu aktuální úroveň bolesti.
|
Toto hodnocení bude shromážděno po 4 týdnech léčby.
|
|
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu: 9 týdnů/propuštění
Časové okno: Toto hodnocení bude shromažďováno po 9 týdnech léčby nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve.
|
Dotazník víry ve vyhýbání se strachu je dotazník se 16 otázkami, jehož cílem je posoudit, jak každodenní aktivity hodnotí pacientovu aktuální úroveň bolesti.
|
Toto hodnocení bude shromažďováno po 9 týdnech léčby nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu: 6 měsíců
Časové okno: Toto hodnocení bude shromážděno 6 měsíců po datu zahájení.
|
Dotazník víry ve vyhýbání se strachu je dotazník se 16 otázkami, jehož cílem je posoudit, jak každodenní aktivity hodnotí pacientovu aktuální úroveň bolesti.
|
Toto hodnocení bude shromážděno 6 měsíců po datu zahájení.
|
|
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu: 12 měsíců
Časové okno: Toto hodnocení bude shromážděno 12 měsíců po datu zahájení.
|
Dotazník víry ve vyhýbání se strachu je dotazník se 16 otázkami, jehož cílem je posoudit, jak každodenní aktivity hodnotí pacientovu aktuální úroveň bolesti.
|
Toto hodnocení bude shromážděno 12 měsíců po datu zahájení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Izometrická síla kvadricepsu: Zápis
Časové okno: Toto hodnocení bude shromážděno při zápisu do studie.
|
Izometrická síla kvadricepsu je množství síly zobrazené v kvadricepsu pacienta pomocí izometrické dynomometrie
|
Toto hodnocení bude shromážděno při zápisu do studie.
|
|
Izometrická síla kvadricepsu: 1 týden
Časové okno: Toto hodnocení bude shromážděno po 1 týdnu léčby.
|
Izometrická síla kvadricepsu je množství síly zobrazené v kvadricepsu pacienta pomocí izometrické dynomometrie
|
Toto hodnocení bude shromážděno po 1 týdnu léčby.
|
|
Izometrická síla kvadricepsu: 4 týdny
Časové okno: Toto hodnocení bude shromážděno po 4 týdnech léčby.
|
Izometrická síla kvadricepsu je množství síly zobrazené v kvadricepsu pacienta pomocí izometrické dynomometrie
|
Toto hodnocení bude shromážděno po 4 týdnech léčby.
|
|
Izometrická síla kvadricepsu: 9 týdnů/vybití
Časové okno: Toto hodnocení bude shromažďováno po 9 týdnech léčby nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve.
|
Izometrická síla kvadricepsu je množství síly zobrazené v kvadricepsu pacienta pomocí izometrické dynomometrie
|
Toto hodnocení bude shromažďováno po 9 týdnech léčby nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Sokolowski, Physical Therapist
- Vrchní vyšetřovatel: Danielle Letendre, Physical Therapist
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Collins NJ, Barton CJ, van Middelkoop M, Callaghan MJ, Rathleff MS, Vicenzino BT, Davis IS, Powers CM, Macri EM, Hart HF, de Oliveira Silva D, Crossley KM. 2018 Consensus statement on exercise therapy and physical interventions (orthoses, taping and manual therapy) to treat patellofemoral pain: recommendations from the 5th International Patellofemoral Pain Research Retreat, Gold Coast, Australia, 2017. Br J Sports Med. 2018 Sep;52(18):1170-1178. doi: 10.1136/bjsports-2018-099397. Epub 2018 Jun 20.
- Giles L, Webster KE, McClelland J, Cook JL. Quadriceps strengthening with and without blood flow restriction in the treatment of patellofemoral pain: a double-blind randomised trial. Br J Sports Med. 2017 Dec;51(23):1688-1694. doi: 10.1136/bjsports-2016-096329. Epub 2017 May 12.
- Hughes L, Patterson SD. The effect of blood flow restriction exercise on exercise-induced hypoalgesia and endogenous opioid and endocannabinoid mechanisms of pain modulation. J Appl Physiol (1985). 2020 Apr 1;128(4):914-924. doi: 10.1152/japplphysiol.00768.2019. Epub 2020 Feb 27.
- Saltychev M, Dutton RA, Laimi K, Beaupre GS, Virolainen P, Fredericson M. Effectiveness of conservative treatment for patellofemoral pain syndrome: A systematic review and meta-analysis. J Rehabil Med. 2018 May 8;50(5):393-401. doi: 10.2340/16501977-2295.
- Smith BE, Selfe J, Thacker D, Hendrick P, Bateman M, Moffatt F, Rathleff MS, Smith TO, Logan P. Incidence and prevalence of patellofemoral pain: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Jan 11;13(1):e0190892. doi: 10.1371/journal.pone.0190892. eCollection 2018.
- Collins NJ, Bierma-Zeinstra SM, Crossley KM, van Linschoten RL, Vicenzino B, van Middelkoop M. Prognostic factors for patellofemoral pain: a multicentre observational analysis. Br J Sports Med. 2013 Mar;47(4):227-33. doi: 10.1136/bjsports-2012-091696. Epub 2012 Dec 13.
- Lankhorst NE, van Middelkoop M, Crossley KM, Bierma-Zeinstra SM, Oei EH, Vicenzino B, Collins NJ. Factors that predict a poor outcome 5-8 years after the diagnosis of patellofemoral pain: a multicentre observational analysis. Br J Sports Med. 2016 Jul;50(14):881-6. doi: 10.1136/bjsports-2015-094664. Epub 2015 Oct 13.
- Maclachlan LR, Matthews M, Hodges PW, Collins NJ, Vicenzino B. The psychological features of patellofemoral pain: a cross-sectional study. Scand J Pain. 2018 Apr 25;18(2):261-271. doi: 10.1515/sjpain-2018-0025.
- Post WR, Dye SF. Patellofemoral Pain: An Enigma Explained by Homeostasis and Common Sense. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2017 Mar/Apr;46(2):92-100.
- Powers CM, Ho KY, Chen YJ, Souza RB, Farrokhi S. Patellofemoral joint stress during weight-bearing and non-weight-bearing quadriceps exercises. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 May;44(5):320-7. doi: 10.2519/jospt.2014.4936. Epub 2014 Mar 27.
- Kountouris A, Cook J. Rehabilitation of Achilles and patellar tendinopathies. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2007 Apr;21(2):295-316. doi: 10.1016/j.berh.2006.12.003.
- Song JS, Spitz RW, Yamada Y, Bell ZW, Wong V, Abe T, Loenneke JP. Exercise-induced hypoalgesia and pain reduction following blood flow restriction: A brief review. Phys Ther Sport. 2021 Jul;50:89-96. doi: 10.1016/j.ptsp.2021.04.005. Epub 2021 Apr 23.
- Misra G, Paris TA, Archer DB, Coombes SA. Dose-response effect of isometric force production on the perception of pain. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e88105. doi: 10.1371/journal.pone.0088105. eCollection 2014.
- Constantinou A, Mamais I, Papathanasiou G, Lamnisos D, Stasinopoulos D. Comparing hip and knee focused exercises versus hip and knee focused exercises with the use of blood flow restriction training in adults with patellofemoral pain. Eur J Phys Rehabil Med. 2022 Apr;58(2):225-235. doi: 10.23736/S1973-9087.22.06691-6. Epub 2022 Jan 5.
- Sisk D, Fredericson M. Update of Risk Factors, Diagnosis, and Management of Patellofemoral Pain. Curr Rev Musculoskelet Med. 2019 Dec;12(4):534-541. doi: 10.1007/s12178-019-09593-z.
- Brightwell BD, Stone A, Li X, Hardy P, Thompson K, Noehren B, Jacobs C. Blood flow Restriction training After patellar INStability (BRAINS Trial). Trials. 2022 Jan 28;23(1):88. doi: 10.1186/s13063-022-06017-1.
- Thiebaud RS, Yasuda T, Loenneke JP, Abe T. Effects of low-intensity concentric and eccentric exercise combined with blood flow restriction on indices of exercise-induced muscle damage. Interv Med Appl Sci. 2013 Jun;5(2):53-9. doi: 10.1556/IMAS.5.2013.2.1. Epub 2013 Jul 4.
- Dolak KL, Silkman C, Medina McKeon J, Hosey RG, Lattermann C, Uhl TL. Hip strengthening prior to functional exercises reduces pain sooner than quadriceps strengthening in females with patellofemoral pain syndrome: a randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Aug;41(8):560-70. doi: 10.2519/jospt.2011.3499. Epub 2011 Jun 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202209SOK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .